Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teneligliptin a progresszív bal kamrai diasztolés diszfunkcióról 2-es típusú diabetes mellitus esetén (TOPLEVEL)

2018. augusztus 20. frissítette: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Klinikai tanulmány a teneligliptin hatásáról a bal kamrai diasztolés diszfunkcióra 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Ez az a klinikai vizsgálat, amely a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek szívdiasztolés funkciójának felmérésére szolgál a teneligliptinnel végzett hosszú távú kezelés során, összehasonlítva a teneligliptin nélküli kezeléssel 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél; az egyikbe azok a betegek tartoznak, akiknél az echokardiográfiás E/e' 8-nál kevesebb, a másikba azok a betegek tartoznak, akiknél az E/e' az echokardiográfiás vizsgálat szerint 8-nál nagyobb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

936

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
  • Telefonszám: 2225 81-6-6833-5012
  • E-mail: mimadu@ncvc.go.jp

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Suita, Japán, 565-8565
        • Toborzás
        • National cerebral and cardiovascular center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 85 év közötti ázsiaiak a kiinduláskor
  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik az A) vagy a B) kritériumokat is magukban foglalják.

A) Azok a betegek, akiknél a kezelést diabéteszellenes szerrel kell elkezdeni, vagy az antidiabetikus szer(ek)et ki kell cserélni.

B) A betegeknek lehetőségük van az antidiabetikus szer(ek) cseréjére.

  • Betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció több mint 40%
  • Betegek írásos beleegyezésével

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Lassan progresszív 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik hasnyálmirigy-szigetekkel kapcsolatos autoimmun antitestre, mint GAD antitestre vagy IA-2 antitestre vagy ICA antitestre pozitívak
  • Nyilvánvaló genetikai tényezők által okozott diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Másodlagos tényezők, például endokrin betegség vagy májbetegség által okozott diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Diabéteszes ketoacidózisban vagy hiperozmoláris hiperglikémiás szindrómában szenvedő betegek
  • Bármilyen súlyos fertőző betegségben szenvedő, sebészeti kezelést tervezett vagy súlyos traumát elszenvedett betegek
  • Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek
  • Hypophyseoprivic vagy mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek
  • Alultáplált vagy éhezett, rendszertelen kalóriabevitel, kalória-elégtelenség vagy hyposthenia
  • Azok a betegek, akiket alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatra, mivel intenzív testmozgást terveznek
  • A betegek úgy ítélték meg, hogy alkalmatlanok a vizsgálatra, mivel túlzottan isznak vagy visszaélhetnek kábítószerekkel
  • Az elektrokardiogramon QT-megnyúlást mutató betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében szívelégtelenség szerepel, és a NYHA besorolása a kiinduláskor több mint 3-as fokozatot mutatott
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében 6 hónapon belül bármilyen akut koszorúér-szindróma, koszorúér-beavatkozás vagy szívműtét szerepel
  • Olyan betegek, akiknek a múltban mitrális billentyű cseréje vagy mitrális billentyű javítása, vagy súlyos mitrális billentyű meszesedése volt a múltban
  • Teneligliptinnel már kezelt betegek
  • Szoptató nők
  • Terhes nők vagy olyan betegek, akiknél fennáll a terhesség lehetősége
  • A betegek várhatóan 3 évnél rövidebb ideig élnek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen gyógyszer-túlérzékenység szerepel a teneligliptinnel szemben
  • Betegek, akik már részt vettek bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy a bevonást tervezik
  • Azok a betegek, akiket a felelős orvosok alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teneligliptin a gátlási tesztben
Azok a betegek, akiknél az E/e' az echokardiográfiával 8-nál kevesebbet mutatott a kiinduláskor, és randomizációval Teneligliptin-kezelésre jelölték
Drog: Teneligliptin
Nincs beavatkozás: Egyéb szerek a gátlási tesztben
Azok a betegek, akiknél az echokardiográfiás E/e'-érték kevesebb, mint 8 az alapvonalon, és antidiabetikusnak minősítették, kivéve a DPP-4 inhibitorokkal végzett randomizációs kezelést.
Kísérleti: Teneligliptin a javulás tesztjében
Azok a betegek, akiknél az echokardiográfiás E/e'-érték több mint 8 volt a kiinduláskor, és randomizációval Teneligliptin-kezelésre kerültek
Drog: Teneligliptin
Nincs beavatkozás: Egyéb szerek a javítási tesztben
Azok a betegek, akiknél az echokardiográfiás E/e'-érték több mint 8 volt az alapvonalon, és antidiabetikus szerekként lettek besorolva, kivéve a DPP-4 inhibitorokkal végzett randomizációs kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A korai transzmissziós diasztolés telődés csúcssebessége echokardiográfiával (E) és a korai diasztolés mitrális gyűrűs sebesség arányának változása szöveti Doppler echokardiográfiával (E/e')
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes okból bekövetkezett halálesetek száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A szív- és érrendszeri események miatti halálozások teljes száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Az összes okból történő kórházi kezelések száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A kórházi kezelések száma kardiovaszkuláris események szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A kórházi kezelések teljes száma a szívelégtelenség progressziója szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A szívelégtelenség progressziójával a szívelégtelenséget okozó szerek hozzáadásával vagy növelésével kapcsolatos események teljes száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A korai transzmissziós diasztolés telődés csúcssebességének (E) és a késői diasztolés telődésnek a pitvari kontrakció (E/A) okozta arányának változása echokardiográfiával
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A lassulási idő (DT) megváltoztatása echokardiográfiával
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A bal pitvar térfogatának (LAV) változása echokardiográfiával
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVDd), a bal kamrai vég-szisztolés átmérő (LVD) és a frakcionált rövidülés (%FS) változása echokardiográfiával
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A bal kamrai tömegindex (LVMI) változása echokardiográfiával
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A NYHA funkcionális osztályának változása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Az NT-proBNP plazmaszintjének változása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M26-43

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel