Vizsgálat az everolimusz biztonságosságának és hatásosságának értékelésére PIK3CA-amplifikációban, PTEN-vesztésben és PIK3CA-mutációval rendelkező, ellenálló szilárd daganatokban szenvedő alanyokon
2017. február 16. frissítette: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Ez a vizsgálat egykarú, II. fázisú everolimusz vizsgálata PTEN-vesztésben, PIK3CA mutációban és PIK3CA amplifikációban szenvedő, refrakter szilárd daganatokban szenvedő betegeknél.
Az everolimusz 10 mg-ot szájon át naponta kétszer kell beadni.
Az everolimusz hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata PTEN-vesztésben, PIK3CA mutációban és PIK3CA amplifikációban szenvedő, refrakter szilárd daganatokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- A betegek életkora legalább 20 év.
- PIK3CA amplifikáció, PTEN elvesztése és PIK3CA mutáció Refrakter szilárd daganatok, amelyek a standard terápia után kiújultak vagy előrehaladtak, vagy amelyek nem reagáltak a standard terápiára, vagy amelyekre nincs standard terápia.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2.
- Mérhető vagy értékelt betegsége van a RECIST1.1 alapján. a nyomozó megállapította szerint.
Megfelelő szervfunkció laboratóriumi értékek
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl, vérlemezkék ≥ 75 x 109/l
- bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának AST/ALT ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (5,0-szerese a normál felső határának, májmetasztázisos alanyoknál)
- kreatinin ≤1,5 x UNL
- A fogamzóképes korú betegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (a rendkívül megbízható módszer két formája), nem szabad szoptatniuk, és az adagolás megkezdése előtt negatív terhességi tesztet kell végezniük.
- Megfelelő szívműködés.
Kizárási kritériumok:
- Második primer rákos betegek, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák vagy egyéb szolid daganatok, amelyeket ≤5 évig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkezik.
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
- Terhesség vagy szoptatás
- Szívproblémákkal küzdő betegek.
- KRAS mutáció (12. vagy 13. kodon) vagy BRAF mutáció (V600)
- Bármilyen korábbi everolimusszal végzett kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: everolimusz
everolimusz 10 mg naponta kétszer
|
Everolimus 10 mg qd naponta egy ciklus 28 nap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános válaszadási arány
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
általános túlélés
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma a toxicitási profil mértékeként
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-01-117
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .