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PIK3CA増幅、PTEN喪失およびPIK3CA変異難治性固形腫瘍の被験者におけるエベロリムスの安全性と有効性を評価するための研究

2017年2月16日 更新者：Jeeyun Lee、Samsung Medical Center

この研究は、PTEN 喪失、PIK3CA 変異および PIK3CA 増幅難治性固形腫瘍を有する患者におけるエベロリムスの単群第 II 相研究です。

エベロリムス 10 mg を毎日 1 日 1 回経口投与します。

PTEN喪失、PIK3CA変異およびPIK3CA増幅難治性固形腫瘍を有する患者におけるエベロリムスの有効性および安全性を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順の前に、十分なインフォームド コンセントを提供します。
  2. 患者は20歳以上でなければなりません。
  3. PIK3CA 増幅、PTEN 損失および PIK3CA 変異 標準治療後に再発または進行した難治性固形腫瘍、または標準治療に反応しなかった、または標準治療がない難治性固形腫瘍。
  4. ECOGパフォーマンスステータス0-2。
  5. -RECIST1.1に基づいて測定可能または評価された疾患を持っています。 捜査官の判断による。

  6. 適切な臓器機能検査値

    • -好中球の絶対数 ≥ 1.5 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 9g/dL、血小板 ≥ 75 x 109/L
    • ビリルビン ≤ 1.5 x 正常な AST/ALT の上限 x ≤ 2.5 x 正常の上限 (5.0 X 正常の上限、肝転移のある被験者の場合)
    • クレアチニン≤1.5 x UNL
  7. 出産の可能性のある患者は、適切な避妊手段（信頼性の高い方法の2つの形式）を使用する必要があります。
  8. 十分な心機能。

除外基準:

  1. -二次原発がんの患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の in-situ がん、または根治的に治療されたその他の固形腫瘍で、疾患の証拠がなく、5年以下。
  2. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移が知られています。
  3. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  4. 妊娠中または授乳中
  5. 心臓に問題のある患者。
  6. KRAS 変異（コドン 12 または 13）または BRAF 変異（V600）
  7. エベロリムスによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エベロリムス
エベロリムス 10 mg 1 日 1 回
薬：エベロリムス
エベロリムス 10 mg qd 1 日 1 サイクルは 28 日です。
他の名前：
  • RAD001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体の回答率
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：24週間
24週間
全生存
時間枠：24週間
24週間
毒性プロファイルの尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月16日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-01-117

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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