Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af biomarkører for akut indtagelse af øl og alkohol og akutte virkninger på plasma- og insulinrespons (METABEER)

19. maj 2015 opdateret af: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Metabolomics in Beer Research: Identifikation af biomarkører for akut indtagelse af øl og alkohol hos personer med et højt eller lavt sædvanligt indtag og akutte virkninger på plasmaglukose og insulinrespons sammenlignet med almindelig sodavand

Formålet med undersøgelsen er at identificere biomarkører for akut indtagelse af øl og alkohol hos personer med et højt eller lavt sædvanligt indtag. Endvidere ønsker vi at identificere forbindelser og metabolitter i forskellige typer øl og alkohol, som kan fungere som compliance-markører for indtagelse under testbetingelserne (blodprøver og urinprøver). Vi ønsker også at bestemme de akutte virkninger af disse drikkevarer på plasmaglucose- og insulinrespons sammenlignet med almindelig sodavand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et randomiseret, 4-vejs enkelt-blindet cross-over interventionsstudie. Deltagerne randomiseres individuelt i den rækkefølge, de skal modtage 4 testmåltider. Der vil blive implementeret en standardiseret frokost som omfatter henholdsvis 1) Let/alkoholfri (Tuborg Super Light 0,1% alkohol), 2) Almindelig pilsner (4,6% alkohol), 3) Stærk øl (7,2% alkohol). ) og 4) en kontroldrik uden alkohol, men med samme energiindhold (kulhydrat og protein) som gennemsnittet af de øvrige drikkevarer ("sportsdrik"). Udover 330 ml af hver testdrik består hvert testmåltid af grillede ostesandwicher (Tulip Food Company) og mængden af ​​toast tilpasset efter hvilken type drik der serveres til hvert måltid, så indholdet af makronæringsstoffer er det samme i hvert måltid.

Undersøgelsen omfatter 16-20 deltagere, randomiseret i forhold til hvilken rækkefølge de vil modtage de 4 testmåltider med en udvaskningsperiode på mindst 6 dage imellem testdagene. Ved ankomsten bliver testpersonerne bedt om at tisse (baselineprøve), og ved 1. besøg vejes de, højden måles og kropssammensætning (bioimpedans) måles. Efter kort hvile tages en baseline-blodprøve, og blodtrykket måles (1. og 4. besøg). 45 minutter efter start af testmåltidet tages den første postprandiale blodprøve, og igen efter 45, 120 og 180 minutter. Urin opsamles igen 0-90 min, 90-180 min og 3-24 timer efter prøvemåltidet. Deltagerne får stillet beholdere og udstyr til rådighed til formålet, og skal løbende aflevere prøver til Afd. for Ernæring, Motion og Idræt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde i aldersgruppen 18-60 år
  • Kan lide og tåle pasta, tomater og ost og er hverken vegetar eller veganer, da kød (okse- og svinekød) indgår i den standardiserede aftensmad, morgenmad og i testmåltidet
  • Sædvanligt alkoholindtag (højt: op til 7/14 enheder om ugen for kvinder/mænd) eller lavt: 0-2 enheder om ugen for begge køn
  • Tåler alkohol

Ekskluderingskriterier:

  • Systematiske infektioner, psykiatriske tilstande og stofskiftesygdomme samt enhver klinisk tilstand og anden tilstand/situation, som efter forsøgsleders vurdering gør personen uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Donation af en større mængde blod (mere end 24 ml) f.eks. i forbindelse med donation eller anden videnskabelig forskningsundersøgelse, under studiet og 3 måneder før studiestart
  • Alkoholindtag over Sundhedsstyrelsens anbefalede 7 respektive 14 drikke (enheder) om ugen for kvinder og mænd
  • Har eller har haft et stofmisbrug
  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​de testede drikkevarer eller over for andre fødevarer inkluderet i undersøgelsen. Deltageren vil blive specifikt screenet for mulig alkoholallergi eller intolerance
  • Amning, graviditet eller planlagt graviditet.
  • Ikke i stand til at overholde de procedurer, der er fastsat i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drikkevaresekvens ABCD
Hver deltager randomiseret til denne arm udsættes for 4 testmåltider i rækkefølgen ABCD med en udvaskningsperiode på mindst en uge mellem hvert måltid. Hvert måltid bestod af en standardiseret frokost med parisisk toast (sandwichbrød, skinke, ost) sammen med en drik. Hver drik er tildelt et bogstav, A, B, C eller D. Bogstavtildelingen er blændet. Følgende fire drinks blev brugt Placebo: 330 ml af en læskedrik (Sportsdrik), Øl 1 - 330 ml af en alkoholfri øl (<0,1% alkohol), Øl 2 - 330 ml af en almindelig pilsnerøl (4,6% alkohol), og øl 3 - 330 ml af en stærk øl (7,2 % alkohol)
Andet: Drikkevaresekvens ABCD
Deltagerne modtager testdrikke i den randomiserede rækkefølge ABCD
Eksperimentel: Drikkevaresekvens CADB
Hver deltager randomiseret til denne arm udsættes for 4 testmåltider i rækkefølgen CADB med en udvaskningsperiode på mindst en uge mellem hvert måltid. Hvert måltid bestod af en standardiseret frokost med parisisk toast (sandwichbrød, skinke, ost) sammen med en drik. Hver drik er tildelt et bogstav, A, B, C eller D. Bogstavtildelingen er blændet. Følgende fire drinks blev brugt Placebo: 330 ml af en læskedrik (Sportsdrik), Øl 1 - 330 ml af en alkoholfri øl (<0,1% alkohol), Øl 2 - 330 ml af en almindelig pilsnerøl (4,6% alkohol), og øl 3 - 330 ml af en stærk øl (7,2 % alkohol)
Andet: Drikkevaresekvens CADB
Deltagerne modtager testdrikke i den randomiserede rækkefølge CADB
Eksperimentel: Drik-sekvens DACB
Hver deltager randomiseret til denne arm udsættes for 4 testmåltider i rækkefølgen DACB med en udvaskningsperiode på mindst en uge mellem hvert måltid. Hvert måltid bestod af en standardiseret frokost med parisisk toast (sandwichbrød, skinke, ost) sammen med en drik. Hver drik er tildelt et bogstav, A, B, C eller D. Bogstavtildelingen er blændet. Følgende fire drinks blev brugt Placebo: 330 ml af en læskedrik (Sportsdrik), Øl 1 - 330 ml af en alkoholfri øl (<0,1% alkohol), Øl 2 - 330 ml af en almindelig pilsnerøl (4,6% alkohol), og øl 3 - 330 ml af en stærk øl (7,2 % alkohol)
Andet: Drik-sekvens DACB
Deltagerne modtager testdrikke i den randomiserede rækkefølge DACB
Eksperimentel: Drikkevaresekvens CBAD
Hver deltager randomiseret til denne arm udsættes for 4 testmåltider i rækkefølgen CBAD med en udvaskningsperiode på mindst en uge mellem hvert måltid. Hvert måltid bestod af en standardiseret frokost med parisisk toast (sandwichbrød, skinke, ost) sammen med en drik. Hver drik er tildelt et bogstav, A, B, C eller D. Bogstavtildelingen er blændet. Følgende fire drinks blev brugt Placebo: 330 ml af en læskedrik (Sportsdrik), Øl 1 - 330 ml af en alkoholfri øl (<0,1% alkohol), Øl 2 - 330 ml af en almindelig pilsnerøl (4,6% alkohol), og øl 3 - 330 ml af en stærk øl (7,2 % alkohol)
Andet: Drikkevaresekvens CBAD
Deltagerne modtager testdrikke i den randomiserede rækkefølge CBAD
Eksperimentel: Drikkevaresekvens ABDC
Hver deltager randomiseret til denne arm udsættes for 4 testmåltider i rækkefølgen ABDC med en udvaskningsperiode på mindst en uge mellem hvert måltid. Hvert måltid bestod af en standardiseret frokost med parisisk toast (sandwichbrød, skinke, ost) sammen med en drik. Hver drik er tildelt et bogstav, A, B, C eller D. Bogstavtildelingen er blændet. Følgende fire drinks blev brugt Placebo: 330 ml af en læskedrik (Sportsdrik), Øl 1 - 330 ml af en alkoholfri øl (<0,1% alkohol), Øl 2 - 330 ml af en almindelig pilsnerøl (4,6% alkohol), og øl 3 - 330 ml af en stærk øl (7,2 % alkohol)
Andet: Drikkevaresekvens ABDC
Deltagerne modtager testdrikke i den randomiserede rækkefølge ABDC
Eksperimentel: Driksekvens DABC
Hver deltager randomiseret til denne arm udsættes for 4 testmåltider i rækkefølgen DABC med en udvaskningsperiode på mindst en uge mellem hvert måltid. Hvert måltid bestod af en standardiseret frokost med parisisk toast (sandwichbrød, skinke, ost) sammen med en drik. Hver drik er tildelt et bogstav, A, B, C eller D. Bogstavtildelingen er blændet. Følgende fire drinks blev brugt Placebo: 330 ml af en læskedrik (Sportsdrik), Øl 1 - 330 ml af en alkoholfri øl (<0,1% alkohol), Øl 2 - 330 ml af en almindelig pilsnerøl (4,6% alkohol), og øl 3 - 330 ml af en stærk øl (7,2 % alkohol)
Andet: Driksekvens DABC
Deltagerne modtager testdrikke i den randomiserede rækkefølge DABC
Eksperimentel: Drikkevaresekvens DCAB
Hver deltager randomiseret til denne arm udsættes for 4 testmåltider i rækkefølgen DCAB med en udvaskningsperiode på mindst en uge mellem hvert måltid. Hvert måltid bestod af en standardiseret frokost med parisisk toast (sandwichbrød, skinke, ost) sammen med en drik. Hver drik er tildelt et bogstav, A, B, C eller D. Bogstavtildelingen er blændet. Følgende fire drinks blev brugt Placebo: 330 ml af en læskedrik (Sportsdrik), Øl 1 - 330 ml af en alkoholfri øl (<0,1% alkohol), Øl 2 - 330 ml af en almindelig pilsnerøl (4,6% alkohol), og øl 3 - 330 ml af en stærk øl (7,2 % alkohol)
Andet: Drikkevaresekvens DCAB
Deltagerne modtager testdrikke i den randomiserede rækkefølge DCAB
Eksperimentel: Drikkevaresekvens DBCA
Hver deltager randomiseret til denne arm udsættes for 4 testmåltider i rækkefølgen DBCA med en udvaskningsperiode på mindst en uge mellem hvert måltid. Hvert måltid bestod af en standardiseret frokost med parisisk toast (sandwichbrød, skinke, ost) sammen med en drik. Hver drik er tildelt et bogstav, A, B, C eller D. Bogstavtildelingen er blændet. Følgende fire drinks blev brugt Placebo: 330 ml af en læskedrik (Sportsdrik), Øl 1 - 330 ml af en alkoholfri øl (<0,1% alkohol), Øl 2 - 330 ml af en almindelig pilsnerøl (4,6% alkohol), og øl 3 - 330 ml af en stærk øl (7,2 % alkohol)
Andet: Drikkevaresekvens DBCA
Deltagerne modtager testdrikke i den randomiserede rækkefølge BDCA
Eksperimentel: Drikkevaresekvens ADCB
Hver deltager randomiseret til denne arm udsættes for 4 testmåltider i rækkefølgen ADCB med en udvaskningsperiode på mindst en uge mellem hvert måltid. Hvert måltid bestod af en standardiseret frokost med parisisk toast (sandwichbrød, skinke, ost) sammen med en drik. Hver drik er tildelt et bogstav, A, B, C eller D. Bogstavtildelingen er blændet. Følgende fire drinks blev brugt Placebo: 330 ml af en læskedrik (Sportsdrik), Øl 1 - 330 ml af en alkoholfri øl (<0,1% alkohol), Øl 2 - 330 ml af en almindelig pilsnerøl (4,6% alkohol), og øl 3 - 330 ml af en stærk øl (7,2 % alkohol)
Andet: Drikkevaresekvens ADCB
Deltagerne modtager testdrikke i den randomiserede rækkefølge ADCB
Eksperimentel: Drikkevaresekvens BADC
Hver deltager randomiseret til denne arm udsættes for 4 testmåltider i rækkefølgen BADC med en udvaskningsperiode på mindst en uge mellem hvert måltid. Hvert måltid bestod af en standardiseret frokost med parisisk toast (sandwichbrød, skinke, ost) sammen med en drik. Hver drik er tildelt et bogstav, A, B, C eller D. Bogstavtildelingen er blændet. Følgende fire drinks blev brugt Placebo: 330 ml af en læskedrik (Sportsdrik), Øl 1 - 330 ml af en alkoholfri øl (<0,1% alkohol), Øl 2 - 330 ml af en almindelig pilsnerøl (4,6% alkohol), og øl 3 - 330 ml af en stærk øl (7,2 % alkohol)
Andet: Drikkevaresekvens BADC
Deltagerne modtager testdrikke i den randomiserede rækkefølge BADC
Eksperimentel: Drikkevaresekvens ACDB
Hver deltager randomiseret til denne arm udsættes for 4 testmåltider i rækkefølgen ACDB med en udvaskningsperiode på mindst en uge mellem hvert måltid. Hvert måltid bestod af en standardiseret frokost med parisisk toast (sandwichbrød, skinke, ost) sammen med en drik. Hver drik er tildelt et bogstav, A, B, C eller D. Bogstavtildelingen er blændet. Følgende fire drinks blev brugt Placebo: 330 ml af en læskedrik (Sportsdrik), Øl 1 - 330 ml af en alkoholfri øl (<0,1% alkohol), Øl 2 - 330 ml af en almindelig pilsnerøl (4,6% alkohol), og øl 3 - 330 ml af en stærk øl (7,2 % alkohol)
Andet: Drikkevaresekvens ACDB
Deltagerne modtager testdrikke i den randomiserede rækkefølge ACDB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for glukose
Tidsramme: 0-180 minutter
Glucose måles ved 0, 45, 90, 120 og 180 minutter efter testmåltidet, og arealet bestemmes ved trapezmetoden.
0-180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for insulin
Tidsramme: 0-180 min
Insulin måles ved 0, 45, 90, 120 og 180 minutter efter testmåltidet, og arealet bestemmes ved trapezmetoden.
0-180 min
Plasmakoncentration af fedtsyreethylestere (FAEE)
Tidsramme: Skift fra 0-180min
Ændring i FAEE fra baseline til 180 minutter ved LC-MS/MS-analyse af plasma.
Skift fra 0-180min
Blodniveauet af ethanol
Tidsramme: 180 min
Mængden af ​​ethanol måles via en udåndingstest med et alkoholmåler.
180 min
Plasma ølmetabolitter (metabolisk profilering med NMR og massespektrometri).
Tidsramme: Efter indgrebet
Udforskende markør til at identificere nye ølindtagsrelaterede metabolitter i plasma.
Efter indgrebet
Urinindhold af paraaminobenzoesyre (PABA)
Tidsramme: 24 timers samlet urin fra hver frivillig
Totale PABA-metabolitter ved kolorimetrisk analyse for at tage højde for fuldstændighed af urinopsamling.
24 timers samlet urin fra hver frivillig
Urinindhold af ethylglucuronid (EtG) og ethylsulfat (EtS)
Tidsramme: 0-24 timer
EtG og EtS ved kvantitativ LC-MS/MS
0-24 timer
Blodindhold af ethylglucuronid (EtG) og ethylsulfat (EtS)
Tidsramme: 0-180 min
EtG og EtS måles ved 0, 45, 90, 120 og 180 minutter, og forskellen mellem behandlingerne bestemmes af multivariat ANOVA efterfulgt (hvis signifikant forskellig) af t-tests for hvert tidspunkt.
0-180 min
Urinindhold af acetaldehyd (ethanal)
Tidsramme: 0-24 timer
Ethanal måles med et kit og sammenlignes mellem behandlinger.
0-24 timer
Urinforbindelser af ølmetabolitter
Tidsramme: 0-24 timer
Metabolisk profilering af urin ved NMR og massespektrometri.
0-24 timer
Blodtryk
Tidsramme: baseline og til tiden -30 min på den sidste dag af intervention.
Måling af liggende systolisk og diastolisk blodtryk
baseline og til tiden -30 min på den sidste dag af intervention.
Kropsfedtmasse og kropsfedtprocent
Tidsramme: baseline
Måling af kropsfedtmasse og fedtprocent ved bioimpedans
baseline
Urin kreatinin
Tidsramme: 0-24 timer
Kreatinin måles ved standard klinisk kemi.
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Carlsberg Breweries A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars O. Dragsted, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, Rolighedsvej 30, 1958 Frederiksberg C, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Drikkevaresekvens ABCD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner