Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ewerolimusu u pacjentów z amplifikacją PIK3CA, utratą PTEN i mutacją PIK3CA opornymi na leczenie guzami litymi

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem fazy II ewerolimusu u pacjentów z utratą PTEN, mutacją PIK3CA i amplifikacją PIK3CA, opornymi na leczenie guzami litymi.

Everolimus 10 mg będzie podawany doustnie raz na dobę.

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ewerolimusu u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi z utratą PTEN, mutacją PIK3CA i amplifikacją PIK3CA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie w pełni świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  2. Pacjenci muszą być w wieku ≥20 lat.
  3. Amplifikacja PIK3CA, utrata PTEN i mutacja PIK3CA Oporne na leczenie guzy lite, które uległy nawrotowi lub progresji po standardowej terapii, lub które nie zareagowały na standardowe leczenie lub dla których nie ma standardowej terapii.
  4. Stan wydajności ECOG 0-2.
  5. Mieć mierzalną lub ocenioną chorobę na podstawie RECIST1.1. jak ustalił badacz.

  6. Odpowiednie wartości laboratoryjne funkcji narządów

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobina ≥ 9 g/dl Płytki krwi ≥ 75 x 109/l
    • bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy AspAT/AlAT ≤ 2,5 x górna granica normy (5,0 x górna granica normy u pacjentów z przerzutami do wątroby)
    • kreatynina ≤1,5 ​​x UNL
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji (dwie formy wysoce niezawodnych metod), nie powinny karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem dawkowania.
  8. Odpowiednia czynność serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z drugim pierwotnym rakiem, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≤5 lat.
  2. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Pacjenci z problemami sercowymi.
  6. Mutacja KRAS (kodon 12 lub 13) lub mutacja BRAF (V600)
  7. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ewerolimusem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ewerolimus
ewerolimus 10 mg dziennie
Lek: ewerolimus
ewerolimus 10 mg qd dziennie jeden cykl wynosi 28 dni.
Inne nazwy:
  • RAD001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara profilu toksyczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-01-117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj