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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de everolimus, en sujetos con amplificación de PIK3CA, pérdida de PTEN y mutación de PIK3CA en tumores sólidos refractarios

16 de febrero de 2017 actualizado por: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Este estudio es un estudio de fase II de un solo brazo de everolimus en pacientes con pérdida de PTEN, mutación de PIK3CA y amplificación de PIK3CA Tumores sólidos refractarios.

Everolimus 10 mg se administrará por vía oral una vez al día.

Investigar la eficacia y seguridad de everolimus en pacientes con tumores sólidos refractarios con pérdida de PTEN, mutación de PIK3CA y amplificación de PIK3CA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento plenamente informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Los pacientes deben tener ≥20 años de edad.
  3. Amplificación de PIK3CA, pérdida de PTEN y mutación de PIK3CA Tumores sólidos refractarios que recurrieron o progresaron después de la terapia estándar, o que no respondieron a la terapia estándar, o para los que no existe una terapia estándar.
  4. Estado funcional ECOG 0-2.
  5. Tener una enfermedad medible o evaluada según RECIST1.1. según lo determine el investigador.

  6. Valores adecuados de laboratorio de función orgánica

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, Hemoglobina ≥ 9 g/dL, Plaquetas ≥ 75 x 109/L
    • bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior normal AST/ALT ≤ 2,5 x límite superior normal (5,0 X límite superior normal, para sujetos con metástasis hepáticas)
    • creatinina ≤1,5 ​​x UNL
  7. Los pacientes en edad fértil deben usar medidas anticonceptivas adecuadas (dos formas de métodos altamente confiables), no deben amamantar y deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar la dosificación.
  8. Función cardíaca adecuada.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con un segundo cáncer primario, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≤5 años.
  2. Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC).
  3. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  4. Embarazo o lactancia
  5. Pacientes con problema cardiaco.
  6. Mutación KRAS (codón 12 o 13) o mutación BRAF (V600)
  7. Cualquier tratamiento previo con everolimus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: everolimus
everolimus 10 mg una vez al día
Droga: everolimus
everolimus 10 mg qd diariamente un ciclo es de 28 días.
Otros nombres:
  • RAD001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Número de sujetos con eventos adversos como medida del perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-01-117

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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