Studie om de veiligheid en werkzaamheid van everolimus te evalueren bij proefpersonen met PIK3CA-amplificatie, PTEN-verlies en PIK3CA-mutatie refractaire vaste tumoren
16 februari 2017 bijgewerkt door: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Deze studie is een eenarmige, fase II-studie van everolimus bij patiënten met PTEN-verlies, PIK3CA-mutatie en PIK3CA-amplificatie Refractaire vaste tumoren.
Everolimus 10 mg zal oraal eenmaal per dag worden toegediend.
Om de werkzaamheid en veiligheid van everolimus te onderzoeken bij patiënten met PTEN-verlies, PIK3CA-mutatie en PIK3CA-amplificatie Refractaire vaste tumoren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van volledig geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Patiënten moeten ≥20 jaar oud zijn.
- PIK3CA-amplificatie, PTEN-verlies en PIK3CA-mutatie Refractaire solide tumoren die zijn teruggekeerd of gevorderd na standaardtherapie, of die niet hebben gereageerd op standaardtherapie, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
- Meetbare of geëvalueerde ziekte hebben op basis van RECIST1.1. zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Adequate laboratoriumwaarden voor orgaanfuncties
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobine ≥ 9 g/dl, bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l
- bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal ASAT/ALAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (5,0 x bovengrens van normaal, voor proefpersonen met levermetastasen)
- creatinine ≤1,5 x UNL
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen (twee vormen van zeer betrouwbare methoden), mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat met de dosering wordt begonnen.
- Adequate hartfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tweede primaire kanker, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de cervix, of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≤5 jaar.
- Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met een hartprobleem.
- KRAS-mutatie (codon 12 of 13) of BRAF-mutatie (V600)
- Elke eerdere behandeling met everolimus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: everolimus
everolimus 10 mg eenmaal per dag
|
everolimus 10 mg qd dagelijks een cyclus is 28 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale responspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-01-117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .