Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Everolimus, em Indivíduos com Amplificação de PIK3CA, Perda de PTEN e Tumores Sólidos Refratários com Mutação de PIK3CA

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento totalmente informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
2. Os pacientes devem ter ≥20 anos de idade.
3. Amplificação de PIK3CA, perda de PTEN e mutação de PIK3CA Tumores sólidos refratários que recorreram ou progrediram após a terapia padrão, ou que não responderam à terapia padrão, ou para os quais não há terapia padrão.
4. Status de desempenho ECOG 0-2.
5. Ter doença mensurável ou avaliada com base em RECIST1.1. conforme determinado pelo investigador.

6. Valores adequados de laboratório de função de órgão

   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, Hemoglobina ≥ 9g/dL, Plaquetas ≥ 75 x 109/L
   • bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal AST/ALT ≤ 2,5 x limite superior do normal (5,0 X limite superior do normal, para indivíduos com metástases hepáticas)
   • creatinina ≤1,5 ​​x UNL
7. As pacientes com potencial para engravidar devem usar medidas contraceptivas adequadas (duas formas de métodos altamente confiáveis), não devem estar amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo antes do início da dosagem.
8. Função cardíaca adequada.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com segundo câncer primário, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≤ 5 anos.
2. Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC).
3. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
4. Gravidez ou amamentação
5. Pacientes com problemas cardíacos.
6. Mutação KRAS (códon 12 ou 13) ou mutação BRAF (V600)
7. Qualquer tratamento anterior com everolimo