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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'évérolimus chez les sujets présentant une amplification de PIK3CA, une perte de PTEN et des tumeurs solides réfractaires à la mutation de PIK3CA

16 février 2017 mis à jour par: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Cette étude est une étude de phase II à un seul bras sur l'évérolimus chez des patients présentant une perte de PTEN, une mutation de PIK3CA et une amplification de PIK3CA. Tumeurs solides réfractaires.

L'évérolimus 10 mg sera administré par voie orale qd tous les jours.

Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'évérolimus chez les patients présentant une perte de PTEN, une mutation de PIK3CA et une amplification de PIK3CA. Tumeurs solides réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement pleinement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Les patients doivent avoir ≥ 20 ans.
  3. Amplification de PIK3CA, perte de PTEN et mutation de PIK3CA Tumeurs solides réfractaires qui ont récidivé ou progressé après un traitement standard, ou qui n'ont pas répondu au traitement standard, ou pour lesquelles il n'existe pas de traitement standard.
  4. Statut de performance ECOG 0-2.
  5. Avoir une maladie mesurable ou évaluée sur la base de RECIST1.1. tel que déterminé par l'enquêteur.

  6. Valeurs de laboratoire adéquates pour la fonction organique

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, Hémoglobine ≥ 9g/dL, Plaquettes ≥ 75 x 109/L
    • bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale AST/ALT ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (5,0 x limite supérieure de la normale, pour les sujets présentant des métastases hépatiques)
    • créatinine ≤1,5 ​​x UNL
  7. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates (deux formes de méthodes hautement fiables) ne doivent pas allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement.
  8. Fonction cardiaque adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un deuxième cancer primitif, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis ≤ 5 ans.
  2. A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC).
  3. A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Patients souffrant de problèmes cardiaques.
  6. Mutation KRAS (codon 12 ou 13) ou mutation BRAF (V600)
  7. Tout traitement antérieur par évérolimus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: évérolimus
évérolimus 10 mg qd par jour
Médicament: évérolimus
évérolimus 10 mg qd par jour un cycle est de 28 jours.
Autres noms:
  • RAD001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 24 semaines
24 semaines
la survie globale
Délai: 24 semaines
24 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure du profil de toxicité
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Première publication (Estimation)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-01-117

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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