Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av biomarkörer för akut intag av öl och alkohol och akuta effekter på plasma- och insulinrespons (METABEER)

19 maj 2015 uppdaterad av: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Metabolomics in Beer Research: Identifiering av biomarkörer för akut intag av öl och alkohol hos individer med högt eller lågt vanemässigt intag, och akuta effekter på plasmaglukos och insulinrespons jämfört med vanlig soda

Syftet med studien är att identifiera biomarkörer för akut intag av öl och alkohol hos individer med högt eller lågt vanemässigt intag. Vidare vill vi identifiera föreningar och metaboliter i olika typer av öl och alkohol, vilka kan fungera som följsamhetsmarkörer för intag under testförhållandena (blodprov och urinprov). Vi vill också bestämma de akuta effekterna av dessa drycker på plasmaglukos och insulinsvar, jämfört med vanlig läsk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en randomiserad, 4-vägs enkelblind cross-over interventionsstudie. Deltagarna randomiseras individuellt i den ordning de ska få 4 provmåltider. Det kommer att genomföras en standardiserad lunch som inkluderar respektive 1) Lätt/alkoholfri (Tuborg Super Light 0,1% alkohol), 2) Vanlig lager (4,6% alkohol), 3) Starköl (7,2% alkohol). ) och 4) en kontrolldryck utan alkohol men med samma energiinnehåll (kolhydrat och protein) som genomsnittet av de andra dryckerna ("sportdrycken"). Förutom 330 ml av varje testdryck består varje testmåltid av grillade ostmackor (Tulip Food Company) och mängden rostat bröd anpassas efter vilken typ av dryck som serveras till varje måltid, så innehållet av makronäringsämnen är detsamma i varje måltid.

Studien inkluderar 16-20 deltagare, randomiserade i vilken ordning de kommer att få de 4 testmåltiderna med en tvättperiod på minst 6 dagar mellan testdagarna. Vid ankomsten uppmanas testpersonerna att kissa (baslinjeprov), och vid första besöket vägs de sedan, längd mäts och kroppssammansättning (bioimpedans) mäts. Efter en kort vila tas ett baslinjeblodprov och blodtrycket mäts (1:a och 4:e besöket). 45 minuter efter start av testmåltiden tas det första postprandiala blodprovet och igen efter 45, 120 och 180 minuter. Urin samlas upp igen 0-90 min, 90-180 min och 3-24 timmar efter testmåltiden. Deltagarna förses med behållare och utrustning för detta ändamål och ska lämna in prover löpande till Avdelningen för kost, motion och idrott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna i åldersgruppen 18-60 år
  • Gillar och tål pasta, tomater och ost, och är inte vegetarian eller vegan, eftersom kött (nötkött och fläsk) ingår i den standardiserade middagen, frukosten och i testmåltiden
  • Vanligt alkoholintag (högt: upp till 7/14 enheter per vecka för kvinnor/män) eller lågt: 0-2 enheter per vecka för båda könen
  • Tål alkohol

Exklusions kriterier:

  • Systematiska infektioner, psykiatriska tillstånd och metabola sjukdomar samt eventuella kliniska tillstånd och andra tillstånd/situationer, som enligt försöksledarens bedömning gör personen olämplig att delta i studien
  • Donation av en större mängd blod (mer än 24 ml) t.ex. i samband med donation eller annan vetenskaplig forskningsstudie, under studien och 3 månader före studiestart
  • Alkoholintag över den danska hälso- och medicinmyndighetens rekommenderade 7 respektive 14 drinkar (enheter) per vecka för kvinnor och män
  • Har eller har haft ett drogberoende
  • Allergi eller intolerans mot någon av de testade dryckerna eller mot andra livsmedel som ingår i studien. Deltagaren kommer att screenas specifikt för eventuell alkoholallergi eller intolerans
  • Amning, graviditet eller planerad graviditet.
  • Inte kapabel att följa de förfaranden som anges i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dryckessekvens ABCD
Varje deltagare som randomiserats till denna arm exponeras för 4 testmåltider i ordningen ABCD med en tvättperiod på minst en vecka mellan varje måltid. Varje måltid bestod av en standardiserad lunch med parisisk toast (smörgåsbröd, skinka, ost) tillsammans med en dryck. Varje dryck tilldelas en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavstilldelningen är förblindad. Följande fyra drycker användes Placebo: 330 ml av en läsk (sportdryck), öl 1 - 330 ml av en alkoholfri öl (<0,1 % alkohol), öl 2 - 330 ml av en vanlig lageröl (4,6 % alkohol), och öl 3 - 330 ml starköl (7,2 % alkohol)
Övrig: Dryckessekvens ABCD
Deltagarna får testdrycker i den randomiserade ordningen ABCD
Experimentell: Dryckessekvens CADB
Varje deltagare som randomiserats till denna arm exponeras för 4 testmåltider i ordningen CADB med en tvättperiod på minst en vecka mellan varje måltid. Varje måltid bestod av en standardiserad lunch med parisisk toast (smörgåsbröd, skinka, ost) tillsammans med en dryck. Varje dryck tilldelas en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavstilldelningen är förblindad. Följande fyra drycker användes Placebo: 330 ml av en läsk (sportdryck), öl 1 - 330 ml av en alkoholfri öl (<0,1 % alkohol), öl 2 - 330 ml av en vanlig lageröl (4,6 % alkohol), och öl 3 - 330 ml starköl (7,2 % alkohol)
Övrig: Dryckessekvens CADB
Deltagarna får testdrycker i den randomiserade ordningen CADB
Experimentell: Dryckessekvens DACB
Varje deltagare som randomiserats till denna arm exponeras för 4 testmåltider i ordningen DACB med en tvättperiod på minst en vecka mellan varje måltid. Varje måltid bestod av en standardiserad lunch med parisisk toast (smörgåsbröd, skinka, ost) tillsammans med en dryck. Varje dryck tilldelas en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavstilldelningen är förblindad. Följande fyra drycker användes Placebo: 330 ml av en läsk (sportdryck), öl 1 - 330 ml av en alkoholfri öl (<0,1 % alkohol), öl 2 - 330 ml av en vanlig lageröl (4,6 % alkohol), och öl 3 - 330 ml starköl (7,2 % alkohol)
Övrig: Dryckessekvens DACB
Deltagarna får testdrycker i den randomiserade ordningen DACB
Experimentell: Dryckessekvens CBAD
Varje deltagare som randomiserats till denna arm exponeras för 4 testmåltider i ordningen CBAD med en tvättperiod på minst en vecka mellan varje måltid. Varje måltid bestod av en standardiserad lunch med parisisk toast (smörgåsbröd, skinka, ost) tillsammans med en dryck. Varje dryck tilldelas en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavstilldelningen är förblindad. Följande fyra drycker användes Placebo: 330 ml av en läsk (sportdryck), öl 1 - 330 ml av en alkoholfri öl (<0,1 % alkohol), öl 2 - 330 ml av en vanlig lageröl (4,6 % alkohol), och öl 3 - 330 ml starköl (7,2 % alkohol)
Övrig: Dryckessekvens CBAD
Deltagarna får testdrycker i den randomiserade ordningen CBAD
Experimentell: Dryckessekvens ABDC
Varje deltagare som randomiserats till denna arm exponeras för 4 testmåltider i ordningen ABDC med en tvättperiod på minst en vecka mellan varje måltid. Varje måltid bestod av en standardiserad lunch med parisisk toast (smörgåsbröd, skinka, ost) tillsammans med en dryck. Varje dryck tilldelas en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavstilldelningen är förblindad. Följande fyra drycker användes Placebo: 330 ml av en läsk (sportdryck), öl 1 - 330 ml av en alkoholfri öl (<0,1 % alkohol), öl 2 - 330 ml av en vanlig lageröl (4,6 % alkohol), och öl 3 - 330 ml starköl (7,2 % alkohol)
Övrig: Dryckessekvens ABDC
Deltagarna får testdrycker i den randomiserade ordningen ABDC
Experimentell: Dryckessekvens DABC
Varje deltagare som randomiserats till denna arm exponeras för 4 testmåltider i ordningen DABC med en tvättperiod på minst en vecka mellan varje måltid. Varje måltid bestod av en standardiserad lunch med parisisk toast (smörgåsbröd, skinka, ost) tillsammans med en dryck. Varje dryck tilldelas en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavstilldelningen är förblindad. Följande fyra drycker användes Placebo: 330 ml av en läsk (sportdryck), öl 1 - 330 ml av en alkoholfri öl (<0,1 % alkohol), öl 2 - 330 ml av en vanlig lageröl (4,6 % alkohol), och öl 3 - 330 ml starköl (7,2 % alkohol)
Övrig: Dryckessekvens DABC
Deltagarna får testdrycker i den randomiserade ordningen DABC
Experimentell: Dryckessekvens DCAB
Varje deltagare som randomiserats till denna arm exponeras för 4 testmåltider i ordningen DCAB med en tvättperiod på minst en vecka mellan varje måltid. Varje måltid bestod av en standardiserad lunch med parisisk toast (smörgåsbröd, skinka, ost) tillsammans med en dryck. Varje dryck tilldelas en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavstilldelningen är förblindad. Följande fyra drycker användes Placebo: 330 ml av en läsk (sportdryck), öl 1 - 330 ml av en alkoholfri öl (<0,1 % alkohol), öl 2 - 330 ml av en vanlig lageröl (4,6 % alkohol), och öl 3 - 330 ml starköl (7,2 % alkohol)
Övrig: Dryckessekvens DCAB
Deltagarna får testdrycker i den randomiserade ordningen DCAB
Experimentell: Dryckessekvens DBCA
Varje deltagare som randomiserats till denna arm exponeras för 4 testmåltider i ordningen DBCA med en tvättperiod på minst en vecka mellan varje måltid. Varje måltid bestod av en standardiserad lunch med parisisk toast (smörgåsbröd, skinka, ost) tillsammans med en dryck. Varje dryck tilldelas en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavstilldelningen är förblindad. Följande fyra drycker användes Placebo: 330 ml av en läsk (sportdryck), öl 1 - 330 ml av en alkoholfri öl (<0,1 % alkohol), öl 2 - 330 ml av en vanlig lageröl (4,6 % alkohol), och öl 3 - 330 ml starköl (7,2 % alkohol)
Övrig: Dryckessekvens DBCA
Deltagarna får testdrycker i den randomiserade ordningen BDCA
Experimentell: Dryckessekvens ADCB
Varje deltagare som randomiserats till denna arm exponeras för 4 testmåltider i ordningen ADCB med en tvättperiod på minst en vecka mellan varje måltid. Varje måltid bestod av en standardiserad lunch med parisisk toast (smörgåsbröd, skinka, ost) tillsammans med en dryck. Varje dryck tilldelas en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavstilldelningen är förblindad. Följande fyra drycker användes Placebo: 330 ml av en läsk (sportdryck), öl 1 - 330 ml av en alkoholfri öl (<0,1 % alkohol), öl 2 - 330 ml av en vanlig lageröl (4,6 % alkohol), och öl 3 - 330 ml starköl (7,2 % alkohol)
Övrig: Dryckessekvens ADCB
Deltagarna får testdrycker i den randomiserade ordningen ADCB
Experimentell: Dryckessekvens BADC
Varje deltagare som randomiserats till denna arm exponeras för 4 testmåltider i ordningen BADC med en tvättperiod på minst en vecka mellan varje måltid. Varje måltid bestod av en standardiserad lunch med parisisk toast (smörgåsbröd, skinka, ost) tillsammans med en dryck. Varje dryck tilldelas en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavstilldelningen är förblindad. Följande fyra drycker användes Placebo: 330 ml av en läsk (sportdryck), öl 1 - 330 ml av en alkoholfri öl (<0,1 % alkohol), öl 2 - 330 ml av en vanlig lageröl (4,6 % alkohol), och öl 3 - 330 ml starköl (7,2 % alkohol)
Övrig: Dryckessekvens BADC
Deltagarna får testdrycker i den randomiserade ordningen BADC
Experimentell: Dryckessekvens ACDB
Varje deltagare som randomiserats till denna arm exponeras för 4 testmåltider i ordningen ACDB med en tvättperiod på minst en vecka mellan varje måltid. Varje måltid bestod av en standardiserad lunch med parisisk toast (smörgåsbröd, skinka, ost) tillsammans med en dryck. Varje dryck tilldelas en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavstilldelningen är förblindad. Följande fyra drycker användes Placebo: 330 ml av en läsk (sportdryck), öl 1 - 330 ml av en alkoholfri öl (<0,1 % alkohol), öl 2 - 330 ml av en vanlig lageröl (4,6 % alkohol), och öl 3 - 330 ml starköl (7,2 % alkohol)
Övrig: Dryckessekvens ACDB
Deltagarna får testdrycker i den randomiserade ordningen ACDB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan (AUC) för glukos
Tidsram: 0-180 minuter
Glukos mäts vid 0, 45, 90, 120 och 180 minuter efter testmåltiden och arean bestäms med trapetsmetoden.
0-180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för insulin
Tidsram: 0-180 min
Insulin mäts vid 0, 45, 90, 120 och 180 minuter efter testmåltiden och arean bestäms med trapetsmetoden.
0-180 min
Plasmakoncentration av fettsyraetylestrar (FAEE)
Tidsram: Byt från 0-180min
Förändring i FAEE från baslinje till 180 min genom LC-MS/MS-analys av plasma.
Byt från 0-180min
Blodnivån av etanol
Tidsram: 180 min
Mängden etanol mäts via ett utandningstest med en alkoholmätare.
180 min
Plasmaölmetaboliter (metabolisk profilering med NMR och masspektrometri).
Tidsram: Efter ingripandet
Explorativ markör för att identifiera nya ölintagsrelaterade metaboliter i plasma.
Efter ingripandet
Urininnehåll av paraaminobensoesyra (PABA)
Tidsram: 24 timmars samlad urin från varje frivillig
Totala PABA-metaboliter genom kolorimetrisk analys för att ta hänsyn till fullständig urininsamling.
24 timmars samlad urin från varje frivillig
Urininnehåll av etylglukuronid (EtG) och etylsulfat (EtS)
Tidsram: 0-24 timmar
EtG och EtS genom kvantitativ LC-MS/MS
0-24 timmar
Blodinnehåll av etylglukuronid (EtG) och etylsulfat (EtS)
Tidsram: 0-180 min
EtG och EtS mäts vid 0, 45, 90, 120 och 180 minuter och skillnaden mellan behandlingarna bestäms av multivariat ANOVA följt (om signifikant olika) av t-tester för varje tidpunkt.
0-180 min
Urininnehåll av acetaldehyd (etanal)
Tidsram: 0-24 timmar
Etanal mäts med ett kit och jämförs mellan behandlingarna.
0-24 timmar
Urinföreningar av ölmetaboliter
Tidsram: 0-24 timmar
Metabolisk profilering av urin genom NMR och masspektrometri.
0-24 timmar
Blodtryck
Tidsram: baslinje och vid tidpunkten -30 min på den sista dagen av interventionen.
Mätning av liggande systoliskt och diastoliskt blodtryck
baslinje och vid tidpunkten -30 min på den sista dagen av interventionen.
Kroppsfettmassa och kroppsfettprocent
Tidsram: baslinje
Mätning av kroppsfettmassa och fettprocent genom bioimpedans
baslinje
Kreatinin i urinen
Tidsram: 0-24 timmar
Kreatinin mäts med standard klinisk kemi.
0-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbetspartners

Carlsberg Breweries A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Lars O. Dragsted, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, Rolighedsvej 30, 1958 Frederiksberg C, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M212

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på Dryckessekvens ABCD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera