Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van biomarkers voor acute inname van bier en alcohol en acute effecten op plasma- en insulinerespons (METABEER)

19 mei 2015 bijgewerkt door: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Metabolomics in Beer Research: identificatie van biomarkers voor acute inname van bier en alcohol bij personen met een hoge of lage gebruikelijke inname en acute effecten op plasmaglucose en insulinerespons in vergelijking met gewone frisdrank

Het doel van de studie is om biomarkers te identificeren voor acute inname van bier en alcohol bij personen met een hoge of lage gebruikelijke inname. Verder willen we verbindingen en metabolieten identificeren in verschillende soorten bier en alcohol, die kunnen dienen als nalevingsmarkers voor inname onder de testomstandigheden (bloedtesten en urinemonsters). We willen ook de acute effecten van deze dranken op de plasmaglucose- en insulinerespons bepalen, in vergelijking met gewone frisdrank.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een gerandomiseerde, 4-weg enkelblinde cross-over interventiestudie. De deelnemers worden individueel gerandomiseerd naar de volgorde waarin ze 4 proefmaaltijden krijgen. Er zal een gestandaardiseerde lunch worden geïmplementeerd die bestaat uit respectievelijk 1) Light/alcoholvrij (Tuborg Super Light 0,1% alcohol), 2) Regular pils (4,6% alcohol), 3) Sterk bier (7,2% alcohol ) en 4) een controledrank zonder alcohol maar met hetzelfde energiegehalte (koolhydraten en eiwitten) als het gemiddelde van de andere dranken ("sportdrank"). Naast 330 ml van elke testdrank, bestaat elke testmaaltijd uit tosti's (Tulip Food Company) en de hoeveelheid toast aangepast aan het type drank dat bij elke maaltijd wordt geserveerd, zodat het gehalte aan macronutriënten in elke maaltijd hetzelfde is.

De studie omvat 16-20 deelnemers, gerandomiseerd in welke volgorde ze de 4 testmaaltijden zullen krijgen met een wash-outperiode van ten minste 6 dagen tussen de testdagen. Bij aankomst worden de proefpersonen gevraagd te plassen (nulmonster), bij het 1e bezoek worden ze gewogen, wordt de lengte gemeten en wordt de lichaamssamenstelling (bio-impedantie) gemeten. Na een korte rustperiode wordt een baseline bloedmonster afgenomen en wordt de bloeddruk gemeten (1e en 4e bezoek). 45 minuten na aanvang van de testmaaltijd wordt het eerste postprandiale bloedmonster genomen, en nogmaals na 45, 120 en 180 minuten. Urine wordt opnieuw verzameld op 0-90 min, 90-180 min en 3-24 uur na de testmaaltijd. Deelnemers krijgen hiervoor containers en apparatuur en moeten doorlopend monsters indienen bij de afdeling Voeding, Beweging en Sport.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg C, Denemarken, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw in de leeftijdsgroep 18-60 jaar
  • Houdt van en verdraagt ​​pasta, tomaten en kaas, en is geen vegetariër of veganist, aangezien vlees (rundvlees en varkensvlees) is inbegrepen in het gestandaardiseerde diner, ontbijt en in de testmaaltijd
  • Gewone alcoholinname (hoog: tot 7/14 eenheden per week voor vrouwen/mannen) of laag: 0-2 eenheden per week voor beide geslachten
  • Verdraagt ​​alcohol

Uitsluitingscriteria:

  • Systematische infecties, psychiatrische aandoeningen en stofwisselingsziekten, en elke klinische aandoening en andere aandoening/situatie die de persoon volgens de beoordeling van de onderzoeker ongeschikt maakt om aan het onderzoek deel te nemen
  • Donatie van een grotere hoeveelheid bloed (meer dan 24 ml) b.v. in verband met donatie of ander wetenschappelijk onderzoek, tijdens het onderzoek en 3 maanden voor aanvang van het onderzoek
  • Alcoholinname boven de door de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit aanbevolen 7 respectievelijk 14 drankjes (eenheden) per week voor vrouwen en mannen
  • Een drugsverslaving hebben of hebben gehad
  • Allergie of intolerantie voor een van de geteste dranken of voor andere voedingsmiddelen die in het onderzoek zijn opgenomen. De deelnemer wordt specifiek gescreend op mogelijke alcoholallergie of -intolerantie
  • Borstvoeding, zwangerschap of geplande zwangerschap.
  • Niet in staat om te voldoen aan de procedures die in het protocol zijn vastgelegd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drankvolgorde ABCD
Elke deelnemer die naar deze arm is gerandomiseerd, wordt blootgesteld aan 4 testmaaltijden in de volgorde ABCD met een wash-outperiode van ten minste een week tussen elke maaltijd. Elke maaltijd bestond uit een gestandaardiseerde lunch van Parijse toast (sandwichbrood, ham, kaas) samen met een drankje. Elke drank krijgt een letter toegewezen, A, B, C of D. De lettertoewijzing is geblindeerd. De volgende vier dranken werden gebruikt Placebo: 330 ml van een frisdrank (Sportdrank), Bier 1 - 330 ml van een alcoholvrij bier (<0,1% alcohol), Bier 2 - 330 ml van een gewone pils (4,6% alcohol), en Bier 3 - 330 ml sterk bier (7,2% alcohol)
Ander: Drankvolgorde ABCD
Deelnemers krijgen proefdrankjes in willekeurige volgorde ABCD
Experimenteel: Drankvolgorde CADB
Elke deelnemer die naar deze arm is gerandomiseerd, wordt blootgesteld aan 4 testmaaltijden in de volgorde CADB met een wash-outperiode van ten minste een week tussen elke maaltijd. Elke maaltijd bestond uit een gestandaardiseerde lunch van Parijse toast (sandwichbrood, ham, kaas) samen met een drankje. Elke drank krijgt een letter toegewezen, A, B, C of D. De lettertoewijzing is geblindeerd. De volgende vier dranken werden gebruikt Placebo: 330 ml van een frisdrank (Sportdrank), Bier 1 - 330 ml van een alcoholvrij bier (<0,1% alcohol), Bier 2 - 330 ml van een gewone pils (4,6% alcohol), en Bier 3 - 330 ml sterk bier (7,2% alcohol)
Ander: Drankvolgorde CADB
Deelnemers ontvangen proefdrankjes in de willekeurige volgorde CADB
Experimenteel: Drankvolgorde DACB
Elke deelnemer die naar deze arm is gerandomiseerd, wordt blootgesteld aan 4 testmaaltijden in de volgorde DACB met een wash-outperiode van ten minste een week tussen elke maaltijd. Elke maaltijd bestond uit een gestandaardiseerde lunch van Parijse toast (sandwichbrood, ham, kaas) samen met een drankje. Elke drank krijgt een letter toegewezen, A, B, C of D. De lettertoewijzing is geblindeerd. De volgende vier dranken werden gebruikt Placebo: 330 ml van een frisdrank (Sportdrank), Bier 1 - 330 ml van een alcoholvrij bier (<0,1% alcohol), Bier 2 - 330 ml van een gewone pils (4,6% alcohol), en Bier 3 - 330 ml sterk bier (7,2% alcohol)
Ander: Drankvolgorde DACB
Deelnemers krijgen proefdrankjes in de willekeurige volgorde DACB
Experimenteel: Drankvolgorde CBAD
Elke deelnemer die naar deze arm is gerandomiseerd, wordt blootgesteld aan 4 testmaaltijden in de volgorde CBAD met een wash-outperiode van ten minste een week tussen elke maaltijd. Elke maaltijd bestond uit een gestandaardiseerde lunch van Parijse toast (sandwichbrood, ham, kaas) samen met een drankje. Elke drank krijgt een letter toegewezen, A, B, C of D. De lettertoewijzing is geblindeerd. De volgende vier dranken werden gebruikt Placebo: 330 ml van een frisdrank (Sportdrank), Bier 1 - 330 ml van een alcoholvrij bier (<0,1% alcohol), Bier 2 - 330 ml van een gewone pils (4,6% alcohol), en Bier 3 - 330 ml sterk bier (7,2% alcohol)
Ander: Drankvolgorde CBAD
Deelnemers krijgen proefdrankjes in de willekeurige volgorde CBAD
Experimenteel: Drankvolgorde ABDC
Elke deelnemer die naar deze arm is gerandomiseerd, wordt blootgesteld aan 4 testmaaltijden in de volgorde ABDC met een wash-outperiode van ten minste een week tussen elke maaltijd. Elke maaltijd bestond uit een gestandaardiseerde lunch van Parijse toast (sandwichbrood, ham, kaas) samen met een drankje. Elke drank krijgt een letter toegewezen, A, B, C of D. De lettertoewijzing is geblindeerd. De volgende vier dranken werden gebruikt Placebo: 330 ml van een frisdrank (Sportdrank), Bier 1 - 330 ml van een alcoholvrij bier (<0,1% alcohol), Bier 2 - 330 ml van een gewone pils (4,6% alcohol), en Bier 3 - 330 ml sterk bier (7,2% alcohol)
Ander: Drankvolgorde ABDC
Deelnemers krijgen proefdrankjes in de willekeurige volgorde ABDC
Experimenteel: Drankvolgorde DABC
Elke deelnemer die naar deze arm is gerandomiseerd, wordt blootgesteld aan 4 testmaaltijden in de volgorde DABC met een wash-outperiode van ten minste een week tussen elke maaltijd. Elke maaltijd bestond uit een gestandaardiseerde lunch van Parijse toast (sandwichbrood, ham, kaas) samen met een drankje. Elke drank krijgt een letter toegewezen, A, B, C of D. De lettertoewijzing is geblindeerd. De volgende vier dranken werden gebruikt Placebo: 330 ml van een frisdrank (Sportdrank), Bier 1 - 330 ml van een alcoholvrij bier (<0,1% alcohol), Bier 2 - 330 ml van een gewone pils (4,6% alcohol), en Bier 3 - 330 ml sterk bier (7,2% alcohol)
Ander: Drankvolgorde DABC
Deelnemers ontvangen proefdrankjes in de willekeurige volgorde DABC
Experimenteel: Drankvolgorde DCAB
Elke deelnemer die naar deze arm is gerandomiseerd, wordt blootgesteld aan 4 testmaaltijden in de volgorde DCAB met een wash-outperiode van ten minste een week tussen elke maaltijd. Elke maaltijd bestond uit een gestandaardiseerde lunch van Parijse toast (sandwichbrood, ham, kaas) samen met een drankje. Elke drank krijgt een letter toegewezen, A, B, C of D. De lettertoewijzing is geblindeerd. De volgende vier dranken werden gebruikt Placebo: 330 ml van een frisdrank (Sportdrank), Bier 1 - 330 ml van een alcoholvrij bier (<0,1% alcohol), Bier 2 - 330 ml van een gewone pils (4,6% alcohol), en Bier 3 - 330 ml sterk bier (7,2% alcohol)
Ander: Drankvolgorde DCAB
Deelnemers krijgen proefdrankjes in de willekeurige volgorde DCAB
Experimenteel: Drankvolgorde DBCA
Elke deelnemer die naar deze arm is gerandomiseerd, wordt blootgesteld aan 4 testmaaltijden in de volgorde DBCA met een wash-outperiode van ten minste een week tussen elke maaltijd. Elke maaltijd bestond uit een gestandaardiseerde lunch van Parijse toast (sandwichbrood, ham, kaas) samen met een drankje. Elke drank krijgt een letter toegewezen, A, B, C of D. De lettertoewijzing is geblindeerd. De volgende vier dranken werden gebruikt Placebo: 330 ml van een frisdrank (Sportdrank), Bier 1 - 330 ml van een alcoholvrij bier (<0,1% alcohol), Bier 2 - 330 ml van een gewone pils (4,6% alcohol), en Bier 3 - 330 ml sterk bier (7,2% alcohol)
Ander: Drankvolgorde DBCA
Deelnemers ontvangen proefdrankjes in de willekeurige volgorde BDCA
Experimenteel: Drankvolgorde ADCB
Elke deelnemer die naar deze arm is gerandomiseerd, wordt blootgesteld aan 4 testmaaltijden in de volgorde ADCB met een wash-outperiode van ten minste een week tussen elke maaltijd. Elke maaltijd bestond uit een gestandaardiseerde lunch van Parijse toast (sandwichbrood, ham, kaas) samen met een drankje. Elke drank krijgt een letter toegewezen, A, B, C of D. De lettertoewijzing is geblindeerd. De volgende vier dranken werden gebruikt Placebo: 330 ml van een frisdrank (Sportdrank), Bier 1 - 330 ml van een alcoholvrij bier (<0,1% alcohol), Bier 2 - 330 ml van een gewone pils (4,6% alcohol), en Bier 3 - 330 ml sterk bier (7,2% alcohol)
Ander: Drankvolgorde ADCB
Deelnemers krijgen proefdrankjes in de willekeurige volgorde ADCB
Experimenteel: Drankvolgorde BADC
Elke deelnemer die naar deze arm is gerandomiseerd, wordt blootgesteld aan 4 testmaaltijden in de volgorde BADC met een wash-outperiode van ten minste een week tussen elke maaltijd. Elke maaltijd bestond uit een gestandaardiseerde lunch van Parijse toast (sandwichbrood, ham, kaas) samen met een drankje. Elke drank krijgt een letter toegewezen, A, B, C of D. De lettertoewijzing is geblindeerd. De volgende vier dranken werden gebruikt Placebo: 330 ml van een frisdrank (Sportdrank), Bier 1 - 330 ml van een alcoholvrij bier (<0,1% alcohol), Bier 2 - 330 ml van een gewone pils (4,6% alcohol), en Bier 3 - 330 ml sterk bier (7,2% alcohol)
Ander: Drankvolgorde BADC
Deelnemers krijgen proefdrankjes in de willekeurige volgorde BADC
Experimenteel: Drankvolgorde ACDB
Elke deelnemer die naar deze arm is gerandomiseerd, wordt blootgesteld aan 4 testmaaltijden in de volgorde ACDB met een wash-outperiode van ten minste een week tussen elke maaltijd. Elke maaltijd bestond uit een gestandaardiseerde lunch van Parijse toast (sandwichbrood, ham, kaas) samen met een drankje. Elke drank krijgt een letter toegewezen, A, B, C of D. De lettertoewijzing is geblindeerd. De volgende vier dranken werden gebruikt Placebo: 330 ml van een frisdrank (Sportdrank), Bier 1 - 330 ml van een alcoholvrij bier (<0,1% alcohol), Bier 2 - 330 ml van een gewone pils (4,6% alcohol), en Bier 3 - 330 ml sterk bier (7,2% alcohol)
Ander: Drankvolgorde ACDB
Deelnemers ontvangen testdranken in de willekeurige volgorde ACDB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) voor glucose
Tijdsspanne: 0-180 minuten
Glucose wordt gemeten op 0, 45, 90, 120 en 180 minuten na de testmaaltijd en het gebied wordt bepaald met de trapeziummethode.
0-180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve voor insuline
Tijdsspanne: 0-180 min
Insuline wordt gemeten op 0, 45, 90, 120 en 180 minuten na de testmaaltijd en het gebied wordt bepaald met de trapeziummethode.
0-180 min
Plasmaconcentratie van vetzuurethylesters (FAEE)
Tijdsspanne: Wissel van 0-180min
Verandering in FAEE vanaf baseline tot 180 min door LC-MS/MS-analyse van plasma.
Wissel van 0-180min
Bloedspiegel van ethanol
Tijdsspanne: 180 min
De hoeveelheid ethanol wordt gemeten via een ademtest met behulp van een alcoholmeter.
180 min
Plasmabiermetabolieten (metabolische profilering met NMR en massaspectrometrie).
Tijdsspanne: Na de tussenkomst
Exploratieve marker om nieuwe aan bierinname gerelateerde metabolieten in plasma te identificeren.
Na de tussenkomst
Urinair gehalte aan paraaminobenzoëzuur (PABA)
Tijdsspanne: 24 uur gepoolde urine van elke vrijwilliger
Totale PABA-metabolieten door colorimetrische assay om rekening te houden met de volledigheid van de urineverzameling.
24 uur gepoolde urine van elke vrijwilliger
Urinegehalte van ethylglucuronide (EtG) en ethylsulfaat (EtS)
Tijdsspanne: 0-24 uur
EtG en EtS door kwantitatieve LC-MS/MS
0-24 uur
Bloedgehalte van ethylglucuronide (EtG) en ethylsulfaat (EtS)
Tijdsspanne: 0-180 min
EtG en EtS worden gemeten op 0, 45, 90, 120 en 180 minuten en het verschil tussen behandelingen wordt bepaald door multivariate ANOVA, gevolgd (indien significant verschillend) door t-testen voor elk tijdstip.
0-180 min
Urine-inhoud van acetaldehyde (ethanal)
Tijdsspanne: 0 -24 uur
Ethanal wordt gemeten door een kit en vergeleken tussen behandelingen.
0 -24 uur
Urineverbindingen van biermetabolieten
Tijdsspanne: 0-24 uur
Metabole profilering van urine door NMR en massaspectrometrie.
0-24 uur
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en op tijdstip -30 min op de laatste dag van de interventie.
Meting van liggende systolische en diastolische bloeddruk
basislijn en op tijdstip -30 min op de laatste dag van de interventie.
Lichaamsvetmassa en lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: basislijn
Meting van lichaamsvetmassa en vetpercentage door bio-impedantie
basislijn
Urinaire creatinine
Tijdsspanne: 0-24 uur
Creatinine wordt gemeten door middel van standaard klinische chemie.
0-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

Carlsberg Breweries A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars O. Dragsted, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, Rolighedsvej 30, 1958 Frederiksberg C, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drankvolgorde ABCD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren