Biomarkerek azonosítása a sör és alkohol akut bevitelére, valamint a plazma- és inzulinválaszra gyakorolt akut hatásokra (METABEER)
2015. május 19. frissítette: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen
Metabolomika a sörkutatásban: Az akut sör- és alkoholfogyasztás biomarkereinek azonosítása magas vagy alacsony szokásos fogyasztású egyéneknél, valamint a plazma glükóz- és inzulinválaszra gyakorolt akut hatásai a hagyományos szódával összehasonlítva
A vizsgálat célja a sör és alkohol akut bevitelének biomarkereinek azonosítása olyan egyéneknél, akik nagy vagy alacsony szokásos fogyasztást szenvednek.
Ezen túlmenően olyan vegyületeket és metabolitokat kívánunk azonosítani különböző típusú sörökben és alkoholokban, amelyek megfelelési markerként szolgálhatnak a vizsgálati körülmények között (vérvizsgálat és vizeletminta) történő bevitelhez.
Meg kívánjuk határozni ezen italok akut hatását a plazma glükóz- és inzulinválaszra, összehasonlítva a hagyományos szódával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot randomizált, 4 utas egyszeri vak keresztezett beavatkozási vizsgálatként tervezték. A résztvevők egyenként véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a 4 próbaétkezés sorrendjében. Egy szabványos ebéd kerül megvalósításra, amely a következőket tartalmazza: 1) Könnyű/alkoholmentes (Tuborg Super Light 0,1% alkohol), 2) Normál lager (4,6% alkohol), 3) Erős sör (7,2% alkohol). ) és 4) alkoholmentes, de a többi ital átlagával azonos energiatartalmú (szénhidrát és fehérje) kontrollital ("sportital"). Az egyes tesztitalok 330 ml-e mellett minden próbaétkezés grillsajtos szendvicsekből (Tulip Food Company) és az egyes étkezésekhez felszolgált ital típusának megfelelően beállított pirítós mennyiségből áll, így a makrotápanyag-tartalom minden étkezésben azonos.
A vizsgálatban 16-20 résztvevő vesz részt, akiket véletlenszerűen választanak ki, hogy melyik sorrendben kapják meg a 4 próbaétkezést, legalább 6 napos kimosási időszakkal a tesztnapok között. Érkezéskor a vizsgált személyeket vizelni kell (alapminta), majd az első vizit alkalmával megmérik a súlyukat, megmérik a magasságot és a testösszetételt (bioimpedanciát). Rövid pihentetés után kiindulási vérmintát vesznek és vérnyomást mérnek (1. és 4. vizit). A teszt étkezés megkezdése után 45 perccel történik az első étkezés utáni vérminta, majd 45, 120 és 180 perc múlva ismét. A vizeletet a vizsgálati étkezés után 0-90 perccel, 90-180 perccel és 3-24 órával ismét összegyűjtjük. A résztvevőket edényekkel és felszereléssel látják el erre a célra, és folyamatosan mintákat kell leadniuk a Táplálkozási, Testedzési és Sport Osztálynak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg C, Dánia, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő a 18-60 éves korosztályban
- Szereti és tűri a tésztát, a paradicsomot és a sajtot, nem vegetáriánus vagy vegán, mivel a hús (marha- és sertéshús) benne van a standard vacsora, reggeli és a próbaétkezésben
- Szokásos alkoholfogyasztás (magas: akár heti 7/14 egység nőknél/férfiaknál) vagy alacsony: heti 0-2 egység mindkét nemnél
- Elviseli az alkoholt
Kizárási kritériumok:
- Szisztematikus fertőzések, pszichiátriai állapotok és anyagcsere-betegségek, valamint minden olyan klinikai állapot és egyéb állapot/helyzet, amely a kísérletvezető megítélése szerint alkalmatlanná teszi a személyt a vizsgálatban való részvételre
- Nagyobb mennyiségű vér (több mint 24 ml) leadása pl. adományozással vagy egyéb tudományos kutatással kapcsolatban, a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónappal
- A Dán Egészségügyi és Gyógyszerészeti Hatóság által ajánlott heti 7, illetve 14 ital (egység) alkoholfogyasztás meghaladja a nők és a férfiak számára
- Van vagy volt kábítószer-függősége
- Allergia vagy intolerancia bármely vizsgált italra vagy bármely más, a vizsgálatban szereplő élelmiszerre. A résztvevőt speciálisan kiszűrik esetleges alkoholallergia vagy intolerancia szempontjából
- Szoptatás, terhesség vagy tervezett terhesség.
- Nem képes betartani a jegyzőkönyvben előírt eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABCD italsorozat
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket 4 tesztétkezésnek tesszük ki ABCD sorrendben, az étkezések között legalább egy hetes kimosódási periódussal.
Minden étkezés egy szabványos ebéd párizsi pirítósból (szendvicskenyér, sonka, sajt) és egy italból állt.
Minden italhoz egy A, B, C vagy D betű van hozzárendelve. A betű hozzárendelés vak.
A következő négy italt használtuk placebóval: 330 ml üdítő (Sportital), 1. sör - 330 ml alkoholmentes sör (<0,1% alkohol), 2. sör - 330 ml normál lager sör (4,6% alkohol), és Beer 3 - 330 ml erős sör (7,2%-os alkohol)
|
A résztvevők tesztitalokat kapnak az ABCD véletlenszerű sorrendben
|
|
Kísérleti: Italsorozat CADB
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket 4 tesztétkezésnek tesszük ki CADB sorrendben, az étkezések között legalább egy hetes kimosódási periódussal.
Minden étkezés egy szabványos ebéd párizsi pirítósból (szendvicskenyér, sonka, sajt) és egy italból állt.
Minden italhoz egy A, B, C vagy D betű van hozzárendelve. A betű hozzárendelés vak.
A következő négy italt használtuk placebóval: 330 ml üdítő (Sportital), 1. sör - 330 ml alkoholmentes sör (<0,1% alkohol), 2. sör - 330 ml normál lager sör (4,6% alkohol), és Beer 3 - 330 ml erős sör (7,2%-os alkohol)
|
A résztvevők tesztitalokat kapnak a CADB véletlenszerű sorrendjében
|
|
Kísérleti: Italsorozat DACB
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket 4 tesztétkezésnek tesszük ki DACB sorrendben, az étkezések között legalább egy hetes kimosódási periódussal.
Minden étkezés egy szabványos ebéd párizsi pirítósból (szendvicskenyér, sonka, sajt) és egy italból állt.
Minden italhoz egy A, B, C vagy D betű van hozzárendelve. A betű hozzárendelés vak.
A következő négy italt használtuk placebóval: 330 ml üdítő (Sportital), 1. sör - 330 ml alkoholmentes sör (<0,1% alkohol), 2. sör - 330 ml normál lager sör (4,6% alkohol), és Beer 3 - 330 ml erős sör (7,2%-os alkohol)
|
A résztvevők a DACB véletlenszerű sorrendben kapják meg a tesztitalokat
|
|
Kísérleti: Italsorozat CBAD
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket 4 tesztétkezésnek teszik ki a CBAD sorrendben, az étkezések között legalább egy hetes kimosódási periódussal.
Minden étkezés egy szabványos ebéd párizsi pirítósból (szendvicskenyér, sonka, sajt) és egy italból állt.
Minden italhoz egy A, B, C vagy D betű van hozzárendelve. A betű hozzárendelés vak.
A következő négy italt használtuk placebóval: 330 ml üdítő (Sportital), 1. sör - 330 ml alkoholmentes sör (<0,1% alkohol), 2. sör - 330 ml normál lager sör (4,6% alkohol), és Beer 3 - 330 ml erős sör (7,2%-os alkohol)
|
A résztvevők a CBAD véletlenszerű sorrendjében kapnak tesztitalokat
|
|
Kísérleti: ABDC italsorozat
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket 4 tesztétkezésnek tesszük ki ABDC sorrendben, az étkezések között legalább egy hetes kimosódási periódussal.
Minden étkezés egy szabványos ebéd párizsi pirítósból (szendvicskenyér, sonka, sajt) és egy italból állt.
Minden italhoz egy A, B, C vagy D betű van hozzárendelve. A betű hozzárendelés vak.
A következő négy italt használtuk placebóval: 330 ml üdítő (Sportital), 1. sör - 330 ml alkoholmentes sör (<0,1% alkohol), 2. sör - 330 ml normál lager sör (4,6% alkohol), és Beer 3 - 330 ml erős sör (7,2%-os alkohol)
|
A résztvevők tesztitalokat kapnak az ABDC véletlenszerű sorrendben
|
|
Kísérleti: Italsorozat DABC
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket 4 tesztétkezésnek tesszük ki DABC sorrendben, az étkezések között legalább egy hetes kimosódási periódussal.
Minden étkezés egy szabványos ebéd párizsi pirítósból (szendvicskenyér, sonka, sajt) és egy italból állt.
Minden italhoz egy A, B, C vagy D betű van hozzárendelve. A betű hozzárendelés vak.
A következő négy italt használtuk placebóval: 330 ml üdítő (Sportital), 1. sör - 330 ml alkoholmentes sör (<0,1% alkohol), 2. sör - 330 ml normál lager sör (4,6% alkohol), és Beer 3 - 330 ml erős sör (7,2%-os alkohol)
|
A résztvevők tesztitalokat kapnak a véletlenszerű DABC sorrendben
|
|
Kísérleti: Italsorozat DCAB
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket 4 tesztétkezésnek tesszük ki DCAB sorrendben, az étkezések között legalább egy hetes kimosódási periódussal.
Minden étkezés egy szabványos ebéd párizsi pirítósból (szendvicskenyér, sonka, sajt) és egy italból állt.
Minden italhoz egy A, B, C vagy D betű van hozzárendelve. A betű hozzárendelés vak.
A következő négy italt használtuk placebóval: 330 ml üdítő (Sportital), 1. sör - 330 ml alkoholmentes sör (<0,1% alkohol), 2. sör - 330 ml normál lager sör (4,6% alkohol), és Beer 3 - 330 ml erős sör (7,2%-os alkohol)
|
A résztvevők a tesztitalokat véletlenszerű DCAB sorrendben kapják meg
|
|
Kísérleti: Italsorozat DBCA
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket 4 próbaétkezésnek tesszük ki DBCA sorrendben, az étkezések között legalább egy hetes kimosódási periódussal.
Minden étkezés egy szabványos ebéd párizsi pirítósból (szendvicskenyér, sonka, sajt) és egy italból állt.
Minden italhoz egy A, B, C vagy D betű van hozzárendelve. A betű hozzárendelés vak.
A következő négy italt használtuk placebóval: 330 ml üdítő (Sportital), 1. sör - 330 ml alkoholmentes sör (<0,1% alkohol), 2. sör - 330 ml normál lager sör (4,6% alkohol), és Beer 3 - 330 ml erős sör (7,2%-os alkohol)
|
A résztvevők tesztitalokat kapnak véletlenszerű BDCA sorrendben
|
|
Kísérleti: ADCB italsorozat
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket 4 tesztétkezésnek tesszük ki az ADCB sorrendben, az étkezések között legalább egy hetes kimosódási periódussal.
Minden étkezés egy szabványos ebéd párizsi pirítósból (szendvicskenyér, sonka, sajt) és egy italból állt.
Minden italhoz egy A, B, C vagy D betű van hozzárendelve. A betű hozzárendelés vak.
A következő négy italt használtuk placebóval: 330 ml üdítő (Sportital), 1. sör - 330 ml alkoholmentes sör (<0,1% alkohol), 2. sör - 330 ml normál lager sör (4,6% alkohol), és Beer 3 - 330 ml erős sör (7,2%-os alkohol)
|
A résztvevők tesztitalokat kapnak az ADCB véletlenszerű sorrendjében
|
|
Kísérleti: Italsorozat BADC
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket 4 tesztétkezésnek tesszük ki BADC sorrendben, az étkezések között legalább egy hetes kiürülési periódussal.
Minden étkezés egy szabványos ebéd párizsi pirítósból (szendvicskenyér, sonka, sajt) és egy italból állt.
Minden italhoz egy A, B, C vagy D betű van hozzárendelve. A betű hozzárendelés vak.
A következő négy italt használtuk placebóval: 330 ml üdítő (Sportital), 1. sör - 330 ml alkoholmentes sör (<0,1% alkohol), 2. sör - 330 ml normál lager sör (4,6% alkohol), és Beer 3 - 330 ml erős sör (7,2%-os alkohol)
|
A résztvevők a BADC véletlenszerű sorrendben kapják meg a tesztitalokat
|
|
Kísérleti: Italsorozat ACDB
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket 4 próbaétkezésnek tesszük ki ACDB sorrendben, az étkezések között legalább egy hetes kimosódási periódussal.
Minden étkezés egy szabványos ebéd párizsi pirítósból (szendvicskenyér, sonka, sajt) és egy italból állt.
Minden italhoz egy A, B, C vagy D betű van hozzárendelve. A betű hozzárendelés vak.
A következő négy italt használtuk placebóval: 330 ml üdítő (Sportital), 1. sör - 330 ml alkoholmentes sör (<0,1% alkohol), 2. sör - 330 ml normál lager sör (4,6% alkohol), és Beer 3 - 330 ml erős sör (7,2%-os alkohol)
|
A résztvevők próbaitalokat kapnak az ACDB véletlenszerű sorrendjében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0-180 perc
|
A glükózt a teszt étkezés után 0, 45, 90, 120 és 180 perccel mérjük, és a területet trapéz módszerrel határozzuk meg.
|
0-180 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület az inzulin számára
Időkeret: 0-180 perc
|
Az inzulinszintet a teszt étkezés után 0, 45, 90, 120 és 180 perccel mérik, és a területet trapéz módszerrel határozzák meg.
|
0-180 perc
|
|
A zsírsav-etil-észterek (FAEE) plazmakoncentrációja
Időkeret: Változás 0-180 perc között
|
A FAEE változása az alapvonalról 180 percre a plazma LC-MS/MS analízisével.
|
Változás 0-180 perc között
|
|
Az etanol vérszintje
Időkeret: 180 perc
|
Az etanol mennyiségét kilégzési teszttel, alkoholmérővel mérik.
|
180 perc
|
|
Plazma sör metabolitok (metabolikus profilalkotás NMR-rel és tömegspektrometriával).
Időkeret: A beavatkozás után
|
Feltáró marker a sörfogyasztással összefüggő új metabolitok azonosítására a plazmában.
|
A beavatkozás után
|
|
Paraaminobenzoesav (PABA) vizelettartalma
Időkeret: 24 órás összesített vizelet minden önkéntestől
|
Összes PABA metabolit kolorimetriás vizsgálattal a vizeletgyűjtés teljességének figyelembevétele érdekében.
|
24 órás összesített vizelet minden önkéntestől
|
|
Etil-glükuronid (EtG) és etil-szulfát (EtS) vizelettartalma
Időkeret: 0-24 óra
|
EtG és EtS kvantitatív LC-MS/MS szerint
|
0-24 óra
|
|
Etil-glükuronid (EtG) és etil-szulfát (EtS) vértartalma
Időkeret: 0-180 perc
|
Az EtG-t és az EtS-t 0, 45, 90, 120 és 180 percnél mérjük, és a kezelések közötti különbséget többváltozós ANOVA-val, majd (ha szignifikánsan eltérő) t-próbákkal határozzuk meg minden egyes időpontban.
|
0-180 perc
|
|
A vizelet acetaldehid tartalma (etanál)
Időkeret: 0-24 óra
|
Az etanolt egy kit méri, és összehasonlítja a kezelések között.
|
0-24 óra
|
|
A sör metabolitjainak vizeletvegyületei
Időkeret: 0-24 óra
|
A vizelet metabolikus profilozása NMR-rel és tömegspektrometriával.
|
0-24 óra
|
|
Vérnyomás
Időkeret: alapvonalon és -30 perckor a beavatkozás utolsó napján.
|
A fekvő helyzetben lévő szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése
|
alapvonalon és -30 perckor a beavatkozás utolsó napján.
|
|
Testzsír tömeg és testzsír százalék
Időkeret: alapvonal
|
Testzsír tömeg és zsírszázalék mérése bioimpedanciával
|
alapvonal
|
|
A vizelet kreatininje
Időkeret: 0-24 óra
|
A kreatinint standard klinikai kémiával mérik.
|
0-24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars O. Dragsted, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, Rolighedsvej 30, 1958 Frederiksberg C, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M212
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .