急性摄入啤酒和酒精的生物标志物鉴定及其对血浆和胰岛素反应的急性影响 (METABEER)
2015年5月19日 更新者：Professor Lars Ove Dragsted、University of Copenhagen
啤酒研究中的代谢组学：确定习惯性摄入量高或低的个体急性摄入啤酒和酒精的生物标志物，以及与普通苏打水相比对血浆葡萄糖和胰岛素反应的急性影响
该研究的目的是确定习惯性摄入量高或低的个体急性摄入啤酒和酒精的生物标志物。
此外，我们希望识别不同类型啤酒和酒精中的化合物和代谢物，它们可以作为测试条件（血液测试和尿液样本）下摄入量的依从性标记。
与普通汽水相比，我们还希望确定这些饮料对血浆葡萄糖和胰岛素反应的急性影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究被设计为一项随机、4 路单盲交叉干预研究。 参与者被单独随机分配到他们将接受 4 份测试餐的顺序。 将实施标准化午餐，分别包括 1) 清淡/无酒精（Tuborg Super Light 0,1% 酒精度）、2) 普通啤酒（4,6% 酒精度）、3) 烈性啤酒（7,2% 酒精度） ) 和 4) 不含酒精但能量含量（碳水化合物和蛋白质）与其他饮料（“运动饮料”）平均值相同的对照饮料。 除了每种测试饮料330毫升外，每顿测试餐包括烤奶酪三明治（郁金香食品公司）和根据每餐提供的饮料类型调整的吐司量，因此每餐的常量营养素含量相同。
该研究包括 16-20 名参与者，随机分配他们将接受 4 份测试餐的顺序，并且在测试日之间有至少 6 天的清除期。 到达后，测试人员被要求排尿（基线样本），然后在第一次访问时称重、测量身高和测量身体成分（生物阻抗）。 短暂休息后，采集基线血样并测量血压（第 1 次和第 4 次就诊）。 测试餐开始后 45 分钟，首先采集餐后血样，并在 45、120 和 180 分钟后再次采集血样。 在测试餐后 0-90 分钟、90-180 分钟和 3-24 小时再次收集尿液。 参与者为此目的提供了容器和设备，并且必须持续向营养、运动和运动部提交样品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frederiksberg C、丹麦、1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60 岁年龄段的健康男性或女性
- 喜欢并耐受意大利面、西红柿和奶酪，并且不是素食主义者或素食主义者，因为肉类（牛肉和猪肉）包含在标准化晚餐、早餐和测试餐中
- 习惯性饮酒（高：女性/男性每周最多 7/14 单位）或低：男女每周 0-2 单位
- 容忍酒精
排除标准：
- 系统感染、精神疾病和代谢疾病，以及任何临床状况和其他状况/情况，根据实验者的评估，使该人不适合参加研究
- 捐献大量血液（超过 24 毫升），例如与捐赠或其他科学研究有关，在研究期间和研究开始前 3 个月
- 酒精摄入量超过丹麦健康和药品管理局建议的女性和男性每周 7 次，分别为 14 杯（单位）
- 曾经或曾经吸毒
- 对任何测试饮料或研究中包含的任何其他食物过敏或不耐受。 将对参与者进行专门筛查，以确定是否可能对酒精过敏或不耐受
- 哺乳、怀孕或计划怀孕。
- 不能遵守协议规定的程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饮料顺序ABCD
随机分配到该组的每位参与者按照 ABCD 的顺序接受 4 次测试餐，每餐之间的清除期至少为一周。
每顿饭都包括标准化的巴黎吐司午餐（三明治面包、火腿、奶酪）和饮料。
每种饮料都分配了一个字母 A、B、C 或 D。字母分配是盲目的。
使用以下四种饮料 安慰剂：330 毫升软饮料（运动饮料）、啤酒 1 - 330 毫升无酒精啤酒（酒精含量 <0.1%）、啤酒 2 - 330 毫升普通拉格啤酒（4.6%酒精）和啤酒 3 - 330 毫升浓啤酒（7.2% 酒精度）
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参与者以随机顺序 ABCD 接受测试饮料
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实验性的：饮料序列 CADB
随机分配到该组的每位参与者按照 CADB 顺序接受 4 次测试餐，每餐之间的清除期至少为一周。
每顿饭都包括标准化的巴黎吐司午餐（三明治面包、火腿、奶酪）和饮料。
每种饮料都分配了一个字母 A、B、C 或 D。字母分配是盲目的。
使用以下四种饮料 安慰剂：330 毫升软饮料（运动饮料）、啤酒 1 - 330 毫升无酒精啤酒（酒精含量 <0.1%）、啤酒 2 - 330 毫升普通拉格啤酒（4.6%酒精）和啤酒 3 - 330 毫升浓啤酒（7.2% 酒精度）
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参与者以随机顺序接受测试饮料 CADB
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实验性的：饮料序列 DACB
每个随机分配到该组的参与者按照 DACB 的顺序接受 4 次测试餐，每餐之间的清除期至少为一周。
每顿饭都包括标准化的巴黎吐司午餐（三明治面包、火腿、奶酪）和饮料。
每种饮料都分配了一个字母 A、B、C 或 D。字母分配是盲目的。
使用以下四种饮料 安慰剂：330 毫升软饮料（运动饮料）、啤酒 1 - 330 毫升无酒精啤酒（酒精含量 <0.1%）、啤酒 2 - 330 毫升普通拉格啤酒（4.6%酒精）和啤酒 3 - 330 毫升浓啤酒（7.2% 酒精度）
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参与者以随机顺序接受测试饮料 DACB
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实验性的：饮料序列 CBAD
每个随机分配到该组的参与者按照 CBAD 的顺序接受 4 次测试餐，每餐之间的清除期至少为一周。
每顿饭都包括标准化的巴黎吐司午餐（三明治面包、火腿、奶酪）和饮料。
每种饮料都分配了一个字母 A、B、C 或 D。字母分配是盲目的。
使用以下四种饮料 安慰剂：330 毫升软饮料（运动饮料）、啤酒 1 - 330 毫升无酒精啤酒（酒精含量 <0.1%）、啤酒 2 - 330 毫升普通拉格啤酒（4.6%酒精）和啤酒 3 - 330 毫升浓啤酒（7.2% 酒精度）
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参与者以随机顺序接受测试饮料 CBAD
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实验性的：饮料顺序 ABDC
随机分配到该组的每位参与者按 ABDC 顺序接受 4 次测试餐，每餐之间的清除期至少为一周。
每顿饭都包括标准化的巴黎吐司午餐（三明治面包、火腿、奶酪）和饮料。
每种饮料都分配了一个字母 A、B、C 或 D。字母分配是盲目的。
使用以下四种饮料 安慰剂：330 毫升软饮料（运动饮料）、啤酒 1 - 330 毫升无酒精啤酒（酒精含量 <0.1%）、啤酒 2 - 330 毫升普通拉格啤酒（4.6%酒精）和啤酒 3 - 330 毫升浓啤酒（7.2% 酒精度）
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参与者以随机顺序 ABDC 接受测试饮料
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实验性的：饮料序列 DABC
随机分配到该组的每位参与者按照 DABC 顺序接受 4 次测试餐，每餐之间的清除期至少为一周。
每顿饭都包括标准化的巴黎吐司午餐（三明治面包、火腿、奶酪）和饮料。
每种饮料都分配了一个字母 A、B、C 或 D。字母分配是盲目的。
使用以下四种饮料 安慰剂：330 毫升软饮料（运动饮料）、啤酒 1 - 330 毫升无酒精啤酒（酒精含量 <0.1%）、啤酒 2 - 330 毫升普通拉格啤酒（4.6%酒精）和啤酒 3 - 330 毫升浓啤酒（7.2% 酒精度）
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参与者以随机顺序接受测试饮料 DABC
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实验性的：饮品顺序 DCAB
随机分配到该组的每位参与者按照 DCAB 的顺序接受 4 次测试餐，每餐之间的清除期至少为一周。
每顿饭都包括标准化的巴黎吐司午餐（三明治面包、火腿、奶酪）和饮料。
每种饮料都分配了一个字母 A、B、C 或 D。字母分配是盲目的。
使用以下四种饮料 安慰剂：330 毫升软饮料（运动饮料）、啤酒 1 - 330 毫升无酒精啤酒（酒精含量 <0.1%）、啤酒 2 - 330 毫升普通拉格啤酒（4.6%酒精）和啤酒 3 - 330 毫升浓啤酒（7.2% 酒精度）
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参与者以随机顺序接受测试饮料 DCAB
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实验性的：饮料序列 DBCA
随机分配到该组的每位参与者按照 DBCA 顺序接受 4 次测试餐，每餐之间的清除期至少为一周。
每顿饭都包括标准化的巴黎吐司午餐（三明治面包、火腿、奶酪）和饮料。
每种饮料都分配了一个字母 A、B、C 或 D。字母分配是盲目的。
使用以下四种饮料 安慰剂：330 毫升软饮料（运动饮料）、啤酒 1 - 330 毫升无酒精啤酒（酒精含量 <0.1%）、啤酒 2 - 330 毫升普通拉格啤酒（4.6%酒精）和啤酒 3 - 330 毫升浓啤酒（7.2% 酒精度）
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参与者按照 BDCA 的随机顺序接受测试饮料
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实验性的：饮料序列 ADCB
随机分配到该组的每位参与者按照 ADCB 的顺序接受 4 次测试餐，每餐之间的清除期至少为一周。
每顿饭都包括标准化的巴黎吐司午餐（三明治面包、火腿、奶酪）和饮料。
每种饮料都分配了一个字母 A、B、C 或 D。字母分配是盲目的。
使用以下四种饮料 安慰剂：330 毫升软饮料（运动饮料）、啤酒 1 - 330 毫升无酒精啤酒（酒精含量 <0.1%）、啤酒 2 - 330 毫升普通拉格啤酒（4.6%酒精）和啤酒 3 - 330 毫升浓啤酒（7.2% 酒精度）
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参与者以随机顺序接受测试饮料 ADCB
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实验性的：饮料顺序 BADC
每个随机分配到该组的参与者按照 BADC 的顺序接受 4 次测试餐，每餐之间的清除期至少为一周。
每顿饭都包括标准化的巴黎吐司午餐（三明治面包、火腿、奶酪）和饮料。
每种饮料都分配了一个字母 A、B、C 或 D。字母分配是盲目的。
使用以下四种饮料 安慰剂：330 毫升软饮料（运动饮料）、啤酒 1 - 330 毫升无酒精啤酒（酒精含量 <0.1%）、啤酒 2 - 330 毫升普通拉格啤酒（4.6%酒精）和啤酒 3 - 330 毫升浓啤酒（7.2% 酒精度）
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参与者以随机顺序 BADC 接受测试饮料
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实验性的：饮料顺序 ACDB
随机分配到该组的每位参与者按照 ACDB 的顺序接受 4 次测试餐，每餐之间的清除期至少为一周。
每顿饭都包括标准化的巴黎吐司午餐（三明治面包、火腿、奶酪）和饮料。
每种饮料都分配了一个字母 A、B、C 或 D。字母分配是盲目的。
使用以下四种饮料 安慰剂：330 毫升软饮料（运动饮料）、啤酒 1 - 330 毫升无酒精啤酒（酒精含量 <0.1%）、啤酒 2 - 330 毫升普通拉格啤酒（4.6%酒精）和啤酒 3 - 330 毫升浓啤酒（7.2% 酒精度）
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参与者以随机顺序接受测试饮料 ACDB
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖曲线下面积 (AUC)
大体时间：0-180分钟
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在测试餐后 0、45、90、120 和 180 分钟测量葡萄糖，并通过梯形法确定面积。
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0-180分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素曲线下面积
大体时间：0-180分钟
|
在试验餐后 0、45、90、120 和 180 分钟测量胰岛素，并通过梯形法确定面积。
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0-180分钟
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脂肪酸乙酯 (FAEE) 的血浆浓度
大体时间：从0-180分钟变化
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血浆 LC-MS/MS 分析显示 FAEE 从基线到 180 分钟的变化。
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从0-180分钟变化
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乙醇的血液水平
大体时间：180分钟
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使用酒精计通过呼吸测试测量乙醇的量。
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180分钟
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血浆啤酒代谢物（使用 NMR 和质谱法进行代谢分析）。
大体时间：干预后
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用于鉴定血浆中新的啤酒摄入相关代谢物的探索性标记物。
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干预后
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对氨基苯甲酸 (PABA) 的尿含量
大体时间：来自每位志愿者的 24 小时汇集尿液
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通过比色法测定总 PABA 代谢物，以说明尿液收集的完整性。
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来自每位志愿者的 24 小时汇集尿液
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乙基葡糖苷酸 (EtG) 和硫酸乙酯 (EtS) 的尿液含量
大体时间：0-24小时
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通过定量 LC-MS/MS 检测 EtG 和 EtS
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0-24小时
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葡萄糖醛酸乙酯 (EtG) 和硫酸乙酯 (EtS) 的血液含量
大体时间：0-180分钟
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EtG 和 EtS 在 0、45、90、120 和 180 分钟时测量，治疗之间的差异由多变量方差分析确定，随后（如果显着不同）对每个时间点进行 t 检验。
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0-180分钟
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乙醛（乙醛）的尿液含量
大体时间：0 -24 小时
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乙醛通过试剂盒测量并在处理之间进行比较。
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0 -24 小时
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啤酒代谢物的尿液化合物
大体时间：0-24小时
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通过核磁共振和质谱法对尿液进行代谢分析。
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0-24小时
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血压
大体时间：基线和干预最后一天的时间 -30 分钟。
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测量仰卧收缩压和舒张压
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基线和干预最后一天的时间 -30 分钟。
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身体脂肪量和身体脂肪百分比
大体时间：基线
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通过生物阻抗测量体脂量和脂肪百分比
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基线
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尿肌酐
大体时间：0-24小时
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肌酐通过标准临床化学测量。
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0-24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars O. Dragsted, Professor、Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, Rolighedsvej 30, 1958 Frederiksberg C, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月19日
首次发布 (估计)
2015年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月19日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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饮料顺序ABCD的临床试验
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University of OsloNorwegian Institute of Public Health; Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Hormone...完全的
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.未知侵袭性曲霉病 | 侵袭性念珠菌病