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Identificación de biomarcadores para la ingesta aguda de cerveza y alcohol y efectos agudos en la respuesta plasmática e insulínica (METABEER)

19 de mayo de 2015 actualizado por: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Metabolómica en la investigación de la cerveza: identificación de biomarcadores para la ingesta aguda de cerveza y alcohol en personas con una ingesta habitual alta o baja, y efectos agudos sobre la glucosa plasmática y la respuesta de la insulina en comparación con los refrescos regulares

El objetivo del estudio es identificar biomarcadores de ingesta aguda de cerveza y alcohol en individuos con una ingesta habitual alta o baja. Además, deseamos identificar compuestos y metabolitos en diferentes tipos de cerveza y alcohol, que puedan servir como marcadores de cumplimiento para la ingesta en las condiciones de prueba (análisis de sangre y muestras de orina). También deseamos determinar los efectos agudos de estas bebidas sobre la glucosa plasmática y la respuesta de la insulina, en comparación con los refrescos regulares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un estudio de intervención cruzado simple ciego de 4 vías aleatorizado. Los participantes se aleatorizan individualmente en el orden en que recibirán 4 comidas de prueba. Se implementará un almuerzo estandarizado que incluye respectivamente 1) Light/sin alcohol (Tuborg Super Light 0,1% de alcohol), 2) Regular lager (4,6% de alcohol), 3) Cerveza fuerte (7,2% de alcohol) ) y 4) una bebida de control sin alcohol pero con el mismo contenido energético (carbohidratos y proteínas) que el promedio de las demás bebidas ("bebida deportiva"). Además de 330 ml de cada bebida de prueba, cada comida de prueba consta de sándwiches de queso a la parrilla (Tulip Food Company) y la cantidad de tostadas se ajusta según el tipo de bebida que se sirve con cada comida, por lo que el contenido de macronutrientes es el mismo en cada comida.

El estudio incluye de 16 a 20 participantes, aleatorizados en el orden en que recibirán las 4 comidas de prueba con un período de lavado de al menos 6 días entre los días de prueba. A su llegada, se pide a las personas de prueba que orinen (muestra de referencia), y en la primera visita se las pesa, se mide la altura y se mide la composición corporal (bioimpedancia). Tras un breve descanso, se toma una muestra de sangre basal y se mide la presión arterial (1.ª y 4.ª visita). 45 minutos después del inicio de la comida de prueba se toma la primera muestra de sangre posprandial, y nuevamente después de 45, 120 y 180 minutos. La orina se recoge de nuevo a los 0-90 min, 90-180 min y 3-24 horas después de la comida de prueba. Los participantes cuentan con recipientes y equipos para tal fin, debiendo entregar muestras en forma permanente al Dpto. de Nutrición, Ejercicio y Deporte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer sanos en el grupo de edad de 18 a 60 años.
  • Le gusta y tolera la pasta, el tomate y el queso, y no es vegetariano ni vegano, ya que la carne (res y cerdo) está incluida en la cena estandarizada, el desayuno y en la comida de prueba.
  • Ingesta habitual de alcohol (alta: hasta 7/14 unidades por semana para mujeres/hombres) o baja: 0-2 unidades por semana para ambos sexos
  • Tolera el alcohol

Criterio de exclusión:

  • Infecciones sistemáticas, condiciones psiquiátricas y enfermedades metabólicas, y cualquier condición clínica y otra condición/situación que, según la evaluación del experimentador, hace que la persona no sea apta para participar en el estudio.
  • Donación de una mayor cantidad de sangre (más de 24 ml), p. en relación con la donación u otro estudio de investigación científica, durante el estudio y 3 meses antes del inicio del estudio
  • Ingesta de alcohol por encima de las 7 bebidas (unidades) respectivas recomendadas por la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos por semana para mujeres y hombres
  • Tiene o ha tenido una adicción a las drogas
  • Alergia o intolerancia a alguna de las bebidas analizadas, o a cualquier otro alimento incluido en el estudio. El participante será examinado específicamente para detectar una posible alergia o intolerancia al alcohol.
  • Lactancia, embarazo o embarazo planificado.
  • No es capaz de cumplir con los procedimientos estipulados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de bebidas ABCD
Cada participante aleatorizado a este brazo está expuesto a 4 comidas de prueba en el orden ABCD con un período de lavado de al menos una semana entre cada comida. Cada comida consistía en un almuerzo estandarizado de tostadas parisinas (pan de molde, jamón, queso) junto con una bebida. A cada bebida se le asigna una letra, A, B, C o D. La asignación de letras está oculta. Se utilizaron las siguientes cuatro bebidas Placebo: 330 ml de un refresco (bebida deportiva), Cerveza 1 - 330 ml de una cerveza sin alcohol (<0,1% de alcohol), Cerveza 2 - 330 ml de una cerveza lager normal (4,6% alcohol), y Cerveza 3 - 330 ml de una cerveza fuerte (7,2% de alcohol)
Otro: Secuencia de bebidas ABCD
Los participantes reciben bebidas de prueba en el orden aleatorio ABCD
Experimental: Secuencia de bebidas CADB
Cada participante asignado al azar a este brazo está expuesto a 4 comidas de prueba en el orden CADB con un período de lavado de al menos una semana entre cada comida. Cada comida consistía en un almuerzo estandarizado de tostadas parisinas (pan de molde, jamón, queso) junto con una bebida. A cada bebida se le asigna una letra, A, B, C o D. La asignación de letras está oculta. Se utilizaron las siguientes cuatro bebidas Placebo: 330 ml de un refresco (bebida deportiva), Cerveza 1 - 330 ml de una cerveza sin alcohol (<0,1% de alcohol), Cerveza 2 - 330 ml de una cerveza lager normal (4,6% alcohol), y Cerveza 3 - 330 ml de una cerveza fuerte (7,2% de alcohol)
Otro: Secuencia de bebidas CADB
Los participantes reciben bebidas de prueba en orden aleatorio CADB
Experimental: Secuencia de bebidas DACB
Cada participante asignado al azar a este brazo está expuesto a 4 comidas de prueba en el orden DACB con un período de lavado de al menos una semana entre cada comida. Cada comida consistía en un almuerzo estandarizado de tostadas parisinas (pan de molde, jamón, queso) junto con una bebida. A cada bebida se le asigna una letra, A, B, C o D. La asignación de letras está oculta. Se utilizaron las siguientes cuatro bebidas Placebo: 330 ml de un refresco (bebida deportiva), Cerveza 1 - 330 ml de una cerveza sin alcohol (<0,1% de alcohol), Cerveza 2 - 330 ml de una cerveza lager normal (4,6% alcohol), y Cerveza 3 - 330 ml de una cerveza fuerte (7,2% de alcohol)
Otro: Secuencia de bebidas DACB
Los participantes reciben bebidas de prueba en orden aleatorio DACB
Experimental: Secuencia de bebidas CBDD
Cada participante asignado al azar a este brazo está expuesto a 4 comidas de prueba en el orden CBAD con un período de lavado de al menos una semana entre cada comida. Cada comida consistía en un almuerzo estandarizado de tostadas parisinas (pan de molde, jamón, queso) junto con una bebida. A cada bebida se le asigna una letra, A, B, C o D. La asignación de letras está oculta. Se utilizaron las siguientes cuatro bebidas Placebo: 330 ml de un refresco (bebida deportiva), Cerveza 1 - 330 ml de una cerveza sin alcohol (<0,1% de alcohol), Cerveza 2 - 330 ml de una cerveza lager normal (4,6% alcohol), y Cerveza 3 - 330 ml de una cerveza fuerte (7,2% de alcohol)
Otro: Secuencia de bebidas CBDD
Los participantes reciben bebidas de prueba en orden aleatorio CBAD
Experimental: Secuencia de bebidas ABDC
Cada participante asignado al azar a este brazo está expuesto a 4 comidas de prueba en el orden ABDC con un período de lavado de al menos una semana entre cada comida. Cada comida consistía en un almuerzo estandarizado de tostadas parisinas (pan de molde, jamón, queso) junto con una bebida. A cada bebida se le asigna una letra, A, B, C o D. La asignación de letras está oculta. Se utilizaron las siguientes cuatro bebidas Placebo: 330 ml de un refresco (bebida deportiva), Cerveza 1 - 330 ml de una cerveza sin alcohol (<0,1% de alcohol), Cerveza 2 - 330 ml de una cerveza lager normal (4,6% alcohol), y Cerveza 3 - 330 ml de una cerveza fuerte (7,2% de alcohol)
Otro: Secuencia de bebidas ABDC
Los participantes reciben bebidas de prueba en el orden aleatorio ABDC
Experimental: Secuencia de bebidas DABC
Cada participante asignado al azar a este brazo está expuesto a 4 comidas de prueba en el orden DABC con un período de lavado de al menos una semana entre cada comida. Cada comida consistía en un almuerzo estandarizado de tostadas parisinas (pan de molde, jamón, queso) junto con una bebida. A cada bebida se le asigna una letra, A, B, C o D. La asignación de letras está oculta. Se utilizaron las siguientes cuatro bebidas Placebo: 330 ml de un refresco (bebida deportiva), Cerveza 1 - 330 ml de una cerveza sin alcohol (<0,1% de alcohol), Cerveza 2 - 330 ml de una cerveza lager normal (4,6% alcohol), y Cerveza 3 - 330 ml de una cerveza fuerte (7,2% de alcohol)
Otro: Secuencia de bebidas DABC
Los participantes reciben bebidas de prueba en orden aleatorio DABC
Experimental: Secuencia de bebidas DCAB
Cada participante asignado al azar a este brazo está expuesto a 4 comidas de prueba en el orden DCAB con un período de lavado de al menos una semana entre cada comida. Cada comida consistía en un almuerzo estandarizado de tostadas parisinas (pan de molde, jamón, queso) junto con una bebida. A cada bebida se le asigna una letra, A, B, C o D. La asignación de letras está oculta. Se utilizaron las siguientes cuatro bebidas Placebo: 330 ml de un refresco (bebida deportiva), Cerveza 1 - 330 ml de una cerveza sin alcohol (<0,1% de alcohol), Cerveza 2 - 330 ml de una cerveza lager normal (4,6% alcohol), y Cerveza 3 - 330 ml de una cerveza fuerte (7,2% de alcohol)
Otro: Secuencia de bebidas DCAB
Los participantes reciben bebidas de prueba en el orden aleatorio DCAB
Experimental: Secuencia de bebidas DBCA
Cada participante aleatorizado a este brazo está expuesto a 4 comidas de prueba en el orden DBCA con un período de lavado de al menos una semana entre cada comida. Cada comida consistía en un almuerzo estandarizado de tostadas parisinas (pan de molde, jamón, queso) junto con una bebida. A cada bebida se le asigna una letra, A, B, C o D. La asignación de letras está oculta. Se utilizaron las siguientes cuatro bebidas Placebo: 330 ml de un refresco (bebida deportiva), Cerveza 1 - 330 ml de una cerveza sin alcohol (<0,1% de alcohol), Cerveza 2 - 330 ml de una cerveza lager normal (4,6% alcohol), y Cerveza 3 - 330 ml de una cerveza fuerte (7,2% de alcohol)
Otro: Secuencia de bebidas DBCA
Los participantes reciben bebidas de prueba en orden aleatorio BDCA
Experimental: Secuencia de bebidas ADCB
Cada participante aleatorizado a este brazo está expuesto a 4 comidas de prueba en el orden ADCB con un período de lavado de al menos una semana entre cada comida. Cada comida consistía en un almuerzo estandarizado de tostadas parisinas (pan de molde, jamón, queso) junto con una bebida. A cada bebida se le asigna una letra, A, B, C o D. La asignación de letras está oculta. Se utilizaron las siguientes cuatro bebidas Placebo: 330 ml de un refresco (bebida deportiva), Cerveza 1 - 330 ml de una cerveza sin alcohol (<0,1% de alcohol), Cerveza 2 - 330 ml de una cerveza lager normal (4,6% alcohol), y Cerveza 3 - 330 ml de una cerveza fuerte (7,2% de alcohol)
Otro: Secuencia de bebidas ADCB
Los participantes reciben bebidas de prueba en orden aleatorio ADCB
Experimental: Secuencia de bebidas BADC
Cada participante aleatorizado a este brazo está expuesto a 4 comidas de prueba en el orden BADC con un período de lavado de al menos una semana entre cada comida. Cada comida consistía en un almuerzo estandarizado de tostadas parisinas (pan de molde, jamón, queso) junto con una bebida. A cada bebida se le asigna una letra, A, B, C o D. La asignación de letras está oculta. Se utilizaron las siguientes cuatro bebidas Placebo: 330 ml de un refresco (bebida deportiva), Cerveza 1 - 330 ml de una cerveza sin alcohol (<0,1% de alcohol), Cerveza 2 - 330 ml de una cerveza lager normal (4,6% alcohol), y Cerveza 3 - 330 ml de una cerveza fuerte (7,2% de alcohol)
Otro: Secuencia de bebidas BADC
Los participantes reciben bebidas de prueba en orden aleatorio BADC
Experimental: Secuencia de bebidas ACDB
Cada participante asignado al azar a este brazo está expuesto a 4 comidas de prueba en el orden ACDB con un período de lavado de al menos una semana entre cada comida. Cada comida consistía en un almuerzo estandarizado de tostadas parisinas (pan de molde, jamón, queso) junto con una bebida. A cada bebida se le asigna una letra, A, B, C o D. La asignación de letras está oculta. Se utilizaron las siguientes cuatro bebidas Placebo: 330 ml de un refresco (bebida deportiva), Cerveza 1 - 330 ml de una cerveza sin alcohol (<0,1% de alcohol), Cerveza 2 - 330 ml de una cerveza lager normal (4,6% alcohol), y Cerveza 3 - 330 ml de una cerveza fuerte (7,2% de alcohol)
Otro: Secuencia de bebidas ACDB
Los participantes reciben bebidas de prueba en orden aleatorio ACDB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de la glucosa
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
La glucosa se mide a los 0, 45, 90, 120 y 180 min después de la comida de prueba y el área se determina por el método trapezoidal.
0-180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de insulina
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
La insulina se mide a los 0, 45, 90, 120 y 180 min después de la comida de prueba y el área se determina por el método trapezoidal.
0-180 minutos
Concentración plasmática de ésteres etílicos de ácidos grasos (FAEE)
Periodo de tiempo: Cambio de 0-180min
Cambio en FAEE desde el inicio hasta 180 min mediante análisis de plasma LC-MS/MS.
Cambio de 0-180min
Nivel de etanol en sangre
Periodo de tiempo: 180 minutos
La cantidad de etanol se mide mediante una prueba de aliento con un alcoholímetro.
180 minutos
Metabolitos de la cerveza en plasma (perfiles metabólicos con RMN y espectrometría de masas).
Periodo de tiempo: Después de la intervención
Marcador exploratorio para identificar nuevos metabolitos en plasma relacionados con la ingesta de cerveza.
Después de la intervención
Contenido urinario de ácido paraaminobenzoico (PABA)
Periodo de tiempo: Orina agrupada de 24 horas de cada voluntario
Metabolitos totales de PABA por ensayo colorimétrico para tener en cuenta la integridad de la recolección de orina.
Orina agrupada de 24 horas de cada voluntario
Contenido urinario de glucurónido de etilo (EtG) y sulfato de etilo (EtS)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
EtG y EtS por LC-MS/MS cuantitativa
0-24 horas
Contenido en sangre de glucurónido de etilo (EtG) y sulfato de etilo (EtS)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
EtG y EtS se miden a los 0, 45, 90, 120 y 180 minutos y la diferencia entre tratamientos se determina mediante ANOVA multivariable seguido (si es significativamente diferente) de pruebas t para cada punto de tiempo.
0-180 minutos
Contenido urinario de acetaldehído (etanal)
Periodo de tiempo: 0 -24 horas
El etanal se mide con un kit y se compara entre tratamientos.
0 -24 horas
Compuestos urinarios de los metabolitos de la cerveza.
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Perfil metabólico de la orina por RMN y espectrometría de masas.
0-24 horas
Presión arterial
Periodo de tiempo: basal y en el tiempo -30min del último día de intervención.
Medición de la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino
basal y en el tiempo -30min del último día de intervención.
Masa grasa corporal y porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: base
Medición de masa grasa corporal y porcentaje de grasa por bioimpedancia
base
Creatinina urinaria
Periodo de tiempo: 0-24 horas
La creatinina se mide mediante química clínica estándar.
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Carlsberg Breweries A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Lars O. Dragsted, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, Rolighedsvej 30, 1958 Frederiksberg C, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M212

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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