评估依维莫司在 PIK3CA 扩增、PTEN 缺失和 PIK3CA 突变难治性实体瘤受试者中的安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 在任何研究特定程序之前提供完全知情同意。
2. 患者必须年满 20 岁。
3. PIK3CA 扩增、PTEN 丢失和 PIK3CA 突变 标准治疗后复发或进展，或对标准治疗无反应，或没有标准治疗的难治性实体瘤。
4. ECOG 表现状态 0-2。
5. 根据 RECIST1.1 患有可测量或评估的疾病。 由调查员确定。

6. 足够的器官功能实验室值

   • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L，血红蛋白 ≥ 9g/dL，血小板 ≥ 75 x 109/L
   • 胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 AST/ALT ≤ 2.5 x 正常上限（5.0 X 正常上限，对于有肝转移的受试者）
   • 肌酐≤1.5 x UNL
7. 有生育能力的患者应采取充分的避孕措施（两种高度可靠的方法）不应母乳喂养，并且在开始给药前妊娠试验必须呈阴性。
8. 足够的心脏功能。

排除标准：

1. 患有第二原发癌的患者，除了：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的宫颈原位癌或其他实体瘤经过治愈且无疾病证据 ≤ 5 年。
2. 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移。
3. 有需要全身治疗的活动性感染。
4. 怀孕或哺乳
5. 心脏病患者。
6. KRAS 突变（密码子 12 或 13）或 BRAF 突变 (V600)
7. 任何先前使用依维莫司的治疗