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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Everolimus, in soggetti con amplificazione PIK3CA, perdita di PTEN e tumori solidi refrattari alla mutazione PIK3CA

16 febbraio 2017 aggiornato da: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Questo studio è uno studio di fase II a braccio singolo su everolimus in pazienti con perdita di PTEN, mutazione PIK3CA e amplificazione PIK3CA Tumori solidi refrattari.

Everolimus 10 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno.

Studiare l'efficacia e la sicurezza di everolimus in pazienti con perdita di PTEN, mutazione PIK3CA e amplificazione PIK3CA Tumori solidi refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso pienamente informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. I pazienti devono avere un'età ≥20 anni.
  3. Amplificazione di PIK3CA, perdita di PTEN e mutazione di PIK3CA Tumori solidi refrattari che si sono ripresentati o sono progrediti dopo la terapia standard o che non hanno risposto alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
  4. Performance status ECOG 0-2.
  5. Avere una malattia misurabile o valutata in base a RECIST1.1. come determinato dall'investigatore.

  6. Adeguati valori di laboratorio sulla funzione degli organi

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, Emoglobina ≥ 9 g/dL, Piastrine ≥ 75 x 109/L
    • bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma AST/ALT ≤ 2,5 x limite superiore della norma (5,0 x limite superiore della norma, per soggetti con metastasi epatiche)
    • creatinina ≤1,5 ​​x UNL
  7. Le pazienti in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive (due forme di metodi altamente affidabili) non devono allattare al seno e devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione.
  8. Adeguata funzionalità cardiaca.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con secondo tumore primario, eccetto: tumore della pelle non melanoma adeguatamente trattato, tumore in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≤5 anni.
  2. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Pazienti con problemi cardiaci.
  6. Mutazione KRAS (codone 12 o 13) o mutazione BRAF (V600)
  7. Qualsiasi precedente trattamento con everolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: everolimus
everolimus 10 mg una volta al giorno
Droga: everolimus
everolimus 10 mg qd al giorno un ciclo è di 28 giorni.
Altri nomi:
  • RAD001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi come misura del profilo di tossicità
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-01-117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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