Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerien tunnistaminen akuutille oluen ja alkoholin nauttimiselle ja akuuteille vaikutuksille plasma- ja insuliinivasteeseen (METABEER)

tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Aineenvaihdunta oluttutkimuksessa: oluen ja alkoholin akuutin nauttimisen biomarkkerien tunnistaminen henkilöillä, joilla on korkea tai alhainen tavanomainen juonti, ja akuutit vaikutukset plasman glukoosi- ja insuliinivasteeseen verrattuna tavalliseen soodaan

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa oluen ja alkoholin akuutin nauttimisen biomarkkereita henkilöillä, jotka nauttivat paljon tai vähän tavanomaista oluen ja alkoholin saantia. Lisäksi haluamme tunnistaa erityyppisistä oluista ja alkoholista yhdisteitä ja aineenvaihduntatuotteita, jotka voivat toimia testiolosuhteissa (verikokeissa ja virtsanäytteissä) saannin vaatimustenmukaisuusmarkkereina. Haluamme myös selvittää näiden juomien akuutit vaikutukset plasman glukoosi- ja insuliinivasteeseen verrattuna tavalliseen soodaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, 4-suuntaiseksi yksisokkoutetuksi interventiotutkimukseksi. Osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti siihen järjestykseen, jossa he saavat 4 testiateriaa. Toteutetaan standardoitu lounas, joka sisältää vastaavasti 1) Kevyt/alkoholiton (Tuborg Super Light 0,1% alkoholia), 2) Normaali lager (4,6% alkoholia), 3) Vahva olut (7,2% alkoholia) ) ja 4) alkoholiton kontrollijuoma, jonka energiapitoisuus (hiilihydraatti ja proteiini) on sama kuin muiden juomien keskiarvo ("urheilujuoma"). Jokainen testiateria koostuu 330 ml:n kutakin testijuomaa lisäksi grillatuista juustovoileipistä (Tulip Food Company) ja paahtoleivän määrästä, joka on säädetty kunkin aterian yhteydessä tarjottavan juoman mukaan, joten makroravinteiden pitoisuus on sama joka aterialla.

Tutkimukseen osallistuu 16-20 osallistujaa, jotka satunnaistettiin sen mukaan, missä järjestyksessä he saavat 4 testiateriaa, joiden poistumisaika testipäivien välillä on vähintään 6 päivää. Saapuessaan koehenkilöitä pyydetään virtsaamaan (perusnäyte), ja ensimmäisellä käynnillä heidät punnitaan, mitataan pituus ja mitataan kehon koostumus (bioimpedanssi). Lyhyen levon jälkeen otetaan perusverinäyte ja mitataan verenpaine (1. ja 4. käynti). 45 minuuttia koeaterian alkamisen jälkeen otetaan ensimmäinen aterian jälkeinen verinäyte ja uudelleen 45, 120 ja 180 minuutin kuluttua. Virtsa kerätään uudelleen 0-90 min, 90-180 min ja 3-24 tunnin kuluttua testiaterian jälkeen. Osallistujat saavat tätä tarkoitusta varten astiat ja välineet, ja heidän on toimitettava näytteitä jatkuvasti ravitsemus-, liikunta- ja urheiluosastolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Frederiksberg C, Tanska, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen ikäryhmässä 18-60 vuotta
  • Pitää ja sietää pastaa, tomaatteja ja juustoa, eikä ole kasvissyöjä tai vegaani, koska liha (naudanliha ja sianliha) sisältyy vakioillalliseen, aamiaiseen ja testiateriaan
  • Tavanomainen alkoholinkäyttö (korkea: jopa 7/14 yksikköä viikossa naisilla/miehillä) tai alhainen: 0-2 yksikköä viikossa molemmilla sukupuolilla
  • Kestää alkoholia

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset infektiot, psykiatriset sairaudet ja aineenvaihduntasairaudet sekä kaikki kliiniset tilat ja muut tilat/tilanteet, jotka kokeen tekijän arvion mukaan tekevät henkilön sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
  • Suuremman verimäärän (yli 24 ml) luovuttaminen esim. luovutuksen tai muun tieteellisen tutkimuksen yhteydessä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
  • Alkoholin saanti yli Tanskan terveys- ja lääkeviranomaisen suositteleman 7 14 juomaa (yksikköä) viikossa naisille ja miehille
  • Onko tai on ollut huumeriippuvuus
  • Allergia tai intoleranssi jollekin testatulle juomille tai muille tutkimukseen kuuluville elintarvikkeille. Osallistuja tutkitaan erityisesti mahdollisen alkoholiallergian tai -intoleranssin varalta
  • Imetys, raskaus tai suunniteltu raskaus.
  • Ei pysty noudattamaan pöytäkirjassa määrättyjä menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Juomajärjestys ABCD
Jokainen tähän käsivarteen satunnaistettu osallistuja altistetaan 4 testiaterialle ABCD-järjestyksessä siten, että jokaisen aterian välillä on vähintään viikko. Jokainen ateria koostui standardoidusta lounaasta pariisilaista paahtoleipää (voileipä, kinkku, juusto) juoman kera. Jokaiselle juomalle on määritetty kirjain A, B, C tai D. Kirjainmääritys on sokea. Seuraavia neljää juomaa käytettiin Placeboa: 330 ml virvoitusjuomaa (Urheilujuoma), Olut 1 - 330 ml alkoholitonta olutta (<0,1 % alkoholia), Olut 2 - 330 ml tavallista lager-olutta (4,6 % alkoholi) ja olut 3 - 330 ml vahvaa olutta (7,2 % alkoholia)
Muut: Juomajärjestys ABCD
Osallistujat saavat testijuomat satunnaisessa järjestyksessä ABCD
Kokeellinen: Juomasarja CADB
Jokainen tähän haaraan satunnaistettu osallistuja altistetaan neljälle testiaterialle CADB-järjestyksessä siten, että jokaisen aterian välillä on vähintään viikko. Jokainen ateria koostui standardoidusta lounaasta pariisilaista paahtoleipää (voileipä, kinkku, juusto) juoman kera. Jokaiselle juomalle on määritetty kirjain A, B, C tai D. Kirjainmääritys on sokea. Seuraavia neljää juomaa käytettiin Placeboa: 330 ml virvoitusjuomaa (Urheilujuoma), Olut 1 - 330 ml alkoholitonta olutta (<0,1 % alkoholia), Olut 2 - 330 ml tavallista lager-olutta (4,6 % alkoholi) ja olut 3 - 330 ml vahvaa olutta (7,2 % alkoholia)
Muut: Juomasarja CADB
Osallistujat saavat testijuomat satunnaistetussa CADB-järjestyksessä
Kokeellinen: Juomajärjestys DACB
Jokainen tähän käsivarteen satunnaistettu osallistuja altistetaan neljälle testiaterialle DACB-järjestyksessä siten, että jokaisen aterian välillä on vähintään viikko. Jokainen ateria koostui standardoidusta lounaasta pariisilaista paahtoleipää (voileipä, kinkku, juusto) juoman kera. Jokaiselle juomalle on määritetty kirjain A, B, C tai D. Kirjainmääritys on sokea. Seuraavia neljää juomaa käytettiin Placeboa: 330 ml virvoitusjuomaa (Urheilujuoma), Olut 1 - 330 ml alkoholitonta olutta (<0,1 % alkoholia), Olut 2 - 330 ml tavallista lager-olutta (4,6 % alkoholi) ja olut 3 - 330 ml vahvaa olutta (7,2 % alkoholia)
Muut: Juomajärjestys DACB
Osallistujat saavat testijuomat satunnaisessa järjestyksessä DACB
Kokeellinen: Juomajärjestys CBAD
Jokainen tähän haaraan satunnaistettu osallistuja altistetaan neljälle testiaterialle CBAD-järjestyksessä siten, että jokaisen aterian välillä on vähintään viikko. Jokainen ateria koostui standardoidusta lounaasta pariisilaista paahtoleipää (voileipä, kinkku, juusto) juoman kera. Jokaiselle juomalle on määritetty kirjain A, B, C tai D. Kirjainmääritys on sokea. Seuraavia neljää juomaa käytettiin Placeboa: 330 ml virvoitusjuomaa (Urheilujuoma), Olut 1 - 330 ml alkoholitonta olutta (<0,1 % alkoholia), Olut 2 - 330 ml tavallista lager-olutta (4,6 % alkoholi) ja olut 3 - 330 ml vahvaa olutta (7,2 % alkoholia)
Muut: Juomajärjestys CBAD
Osallistujat saavat testijuomat satunnaisessa järjestyksessä CBAD
Kokeellinen: Juomajärjestys ABDC
Jokainen tähän käsivarteen satunnaistettu osallistuja altistetaan 4 testiaterialle ABDC-järjestyksessä siten, että jokaisen aterian välillä on vähintään viikko. Jokainen ateria koostui standardoidusta lounaasta pariisilaista paahtoleipää (voileipä, kinkku, juusto) juoman kera. Jokaiselle juomalle on määritetty kirjain A, B, C tai D. Kirjainmääritys on sokea. Seuraavia neljää juomaa käytettiin Placeboa: 330 ml virvoitusjuomaa (Urheilujuoma), Olut 1 - 330 ml alkoholitonta olutta (<0,1 % alkoholia), Olut 2 - 330 ml tavallista lager-olutta (4,6 % alkoholi) ja olut 3 - 330 ml vahvaa olutta (7,2 % alkoholia)
Muut: Juomajärjestys ABDC
Osallistujat saavat testijuomat satunnaistetussa ABDC-järjestyksessä
Kokeellinen: Juomasarja DABC
Jokainen tähän käsivarteen satunnaistettu osallistuja altistetaan neljälle testiaterialle DABC-järjestyksessä siten, että jokaisen aterian välillä on vähintään viikko. Jokainen ateria koostui standardoidusta lounaasta pariisilaista paahtoleipää (voileipä, kinkku, juusto) juoman kera. Jokaiselle juomalle on määritetty kirjain A, B, C tai D. Kirjainmääritys on sokea. Seuraavia neljää juomaa käytettiin Placeboa: 330 ml virvoitusjuomaa (Urheilujuoma), Olut 1 - 330 ml alkoholitonta olutta (<0,1 % alkoholia), Olut 2 - 330 ml tavallista lager-olutta (4,6 % alkoholi) ja olut 3 - 330 ml vahvaa olutta (7,2 % alkoholia)
Muut: Juomasarja DABC
Osallistujat saavat testijuomat satunnaistetussa DABC-järjestyksessä
Kokeellinen: Juomajärjestys DCAB
Jokainen tähän käsivarteen satunnaistettu osallistuja altistetaan neljälle testiaterialle DCAB-järjestyksessä siten, että jokaisen aterian välillä on vähintään viikko. Jokainen ateria koostui standardoidusta lounaasta pariisilaista paahtoleipää (voileipä, kinkku, juusto) juoman kera. Jokaiselle juomalle on määritetty kirjain A, B, C tai D. Kirjainmääritys on sokea. Seuraavia neljää juomaa käytettiin Placeboa: 330 ml virvoitusjuomaa (Urheilujuoma), Olut 1 - 330 ml alkoholitonta olutta (<0,1 % alkoholia), Olut 2 - 330 ml tavallista lager-olutta (4,6 % alkoholi) ja olut 3 - 330 ml vahvaa olutta (7,2 % alkoholia)
Muut: Juomajärjestys DCAB
Osallistujat saavat testijuomat satunnaisessa järjestyksessä DCAB
Kokeellinen: Juomasarja DBCA
Jokainen tähän käsivarteen satunnaistettu osallistuja altistetaan neljälle testiaterialle DBCA-järjestyksessä siten, että jokaisen aterian välillä on vähintään viikko. Jokainen ateria koostui standardoidusta lounaasta pariisilaista paahtoleipää (voileipä, kinkku, juusto) juoman kera. Jokaiselle juomalle on määritetty kirjain A, B, C tai D. Kirjainmääritys on sokea. Seuraavia neljää juomaa käytettiin Placeboa: 330 ml virvoitusjuomaa (Urheilujuoma), Olut 1 - 330 ml alkoholitonta olutta (<0,1 % alkoholia), Olut 2 - 330 ml tavallista lager-olutta (4,6 % alkoholi) ja olut 3 - 330 ml vahvaa olutta (7,2 % alkoholia)
Muut: Juomasarja DBCA
Osallistujat saavat testijuomat satunnaistetussa järjestyksessä BDCA
Kokeellinen: Juomajärjestys ADCB
Jokainen tähän käsivarteen satunnaistettu osallistuja altistetaan neljälle testiaterialle ADCB-järjestyksessä siten, että jokaisen aterian välillä on vähintään viikko. Jokainen ateria koostui standardoidusta lounaasta pariisilaista paahtoleipää (voileipä, kinkku, juusto) juoman kera. Jokaiselle juomalle on määritetty kirjain A, B, C tai D. Kirjainmääritys on sokea. Seuraavia neljää juomaa käytettiin Placeboa: 330 ml virvoitusjuomaa (Urheilujuoma), Olut 1 - 330 ml alkoholitonta olutta (<0,1 % alkoholia), Olut 2 - 330 ml tavallista lager-olutta (4,6 % alkoholi) ja olut 3 - 330 ml vahvaa olutta (7,2 % alkoholia)
Muut: Juomajärjestys ADCB
Osallistujat saavat testijuomat satunnaisjärjestyksessä ADCB
Kokeellinen: Juomajärjestys BADC
Jokainen tähän käsivarteen satunnaistettu osallistuja altistetaan neljälle testiaterialle BADC-järjestyksessä siten, että jokaisen aterian välillä on vähintään viikko. Jokainen ateria koostui standardoidusta lounaasta pariisilaista paahtoleipää (voileipä, kinkku, juusto) juoman kera. Jokaiselle juomalle on määritetty kirjain A, B, C tai D. Kirjainmääritys on sokea. Seuraavia neljää juomaa käytettiin Placeboa: 330 ml virvoitusjuomaa (Urheilujuoma), Olut 1 - 330 ml alkoholitonta olutta (<0,1 % alkoholia), Olut 2 - 330 ml tavallista lager-olutta (4,6 % alkoholi) ja olut 3 - 330 ml vahvaa olutta (7,2 % alkoholia)
Muut: Juomajärjestys BADC
Osallistujat saavat testijuomat satunnaisjärjestyksessä BADC
Kokeellinen: Juomajärjestys ACDB
Jokainen tähän haaraan satunnaistettu osallistuja altistetaan neljälle testiaterialle ACDB-järjestyksessä siten, että jokaisen aterian välillä on vähintään viikko. Jokainen ateria koostui standardoidusta lounaasta pariisilaista paahtoleipää (voileipä, kinkku, juusto) juoman kera. Jokaiselle juomalle on määritetty kirjain A, B, C tai D. Kirjainmääritys on sokea. Seuraavia neljää juomaa käytettiin Placeboa: 330 ml virvoitusjuomaa (Urheilujuoma), Olut 1 - 330 ml alkoholitonta olutta (<0,1 % alkoholia), Olut 2 - 330 ml tavallista lager-olutta (4,6 % alkoholi) ja olut 3 - 330 ml vahvaa olutta (7,2 % alkoholia)
Muut: Juomajärjestys ACDB
Osallistujat saavat testijuomat satunnaisessa järjestyksessä ACDB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) glukoosille
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
Glukoosi mitataan 0, 45, 90, 120 ja 180 minuuttia testiaterian jälkeen ja pinta-ala määritetään puolisuunnikkaan menetelmällä.
0-180 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala insuliinille
Aikaikkuna: 0-180 min
Insuliini mitataan 0, 45, 90, 120 ja 180 minuuttia testiaterian jälkeen ja pinta-ala määritetään puolisuunnikkaan menetelmällä.
0-180 min
Rasvahappoetyyliesterien (FAEE) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Muutos välillä 0-180 min
Muutos FAEE:ssä lähtötasosta 180 minuuttiin plasman LC-MS/MS-analyysillä.
Muutos välillä 0-180 min
Veren etanolipitoisuus
Aikaikkuna: 180 min
Etanolin määrä mitataan hengitystestillä alkoholimittarilla.
180 min
Plasmaoluen metaboliitit (aineenvaihduntaprofilointi NMR:llä ja massaspektrometrialla).
Aikaikkuna: Intervention jälkeen
Tutkiva merkkiaine uusien oluen nauttimiseen liittyvien metaboliittien tunnistamiseksi plasmassa.
Intervention jälkeen
Paraaminobentsoehapon (PABA) virtsan pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin yhdistetty virtsa jokaiselta vapaaehtoiselta
PABA-metaboliittien kokonaismäärä kolorimetrisellä määrityksellä virtsankeräyksen täydellisyyden huomioon ottamiseksi.
24 tunnin yhdistetty virtsa jokaiselta vapaaehtoiselta
Etyyliglukuronidin (EtG) ja etyylisulfaatin (EtS) virtsan pitoisuus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
EtG ja EtS kvantitatiivisella LC-MS/MS:llä
0-24 tuntia
Etyyliglukuronidin (EtG) ja etyylisulfaatin (EtS) pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 0-180 min
EtG ja EtS mitataan 0, 45, 90, 120 ja 180 minuutin kohdalla ja käsittelyjen välinen ero määritetään monimuuttuja-ANOVA:lla, jota seuraa (jos eroaa merkittävästi) t-testeillä kullekin aikapisteelle.
0-180 min
Asetaldehydin (etanaalin) virtsan pitoisuus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Etanaali mitataan pakkauksella ja sitä verrataan hoitojen välillä.
0-24 tuntia
Oluen aineenvaihduntatuotteiden virtsan yhdisteet
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Virtsan metabolinen profilointi NMR:llä ja massaspektrometrialla.
0-24 tuntia
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja aikaan -30 min viimeisenä interventiopäivänä.
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus makuuasennossa
lähtötilanteessa ja aikaan -30 min viimeisenä interventiopäivänä.
Kehon rasvamassa ja kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: perusviiva
Kehon rasvamassan ja rasvaprosentin mittaus bioimpedanssilla
perusviiva
Virtsan kreatiniini
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Kreatiniini mitataan tavallisella kliinisellä kemialla.
0-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Carlsberg Breweries A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars O. Dragsted, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, Rolighedsvej 30, 1958 Frederiksberg C, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M212

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Juomajärjestys ABCD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa