PIK3CA 증폭, PTEN 손실 및 PIK3CA 돌연변이 불응성 고형 종양이 있는 피험자에서 Everolimus의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2017년 2월 16일 업데이트: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
이 연구는 PTEN 소실, PIK3CA 돌연변이 및 PIK3CA 증폭 불응성 고형 종양 환자를 대상으로 한 에베로리무스에 대한 단일군 2상 연구입니다.
Everolimus 10 mg은 매일 qd 경구 투여됩니다.
PTEN 소실, PIK3CA 돌연변이 및 PIK3CA 증폭 난치성 고형 종양 환자에서 에버롤리무스의 효능 및 안전성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 충분한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 환자는 20세 이상이어야 합니다.
- PIK3CA 증폭, PTEN 소실 및 PIK3CA 돌연변이 표준 치료 후 재발 또는 진행되었거나, 표준 치료에 반응하지 않았거나, 표준 치료가 없는 난치성 고형 종양.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- RECIST1.1에 따라 측정 가능하거나 평가된 질병이 있습니다. 조사관이 결정한 대로.
적절한 장기 기능 실험실 값
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 혈소판 ≥ 75 x 109/L
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한 AST/ALT ≤ 2.5 x 정상 상한(5.0 X 정상 상한, 간 전이가 있는 피험자의 경우)
- 크레아티닌 ≤1.5 x UNL
- 가임 환자는 적절한 피임법(두 가지 형태의 매우 신뢰할 수 있는 방법)을 사용해야 하며 모유 수유를 해서는 안 되며 투여 시작 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 적절한 심장 기능.
제외 기준:
- 다음을 제외한 이차 원발암 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 ≤5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 심장 문제가 있는 환자.
- KRAS 돌연변이(코돈 12 또는 13) 또는 BRAF 돌연변이(V600)
- 에베로리무스를 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에버로리무스
everolimus 10 mg qd 매일
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everolimus 10mg qd 매일 1주기는 28일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 24주
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24주
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전반적인 생존
기간: 24주
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24주
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독성 프로파일의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-01-117
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