Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja biomarkerów ostrego spożycia piwa i alkoholu oraz ostrego wpływu na osocze i odpowiedź na insulinę (METABEER)

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Metabolomika w badaniach nad piwem: identyfikacja biomarkerów ostrego spożycia piwa i alkoholu u osób o wysokim lub niskim nawykowym spożyciu oraz ostrego wpływu na poziom glukozy w osoczu i odpowiedź na insulinę w porównaniu ze zwykłymi napojami gazowanymi

Celem badania jest identyfikacja biomarkerów ostrego spożycia piwa i alkoholu u osób o wysokim lub niskim nawykowym spożyciu. Ponadto chcemy zidentyfikować związki i metabolity w różnych rodzajach piwa i alkoholu, które mogą służyć jako markery zgodności do spożycia w warunkach testowych (badania krwi i próbki moczu). Chcielibyśmy również określić ostry wpływ tych napojów na poziom glukozy w osoczu i odpowiedź insulinową w porównaniu ze zwykłymi napojami gazowanymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, 4-kierunkowe, krzyżowe badanie interwencyjne z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy dobierani są indywidualnie do kolejności, w jakiej otrzymają 4 posiłki testowe. Zostanie wdrożony standaryzowany lunch, który zawiera odpowiednio 1) Lekki/bezalkoholowy (Tuborg Super Light 0,1% alkoholu), 2) Zwykły lager (4,6% alkoholu), 3) Mocne piwo (7,2% alkoholu) ) oraz 4) napój kontrolny bez alkoholu, ale o takiej samej wartości energetycznej (węglowodanów i białka) jak średnia pozostałych napojów („napój dla sportowców”). Oprócz 330 ml każdego napoju testowego, każdy posiłek testowy składał się z grillowanych kanapek z serem (Tulip Food Company) oraz ilości tostów dostosowanej do rodzaju napoju podawanego do każdego posiłku, tak aby zawartość makroskładników była taka sama w każdym posiłku.

Badanie obejmuje 16-20 uczestników losowo dobranych według kolejności, w jakiej otrzymają 4 posiłki testowe z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 6 dni pomiędzy dniami testowymi. Po przybyciu osoby badane proszone są o oddanie moczu (próbka wyjściowa), a następnie podczas pierwszej wizyty są ważone, mierzony jest wzrost i mierzony jest skład ciała (bioimpedancja). Po krótkim odpoczynku pobierana jest wyjściowa próbka krwi i mierzone ciśnienie krwi (1. i 4. wizyta). 45 minut po rozpoczęciu posiłku testowego pobiera się pierwszą poposiłkową próbkę krwi i ponownie po 45, 120 i 180 minutach. Mocz zbiera się ponownie po 0-90 minutach, 90-180 minutach i 3-24 godzinach po posiłku testowym. Uczestnicy otrzymują w tym celu pojemniki i sprzęt oraz muszą na bieżąco dostarczać próbki do Działu Żywienia, Ćwiczeń i Sportu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg C, Dania, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat
  • Lubi i toleruje makarony, pomidory i sery, nie jest wegetarianinem ani weganinem, ponieważ mięso (wołowina i wieprzowina) jest zawarte w wystandaryzowanym obiedzie, śniadaniu i posiłku testowym
  • Nawykowe spożycie alkoholu (wysokie: do 7/14 jednostek tygodniowo dla kobiet/mężczyzn) lub niskie: 0-2 jednostki tygodniowo dla obu płci
  • Toleruje alkohol

Kryteria wyłączenia:

  • Systematyczne infekcje, choroby psychiczne i metaboliczne oraz każdy stan kliniczny i inny stan/sytuacja, które w ocenie eksperymentatora czynią osobę niezdolną do udziału w badaniu
  • Oddanie większej ilości krwi (powyżej 24 ml) np. w związku z darowizną lub innym badaniem naukowym, w trakcie badania oraz 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Spożycie alkoholu powyżej zaleceń Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia i Leków 7 odpowiednio 14 drinków (jednostek) tygodniowo dla kobiet i mężczyzn
  • Masz lub miałeś uzależnienie od narkotyków
  • Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych napojów lub na jakikolwiek inny pokarm objęty badaniem. Uczestnik zostanie specjalnie przebadany pod kątem możliwej alergii lub nietolerancji alkoholu
  • Pielęgniarstwo, ciąża lub planowana ciąża.
  • Niezdolny do przestrzegania procedur określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja napojów ABCD
Każdy uczestnik losowo przydzielony do tej grupy jest narażony na 4 posiłki testowe w kolejności ABCD z okresem wymywania wynoszącym co najmniej tydzień między każdym posiłkiem. Każdy posiłek składał się ze standardowego lunchu składającego się z paryskich tostów (kanapka, szynka, ser) wraz z napojem. Każdemu napojowi przypisana jest litera A, B, C lub D. Przypisanie liter jest zaślepione. Użyto następujących czterech napojów Placebo: 330 ml napoju bezalkoholowego (Napój sportowy), Piwo 1 – 330 ml piwa bezalkoholowego (<0,1% alkoholu), Piwo 2 – 330 ml zwykłego piwa typu lager (4,6% alkoholu). alkoholu) i Piwo 3 - 330 ml mocnego piwa (7,2% alkoholu)
Inny: Sekwencja napojów ABCD
Uczestnicy otrzymują napoje testowe w losowej kolejności ABCD
Eksperymentalny: Sekwencja napojów CADB
Każdy uczestnik losowo przydzielony do tej grupy jest narażony na 4 posiłki testowe w kolejności CADB z okresem wymywania wynoszącym co najmniej tydzień między każdym posiłkiem. Każdy posiłek składał się ze standardowego lunchu składającego się z paryskich tostów (kanapka, szynka, ser) wraz z napojem. Każdemu napojowi przypisana jest litera A, B, C lub D. Przypisanie liter jest zaślepione. Użyto następujących czterech napojów Placebo: 330 ml napoju bezalkoholowego (Napój sportowy), Piwo 1 – 330 ml piwa bezalkoholowego (<0,1% alkoholu), Piwo 2 – 330 ml zwykłego piwa typu lager (4,6% alkoholu). alkoholu) i Piwo 3 - 330 ml mocnego piwa (7,2% alkoholu)
Inny: Sekwencja napojów CADB
Uczestnicy otrzymują napoje testowe w losowej kolejności CADB
Eksperymentalny: Sekwencja napojów DACB
Każdy uczestnik losowo przydzielony do tej grupy jest narażony na 4 posiłki testowe w kolejności DACB z okresem wymywania wynoszącym co najmniej tydzień między każdym posiłkiem. Każdy posiłek składał się ze standardowego lunchu składającego się z paryskich tostów (kanapka, szynka, ser) wraz z napojem. Każdemu napojowi przypisana jest litera A, B, C lub D. Przypisanie liter jest zaślepione. Użyto następujących czterech napojów Placebo: 330 ml napoju bezalkoholowego (Napój sportowy), Piwo 1 – 330 ml piwa bezalkoholowego (<0,1% alkoholu), Piwo 2 – 330 ml zwykłego piwa typu lager (4,6% alkoholu). alkoholu) i Piwo 3 - 330 ml mocnego piwa (7,2% alkoholu)
Inny: Sekwencja napojów DACB
Uczestnicy otrzymują napoje testowe w losowej kolejności DACB
Eksperymentalny: Sekwencja napojów CBAD
Każdy uczestnik losowo przydzielony do tej grupy jest narażony na 4 posiłki testowe w kolejności CBAD z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej tydzień między każdym posiłkiem. Każdy posiłek składał się ze standardowego lunchu składającego się z paryskich tostów (kanapka, szynka, ser) wraz z napojem. Każdemu napojowi przypisana jest litera A, B, C lub D. Przypisanie liter jest zaślepione. Użyto następujących czterech napojów Placebo: 330 ml napoju bezalkoholowego (Napój sportowy), Piwo 1 – 330 ml piwa bezalkoholowego (<0,1% alkoholu), Piwo 2 – 330 ml zwykłego piwa typu lager (4,6% alkoholu). alkoholu) i Piwo 3 - 330 ml mocnego piwa (7,2% alkoholu)
Inny: Sekwencja napojów CBAD
Uczestnicy otrzymują napoje testowe w losowej kolejności CBAD
Eksperymentalny: Sekwencja napojów ABDC
Każdy uczestnik losowo przydzielony do tej grupy jest narażony na 4 posiłki testowe w kolejności ABDC z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej tydzień między każdym posiłkiem. Każdy posiłek składał się ze standardowego lunchu składającego się z paryskich tostów (kanapka, szynka, ser) wraz z napojem. Każdemu napojowi przypisana jest litera A, B, C lub D. Przypisanie liter jest zaślepione. Użyto następujących czterech napojów Placebo: 330 ml napoju bezalkoholowego (Napój sportowy), Piwo 1 – 330 ml piwa bezalkoholowego (<0,1% alkoholu), Piwo 2 – 330 ml zwykłego piwa typu lager (4,6% alkoholu). alkoholu) i Piwo 3 - 330 ml mocnego piwa (7,2% alkoholu)
Inny: Sekwencja napojów ABDC
Uczestnicy otrzymują napoje testowe w losowej kolejności ABDC
Eksperymentalny: Sekwencja napojów DABC
Każdy uczestnik losowo przydzielony do tej grupy jest narażony na 4 posiłki testowe w kolejności DABC z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej tydzień między każdym posiłkiem. Każdy posiłek składał się ze standardowego lunchu składającego się z paryskich tostów (kanapka, szynka, ser) wraz z napojem. Każdemu napojowi przypisana jest litera A, B, C lub D. Przypisanie liter jest zaślepione. Użyto następujących czterech napojów Placebo: 330 ml napoju bezalkoholowego (Napój sportowy), Piwo 1 – 330 ml piwa bezalkoholowego (<0,1% alkoholu), Piwo 2 – 330 ml zwykłego piwa typu lager (4,6% alkoholu). alkoholu) i Piwo 3 - 330 ml mocnego piwa (7,2% alkoholu)
Inny: Sekwencja napojów DABC
Uczestnicy otrzymują napoje testowe w losowej kolejności DABC
Eksperymentalny: Sekwencja napojów DCAB
Każdy uczestnik losowo przydzielony do tej grupy jest narażony na 4 posiłki testowe w kolejności DCAB z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej tydzień między każdym posiłkiem. Każdy posiłek składał się ze standardowego lunchu składającego się z paryskich tostów (kanapka, szynka, ser) wraz z napojem. Każdemu napojowi przypisana jest litera A, B, C lub D. Przypisanie liter jest zaślepione. Użyto następujących czterech napojów Placebo: 330 ml napoju bezalkoholowego (Napój sportowy), Piwo 1 – 330 ml piwa bezalkoholowego (<0,1% alkoholu), Piwo 2 – 330 ml zwykłego piwa typu lager (4,6% alkoholu). alkoholu) i Piwo 3 - 330 ml mocnego piwa (7,2% alkoholu)
Inny: Sekwencja napojów DCAB
Uczestnicy otrzymują napoje testowe w losowej kolejności DCAB
Eksperymentalny: Sekwencja napojów DBCA
Każdy uczestnik losowo przydzielony do tej grupy jest narażony na 4 posiłki testowe w kolejności DBCA z okresem wymywania wynoszącym co najmniej tydzień między każdym posiłkiem. Każdy posiłek składał się ze standardowego lunchu składającego się z paryskich tostów (kanapka, szynka, ser) wraz z napojem. Każdemu napojowi przypisana jest litera A, B, C lub D. Przypisanie liter jest zaślepione. Użyto następujących czterech napojów Placebo: 330 ml napoju bezalkoholowego (Napój sportowy), Piwo 1 – 330 ml piwa bezalkoholowego (<0,1% alkoholu), Piwo 2 – 330 ml zwykłego piwa typu lager (4,6% alkoholu). alkoholu) i Piwo 3 - 330 ml mocnego piwa (7,2% alkoholu)
Inny: Sekwencja napojów DBCA
Uczestnicy otrzymują napoje testowe w losowej kolejności BDCA
Eksperymentalny: Sekwencja napojów ADCB
Każdy uczestnik losowo przydzielony do tej grupy jest narażony na 4 posiłki testowe w kolejności ADCB z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej tydzień między każdym posiłkiem. Każdy posiłek składał się ze standardowego lunchu składającego się z paryskich tostów (kanapka, szynka, ser) wraz z napojem. Każdemu napojowi przypisana jest litera A, B, C lub D. Przypisanie liter jest zaślepione. Użyto następujących czterech napojów Placebo: 330 ml napoju bezalkoholowego (Napój sportowy), Piwo 1 – 330 ml piwa bezalkoholowego (<0,1% alkoholu), Piwo 2 – 330 ml zwykłego piwa typu lager (4,6% alkoholu). alkoholu) i Piwo 3 - 330 ml mocnego piwa (7,2% alkoholu)
Inny: Sekwencja napojów ADCB
Uczestnicy otrzymują napoje testowe w losowej kolejności ADCB
Eksperymentalny: Sekwencja napojów BADC
Każdy uczestnik losowo przydzielony do tej grupy jest narażony na 4 posiłki testowe w kolejności BADC z okresem wymywania wynoszącym co najmniej tydzień między każdym posiłkiem. Każdy posiłek składał się ze standardowego lunchu składającego się z paryskich tostów (kanapka, szynka, ser) wraz z napojem. Każdemu napojowi przypisana jest litera A, B, C lub D. Przypisanie liter jest zaślepione. Użyto następujących czterech napojów Placebo: 330 ml napoju bezalkoholowego (Napój sportowy), Piwo 1 – 330 ml piwa bezalkoholowego (<0,1% alkoholu), Piwo 2 – 330 ml zwykłego piwa typu lager (4,6% alkoholu). alkoholu) i Piwo 3 - 330 ml mocnego piwa (7,2% alkoholu)
Inny: Sekwencja napojów BADC
Uczestnicy otrzymują napoje testowe w losowej kolejności BADC
Eksperymentalny: Sekwencja napojów ACDB
Każdy uczestnik losowo przydzielony do tej grupy jest narażony na 4 posiłki testowe w kolejności ACDB z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej tydzień między każdym posiłkiem. Każdy posiłek składał się ze standardowego lunchu składającego się z paryskich tostów (kanapka, szynka, ser) wraz z napojem. Każdemu napojowi przypisana jest litera A, B, C lub D. Przypisanie liter jest zaślepione. Użyto następujących czterech napojów Placebo: 330 ml napoju bezalkoholowego (Napój sportowy), Piwo 1 – 330 ml piwa bezalkoholowego (<0,1% alkoholu), Piwo 2 – 330 ml zwykłego piwa typu lager (4,6% alkoholu). alkoholu) i Piwo 3 - 330 ml mocnego piwa (7,2% alkoholu)
Inny: Sekwencja napojów ACDB
Uczestnicy otrzymują napoje testowe w losowej kolejności ACDB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dla glukozy
Ramy czasowe: 0-180 minut
Glukozę mierzy się w 0, 45, 90, 120 i 180 minucie po posiłku testowym, a powierzchnię określa się metodą trapezoidalną.
0-180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą dla insuliny
Ramy czasowe: 0-180 min
Insulinę mierzy się w 0, 45, 90, 120 i 180 minucie po posiłku testowym, a powierzchnię określa się metodą trapezoidalną.
0-180 min
Stężenie estrów etylowych kwasów tłuszczowych w osoczu (FAEE)
Ramy czasowe: Zmiana od 0-180 min
Zmiana FAEE od wartości początkowej do 180 min na podstawie analizy LC-MS/MS osocza.
Zmiana od 0-180 min
Poziom etanolu we krwi
Ramy czasowe: 180 min
Ilość etanolu jest mierzona za pomocą testu oddechowego za pomocą alkoholomierza.
180 min
Metabolity piwa w osoczu (profilowanie metaboliczne za pomocą NMR i spektrometrii mas).
Ramy czasowe: Po interwencji
Marker eksploracyjny do identyfikacji nowych metabolitów związanych ze spożyciem piwa w osoczu.
Po interwencji
Zawartość kwasu paraaminobenzoesowego (PABA) w moczu
Ramy czasowe: 24-godzinny zbiór moczu od każdego ochotnika
Całkowite metabolity PABA w teście kolorymetrycznym w celu uwzględnienia kompletności pobrania moczu.
24-godzinny zbiór moczu od każdego ochotnika
Zawartość glukuronidu etylu (EtG) i siarczanu etylu (EtS) w moczu
Ramy czasowe: 0-24 godziny
EtG i EtS metodą ilościowej LC-MS/MS
0-24 godziny
Zawartość we krwi glukuronidu etylu (EtG) i siarczanu etylu (EtS)
Ramy czasowe: 0-180 min
EtG i EtS mierzono po 0, 45, 90, 120 i 180 minutach, a różnicę między traktowaniami określano za pomocą wielowymiarowej analizy ANOVA, a następnie (jeśli znacząco się różniły) za pomocą testów t dla każdego punktu czasowego.
0-180 min
Zawartość aldehydu octowego (etanal) w moczu
Ramy czasowe: 0 -24 godz
Ethanal jest mierzony za pomocą zestawu i porównywany między zabiegami.
0 -24 godz
Moczowe związki metabolitów piwa
Ramy czasowe: 0-24 godz
Profilowanie metaboliczne moczu za pomocą NMR i spektrometrii mas.
0-24 godz
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wyjściową iw czasie -30min w ostatnim dniu interwencji.
Pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi w pozycji leżącej
wyjściową iw czasie -30min w ostatnim dniu interwencji.
Masa tkanki tłuszczowej i procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Pomiar masy tkanki tłuszczowej i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej metodą bioimpedancji
linia bazowa
Kreatynina w moczu
Ramy czasowe: 0-24 godz
Kreatyninę mierzy się standardową chemią kliniczną.
0-24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Carlsberg Breweries A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars O. Dragsted, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, Rolighedsvej 30, 1958 Frederiksberg C, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Sekwencja napojów ABCD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj