Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de everolimus, en sujetos con amplificación de PIK3CA, pérdida de PTEN y mutación de PIK3CA en tumores sólidos refractarios

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento plenamente informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Los pacientes deben tener ≥20 años de edad.
3. Amplificación de PIK3CA, pérdida de PTEN y mutación de PIK3CA Tumores sólidos refractarios que recurrieron o progresaron después de la terapia estándar, o que no respondieron a la terapia estándar, o para los que no existe una terapia estándar.
4. Estado funcional ECOG 0-2.
5. Tener una enfermedad medible o evaluada según RECIST1.1. según lo determine el investigador.

6. Valores adecuados de laboratorio de función orgánica

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, Hemoglobina ≥ 9 g/dL, Plaquetas ≥ 75 x 109/L
   • bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior normal AST/ALT ≤ 2,5 x límite superior normal (5,0 X límite superior normal, para sujetos con metástasis hepáticas)
   • creatinina ≤1,5 ​​x UNL
7. Los pacientes en edad fértil deben usar medidas anticonceptivas adecuadas (dos formas de métodos altamente confiables), no deben amamantar y deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar la dosificación.
8. Función cardíaca adecuada.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con un segundo cáncer primario, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≤5 años.
2. Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC).
3. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
4. Embarazo o lactancia
5. Pacientes con problema cardiaco.
6. Mutación KRAS (codón 12 o 13) o mutación BRAF (V600)
7. Cualquier tratamiento previo con everolimus