Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация биомаркеров острого потребления пива и алкоголя и острого воздействия на плазму и инсулиновую реакцию (METABEER)

19 мая 2015 г. обновлено: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Метаболомика в исследованиях пива: идентификация биомаркеров острого потребления пива и алкоголя у людей с высоким или низким привычным потреблением и острое влияние на уровень глюкозы в плазме и реакцию инсулина по сравнению с обычной газировкой

Целью исследования является определение биомаркеров острого потребления пива и алкоголя у лиц с высоким или низким привычным потреблением. Кроме того, мы хотим идентифицировать соединения и метаболиты в различных типах пива и алкоголя, которые могут служить маркерами соответствия для приема в условиях испытаний (анализы крови и образцы мочи). Мы также хотим определить острое влияние этих напитков на уровень глюкозы в плазме и реакцию инсулина по сравнению с обычной газировкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как рандомизированное 4-стороннее одинарное слепое перекрестное интервенционное исследование. Участники рандомизируются индивидуально в порядке, в котором они должны получить 4 пробных приема пищи. Будет реализован стандартизированный обед, который включает соответственно 1) Легкое/безалкогольное (Tuborg Super Light 0,1% алкоголя), 2) Обычный лагер (4,6% алкоголя), 3) Крепкое пиво (7,2% алкоголя). ) и 4) контрольный напиток без алкоголя, но с таким же содержанием энергии (углеводов и белков), что и другие напитки в среднем («спортивный напиток»). Помимо 330 мл каждого тестового напитка, каждое тестовое блюдо состоит из сэндвичей с сыром на гриле (Tulip Food Company) и количества тостов, скорректированного в зависимости от типа напитка, подаваемого с каждым приемом пищи, поэтому содержание макронутриентов в каждом приеме пищи одинаково.

В исследовании приняли участие 16-20 участников, рандомизированных в зависимости от того, в каком порядке они будут получать 4 тестовых приема пищи с периодом вымывания не менее 6 дней между тестовыми днями. По прибытии испытуемых просят помочиться (базовый образец), а при первом посещении их взвешивают, измеряют рост и состав тела (биоимпеданс). После непродолжительного отдыха берут исходный образец крови и измеряют артериальное давление (1-е и 4-е посещение). Через 45 минут после начала пробного приема пищи берется первая постпрандиальная проба крови, повторно через 45, 120 и 180 минут. Мочу снова собирают через 0-90 мин, 90-180 мин и через 3-24 часа после пробного приема пищи. Для этой цели участникам предоставляются контейнеры и оборудование, и они должны постоянно сдавать образцы в Департамент питания, физических упражнений и спорта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg C, Дания, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрастной группе 18-60 лет
  • Любит и переносит макароны, помидоры и сыр, не является вегетарианцем или веганом, поскольку мясо (говядина и свинина) включено в стандартизированный ужин, завтрак и в тестовую еду
  • Привычное потребление алкоголя (высокое: до 7/14 единиц в неделю для женщин/мужчин) или низкое: 0-2 единицы в неделю для обоих полов
  • Переносит алкоголь

Критерий исключения:

  • Систематические инфекции, психические расстройства и нарушения обмена веществ, а также любые клинические состояния и другие состояния/ситуации, которые, по оценке экспериментатора, делают человека непригодным для участия в исследовании.
  • Донорство большего количества крови (более 24 мл), напр. в связи с пожертвованием или другим научным исследованием, во время исследования и за 3 месяца до начала исследования
  • Потребление алкоголя выше рекомендуемого Датским управлением здравоохранения и лекарственных средств 7 соответствующих 14 порций (единиц) в неделю для женщин и мужчин.
  • Имеете или имели наркотическую зависимость
  • Аллергия или непереносимость любого из тестируемых напитков или любых других продуктов, включенных в исследование. Участник будет специально проверен на возможную аллергию или непереносимость алкоголя.
  • Кормление грудью, беременность или планируемая беременность.
  • Не в состоянии соблюдать процедуры, предусмотренные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность напитков ABCD
Каждый участник, рандомизированный в эту группу, получает 4 тестовых приема пищи в порядке ABCD с периодом вымывания не менее недели между каждым приемом пищи. Каждый прием пищи состоял из стандартного обеда из парижских тостов (бутерброды, ветчина, сыр) вместе с напитком. Каждому напитку присваивается буква A, B, C или D. Назначение букв скрыто. Были использованы следующие четыре напитка Плацебо: 330 мл безалкогольного напитка (Спортивный напиток), Пиво 1 - 330 мл безалкогольного пива (<0,1% алкоголя), Пиво 2 - 330 мл обычного светлого пива (4,6% алкоголя). спирт) и Пиво 3 - 330 мл крепкого пива (7,2% спирта)
Другой: Последовательность напитков ABCD
Участники получают тестовые напитки в рандомизированном порядке ABCD.
Экспериментальный: Последовательность напитков CADB
Каждый участник, рандомизированный в эту группу, получает 4 тестовых приема пищи в порядке CADB с периодом вымывания не менее недели между каждым приемом пищи. Каждый прием пищи состоял из стандартного обеда из парижских тостов (бутерброды, ветчина, сыр) вместе с напитком. Каждому напитку присваивается буква A, B, C или D. Назначение букв скрыто. Были использованы следующие четыре напитка Плацебо: 330 мл безалкогольного напитка (Спортивный напиток), Пиво 1 - 330 мл безалкогольного пива (<0,1% алкоголя), Пиво 2 - 330 мл обычного светлого пива (4,6% алкоголя). спирт) и Пиво 3 - 330 мл крепкого пива (7,2% спирта)
Другой: Последовательность напитков CADB
Участники получают тестовые напитки в рандомизированном порядке CADB
Экспериментальный: Последовательность напитков DACB
Каждый участник, рандомизированный в эту группу, получает 4 тестовых приема пищи в порядке DACB с периодом вымывания не менее недели между каждым приемом пищи. Каждый прием пищи состоял из стандартного обеда из парижских тостов (бутерброды, ветчина, сыр) вместе с напитком. Каждому напитку присваивается буква A, B, C или D. Назначение букв скрыто. Были использованы следующие четыре напитка Плацебо: 330 мл безалкогольного напитка (Спортивный напиток), Пиво 1 - 330 мл безалкогольного пива (<0,1% алкоголя), Пиво 2 - 330 мл обычного светлого пива (4,6% алкоголя). спирт) и Пиво 3 - 330 мл крепкого пива (7,2% спирта)
Другой: Последовательность напитков DACB
Участники получают тестовые напитки в рандомизированном порядке DACB
Экспериментальный: Последовательность напитков CBAD
Каждый участник, рандомизированный в эту группу, получает 4 пробных приема пищи в порядке CBAD с периодом вымывания не менее недели между каждым приемом пищи. Каждый прием пищи состоял из стандартного обеда из парижских тостов (бутерброды, ветчина, сыр) вместе с напитком. Каждому напитку присваивается буква A, B, C или D. Назначение букв скрыто. Были использованы следующие четыре напитка Плацебо: 330 мл безалкогольного напитка (Спортивный напиток), Пиво 1 - 330 мл безалкогольного пива (<0,1% алкоголя), Пиво 2 - 330 мл обычного светлого пива (4,6% алкоголя). спирт) и Пиво 3 - 330 мл крепкого пива (7,2% спирта)
Другой: Последовательность напитков CBAD
Участники получают тестовые напитки в рандомизированном порядке CBAD.
Экспериментальный: Последовательность напитков ABDC
Каждый участник, рандомизированный в эту группу, получает 4 тестовых приема пищи в порядке ABDC с периодом вымывания не менее недели между каждым приемом пищи. Каждый прием пищи состоял из стандартного обеда из парижских тостов (бутерброды, ветчина, сыр) вместе с напитком. Каждому напитку присваивается буква A, B, C или D. Назначение букв скрыто. Были использованы следующие четыре напитка Плацебо: 330 мл безалкогольного напитка (Спортивный напиток), Пиво 1 - 330 мл безалкогольного пива (<0,1% алкоголя), Пиво 2 - 330 мл обычного светлого пива (4,6% алкоголя). спирт) и Пиво 3 - 330 мл крепкого пива (7,2% спирта)
Другой: Последовательность напитков ABDC
Участники получают тестовые напитки в рандомизированном порядке ABDC.
Экспериментальный: Последовательность напитков DABC
Каждый участник, рандомизированный в эту группу, получает 4 тестовых приема пищи в порядке DABC с периодом вымывания не менее недели между каждым приемом пищи. Каждый прием пищи состоял из стандартного обеда из парижских тостов (бутерброды, ветчина, сыр) вместе с напитком. Каждому напитку присваивается буква A, B, C или D. Назначение букв скрыто. Были использованы следующие четыре напитка Плацебо: 330 мл безалкогольного напитка (Спортивный напиток), Пиво 1 - 330 мл безалкогольного пива (<0,1% алкоголя), Пиво 2 - 330 мл обычного светлого пива (4,6% алкоголя). спирт) и Пиво 3 - 330 мл крепкого пива (7,2% спирта)
Другой: Последовательность напитков DABC
Участники получают тестовые напитки в рандомизированном порядке DABC
Экспериментальный: Последовательность напитков DCAB
Каждый участник, рандомизированный в эту группу, получает 4 тестовых приема пищи в порядке DCAB с периодом вымывания не менее недели между каждым приемом пищи. Каждый прием пищи состоял из стандартного обеда из парижских тостов (бутерброды, ветчина, сыр) вместе с напитком. Каждому напитку присваивается буква A, B, C или D. Назначение букв скрыто. Были использованы следующие четыре напитка Плацебо: 330 мл безалкогольного напитка (Спортивный напиток), Пиво 1 - 330 мл безалкогольного пива (<0,1% алкоголя), Пиво 2 - 330 мл обычного светлого пива (4,6% алкоголя). спирт) и Пиво 3 - 330 мл крепкого пива (7,2% спирта)
Другой: Последовательность напитков DCAB
Участники получают тестовые напитки в рандомизированном порядке DCAB
Экспериментальный: Последовательность напитков DBCA
Каждый участник, рандомизированный в эту группу, получает 4 тестовых приема пищи в порядке DBCA с периодом вымывания не менее недели между каждым приемом пищи. Каждый прием пищи состоял из стандартного обеда из парижских тостов (бутерброды, ветчина, сыр) вместе с напитком. Каждому напитку присваивается буква A, B, C или D. Назначение букв скрыто. Были использованы следующие четыре напитка Плацебо: 330 мл безалкогольного напитка (Спортивный напиток), Пиво 1 - 330 мл безалкогольного пива (<0,1% алкоголя), Пиво 2 - 330 мл обычного светлого пива (4,6% алкоголя). спирт) и Пиво 3 - 330 мл крепкого пива (7,2% спирта)
Другой: Последовательность напитков DBCA
Участники получают тестовые напитки в рандомизированном порядке BDCA.
Экспериментальный: Последовательность напитков ADCB
Каждый участник, рандомизированный в эту группу, получает 4 тестовых приема пищи в порядке ADCB с периодом вымывания не менее недели между каждым приемом пищи. Каждый прием пищи состоял из стандартного обеда из парижских тостов (бутерброды, ветчина, сыр) вместе с напитком. Каждому напитку присваивается буква A, B, C или D. Назначение букв скрыто. Были использованы следующие четыре напитка Плацебо: 330 мл безалкогольного напитка (Спортивный напиток), Пиво 1 - 330 мл безалкогольного пива (<0,1% алкоголя), Пиво 2 - 330 мл обычного светлого пива (4,6% алкоголя). спирт) и Пиво 3 - 330 мл крепкого пива (7,2% спирта)
Другой: Последовательность напитков ADCB
Участники получают тестовые напитки в рандомизированном порядке ADCB
Экспериментальный: Последовательность напитков BADC
Каждый участник, рандомизированный в эту группу, получает 4 тестовых приема пищи в порядке BADC с периодом вымывания не менее недели между каждым приемом пищи. Каждый прием пищи состоял из стандартного обеда из парижских тостов (бутерброды, ветчина, сыр) вместе с напитком. Каждому напитку присваивается буква A, B, C или D. Назначение букв скрыто. Были использованы следующие четыре напитка Плацебо: 330 мл безалкогольного напитка (Спортивный напиток), Пиво 1 - 330 мл безалкогольного пива (<0,1% алкоголя), Пиво 2 - 330 мл обычного светлого пива (4,6% алкоголя). спирт) и Пиво 3 - 330 мл крепкого пива (7,2% спирта)
Другой: Последовательность напитков BADC
Участники получают тестовые напитки в рандомизированном порядке BADC.
Экспериментальный: Последовательность напитков ACDB
Каждый участник, рандомизированный в эту группу, получает 4 тестовых приема пищи в порядке ACDB с периодом вымывания не менее недели между каждым приемом пищи. Каждый прием пищи состоял из стандартного обеда из парижских тостов (бутерброды, ветчина, сыр) вместе с напитком. Каждому напитку присваивается буква A, B, C или D. Назначение букв скрыто. Были использованы следующие четыре напитка Плацебо: 330 мл безалкогольного напитка (Спортивный напиток), Пиво 1 - 330 мл безалкогольного пива (<0,1% алкоголя), Пиво 2 - 330 мл обычного светлого пива (4,6% алкоголя). спирт) и Пиво 3 - 330 мл крепкого пива (7,2% спирта)
Другой: Последовательность напитков ACDB
Участники получают тестовые напитки в рандомизированном порядке ACDB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) для глюкозы
Временное ограничение: 0-180 минут
Глюкозу измеряют через 0, 45, 90, 120 и 180 мин после пробного приема пищи и определяют площадь методом трапеций.
0-180 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой для инсулина
Временное ограничение: 0-180 мин
Инсулин измеряют через 0, 45, 90, 120 и 180 мин после пробного приема пищи и площадь определяют методом трапеций.
0-180 мин
Плазменная концентрация этиловых эфиров жирных кислот (FAEE)
Временное ограничение: Изменение от 0 до 180 мин.
Изменение FAEE от исходного уровня до 180 минут по данным анализа плазмы ЖХ-МС/МС.
Изменение от 0 до 180 мин.
Уровень этанола в крови
Временное ограничение: 180 мин
Количество этанола измеряется с помощью дыхательного теста с помощью алкометра.
180 мин
Метаболиты пива в плазме (метаболическое профилирование с помощью ЯМР и масс-спектрометрии).
Временное ограничение: После вмешательства
Исследовательский маркер для выявления в плазме новых метаболитов, связанных с употреблением пива.
После вмешательства
Содержание в моче парааминобензойной кислоты (ПАБК)
Временное ограничение: 24-часовая объединенная моча каждого добровольца
Общее количество метаболитов ПАБК с помощью колориметрического анализа для учета полноты сбора мочи.
24-часовая объединенная моча каждого добровольца
Содержание в моче этилглюкуронида (EtG) и этилсульфата (EtS)
Временное ограничение: 0-24 часа
EtG и EtS с помощью количественной ЖХ-МС/МС
0-24 часа
Содержание в крови этилглюкуронида (EtG) и этилсульфата (EtS)
Временное ограничение: 0-180 мин
EtG и EtS измеряют через 0, 45, 90, 120 и 180 минут, а разницу между обработками определяют с помощью многомерного дисперсионного анализа (ANOVA), за которым следует (если существенно отличается) t-критерий для каждой временной точки.
0-180 мин
Содержание ацетальдегида (этаналя) в моче
Временное ограничение: 0-24 часа
Этаналь измеряется набором и сравнивается между обработками.
0-24 часа
Мочевые соединения метаболитов пива
Временное ограничение: 0-24 часа
Метаболический профиль мочи с помощью ЯМР и масс-спектрометрии.
0-24 часа
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень и время -30 минут в последний день вмешательства.
Измерение систолического и диастолического артериального давления в положении лежа
исходный уровень и время -30 минут в последний день вмешательства.
Жировая масса тела и процентное содержание жира в организме
Временное ограничение: исходный уровень
Измерение жировой массы тела и процентного содержания жира методом биоимпеданса
исходный уровень
Мочевой креатинин
Временное ограничение: 0-24 часа
Креатинин измеряется с помощью стандартной клинической химии.
0-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

Carlsberg Breweries A/S

Следователи

  • Главный следователь: Lars O. Dragsted, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, Rolighedsvej 30, 1958 Frederiksberg C, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M212

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Последовательность напитков ABCD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться