ビールとアルコールの急性摂取と血漿とインスリン反応に対する急性影響のバイオマーカーの同定 (METABEER)
2015年5月19日 更新者：Professor Lars Ove Dragsted、University of Copenhagen
ビール研究におけるメタボロミクス：習慣的摂取量が多いまたは少ない個人におけるビールおよびアルコールの急性摂取、および通常のソーダと比較した血漿グルコースおよびインスリン反応に対する急性影響のバイオマーカーの同定
この研究の目的は、習慣的な摂取量が多いまたは少ない個人におけるビールおよびアルコールの急性摂取に関するバイオマーカーを特定することです。
さらに、さまざまな種類のビールやアルコールに含まれる化合物や代謝産物を特定し、試験条件（血液検査や尿サンプル）での摂取の遵守マーカーとして機能できるようにしたいと考えています。
また、通常の炭酸飲料と比較して、これらの飲料が血漿グルコースおよびインスリン反応に与える急性の影響を調べたいと考えています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、ランダム化された 4 方向単盲検クロスオーバー介入研究として設計されています。 参加者は、4 つの試験食を受け取る順序に個別にランダムに割り当てられます。 1) ライト/アルコールフリー (ツボルグ スーパー ライト アルコール 0.1%)、2) レギュラー ラガー (アルコール 4.6%)、3) 強いビール (アルコール 7.2%) をそれぞれ含む標準化されたランチが実施されます。 ）および4）アルコールを含まないが、他の飲料の平均と同じエネルギー含有量（炭水化物およびタンパク質）を含む対照飲料（「スポーツドリンク」）。 各試験ドリンク 330 ml に加えて、各試験食事はグリルドチーズサンドイッチ (チューリップ食品株式会社) と各食事で提供される飲み物の種類に応じて調整されたトーストの量で構成されているため、主要栄養素の含有量は各食事で同じです。
この研究には16～20人の参加者が含まれており、試験日の間に少なくとも6日間の休薬期間を設け、4つの試験食をどの順序で摂取するかについて無作為化された。 到着時に被験者は排尿するよう求められ（ベースラインサンプル）、最初の訪問時に体重、身長、体組成（生体インピーダンス）が測定されます。 短時間休んだ後、ベースラインの血液サンプルが採取され、血圧が測定されます（1 回目と 4 回目の訪問）。 試験食の開始から 45 分後に最初の食後血液サンプルを採取し、45 分、120 分、および 180 分後に再度血液サンプルを採取します。 試験食後０〜９０分、９０〜１８０分、および３〜２４時間後に尿を再度採取する。 参加者にはこの目的のための容器と器具が提供され、継続的にサンプルを栄養・運動・スポーツ局に提出する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Frederiksberg C、デンマーク、1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の健康な男性または女性
- パスタ、トマト、チーズが好きで許容しますが、標準化された夕食、朝食、および試験食には肉（牛肉と豚肉）が含まれているため、ベジタリアンでもビーガンでもありません
- 習慣的なアルコール摂取量（多い場合：女性/男性の場合は週あたり最大7/14単位）、または低い場合：男女ともに週あたり0～2単位
- アルコールに耐性がある
除外基準:
- 系統的感染症、精神病状および代謝性疾患、および実験者の評価によれば、その人が研究に参加するのに不適格とされる臨床症状およびその他の状態/状況
- 大量の献血（24 ml 以上）。寄付またはその他の科学研究研究に関連して、研究期間中および研究開始の3か月前
- デンマーク保健医薬品局が推奨する女性と男性の週 7 杯ずつ 14 ドリンク (単位) を超えるアルコール摂取量
- 薬物中毒がある、または薬物中毒を経験したことがある
- 試験された飲料のいずれか、または研究に含まれる他の食品に対するアレルギーまたは不耐症。 参加者は、アルコールアレルギーまたは不耐性の可能性がないか特別に検査されます。
- 授乳中、妊娠中、または計画中の妊娠。
- 議定書に定められた手順を遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：飲み物の順序ABCD
この群に無作為に割り当てられた各参加者は、各食事の間に少なくとも 1 週間の休薬期間を設けて、ABCD の順序で 4 つの試験食を摂取します。
各食事は、パリ風トースト (サンドイッチブレッド、ハム、チーズ) と飲み物の標準的なランチで構成されていました。
各飲料には、A、B、C、または D の文字が割り当てられます。文字の割り当てはブラインド化されています。
次の 4 つの飲み物をプラセボとして使用しました: 330 ml のソフトドリンク (スポーツドリンク)、ビール 1 - 330 ml のノンアルコールビール (<0.1% アルコール)、ビール 2 - 330 ml の通常のラガービール (4.6%)アルコール)、およびビール 3 - 強いビール 330 ml (アルコール 7.2%)
|
参加者は、ABCD のランダムな順序でテスト飲料を受け取ります。
|
|
実験的：飲料シーケンスCADB
このアームに無作為に割り当てられた各参加者は、各食事の間に少なくとも 1 週間の休薬期間を設けて、CADB 順に 4 回の試験食に曝露されます。
各食事は、パリ風トースト (サンドイッチブレッド、ハム、チーズ) と飲み物の標準的なランチで構成されていました。
各飲料には、A、B、C、または D の文字が割り当てられます。文字の割り当てはブラインド化されています。
次の 4 つの飲み物をプラセボとして使用しました: 330 ml のソフトドリンク (スポーツドリンク)、ビール 1 - 330 ml のノンアルコールビール (<0.1% アルコール)、ビール 2 - 330 ml の通常のラガービール (4.6%)アルコール)、およびビール 3 - 強いビール 330 ml (アルコール 7.2%)
|
参加者はランダムな順序でテスト飲料を受け取ります CADB
|
|
実験的：飲料シーケンス DACB
この群に無作為に割り当てられた各参加者は、各食事の間に少なくとも 1 週間の休薬期間を設けて、DACB 順序で 4 回の試験食に曝露されます。
各食事は、パリ風トースト (サンドイッチブレッド、ハム、チーズ) と飲み物の標準的なランチで構成されていました。
各飲料には、A、B、C、または D の文字が割り当てられます。文字の割り当てはブラインド化されています。
次の 4 つの飲み物をプラセボとして使用しました: 330 ml のソフトドリンク (スポーツドリンク)、ビール 1 - 330 ml のノンアルコールビール (<0.1% アルコール)、ビール 2 - 330 ml の通常のラガービール (4.6%)アルコール)、およびビール 3 - 強いビール 330 ml (アルコール 7.2%)
|
参加者はランダムな順序でテスト飲料を受け取ります DACB
|
|
実験的：飲料シーケンス CBAD
この群に無作為に割り当てられた各参加者は、各食事の間に少なくとも 1 週間の休薬期間を設けて、CBAD の順序で 4 回の試験食に曝露されます。
各食事は、パリ風トースト (サンドイッチブレッド、ハム、チーズ) と飲み物の標準的なランチで構成されていました。
各飲料には、A、B、C、または D の文字が割り当てられます。文字の割り当てはブラインド化されています。
次の 4 つの飲み物をプラセボとして使用しました: 330 ml のソフトドリンク (スポーツドリンク)、ビール 1 - 330 ml のノンアルコールビール (<0.1% アルコール)、ビール 2 - 330 ml の通常のラガービール (4.6%)アルコール)、およびビール 3 - 強いビール 330 ml (アルコール 7.2%)
|
参加者はランダムな順序でテスト飲料を受け取ります CBAD
|
|
実験的：飲料シーケンス ABDC
この群に無作為に割り当てられた各参加者は、各食事の間に少なくとも 1 週間の休薬期間を設けて、ABDC の順序で 4 回の試験食に曝露されます。
各食事は、パリ風トースト (サンドイッチブレッド、ハム、チーズ) と飲み物の標準的なランチで構成されていました。
各飲料には、A、B、C、または D の文字が割り当てられます。文字の割り当てはブラインド化されています。
次の 4 つの飲み物をプラセボとして使用しました: 330 ml のソフトドリンク (スポーツドリンク)、ビール 1 - 330 ml のノンアルコールビール (<0.1% アルコール)、ビール 2 - 330 ml の通常のラガービール (4.6%)アルコール)、およびビール 3 - 強いビール 330 ml (アルコール 7.2%)
|
参加者はランダムな順序でテスト飲料を受け取ります ABDC
|
|
実験的：飲料シーケンス DABC
このアームに無作為に割り当てられた各参加者は、各食事の間に少なくとも 1 週間の休薬期間を設けて、DABC の順序で 4 つの試験食を摂取します。
各食事は、パリ風トースト (サンドイッチブレッド、ハム、チーズ) と飲み物の標準的なランチで構成されていました。
各飲料には、A、B、C、または D の文字が割り当てられます。文字の割り当てはブラインド化されています。
次の 4 つの飲み物をプラセボとして使用しました: 330 ml のソフトドリンク (スポーツドリンク)、ビール 1 - 330 ml のノンアルコールビール (<0.1% アルコール)、ビール 2 - 330 ml の通常のラガービール (4.6%)アルコール)、およびビール 3 - 強いビール 330 ml (アルコール 7.2%)
|
参加者はランダムな順序でテスト飲料を受け取ります DABC
|
|
実験的：飲料シーケンス DCAB
このアームに無作為に割り当てられた各参加者は、各食事の間に少なくとも 1 週間の休薬期間を設けて、DCAB の順序で 4 回の試験食に曝露されます。
各食事は、パリ風トースト (サンドイッチブレッド、ハム、チーズ) と飲み物の標準的なランチで構成されていました。
各飲料には、A、B、C、または D の文字が割り当てられます。文字の割り当てはブラインド化されています。
次の 4 つの飲み物をプラセボとして使用しました: 330 ml のソフトドリンク (スポーツドリンク)、ビール 1 - 330 ml のノンアルコールビール (<0.1% アルコール)、ビール 2 - 330 ml の通常のラガービール (4.6%)アルコール)、およびビール 3 - 強いビール 330 ml (アルコール 7.2%)
|
参加者はランダムな順序でテスト飲料を受け取ります DCAB
|
|
実験的：飲料シーケンス DBCA
このアームに無作為に割り当てられた各参加者は、DBCA の順序で 4 回の試験食を摂取し、各食事の間に少なくとも 1 週間の休薬期間を設けます。
各食事は、パリ風トースト (サンドイッチブレッド、ハム、チーズ) と飲み物の標準的なランチで構成されていました。
各飲料には、A、B、C、または D の文字が割り当てられます。文字の割り当てはブラインド化されています。
次の 4 つの飲み物をプラセボとして使用しました: 330 ml のソフトドリンク (スポーツドリンク)、ビール 1 - 330 ml のノンアルコールビール (<0.1% アルコール)、ビール 2 - 330 ml の通常のラガービール (4.6%)アルコール)、およびビール 3 - 強いビール 330 ml (アルコール 7.2%)
|
参加者はランダムな順序でテスト飲料を受け取ります BDCA
|
|
実験的：飲料シーケンス ADCB
このアームに無作為に割り当てられた各参加者は、各食事の間に少なくとも 1 週間の休薬期間を設けて、ADCB の順序で 4 回の試験食に曝露されます。
各食事は、パリ風トースト (サンドイッチブレッド、ハム、チーズ) と飲み物の標準的なランチで構成されていました。
各飲料には、A、B、C、または D の文字が割り当てられます。文字の割り当てはブラインド化されています。
次の 4 つの飲み物をプラセボとして使用しました: 330 ml のソフトドリンク (スポーツドリンク)、ビール 1 - 330 ml のノンアルコールビール (<0.1% アルコール)、ビール 2 - 330 ml の通常のラガービール (4.6%)アルコール)、およびビール 3 - 強いビール 330 ml (アルコール 7.2%)
|
参加者はランダムな順序でテスト飲料を受け取ります ADCB
|
|
実験的：飲料シーケンスBADC
このアームに無作為に割り当てられた各参加者は、各食事の間に少なくとも 1 週間の休薬期間を設けて、BADC の順序で 4 回の試験食に曝露されます。
各食事は、パリ風トースト (サンドイッチブレッド、ハム、チーズ) と飲み物の標準的なランチで構成されていました。
各飲料には、A、B、C、または D の文字が割り当てられます。文字の割り当てはブラインド化されています。
次の 4 つの飲み物をプラセボとして使用しました: 330 ml のソフトドリンク (スポーツドリンク)、ビール 1 - 330 ml のノンアルコールビール (<0.1% アルコール)、ビール 2 - 330 ml の通常のラガービール (4.6%)アルコール)、およびビール 3 - 強いビール 330 ml (アルコール 7.2%)
|
参加者はランダムな順序でテスト飲料を受け取ります BADC
|
|
実験的：飲料シーケンス ACDB
このアームに無作為に割り当てられた各参加者は、各食事の間に少なくとも 1 週間の休薬期間を設けて、ACDB の順序で 4 つの試験食に曝露されます。
各食事は、パリ風トースト (サンドイッチブレッド、ハム、チーズ) と飲み物の標準的なランチで構成されていました。
各飲料には、A、B、C、または D の文字が割り当てられます。文字の割り当てはブラインド化されています。
次の 4 つの飲み物をプラセボとして使用しました: 330 ml のソフトドリンク (スポーツドリンク)、ビール 1 - 330 ml のノンアルコールビール (<0.1% アルコール)、ビール 2 - 330 ml の通常のラガービール (4.6%)アルコール)、およびビール 3 - 強いビール 330 ml (アルコール 7.2%)
|
参加者はランダムな順序でテスト飲料を受け取ります ACDB
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グルコースの曲線下面積 (AUC)
時間枠：0～180分
|
グルコースは、試験食後0、45、90、120、および180分に測定され、面積は台形法によって決定されます。
|
0～180分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリンの曲線下面積
時間枠：0～180分
|
インスリンは、試験食後0、45、90、120、および180分に測定され、その面積は台形法によって決定されます。
|
0～180分
|
|
脂肪酸エチルエステルの血漿中濃度 (FAEE)
時間枠：0～180分に変更
|
血漿のLC-MS/MS分析による、ベースラインから180分までのFAEEの変化。
|
0～180分に変更
|
|
血中エタノール濃度
時間枠：180分
|
エタノールの量は、アルコール計を使用した呼気検査によって測定されます。
|
180分
|
|
血漿ビール代謝物 (NMR および質量分析による代謝プロファイリング)。
時間枠：介入後
|
血漿中のビール摂取に関連する新しい代謝産物を同定するための探索的マーカー。
|
介入後
|
|
尿中のパラアミノ安息香酸（PABA）含有量
時間枠：各ボランティアからの 24 時間プールされた尿
|
尿採取の完全性を説明する比色アッセイによる総 PABA 代謝物。
|
各ボランティアからの 24 時間プールされた尿
|
|
尿中のエチルグルクロニド（EtG）および硫酸エチル（EtS）の含有量
時間枠：0～24時間
|
定量的 LC-MS/MS による EtG および EtS
|
0～24時間
|
|
グルクロン酸エチル (EtG) および硫酸エチル (EtS) の血液含有量
時間枠：0～180分
|
EtGおよびEtSは0、45、90、120および180分の時点で測定され、治療間の差は多変量ANOVAと各時点のt検定（有意に異なる場合）によって決定されます。
|
0～180分
|
|
尿中のアセトアルデヒド（エタナール）含有量
時間枠：0～24時間
|
エタナールはキットで測定され、治療間で比較されます。
|
0～24時間
|
|
ビール代謝物の尿中化合物
時間枠：0～24時間
|
NMR および質量分析による尿の代謝プロファイリング。
|
0～24時間
|
|
血圧
時間枠：ベースラインと介入最終日の時間 -30 分。
|
仰臥位の収縮期血圧と拡張期血圧の測定
|
ベースラインと介入最終日の時間 -30 分。
|
|
体脂肪量と体脂肪率
時間枠：ベースライン
|
生体インピーダンスによる体脂肪量と体脂肪率の測定
|
ベースライン
|
|
尿中クレアチニン
時間枠：0～24時間
|
クレアチニンは標準的な臨床化学によって測定されます。
|
0～24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lars O. Dragsted, Professor、Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, Rolighedsvej 30, 1958 Frederiksberg C, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
飲み物の順序ABCDの臨床試験
-
University of OsloNorwegian Institute of Public Health; Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Hormone...完了
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.わからない侵襲性アスペルギルス症 | 侵襲性カンジダ症