Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus everolimuusin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on PIK3CA-amplifikaatio, PTEN-häviö ja PIK3CA-mutaatiorefraktori kiinteät kasvaimet

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Tämä tutkimus on yksihaarainen, vaiheen II tutkimus everolimuusista potilailla, joilla on PTEN:n menetys, PIK3CA-mutaatio ja PIK3CA-amplifikaatiorefractory solid -kasvaimet.

Everolimuusi 10 mg annetaan suun kautta qd päivittäin.

Everolimuusin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen potilailla, joilla on PTEN-menetys, PIK3CA-mutaatio ja PIK3CA-amplifikaatio Refractory Solid Tumors.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täysin tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Potilaiden tulee olla vähintään 20-vuotiaita.
  3. PIK3CA-amplifikaatio, PTEN-häviö ja PIK3CA-mutaatio Refractory kiinteät kasvaimet, jotka ovat uusiutuneet tai edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen tai jotka eivät ole reagoineet standardihoitoon tai joille ei ole standardihoitoa.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  5. sinulla on mitattavissa oleva tai arvioitu sairaus RECIST1.1:n perusteella. tutkijan päättämänä.

  6. Riittävät elinten toiminnan laboratorioarvot

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
    • bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja ASAT/ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (5,0 x normaalin yläraja, potilailla, joilla on maksametastaaseja)
    • kreatiniini ≤ 1,5 x UNL
  7. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (kaksi erittäin luotettavaa menetelmää), jotka eivät saa imettää, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista.
  8. Riittävä sydämen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≤5 vuoteen.
  2. Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
  3. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  4. Raskaus tai imetys
  5. Potilaat, joilla on sydänongelmia.
  6. KRAS-mutaatio (kodoni 12 tai 13) tai BRAF-mutaatio (V600)
  7. Mikä tahansa aikaisempi everolimuusihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: everolimuusi
everolimuusi 10 mg qd päivässä
Lääke: everolimuusi
everolimuusi 10 mg qd päivässä yksi sykli on 28 päivää.
Muut nimet:
  • RAD001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia toksisuusprofiilin mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-01-117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset everolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa