Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Everolimus hos personer med PIK3CA-amplifikation, PTEN-tab og PIK3CA-mutations refraktære solide tumorer

16. februar 2017 opdateret af: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Dette studie er et enkelt-arm, fase II-studie af everolimus hos patienter med PTEN-tab, PIK3CA-mutation og PIK3CA-amplifikation Refractory Solid Tumors.

Everolimus 10 mg vil blive administreret oralt hver dag dagligt.

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​everolimus hos patienter med PTEN-tab, PIK3CA-mutation og PIK3CA-amplifikation Refractory Solid Tumors.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af fuldt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Patienter skal være ≥20 år.
  3. PIK3CA-amplifikation, PTEN-tab og PIK3CA-mutation Refraktære faste tumorer, der er gentaget eller udviklet sig efter standardbehandling, eller som ikke har reageret på standardbehandling, eller som der ikke er nogen standardbehandling for.
  4. ECOG ydeevne status 0-2.
  5. Har målbar eller vurderet sygdom baseret på RECIST1.1. som fastlagt af efterforskeren.

  6. Tilstrækkelige laboratorieværdier for organfunktioner

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L, Hæmoglobin ≥ 9 g/dL, Blodplader ≥ 75 x 109/L
    • bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal ASAT/ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (5,0 X øvre normalgrænse, for forsøgspersoner med levermetastaser)
    • kreatinin ≤1,5 ​​x UNL
  7. Patienter i den fødedygtige alder bør anvende passende præventionsforanstaltninger (to former for meget pålidelige metoder) bør ikke amme og skal have en negativ graviditetstest før start af dosering.
  8. Tilstrækkelig hjertefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anden primær cancer, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≤5 år.
  2. Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser.
  3. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  4. Graviditet eller amning
  5. Patienter med hjerteproblemer.
  6. KRAS-mutation (kodon 12 eller 13) eller BRAF-mutation (V600)
  7. Enhver tidligere behandling med everolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: everolimus
everolimus 10 mg dagligt
Medicin: everolimus
everolimus 10 mg dagligt en cyklus er 28 dage.
Andre navne:
  • RAD001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal forsøgspersoner med bivirkninger som et mål for toksicitetsprofil
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-01-117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner