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Identificazione di biomarcatori per l'assunzione acuta di birra e alcol ed effetti acuti sulla risposta plasmatica e insulinica (METABEER)

19 maggio 2015 aggiornato da: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Metabolomica nella ricerca sulla birra: identificazione di biomarcatori per l'assunzione acuta di birra e alcol in individui con un'assunzione abituale alta o bassa ed effetti acuti sulla glicemia plasmatica e sulla risposta insulinica rispetto alla soda normale

L'obiettivo dello studio è identificare biomarcatori per l'assunzione acuta di birra e alcol in individui con un consumo abituale alto o basso. Inoltre, desideriamo identificare composti e metaboliti in diversi tipi di birra e alcol, che possono servire come marcatori di conformità per l'assunzione nelle condizioni di prova (esami del sangue e campioni di urina). Desideriamo anche determinare gli effetti acuti di queste bevande sulla glicemia plasmatica e sulla risposta insulinica, rispetto alla normale soda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio di intervento cross-over in singolo cieco randomizzato a 4 vie. I partecipanti vengono randomizzati individualmente nell'ordine in base al quale riceveranno 4 pasti di prova. Verrà implementato un pranzo standardizzato che comprende rispettivamente 1) Light/analcolica (Tuborg Super Light 0,1% di alcol), 2) Regular lager (4,6% di alcol), 3) Strong beer (7,2% di alcol ) e 4) una bevanda di controllo analcolica ma con lo stesso contenuto energetico (carboidrati e proteine) della media delle altre bevande ("sportsdrink"). Oltre a 330 ml di ogni bevanda di prova, ogni pasto di prova è composto da panini al formaggio grigliati (Tulip Food Company) e la quantità di pane tostato è regolata in base al tipo di bevanda servita con ogni pasto, quindi il contenuto di macronutrienti è lo stesso in ogni pasto.

Lo studio include 16-20 partecipanti, randomizzati in base all'ordine in cui riceveranno i 4 pasti di prova con un periodo di interruzione di almeno 6 giorni tra i giorni di prova. All'arrivo alle persone sottoposte al test viene chiesto di urinare (campione di riferimento), e alla prima visita vengono pesate, viene misurata l'altezza e viene misurata la composizione corporea (bioimpedenza). Dopo un breve riposo, viene prelevato un campione di sangue di base e viene misurata la pressione arteriosa (1a e 4a visita). 45 minuti dopo l'inizio del pasto di prova viene prelevato il primo campione di sangue postprandiale, e di nuovo dopo 45, 120 e 180 minuti. L'urina viene nuovamente raccolta a 0-90 min, 90-180 min e 3-24 ore dopo il pasto di prova. I partecipanti sono dotati di contenitori e attrezzature per questo scopo e devono inviare campioni su base continuativa al Dipartimento di nutrizione, esercizio fisico e sport.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg C, Danimarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna sano nella fascia di età 18-60 anni
  • Ama e tollera pasta, pomodori e formaggio, e non è vegetariano o vegano, poiché la carne (manzo e maiale) è inclusa nella cena standardizzata, nella colazione e nel pasto di prova
  • Consumo abituale di alcol (alto: fino a 7/14 unità a settimana per donne/uomini) o basso: 0-2 unità a settimana per entrambi i sessi
  • Tollera l'alcol

Criteri di esclusione:

  • Infezioni sistematiche, condizioni psichiatriche e malattie metaboliche, e qualsiasi condizione clinica e altra condizione/situazione, che secondo la valutazione dello sperimentatore rende la persona non idonea a partecipare allo studio
  • Donazione di una quantità maggiore di sangue (più di 24 ml) ad es. in relazione a donazione o altro studio di ricerca scientifica, durante lo studio e 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Assunzione di alcol superiore a 7 rispettivamente 14 bevande (unità) raccomandate dall'autorità danese per la salute e i medicinali a settimana per donne e uomini
  • Avere o aver avuto una tossicodipendenza
  • Allergia o intolleranza a una qualsiasi delle bevande testate o a qualsiasi altro alimento incluso nello studio. Il partecipante sarà sottoposto a screening specifico per possibile allergia o intolleranza all'alcol
  • Allattamento, gravidanza o gravidanza programmata.
  • Non in grado di rispettare le procedure previste dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di bevande ABCD
Ogni partecipante randomizzato a questo braccio è esposto a 4 pasti di prova nell'ordine ABCD con un periodo di interruzione di almeno una settimana tra ogni pasto. Ogni pasto consisteva in un pranzo standardizzato di pane tostato parigino (pane tramezzino, prosciutto, formaggio) insieme a una bevanda. Ad ogni bevanda viene assegnata una lettera, A, B, C o D. L'assegnazione della lettera è nascosta. Sono state utilizzate le seguenti quattro bevande Placebo: 330 ml di una bevanda analcolica (bevanda sportiva), Birra 1 - 330 ml di una birra analcolica (<0,1% di alcol), Birra 2 - 330 ml di una normale birra lager (4,6% alcool) e Birra 3 - 330 ml di una birra forte (7,2% di alcol)
Altro: Sequenza di bevande ABCD
I partecipanti ricevono bevande di prova nell'ordine casuale ABCD
Sperimentale: Sequenza di bevande CADB
Ogni partecipante randomizzato a questo braccio è esposto a 4 pasti di prova nell'ordine CADB con un periodo di sospensione di almeno una settimana tra ogni pasto. Ogni pasto consisteva in un pranzo standardizzato di pane tostato parigino (pane tramezzino, prosciutto, formaggio) insieme a una bevanda. Ad ogni bevanda viene assegnata una lettera, A, B, C o D. L'assegnazione della lettera è nascosta. Sono state utilizzate le seguenti quattro bevande Placebo: 330 ml di una bevanda analcolica (bevanda sportiva), Birra 1 - 330 ml di una birra analcolica (<0,1% di alcol), Birra 2 - 330 ml di una normale birra lager (4,6% alcool) e Birra 3 - 330 ml di una birra forte (7,2% di alcol)
Altro: Sequenza di bevande CADB
I partecipanti ricevono bevande di prova nell'ordine casuale CADB
Sperimentale: Sequenza di bevande DACB
Ogni partecipante randomizzato a questo braccio è esposto a 4 pasti di prova nell'ordine DACB con un periodo di interruzione di almeno una settimana tra ogni pasto. Ogni pasto consisteva in un pranzo standardizzato di pane tostato parigino (pane tramezzino, prosciutto, formaggio) insieme a una bevanda. Ad ogni bevanda viene assegnata una lettera, A, B, C o D. L'assegnazione della lettera è nascosta. Sono state utilizzate le seguenti quattro bevande Placebo: 330 ml di una bevanda analcolica (bevanda sportiva), Birra 1 - 330 ml di una birra analcolica (<0,1% di alcol), Birra 2 - 330 ml di una normale birra lager (4,6% alcool) e Birra 3 - 330 ml di una birra forte (7,2% di alcol)
Altro: Sequenza di bevande DACB
I partecipanti ricevono bevande di prova nell'ordine casuale DACB
Sperimentale: Sequenza di bevande CBAD
Ogni partecipante randomizzato a questo braccio è esposto a 4 pasti di prova nell'ordine CBAD con un periodo di sospensione di almeno una settimana tra ogni pasto. Ogni pasto consisteva in un pranzo standardizzato di pane tostato parigino (pane tramezzino, prosciutto, formaggio) insieme a una bevanda. Ad ogni bevanda viene assegnata una lettera, A, B, C o D. L'assegnazione della lettera è nascosta. Sono state utilizzate le seguenti quattro bevande Placebo: 330 ml di una bevanda analcolica (bevanda sportiva), Birra 1 - 330 ml di una birra analcolica (<0,1% di alcol), Birra 2 - 330 ml di una normale birra lager (4,6% alcool) e Birra 3 - 330 ml di una birra forte (7,2% di alcol)
Altro: Sequenza di bevande CBAD
I partecipanti ricevono bevande di prova nell'ordine casuale CBAD
Sperimentale: Sequenza di bevande ABDC
Ogni partecipante randomizzato a questo braccio è esposto a 4 pasti di prova nell'ordine ABDC con un periodo di interruzione di almeno una settimana tra ogni pasto. Ogni pasto consisteva in un pranzo standardizzato di pane tostato parigino (pane tramezzino, prosciutto, formaggio) insieme a una bevanda. Ad ogni bevanda viene assegnata una lettera, A, B, C o D. L'assegnazione della lettera è nascosta. Sono state utilizzate le seguenti quattro bevande Placebo: 330 ml di una bevanda analcolica (bevanda sportiva), Birra 1 - 330 ml di una birra analcolica (<0,1% di alcol), Birra 2 - 330 ml di una normale birra lager (4,6% alcool) e Birra 3 - 330 ml di una birra forte (7,2% di alcol)
Altro: Sequenza di bevande ABDC
I partecipanti ricevono bevande di prova nell'ordine casuale ABDC
Sperimentale: Sequenza di bevande DABC
Ogni partecipante randomizzato a questo braccio è esposto a 4 pasti di prova nell'ordine DABC con un periodo di interruzione di almeno una settimana tra ogni pasto. Ogni pasto consisteva in un pranzo standardizzato di pane tostato parigino (pane tramezzino, prosciutto, formaggio) insieme a una bevanda. Ad ogni bevanda viene assegnata una lettera, A, B, C o D. L'assegnazione della lettera è nascosta. Sono state utilizzate le seguenti quattro bevande Placebo: 330 ml di una bevanda analcolica (bevanda sportiva), Birra 1 - 330 ml di una birra analcolica (<0,1% di alcol), Birra 2 - 330 ml di una normale birra lager (4,6% alcool) e Birra 3 - 330 ml di una birra forte (7,2% di alcol)
Altro: Sequenza di bevande DABC
I partecipanti ricevono bevande di prova nell'ordine casuale DABC
Sperimentale: Sequenza di bevande DCAB
Ogni partecipante randomizzato a questo braccio è esposto a 4 pasti di prova nell'ordine DCAB con un periodo di interruzione di almeno una settimana tra ogni pasto. Ogni pasto consisteva in un pranzo standardizzato di pane tostato parigino (pane tramezzino, prosciutto, formaggio) insieme a una bevanda. Ad ogni bevanda viene assegnata una lettera, A, B, C o D. L'assegnazione della lettera è nascosta. Sono state utilizzate le seguenti quattro bevande Placebo: 330 ml di una bevanda analcolica (bevanda sportiva), Birra 1 - 330 ml di una birra analcolica (<0,1% di alcol), Birra 2 - 330 ml di una normale birra lager (4,6% alcool) e Birra 3 - 330 ml di una birra forte (7,2% di alcol)
Altro: Sequenza di bevande DCAB
I partecipanti ricevono bevande di prova nell'ordine casuale DCAB
Sperimentale: Sequenza di bevande DBCA
Ogni partecipante randomizzato a questo braccio è esposto a 4 pasti di prova nell'ordine DBCA con un periodo di interruzione di almeno una settimana tra ogni pasto. Ogni pasto consisteva in un pranzo standardizzato di pane tostato parigino (pane tramezzino, prosciutto, formaggio) insieme a una bevanda. Ad ogni bevanda viene assegnata una lettera, A, B, C o D. L'assegnazione della lettera è nascosta. Sono state utilizzate le seguenti quattro bevande Placebo: 330 ml di una bevanda analcolica (bevanda sportiva), Birra 1 - 330 ml di una birra analcolica (<0,1% di alcol), Birra 2 - 330 ml di una normale birra lager (4,6% alcool) e Birra 3 - 330 ml di una birra forte (7,2% di alcol)
Altro: Sequenza di bevande DBCA
I partecipanti ricevono bevande di prova nell'ordine casuale BDCA
Sperimentale: Sequenza di bevande ADCB
Ogni partecipante randomizzato a questo braccio è esposto a 4 pasti di prova nell'ordine ADCB con un periodo di interruzione di almeno una settimana tra ogni pasto. Ogni pasto consisteva in un pranzo standardizzato di pane tostato parigino (pane tramezzino, prosciutto, formaggio) insieme a una bevanda. Ad ogni bevanda viene assegnata una lettera, A, B, C o D. L'assegnazione della lettera è nascosta. Sono state utilizzate le seguenti quattro bevande Placebo: 330 ml di una bevanda analcolica (bevanda sportiva), Birra 1 - 330 ml di una birra analcolica (<0,1% di alcol), Birra 2 - 330 ml di una normale birra lager (4,6% alcool) e Birra 3 - 330 ml di una birra forte (7,2% di alcol)
Altro: Sequenza di bevande ADCB
I partecipanti ricevono bevande di prova nell'ordine casuale ADCB
Sperimentale: Sequenza di bevande BADC
Ogni partecipante randomizzato a questo braccio è esposto a 4 pasti di prova nell'ordine BADC con un periodo di interruzione di almeno una settimana tra ogni pasto. Ogni pasto consisteva in un pranzo standardizzato di pane tostato parigino (pane tramezzino, prosciutto, formaggio) insieme a una bevanda. Ad ogni bevanda viene assegnata una lettera, A, B, C o D. L'assegnazione della lettera è nascosta. Sono state utilizzate le seguenti quattro bevande Placebo: 330 ml di una bevanda analcolica (bevanda sportiva), Birra 1 - 330 ml di una birra analcolica (<0,1% di alcol), Birra 2 - 330 ml di una normale birra lager (4,6% alcool) e Birra 3 - 330 ml di una birra forte (7,2% di alcol)
Altro: Sequenza di bevande BADC
I partecipanti ricevono bevande di prova nell'ordine casuale BADC
Sperimentale: Sequenza di bevande ACDB
Ogni partecipante randomizzato a questo braccio è esposto a 4 pasti di prova nell'ordine ACDB con un periodo di interruzione di almeno una settimana tra ogni pasto. Ogni pasto consisteva in un pranzo standardizzato di pane tostato parigino (pane tramezzino, prosciutto, formaggio) insieme a una bevanda. Ad ogni bevanda viene assegnata una lettera, A, B, C o D. L'assegnazione della lettera è nascosta. Sono state utilizzate le seguenti quattro bevande Placebo: 330 ml di una bevanda analcolica (bevanda sportiva), Birra 1 - 330 ml di una birra analcolica (<0,1% di alcol), Birra 2 - 330 ml di una normale birra lager (4,6% alcool) e Birra 3 - 330 ml di una birra forte (7,2% di alcol)
Altro: Sequenza di bevande ACDB
I partecipanti ricevono bevande di prova nell'ordine casuale ACDB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per il glucosio
Lasso di tempo: 0-180 minuti
Il glucosio viene misurato a 0, 45, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto di prova e l'area viene determinata con il metodo trapezoidale.
0-180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per l'insulina
Lasso di tempo: 0-180 min
L'insulina viene misurata a 0, 45, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto di prova e l'area viene determinata con il metodo trapezoidale.
0-180 min
Concentrazione plasmatica di esteri etilici di acidi grassi (FAEE)
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 180 minuti
Variazione della FAEE dal basale a 180 minuti mediante analisi LC-MS/MS del plasma.
Cambia da 0 a 180 minuti
Livello ematico di etanolo
Lasso di tempo: 180 min
La quantità di etanolo viene misurata tramite un test del respiro utilizzando un alcolometro.
180 min
Metaboliti della birra al plasma (profilazione metabolica con NMR e spettrometria di massa).
Lasso di tempo: Dopo l'intervento
Marcatore esplorativo per identificare nuovi metaboliti correlati all'assunzione di birra nel plasma.
Dopo l'intervento
Contenuto urinario di acido paraaminobenzoico (PABA)
Lasso di tempo: Raccolta delle urine delle 24 ore da ciascun volontario
Metaboliti PABA totali mediante analisi colorimetrica per tenere conto della completezza della raccolta delle urine.
Raccolta delle urine delle 24 ore da ciascun volontario
Contenuto urinario di etilglucuronide (EtG) e etil solfato (EtS)
Lasso di tempo: 0-24 ore
EtG e EtS mediante LC-MS/MS quantitativo
0-24 ore
Contenuto ematico di etilglucuronide (EtG) e etil solfato (EtS)
Lasso di tempo: 0-180 min
EtG ed EtS sono misurati a 0, 45, 90, 120 e 180 minuti e la differenza tra i trattamenti è determinata dall'ANOVA multivariata seguita (se significativamente diversa) dai test t per ciascun punto temporale.
0-180 min
Contenuto urinario di acetaldeide (etanale)
Lasso di tempo: 0 -24 ore
L'etanale viene misurato da un kit e confrontato tra i trattamenti.
0 -24 ore
Composti urinari dei metaboliti della birra
Lasso di tempo: 0-24 ore
Profilazione metabolica delle urine mediante NMR e spettrometria di massa.
0-24 ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e al tempo -30min l'ultimo giorno di intervento.
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina
basale e al tempo -30min l'ultimo giorno di intervento.
Massa grassa e percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: linea di base
Misurazione della massa grassa corporea e della percentuale di grasso mediante bioimpedenza
linea di base
Creatinina urinaria
Lasso di tempo: 0-24 ore
La creatinina è misurata dalla chimica clinica standard.
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Carlsberg Breweries A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars O. Dragsted, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, Rolighedsvej 30, 1958 Frederiksberg C, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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