Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van everolimus te evalueren bij proefpersonen met PIK3CA-amplificatie, PTEN-verlies en PIK3CA-mutatie refractaire vaste tumoren

16 februari 2017 bijgewerkt door: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Deze studie is een eenarmige, fase II-studie van everolimus bij patiënten met PTEN-verlies, PIK3CA-mutatie en PIK3CA-amplificatie Refractaire vaste tumoren.

Everolimus 10 mg zal oraal eenmaal per dag worden toegediend.

Om de werkzaamheid en veiligheid van everolimus te onderzoeken bij patiënten met PTEN-verlies, PIK3CA-mutatie en PIK3CA-amplificatie Refractaire vaste tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van volledig geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  2. Patiënten moeten ≥20 jaar oud zijn.
  3. PIK3CA-amplificatie, PTEN-verlies en PIK3CA-mutatie Refractaire solide tumoren die zijn teruggekeerd of gevorderd na standaardtherapie, of die niet hebben gereageerd op standaardtherapie, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
  4. ECOG-prestatiestatus 0-2.
  5. Meetbare of geëvalueerde ziekte hebben op basis van RECIST1.1. zoals vastgesteld door de onderzoeker.

  6. Adequate laboratoriumwaarden voor orgaanfuncties

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobine ≥ 9 g/dl, bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l
    • bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal ASAT/ALAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (5,0 x bovengrens van normaal, voor proefpersonen met levermetastasen)
    • creatinine ≤1,5 ​​x UNL
  7. Patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen (twee vormen van zeer betrouwbare methoden), mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat met de dosering wordt begonnen.
  8. Adequate hartfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met tweede primaire kanker, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de cervix, of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≤5 jaar.
  2. Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  3. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. Patiënten met een hartprobleem.
  6. KRAS-mutatie (codon 12 of 13) of BRAF-mutatie (V600)
  7. Elke eerdere behandeling met everolimus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: everolimus
everolimus 10 mg eenmaal per dag
Geneesmiddel: everolimus
everolimus 10 mg qd dagelijks een cyclus is 28 dagen.
Andere namen:
  • RAD001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-01-117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren