Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti everolimu u subjektů s amplifikací PIK3CA, ztrátou PTEN a mutací PIK3CA refrakterních pevných nádorů

16. února 2017 aktualizováno: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Tato studie je jednoramennou studií fáze II everolimu u pacientů se ztrátou PTEN, mutací PIK3CA a amplifikací PIK3CA refrakterních solidních nádorů.

Everolimus 10 mg bude podáván perorálně qd denně.

Prozkoumat účinnost a bezpečnost everolimu u pacientů se ztrátou PTEN, mutací PIK3CA a amplifikací PIK3CA refrakterních pevných nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí plně informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Pacienti musí být ve věku ≥ 20 let.
  3. Amplifikace PIK3CA, ztráta PTEN a mutace PIK3CA Refrakterní solidní nádory, které se opakovaly nebo progredovaly po standardní terapii, nebo které nereagovaly na standardní terapii, nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.
  4. Stav výkonu ECOG 0-2.
  5. Mít měřitelnou nebo vyhodnocenou nemoc na základě RECIST1.1. jak určil vyšetřovatel.

  6. Adekvátní laboratorní hodnoty funkce orgánů

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 75 x 109/l
    • bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy AST/ALT ≤ 2,5 násobek horní hranice normy (5,0 násobek horní hranice normy, pro subjekty s jaterními metastázami)
    • kreatinin ≤ 1,5 x UNL
  7. Pacientky ve fertilním věku by měly používat adekvátní antikoncepční opatření (dvě formy vysoce spolehlivých metod), neměly by kojit a před zahájením podávání musí mít negativní těhotenský test.
  8. Přiměřená funkce srdce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s druhým primárním zhoubným nádorem, s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového zhoubného nádoru kůže, kurativně léčeného in situ zhoubného nádoru děložního čípku nebo jiných solidních nádorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu ≤ 5 let.
  2. Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  3. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Pacienti se srdečními problémy.
  6. Mutace KRAS (kodon 12 nebo 13) nebo mutace BRAF (V600)
  7. Jakákoli předchozí léčba everolimem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: everolimus
everolimus 10 mg qd denně
Lék: everolimus
everolimus 10 mg qd denně jeden cyklus je 28 dní.
Ostatní jména:
  • RAD001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
celkové přežití
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra profilu toxicity
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-01-117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit