Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Everolimus, hos patienter med PIK3CA-förstärkning, PTEN-förlust och PIK3CA-mutationsrefraktära fasta tumörer
16 februari 2017 uppdaterad av: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Denna studie är en enarmad fas II-studie av everolimus hos patienter med PTEN-förlust, PIK3CA-mutation och PIK3CA-amplifieringsrefraktära fasta tumörer.
Everolimus 10 mg kommer att administreras oralt varje dag.
För att undersöka effektiviteten och säkerheten av everolimus hos patienter med PTEN-förlust, PIK3CA-mutation och PIK3CA-amplifiering Refractory Solid Tumors.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av fullt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Patienterna måste vara ≥20 år gamla.
- PIK3CA-amplifiering, PTEN-förlust och PIK3CA-mutation Refraktära fasta tumörer som har återkommit eller fortskridit efter standardterapi, eller som inte har svarat på standardterapi, eller för vilka det inte finns någon standardterapi.
- ECOG-prestandastatus 0-2.
- Har mätbar eller utvärderad sjukdom baserat på RECIST1.1. enligt utredarens beslut.
Tillräckliga laboratorievärden för organfunktioner
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, Hemoglobin ≥ 9 g/dL, Trombocyter ≥ 75 x 109/L
- bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns ASAT/ALT ≤ 2,5 x övre normalgräns (5,0 X övre normalgräns, för patienter med levermetastaser)
- kreatinin ≤1,5 x UNL
- Patienter i fertil ålder bör använda adekvata preventivmedel (två former av mycket tillförlitliga metoder) bör inte amma och måste ha ett negativt graviditetstest innan doseringen påbörjas.
- Tillräcklig hjärtfunktion.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra primär cancer, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, botande behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer som behandlats botande utan tecken på sjukdom under ≤5 år.
- Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- Graviditet eller amning
- Patienter med hjärtproblem.
- KRAS-mutation (kodon 12 eller 13) eller BRAF-mutation (V600)
- Eventuell tidigare behandling med everolimus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: everolimus
everolimus 10 mg dagligen
|
everolimus 10 mg qd dagligen en cykel är 28 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
total överlevnad
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på toxicitetsprofilen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-01-117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .