Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Everolimus, hos personer med PIK3CA-amplifikasjon, PTEN-tap og PIK3CA-mutasjonsrefraktære solide svulster

16. februar 2017 oppdatert av: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Denne studien er en enkeltarms, fase II-studie av everolimus hos pasienter med PTEN-tap, PIK3CA-mutasjon og PIK3CA-amplifikasjon Refractory Solid Tumors.

Everolimus 10 mg vil bli administrert oralt hver dag daglig.

For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til everolimus hos pasienter med PTEN-tap, PIK3CA-mutasjon og PIK3CA-amplifikasjon Refractory Solid Tumors.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av fullt informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Pasienter må være ≥20 år.
  3. PIK3CA-amplifikasjon, PTEN-tap og PIK3CA-mutasjon Refraktære solide svulster som har gjentatt seg eller progrediert etter standardbehandling, eller som ikke har respondert på standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for.
  4. ECOG ytelsesstatus 0-2.
  5. Har målbar eller evaluert sykdom basert på RECIST1.1. som bestemt av etterforskeren.

  6. Tilstrekkelige laboratorieverdier for organfunksjoner

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L, Hemoglobin ≥ 9 g/dL, Blodplater ≥ 75 x 109/L
    • bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense ASAT/ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (5,0 x øvre normalgrense, for personer med levermetastaser)
    • kreatinin ≤1,5 ​​x UNL
  7. Pasienter i fertil alder bør bruke adekvate prevensjonstiltak (to former for svært pålitelige metoder) bør ikke amme og må ha en negativ graviditetstest før start av dosering.
  8. Tilstrekkelig hjertefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre primærkreft, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≤5 år.
  2. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser.
  3. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  4. Graviditet eller amming
  5. Pasienter med hjerteproblemer.
  6. KRAS-mutasjon (kodon 12 eller 13) eller BRAF-mutasjon (V600)
  7. Eventuell tidligere behandling med everolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: everolimus
everolimus 10 mg qd daglig
Legemiddel: everolimus
everolimus 10 mg qd daglig en syklus er 28 dager.
Andre navn:
  • RAD001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uker
24 uker
total overlevelse
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Antall forsøkspersoner med bivirkninger som mål på toksisitetsprofil
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-01-117

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere