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Identifizierung von Biomarkern für die akute Aufnahme von Bier und Alkohol und akute Auswirkungen auf die Plasma- und Insulinreaktion (METABEER)

19. Mai 2015 aktualisiert von: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Metabolomik in der Bierforschung: Identifizierung von Biomarkern für den akuten Konsum von Bier und Alkohol bei Personen mit einem hohen oder niedrigen gewohnheitsmäßigen Konsum und akuten Auswirkungen auf die Plasmaglukose- und Insulinreaktion im Vergleich zu normalem Soda

Ziel der Studie ist es, Biomarker für den akuten Bier- und Alkoholkonsum bei Personen mit hohem oder niedrigem gewohnheitsmäßigem Konsum zu identifizieren. Darüber hinaus möchten wir Verbindungen und Metaboliten in verschiedenen Bier- und Alkoholsorten identifizieren, die als Compliance-Marker für die Aufnahme unter den Testbedingungen (Bluttests und Urinproben) dienen können. Wir möchten auch die akuten Auswirkungen dieser Getränke auf die Plasmaglukose- und Insulinreaktion im Vergleich zu normaler Limonade bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte, einfach verblindete 4-Wege-Cross-Over-Interventionsstudie konzipiert. Die Teilnehmer werden einzeln nach dem Zufallsprinzip der Reihenfolge zugeteilt, in der sie 4 Testmahlzeiten erhalten. Es wird ein standardisiertes Mittagessen eingeführt, das jeweils 1) leichtes/alkoholfreies (Tuborg Super Light 0,1 % Alkohol), 2) normales Lagerbier (4,6 % Alkohol) und 3) Starkbier (7,2 % Alkohol) umfasst ) und 4) ein Kontrollgetränk ohne Alkohol, aber mit dem gleichen Energiegehalt (Kohlenhydrate und Proteine) wie der Durchschnitt der anderen Getränke („Sportgetränk“). Neben 330 ml jedes Testgetränks besteht jede Testmahlzeit aus gegrillten Käsesandwiches (Tulip Food Company) und die Menge an Toast wird an die Art des zu jeder Mahlzeit servierten Getränks angepasst, sodass der Gehalt an Makronährstoffen in jeder Mahlzeit gleich ist.

Die Studie umfasst 16–20 Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, in welcher Reihenfolge sie die 4 Testmahlzeiten erhalten, mit einer Auswaschphase von mindestens 6 Tagen zwischen den Testtagen. Bei der Ankunft werden die Probanden zum Urinieren aufgefordert (Basisprobe), beim 1. Besuch werden sie dann gewogen, die Körpergröße gemessen und die Körperzusammensetzung (Bioimpedanz) gemessen. Nach einer kurzen Ruhepause wird zunächst eine Blutprobe entnommen und der Blutdruck gemessen (1. und 4. Besuch). 45 Minuten nach Beginn der Testmahlzeit erfolgt die erste postprandiale Blutentnahme, jeweils nach 45, 120 und 180 Minuten. Der Urin wird 0–90 Minuten, 90–180 Minuten und 3–24 Stunden nach der Testmahlzeit erneut gesammelt. Den Teilnehmern werden hierfür Behältnisse und Geräte zur Verfügung gestellt und sie müssen laufend Proben an die Abteilung für Ernährung, Bewegung und Sport abgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg C, Dänemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder gesunde Frau in der Altersgruppe 18-60 Jahre
  • Mag und verträgt Nudeln, Tomaten und Käse und ist kein Vegetarier oder Veganer, da Fleisch (Rind- und Schweinefleisch) im standardisierten Abendessen, Frühstück und in der Testmahlzeit enthalten ist
  • Gewohnheitsmäßiger Alkoholkonsum (hoch: bis zu 7/14 Einheiten pro Woche für Frauen/Männer) oder niedrig: 0-2 Einheiten pro Woche für beide Geschlechter
  • Verträgt Alkohol

Ausschlusskriterien:

  • Systematische Infektionen, psychiatrische Erkrankungen und Stoffwechselerkrankungen sowie alle klinischen Zustände und sonstigen Zustände/Situationen, die nach Einschätzung des Experimentators die Person für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
  • Spende einer größeren Blutmenge (mehr als 24 ml) z.B. im Zusammenhang mit einer Spende oder einer anderen wissenschaftlichen Forschungsstudie, während der Studie und 3 Monate vor Beginn der Studie
  • Alkoholkonsum über der von der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde empfohlenen Menge von 7 bzw. 14 Getränken (Einheiten) pro Woche für Frauen und Männer
  • Drogenabhängigkeit haben oder hatten
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der getesteten Getränke oder anderen in die Studie einbezogenen Lebensmitteln. Der Teilnehmer wird speziell auf mögliche Alkoholallergien oder -unverträglichkeiten untersucht
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft.
  • Nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Getränkefolge ABCD
Jeder in diesen Arm randomisierte Teilnehmer erhält 4 Testmahlzeiten in der Reihenfolge ABCD mit einer Auswaschphase von mindestens einer Woche zwischen den einzelnen Mahlzeiten. Jede Mahlzeit bestand aus einem standardisierten Mittagessen mit Pariser Toast (Sandwichbrot, Schinken, Käse) zusammen mit einem Getränk. Jedem Getränk ist ein Buchstabe A, B, C oder D zugeordnet. Die Buchstabenzuordnung erfolgt blind. Die folgenden vier Getränke wurden als Placebo verwendet: 330 ml eines Erfrischungsgetränks (Sportgetränk), Bier 1 – 330 ml eines alkoholfreien Bieres (<0,1 % Alkohol), Bier 2 – 330 ml eines normalen Lagerbiers (4,6 % Alkohol). Alkohol) und Bier 3 - 330 ml eines Starkbiers (7,2 % Alkohol)
Sonstiges: Getränkefolge ABCD
Die Teilnehmer erhalten Testgetränke in der zufälligen Reihenfolge ABCD
Experimental: Getränkesequenz CADB
Jeder in diesen Arm randomisierte Teilnehmer erhält 4 Testmahlzeiten in der Reihenfolge CADB mit einer Auswaschphase von mindestens einer Woche zwischen jeder Mahlzeit. Jede Mahlzeit bestand aus einem standardisierten Mittagessen mit Pariser Toast (Sandwichbrot, Schinken, Käse) zusammen mit einem Getränk. Jedem Getränk ist ein Buchstabe A, B, C oder D zugeordnet. Die Buchstabenzuordnung erfolgt blind. Die folgenden vier Getränke wurden als Placebo verwendet: 330 ml eines Erfrischungsgetränks (Sportgetränk), Bier 1 – 330 ml eines alkoholfreien Bieres (<0,1 % Alkohol), Bier 2 – 330 ml eines normalen Lagerbiers (4,6 % Alkohol). Alkohol) und Bier 3 - 330 ml eines Starkbiers (7,2 % Alkohol)
Sonstiges: Getränkesequenz CADB
Die Teilnehmer erhalten Testgetränke in der zufälligen Reihenfolge CADB
Experimental: Getränkesequenz DACB
Jeder in diesen Arm randomisierte Teilnehmer erhält 4 Testmahlzeiten in der Reihenfolge DACB mit einer Auswaschphase von mindestens einer Woche zwischen den einzelnen Mahlzeiten. Jede Mahlzeit bestand aus einem standardisierten Mittagessen mit Pariser Toast (Sandwichbrot, Schinken, Käse) zusammen mit einem Getränk. Jedem Getränk ist ein Buchstabe A, B, C oder D zugeordnet. Die Buchstabenzuordnung erfolgt blind. Die folgenden vier Getränke wurden als Placebo verwendet: 330 ml eines Erfrischungsgetränks (Sportgetränk), Bier 1 – 330 ml eines alkoholfreien Bieres (<0,1 % Alkohol), Bier 2 – 330 ml eines normalen Lagerbiers (4,6 % Alkohol). Alkohol) und Bier 3 - 330 ml eines Starkbiers (7,2 % Alkohol)
Sonstiges: Getränkesequenz DACB
Die Teilnehmer erhalten Testgetränke in der zufälligen Reihenfolge DACB
Experimental: Getränkesequenz CBAD
Jeder in diesen Arm randomisierte Teilnehmer erhält 4 Testmahlzeiten in der Reihenfolge CBAD mit einer Auswaschphase von mindestens einer Woche zwischen jeder Mahlzeit. Jede Mahlzeit bestand aus einem standardisierten Mittagessen mit Pariser Toast (Sandwichbrot, Schinken, Käse) zusammen mit einem Getränk. Jedem Getränk ist ein Buchstabe A, B, C oder D zugeordnet. Die Buchstabenzuordnung erfolgt blind. Die folgenden vier Getränke wurden als Placebo verwendet: 330 ml eines Erfrischungsgetränks (Sportgetränk), Bier 1 – 330 ml eines alkoholfreien Bieres (<0,1 % Alkohol), Bier 2 – 330 ml eines normalen Lagerbiers (4,6 % Alkohol). Alkohol) und Bier 3 - 330 ml eines Starkbiers (7,2 % Alkohol)
Sonstiges: Getränkesequenz CBAD
Die Teilnehmer erhalten Testgetränke in der zufälligen Reihenfolge CBAD
Experimental: Getränkesequenz ABDC
Jeder in diesen Arm randomisierte Teilnehmer erhält 4 Testmahlzeiten in der Reihenfolge ABDC mit einer Auswaschphase von mindestens einer Woche zwischen den einzelnen Mahlzeiten. Jede Mahlzeit bestand aus einem standardisierten Mittagessen mit Pariser Toast (Sandwichbrot, Schinken, Käse) zusammen mit einem Getränk. Jedem Getränk ist ein Buchstabe A, B, C oder D zugeordnet. Die Buchstabenzuordnung erfolgt blind. Die folgenden vier Getränke wurden als Placebo verwendet: 330 ml eines Erfrischungsgetränks (Sportgetränk), Bier 1 – 330 ml eines alkoholfreien Bieres (<0,1 % Alkohol), Bier 2 – 330 ml eines normalen Lagerbiers (4,6 % Alkohol). Alkohol) und Bier 3 - 330 ml eines Starkbiers (7,2 % Alkohol)
Sonstiges: Getränkesequenz ABDC
Die Teilnehmer erhalten Testgetränke in der zufälligen Reihenfolge ABDC
Experimental: Getränkesequenz DABC
Jeder in diesen Arm randomisierte Teilnehmer erhält 4 Testmahlzeiten in der Reihenfolge DABC mit einer Auswaschphase von mindestens einer Woche zwischen den einzelnen Mahlzeiten. Jede Mahlzeit bestand aus einem standardisierten Mittagessen mit Pariser Toast (Sandwichbrot, Schinken, Käse) zusammen mit einem Getränk. Jedem Getränk ist ein Buchstabe A, B, C oder D zugeordnet. Die Buchstabenzuordnung erfolgt blind. Die folgenden vier Getränke wurden als Placebo verwendet: 330 ml eines Erfrischungsgetränks (Sportgetränk), Bier 1 – 330 ml eines alkoholfreien Bieres (<0,1 % Alkohol), Bier 2 – 330 ml eines normalen Lagerbiers (4,6 % Alkohol). Alkohol) und Bier 3 - 330 ml eines Starkbiers (7,2 % Alkohol)
Sonstiges: Getränkesequenz DABC
Die Teilnehmer erhalten Testgetränke in der zufälligen Reihenfolge DABC
Experimental: Getränkesequenz DCAB
Jeder in diesen Arm randomisierte Teilnehmer erhält 4 Testmahlzeiten in der Reihenfolge DCAB mit einer Auswaschphase von mindestens einer Woche zwischen jeder Mahlzeit. Jede Mahlzeit bestand aus einem standardisierten Mittagessen mit Pariser Toast (Sandwichbrot, Schinken, Käse) zusammen mit einem Getränk. Jedem Getränk ist ein Buchstabe A, B, C oder D zugeordnet. Die Buchstabenzuordnung erfolgt blind. Die folgenden vier Getränke wurden als Placebo verwendet: 330 ml eines Erfrischungsgetränks (Sportgetränk), Bier 1 – 330 ml eines alkoholfreien Bieres (<0,1 % Alkohol), Bier 2 – 330 ml eines normalen Lagerbiers (4,6 % Alkohol). Alkohol) und Bier 3 - 330 ml eines Starkbiers (7,2 % Alkohol)
Sonstiges: Getränkesequenz DCAB
Die Teilnehmer erhalten Testgetränke in der zufälligen Reihenfolge DCAB
Experimental: Getränkesequenz DBCA
Jeder in diesen Arm randomisierte Teilnehmer erhält 4 Testmahlzeiten in der Reihenfolge DBCA mit einer Auswaschphase von mindestens einer Woche zwischen den einzelnen Mahlzeiten. Jede Mahlzeit bestand aus einem standardisierten Mittagessen mit Pariser Toast (Sandwichbrot, Schinken, Käse) zusammen mit einem Getränk. Jedem Getränk ist ein Buchstabe A, B, C oder D zugeordnet. Die Buchstabenzuordnung erfolgt blind. Die folgenden vier Getränke wurden als Placebo verwendet: 330 ml eines Erfrischungsgetränks (Sportgetränk), Bier 1 – 330 ml eines alkoholfreien Bieres (<0,1 % Alkohol), Bier 2 – 330 ml eines normalen Lagerbiers (4,6 % Alkohol). Alkohol) und Bier 3 - 330 ml eines Starkbiers (7,2 % Alkohol)
Sonstiges: Getränkesequenz DBCA
Die Teilnehmer erhalten Testgetränke in der zufälligen Reihenfolge BDCA
Experimental: Getränkesequenz ADCB
Jeder in diesen Arm randomisierte Teilnehmer erhält 4 Testmahlzeiten in der Reihenfolge ADCB mit einer Auswaschphase von mindestens einer Woche zwischen jeder Mahlzeit. Jede Mahlzeit bestand aus einem standardisierten Mittagessen mit Pariser Toast (Sandwichbrot, Schinken, Käse) zusammen mit einem Getränk. Jedem Getränk ist ein Buchstabe A, B, C oder D zugeordnet. Die Buchstabenzuordnung erfolgt blind. Die folgenden vier Getränke wurden als Placebo verwendet: 330 ml eines Erfrischungsgetränks (Sportgetränk), Bier 1 – 330 ml eines alkoholfreien Bieres (<0,1 % Alkohol), Bier 2 – 330 ml eines normalen Lagerbiers (4,6 % Alkohol). Alkohol) und Bier 3 - 330 ml eines Starkbiers (7,2 % Alkohol)
Sonstiges: Getränkesequenz ADCB
Die Teilnehmer erhalten Testgetränke in der zufälligen Reihenfolge ADCB
Experimental: Getränkesequenz BADC
Jeder in diesen Arm randomisierte Teilnehmer erhält 4 Testmahlzeiten in der Reihenfolge BADC mit einer Auswaschphase von mindestens einer Woche zwischen den einzelnen Mahlzeiten. Jede Mahlzeit bestand aus einem standardisierten Mittagessen mit Pariser Toast (Sandwichbrot, Schinken, Käse) zusammen mit einem Getränk. Jedem Getränk ist ein Buchstabe A, B, C oder D zugeordnet. Die Buchstabenzuordnung erfolgt blind. Die folgenden vier Getränke wurden als Placebo verwendet: 330 ml eines Erfrischungsgetränks (Sportgetränk), Bier 1 – 330 ml eines alkoholfreien Bieres (<0,1 % Alkohol), Bier 2 – 330 ml eines normalen Lagerbiers (4,6 % Alkohol). Alkohol) und Bier 3 - 330 ml eines Starkbiers (7,2 % Alkohol)
Sonstiges: Getränkesequenz BADC
Die Teilnehmer erhalten Testgetränke in der zufälligen Reihenfolge BADC
Experimental: Getränkesequenz ACDB
Jeder in diesen Arm randomisierte Teilnehmer erhält 4 Testmahlzeiten in der Reihenfolge ACDB mit einer Auswaschphase von mindestens einer Woche zwischen den einzelnen Mahlzeiten. Jede Mahlzeit bestand aus einem standardisierten Mittagessen mit Pariser Toast (Sandwichbrot, Schinken, Käse) zusammen mit einem Getränk. Jedem Getränk ist ein Buchstabe A, B, C oder D zugeordnet. Die Buchstabenzuordnung erfolgt blind. Die folgenden vier Getränke wurden als Placebo verwendet: 330 ml eines Erfrischungsgetränks (Sportgetränk), Bier 1 – 330 ml eines alkoholfreien Bieres (<0,1 % Alkohol), Bier 2 – 330 ml eines normalen Lagerbiers (4,6 % Alkohol). Alkohol) und Bier 3 - 330 ml eines Starkbiers (7,2 % Alkohol)
Sonstiges: Getränkesequenz ACDB
Die Teilnehmer erhalten Testgetränke in der zufälligen Reihenfolge ACDB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukose
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Die Glukose wird 0, 45, 90, 120 und 180 Minuten nach der Testmahlzeit gemessen und die Fläche wird mit der Trapezmethode bestimmt.
0-180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für Insulin
Zeitfenster: 0-180 Min
Der Insulinspiegel wird 0, 45, 90, 120 und 180 Minuten nach der Testmahlzeit gemessen und die Fläche wird mit der Trapezmethode bestimmt.
0-180 Min
Plasmakonzentration von Fettsäureethylestern (FAEE)
Zeitfenster: Wechsel von 0-180min
Änderung der FAEE vom Ausgangswert auf 180 Minuten durch LC-MS/MS-Analyse von Plasma.
Wechsel von 0-180min
Blutspiegel von Ethanol
Zeitfenster: 180 Min
Die Menge an Ethanol wird durch einen Atemtest mit einem Alkoholmessgerät gemessen.
180 Min
Plasmabiermetaboliten (Stoffwechselprofilierung mit NMR und Massenspektrometrie).
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
Explorativer Marker zur Identifizierung neuer Metaboliten im Zusammenhang mit der Bieraufnahme im Plasma.
Nach dem Eingriff
Uringehalt an Paraaminobenzoesäure (PABA)
Zeitfenster: 24-Stunden-Poolurin von jedem Freiwilligen
Gesamte PABA-Metaboliten durch kolorimetrische Analyse zur Berücksichtigung der Vollständigkeit der Urinsammlung.
24-Stunden-Poolurin von jedem Freiwilligen
Uringehalt an Ethylglucuronid (EtG) und Ethylsulfat (EtS)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
EtG und EtS durch quantitative LC-MS/MS
0-24 Stunden
Blutgehalt von Ethylglucuronid (EtG) und Ethylsulfat (EtS)
Zeitfenster: 0-180 Min
EtG und EtS werden bei 0, 45, 90, 120 und 180 Minuten gemessen und der Unterschied zwischen den Behandlungen wird durch multivariate ANOVA bestimmt, gefolgt (falls signifikant unterschiedlich) durch t-Tests für jeden Zeitpunkt.
0-180 Min
Uringehalt an Acetaldehyd (Ethanal)
Zeitfenster: 0 -24 Std
Ethanal wird mit einem Kit gemessen und zwischen den Behandlungen verglichen.
0 -24 Std
Harnverbindungen von Biermetaboliten
Zeitfenster: 0-24 Std
Stoffwechselprofilierung von Urin mittels NMR und Massenspektrometrie.
0-24 Std
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und zum Zeitpunkt -30 Minuten am letzten Tag der Intervention.
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in Rückenlage
Grundlinie und zum Zeitpunkt -30 Minuten am letzten Tag der Intervention.
Körperfettmasse und Körperfettanteil
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Körperfettmasse und des Fettanteils mittels Bioimpedanz
Grundlinie
Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 0–24 Stunden
Kreatinin wird mittels klinischer Standardchemie gemessen.
0–24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Carlsberg Breweries A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars O. Dragsted, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, Rolighedsvej 30, 1958 Frederiksberg C, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M212

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