Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teneligliptin på den progressive venstre ventrikulære diastoliske dysfunktion med type 2 diabetes mellitus undersøgelse (TOPLEVEL)

20. august 2018 opdateret af: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Klinisk undersøgelse af effekten af ​​Teneligliptin på venstre ventrikel diastolisk dysfunktion hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Dette er det kliniske forsøg designet til at vurdere den kardiale diastoliske funktion af langtidsbehandling med teneligliptin sammenlignet med den uden teneligliptin hos patienter med type 2-diabetes mellitus med to arme; den ene omfatter patienter, der viser E/e' ved ekkokardiografi mindre end 8, den anden omfatter patienter, der viser E/e' ved ekkokardiografi mere end 8.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

936

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 2225 81-6-6833-5012
  • E-mail: mimadu@ncvc.go.jp

Studiesteder

  • Japan
      • Suita, Japan, 565-8565
        • Rekruttering
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asiater i alderen fra 20 til 85 år ved baseline
  • Patienter med type 2 diabetes mellitus og herunder enten A) eller B) kriterier.

A) Patienter, der er nødvendige for at påbegynde behandlingen med brug af antidiabetiske midler eller for at ændre det eller de antidiabetiske midler.

B) Patienter muligt at ændre det eller de antidiabetiske midler.

  • Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion mere end 40 %
  • Patienter med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus
  • Patienter med langsomt fremadskridende type 1-diabetes mellitus positive for pancreas-ø-relateret autoimmunt antistof som GAD-antistof eller IA-2-antistof eller ICA-antistof
  • Patienter med diabetes mellitus forårsaget af tydelige genetiske faktorer
  • Patienter med diabetes mellitus forårsaget af sekundære faktorer som endokrin sygdom eller leversygdom
  • Patienter med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolært hyperglykæmisk syndrom
  • Patienter med alvorlige infektionssygdomme eller planlagde kirurgiske behandlinger eller led af alvorlige traumer
  • Patienter med svær leverdysfunktion
  • Patienter med hypofyseoprivic eller binyrebarkinsufficiens
  • Patienter under underernæring eller udsultet tilstand eller uregelmæssigt kalorieindtag eller kalorieinsufficiens eller hypostheni
  • Patienter vurderet til at være uegnede til undersøgelsen, da de planlægger at træne intensivt
  • Patienter vurderet til at være uegnede til undersøgelsen, da de kan drikke for meget eller misbruge stoffer
  • Patienter, der viser QT-forlængelse i elektrokardiogrammet
  • Patienter med tidligere historier om hjertesvigt, der viser NYHA-klassifikationsgrad mere end 3 ved baseline
  • Patienter med tidligere historier om akut koronarsyndrom eller koronar intervention eller hjertekirurgi udviklet inden for 6 måneder
  • Patienter med tidligere kirurgiske historier om mitralklapudskiftning eller mitralklapreparation eller alvorlig forkalkning af mitralklap
  • Patienter, der allerede er behandlet med Teneligliptin
  • Kvinder med amning
  • Gravide kvinder eller patienter, der har mulighed for graviditet
  • Patienter forventes at leve mindre end 3 år
  • Patienter med tidligere historier om lægemiddeloverfølsomhed over for Teneligliptin
  • Patienter, der allerede er involveret i andre interventionelle kliniske forsøg eller planlægger at blive involveret
  • Patienter vurderet som upassende til undersøgelsen af ​​de ansvarlige læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teneligliptin i hæmningstesten
Patienter, der viser E/e' ved ekkokardiografi mindre end 8 ved baseline og tildelt som Teneligliptin-behandling ved randomisering
Medicin: Teneligliptin
Ingen indgriben: Andre midler i hæmningstesten
Patienter, der viser E/e' ved ekkokardiografi mindre end 8 ved baseline og tildelt som antidiabetiske midler bortset fra DPP-4-hæmmere behandling ved randomisering
Eksperimentel: Teneligliptin i forbedringstesten
Patienter, der viser E/e' ved ekkokardiografi mere end 8 ved baseline og tildelt som Teneligliptin-behandling ved randomisering
Medicin: Teneligliptin
Ingen indgriben: Andre midler i forbedringstesten
Patienter, der viser E/e' ved ekkokardiografi mere end 8 ved baseline og tildelt som antidiabetiske midler bortset fra DPP-4-hæmmere behandling ved randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af forholdet mellem spidshastighed for tidlig transmitral diastolisk fyldning ved ekkokardiografi (E) og tidlig diastolisk mitral ringhastighed ved vævs-doppler-ekkokardiografi (E/e')
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet antal dødsfald efter kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet antal indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet antal indlæggelser efter kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet antal indlæggelser efter progression af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet antal hændelser for tilføjelse eller forøgelse af midlerne til hjertesvigt ved progression af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændring af forholdet mellem spidshastighed for tidlig transmitral diastolisk fyldning (E) og sen diastolisk fyldning på grund af atriel kontraktion (E/A) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændring af decelerationstiden (DT) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændring af venstre atriumvolumen (LAV) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændring af venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVDd), venstre ventrikulær end-systolisk diameter (LVD'er) og fraktioneret forkortelse (%FS) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændring af venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændring af NYHA funktionsklasse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændring af plasmaniveauer af NT-proBNP
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M26-43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Teneligliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner