Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности эверолимуса у субъектов с амплификации PIK3CA, потерей PTEN и рефрактерными солидными опухолями с мутацией PIK3CA

16 февраля 2017 г. обновлено: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Это исследование представляет собой одногрупповое исследование фазы II эверолимуса у пациентов с потерей PTEN, мутацией PIK3CA и рефрактерными солидными опухолями с усилением PIK3CA.

Эверолимус 10 мг будет вводиться перорально 4 раза в день.

Изучить эффективность и безопасность эверолимуса у пациентов с потерей PTEN, мутацией PIK3CA и рефрактерными солидными опухолями с усилением PIK3CA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление полностью информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  2. Возраст пациентов должен быть ≥20 лет.
  3. Амплификация PIK3CA, потеря PTEN и мутация PIK3CA Рефрактерные солидные опухоли, которые рецидивировали или прогрессировали после стандартной терапии, или которые не ответили на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии.
  4. Состояние производительности ECOG 0-2.
  5. Наличие измеримого или оцениваемого заболевания на основе RECIST1.1. как установлено следователем.

  6. Лабораторные показатели адекватной функции органов

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л, гемоглобин ≥ 9 г/дл, тромбоциты ≥ 75 x 109/л
    • билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы АСТ/АЛТ ≤ 2,5 x верхний предел нормы (5,0 x верхний предел нормы, для субъектов с метастазами в печень)
    • креатинин ≤1,5 ​​x UNL
  7. Пациентки детородного возраста должны использовать адекватные меры контрацепции (две формы высоконадежных методов), не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный результат теста на беременность до начала приема препарата.
  8. Адекватная работа сердца.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со вторым первичным раком, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, пролеченных радикально без признаков заболевания в течение ≤5 лет.
  2. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  3. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  4. Беременность или кормление грудью
  5. Пациенты с проблемами сердца.
  6. Мутация KRAS (кодон 12 или 13) или мутация BRAF (V600)
  7. Любое предшествующее лечение эверолимусом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эверолимус
эверолимус 10 мг 1 раз в сутки
Лекарство: эверолимус
эверолимус 10 мг 1 раз в сутки, один цикл составляет 28 дней.
Другие имена:
  • RAD001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель профиля токсичности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-01-117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться