Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teneligliptyna na postępującą dysfunkcję rozkurczową lewej komory w przebiegu cukrzycy typu 2 (TOPLEVEL)

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Badanie kliniczne wpływu teneligliptyny na dysfunkcję rozkurczową lewej komory u pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę funkcji rozkurczowej serca podczas długotrwałego leczenia teneligliptyną w porównaniu z leczeniem bez teneligliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 w dwóch grupach; jeden obejmuje pacjentów wykazujących E/e' w badaniu echokardiograficznym poniżej 8, drugi obejmuje pacjentów wykazujących E/e' w badaniu echokardiograficznym powyżej 8.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

936

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 2225 81-6-6833-5012
  • E-mail: mimadu@ncvc.go.jp

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Suita, Japonia, 565-8565
        • Rekrutacyjny
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Azjaci w wieku od 20 do 85 lat na początku badania
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 i spełniający kryteria A) lub B).

A) Pacjenci, u których konieczne jest rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwcukrzycowym lub zmiana leku przeciwcukrzycowego.

B) Pacjenci mogą zmienić lek(i) przeciwcukrzycowy(e).

  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory powyżej 40%
  • Pacjenci z pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci z wolno postępującą cukrzycą typu 1 z dodatnim wynikiem przeciwciał autoimmunologicznych związanych z wyspami trzustkowymi, takimi jak przeciwciało GAD lub przeciwciało IA-2 lub przeciwciało ICA
  • Pacjenci z cukrzycą spowodowaną ewidentnymi czynnikami genetycznymi
  • Pacjenci z cukrzycą spowodowaną czynnikami wtórnymi, takimi jak choroby endokrynologiczne lub choroby wątroby
  • Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową lub zespołem hiperglikemii hiperosmolarnej
  • Pacjenci z jakimikolwiek ciężkimi chorobami zakaźnymi lub planowani jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne lub doznali ciężkich urazów
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Pacjenci z niedoczynnością przysadki mózgowej lub nadnerczy
  • Pacjenci niedożywieni lub wygłodzeni lub przyjmujący nieregularnie kalorie, z niedoborem kalorii lub hipostenią
  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do badania, ponieważ planują intensywny wysiłek fizyczny
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do badania, ponieważ mogą nadmiernie pić lub nadużywać leków
  • Pacjenci wykazujący wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
  • Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła niewydolność serca, wykazująca stopień klasyfikacji NYHA wyższy niż 3 na początku badania
  • Pacjenci, u których w przeszłości występował ostry zespół wieńcowy lub interwencja wieńcowa lub operacja kardiochirurgiczna, rozwinęły się w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci z jakąkolwiek chirurgiczną historią wymiany zastawki mitralnej lub naprawą zastawki mitralnej lub ciężkim zwapnieniem zastawki mitralnej
  • Pacjenci już leczeni teneligliptyną
  • Kobiety karmiące piersią
  • Kobiety w ciąży lub pacjenci, którzy mogą zajść w ciążę
  • Oczekiwano, że pacjenci przeżyją mniej niż 3 lata
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na teneligliptynę
  • Pacjenci biorący już udział w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub planujący udział
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do badania przez odpowiedzialnych lekarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teneligliptyna w teście hamowania
Pacjenci wykazujący E/e' w badaniu echokardiograficznym poniżej 8 na linii podstawowej i przydzieleni do leczenia teneligliptyną w drodze randomizacji
Lek: Teneligliptyna
Brak interwencji: Inne środki w teście hamowania
Pacjenci wykazujący E/e' w badaniu echokardiograficznym poniżej 8 na linii podstawowej i przydzieleni jako leki przeciwcukrzycowe, z wyjątkiem leczenia inhibitorami DPP-4 w drodze randomizacji
Eksperymentalny: Teneligliptyna w teście poprawy
Pacjenci wykazujący E/e' w badaniu echokardiograficznym powyżej 8 na linii podstawowej i przypisani do leczenia teneligliptyną w drodze randomizacji
Lek: Teneligliptyna
Brak interwencji: Inne czynniki w teście poprawy
Pacjenci wykazujący E/e' w badaniu echokardiograficznym powyżej 8 na linii podstawowej i przydzieleni jako leki przeciwcukrzycowe, z wyjątkiem leczenia inhibitorami DPP-4 w drodze randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stosunku szczytowej prędkości wczesnoprzekaźnikowego napełniania rozkurczowego w echokardiografii (E) do wczesnorozkurczowej prędkości pierścienia mitralnego w tkankowej echokardiografii dopplerowskiej (E/e')
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Całkowita liczba zgonów z powodu incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Łączna liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Całkowita liczba hospitalizacji według incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Całkowita liczba hospitalizacji według progresji niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Całkowita liczba incydentów związanych z dodaniem lub zwiększeniem środków stosowanych w leczeniu niewydolności serca w miarę postępu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana stosunku szczytowej prędkości napełniania wczesnoprzekaźnikowego rozkurczowego (E) do napełniania późnorozkurczowego w wyniku skurczu przedsionków (E/A) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana czasu deceleracji (DT) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana objętości lewego przedsionka (LAV) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana średnicy końcowo-rozkurczowej lewej komory (LVDd), końcowoskurczowej średnicy lewej komory (LVD) i frakcji skrócenia (%FS) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana wskaźnika masy lewej komory (LVMI) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana klasy funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana poziomu NT-proBNP w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M26-43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj