Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Everolimus bei Patienten mit PIK3CA-Amplifikation, PTEN-Verlust und refraktären soliden Tumoren mit PIK3CA-Mutation

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer vollständig informierten Einwilligung vor allen studienspezifischen Verfahren.
2. Die Patienten müssen ≥ 20 Jahre alt sein.
3. PIK3CA-Amplifikation, PTEN-Verlust und PIK3CA-Mutation Refraktäre solide Tumoren, die nach einer Standardtherapie wieder aufgetreten sind oder fortschreiten oder die auf eine Standardtherapie nicht angesprochen haben oder für die es keine Standardtherapie gibt.
4. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
5. Eine messbare oder bewertete Krankheit basierend auf RECIST1.1 haben. wie vom Ermittler festgestellt.

6. Angemessene Organfunktions-Laborwerte

   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Blutplättchen ≥ 75 x 109/l
   • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts AST/ALT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (5,0 x Obergrenze des Normalwerts, für Patienten mit Lebermetastasen)
   • Kreatinin ≤1,5 ​​x UNL
7. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angemessene Verhütungsmethoden anwenden (zwei Formen von hochzuverlässigen Methoden), sollten nicht stillen und müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
8. Ausreichende Herzfunktion.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit sekundärem Primärtumor, außer: angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≤5 Jahre.
2. Hat bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS).
3. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
4. Schwangerschaft oder Stillzeit
5. Patienten mit Herzproblemen.
6. KRAS-Mutation (Codon 12 oder 13) oder BRAF-Mutation (V600)
7. Jede frühere Behandlung mit Everolimus