Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teneligliptiini progressiivisesta vasemman kammion diastolisesta toimintahäiriöstä tyypin 2 diabeteksen kanssa -tutkimus (TOPLEVEL)

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Kliininen tutkimus teneligliptiinin vaikutuksesta vasemman kammion diastoliseen toimintahäiriöön potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä on kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan sydämen diastolista toimintaa pitkäaikaisessa teneligliptiinihoidossa verrattuna hoidon ilman teneligliptiiniä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus kahdella kädellä. yksi sisältää potilaat, joiden E/e on kaikukardiografiassa alle 8, toinen sisältää potilaat, joiden E/e' kaikukardiografiassa yli 8.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

936

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 2225 81-6-6833-5012
  • Sähköposti: mimadu@ncvc.go.jp

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Suita, Japani, 565-8565
        • Rekrytointi
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aasialaiset iältään 20–85 vuotta vanhat lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja mukaan lukien joko A) tai B) kriteerit.

A) Potilaat, joiden on aloitettava hoito diabeteslääkkeillä tai vaihdettava diabeteslääke.

B) Potilailla on mahdollisuus vaihtaa diabeteslääke(t).

  • Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on yli 40 %
  • Potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on hitaasti etenevä tyypin 1 diabetes mellitus, jotka ovat positiivisia haiman saarekkeisiin liittyvälle autoimmuunivasta-aineelle GAD-vasta-aineena tai IA-2-vasta-aineena tai ICA-vasta-aineena
  • Potilaat, joilla on ilmeisten geneettisten tekijöiden aiheuttama diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on toissijaisten tekijöiden, kuten endokriinisen sairauden tai maksasairauden, aiheuttama diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on vakavia tartuntatauteja tai jotka ovat suunnitelleet leikkaushoitoja tai kärsineet vakavista traumoista
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on hypofyseoprivic tai lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on aliravitsemus tai nälkätila tai epäsäännöllinen kalorien saanti tai kalorivaje tai hyposthenia
  • Potilaat arvioitiin sopimattomiksi tutkimukseen, koska he suunnittelevat intensiivistä liikuntaa
  • Potilaat katsottiin sopimattomiksi tutkimukseen, koska he saattavat juoda liikaa tai väärinkäyttää huumeita
  • Potilaat, jotka osoittavat QT-ajan pidentymistä EKG:ssa
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa ja joiden NYHA-luokituksen mukainen luokka oli enemmän kuin 3 lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sepelvaltimointerventio tai sydänleikkaus, joka on kehittynyt 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joilla on leikkaushistoriaa mitraaliläpän vaihdosta tai mitraaliläpän korjauksesta tai vakavasta mitraaliläpän kalkkeutumisesta
  • Potilaat, joita on jo hoidettu teneligliptiinillä
  • Naiset imettävät
  • Raskaana olevat naiset tai potilaat, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
  • Potilaiden odotetaan elävän alle 3 vuotta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä teneligliptiinille
  • Potilaat, jotka ovat jo mukana kaikissa muissa kliinisissä interventiotutkimuksissa tai joita aiotaan ottaa mukaan
  • Potilaat olivat vastuussa olevien lääkäreiden mielestä sopimattomia tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teneligliptiini estotestissä
Potilaat, joiden E/e'-arvo kaikukardiografian perusteella lähtötasolla on alle 8 ja jotka on määrätty teneligliptiinihoidoksi satunnaistuksen perusteella
Lääke: Teneligliptiini
Ei väliintuloa: Muut aineet estotestissä
Potilaat, joiden E/e'-arvo kaikukardiografian perusteella lähtötasolla on alle 8 ja jotka on luokiteltu diabeteslääkkeiksi paitsi DPP-4-estäjien satunnaishoitoon
Kokeellinen: Teneligliptiini parannustestissä
Potilaat, joiden E/e'-arvo kaikukardiografiassa yli 8 lähtötasolla ja joille on määrätty teneligliptiinihoito satunnaistuksen perusteella
Lääke: Teneligliptiini
Ei väliintuloa: Muut aineet parannustestissä
Potilaat, joiden E/e'-arvo kaikukardiografiassa on yli 8 lähtötasolla ja jotka on luokiteltu diabeteslääkkeiksi paitsi DPP-4-estäjien satunnaishoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varhaisen transmissiivisen diastolisen täyttymisen huippunopeuden suhteen muutos kaikukardiografialla (E) varhaiseen diastoliseen mitraalisen rengasnopeuteen kudosdoppler-kaikukardiografialla (E/e')
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken aiheuttamien kuolemantapausten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Sydän- ja verisuonitapahtumien aiheuttamien kuolemien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Sairaalahoitojen kokonaismäärä sydän- ja verisuonitapahtumien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Sairaalahoitojen kokonaismäärä sydämen vajaatoiminnan etenemisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Sydämen vajaatoimintaa hoitavien aineiden lisäämiseen tai lisääntymiseen liittyvien tapausten kokonaismäärä sydämen vajaatoiminnan etenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Varhaisen välittävän diastolisen täytön (E) huippunopeuden suhteen myöhäiseen diastoliseen täyttymiseen, joka johtuu eteissupistumisesta (E/A) kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Hidastusajan (DT) muutos kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vasemman eteisen tilavuuden (LAV) muutos kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vasemman kammion loppudiastolisen halkaisijan (LVDd), vasemman kammion loppusystolisen halkaisijan (LVD) ja fraktionaalisen lyhenemisen (%FS) muutos kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vasemman kammion massaindeksin (LVMI) muutos kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
NYHA-toiminnallisen luokan muutos
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
NT-proBNP:n plasmapitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cerebral and Cardiovascular Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M26-43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa