맥주 및 알코올의 급성 섭취에 대한 바이오마커 식별 및 혈장 및 인슐린 반응에 대한 급성 영향 (METABEER)
2015년 5월 19일 업데이트: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen
맥주 연구의 대사체학: 습관성 섭취량이 많거나 적은 개인의 맥주 및 알코올 급성 섭취에 대한 바이오마커 식별 및 일반 소다와 비교하여 혈장 포도당 및 인슐린 반응에 대한 급성 영향
이 연구의 목적은 습관적으로 섭취하는 양이 많거나 적은 개인에서 맥주와 알코올의 급성 섭취에 대한 바이오마커를 식별하는 것입니다.
또한, 우리는 테스트 조건(혈액 검사 및 소변 샘플)에서 섭취에 대한 준수 마커 역할을 할 수 있는 다양한 유형의 맥주 및 알코올에서 화합물 및 대사 산물을 식별하고자 합니다.
우리는 또한 일반 탄산음료와 비교하여 혈장 포도당 및 인슐린 반응에 대한 이러한 음료의 급성 효과를 확인하고자 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 무작위, 4방향 단일 맹검 교차 개입 연구로 설계되었습니다. 참가자는 4번의 시험 식사를 받는 순서에 따라 개별적으로 무작위 배정됩니다. 1) 라이트/알코올 프리(Tuborg Super Light 0,1% 알코올), 2) 레귤러 라거(알코올 4,6%), 3) 도수가 높은 맥주(알코올 7,2%)를 포함하는 표준화된 점심 식사가 시행됩니다. ) 및 4) 알코올은 없지만 다른 음료("스포츠 드링크")의 평균과 동일한 에너지 함량(탄수화물 및 단백질)을 갖는 대조군 음료. 각 테스트 드링크 330ml 외에 각 테스트 식사는 구운 치즈 샌드위치(튤립 푸드 컴퍼니)와 각 식사와 함께 제공되는 음료의 종류에 따라 토스트의 양을 조절하여 구성하므로 매 식사마다 다량 영양소의 함량은 동일합니다.
이 연구에는 16-20명의 참가자가 포함되며, 시험일 사이에 최소 6일의 휴약 기간을 두고 4번의 시험 식사를 받을 순서에 따라 무작위 배정됩니다. 검사자는 도착하자마자 소변을 보게 되고(기준선 샘플) 첫 번째 방문 시 체중을 측정하고 키를 측정하며 체성분(생체 임피던스)을 측정합니다. 잠시 휴식을 취한 후 기준 혈액 샘플을 채취하고 혈압을 측정합니다(1차 및 4차 방문). 시험 식사 시작 45분 후 첫 번째 식후 혈액 샘플을 채취하고 45분, 120분 및 180분 후에 다시 채혈합니다. 시험 식사 후 0-90분, 90-180분 및 3-24시간에 소변을 다시 수집합니다. 참가자에게는 이러한 목적을 위한 용기와 장비가 제공되며 지속적으로 영양, 운동 및 스포츠 부서에 샘플을 제출해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frederiksberg C, 덴마크, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세의 건강한 남녀
- 파스타, 토마토, 치즈를 좋아하고 잘 먹으며 고기(쇠고기와 돼지고기)가 표준화된 저녁, 아침 식사 및 시험 식사에 포함되기 때문에 채식주의자나 비건이 아닙니다.
- 습관적 알코올 섭취(높음: 여성/남성의 경우 주당 최대 7/14단위) 또는 낮음: 남녀 모두 주당 0-2단위
- 알코올을 용납
제외 기준:
- 실험자의 평가에 따라 사람이 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 전신 감염, 정신 질환 및 대사 질환, 모든 임상 상태 및 기타 상태/상황
- 더 많은 양의 헌혈(24ml 이상) 예. 기증 또는 기타 과학적 연구와 관련하여 연구 중 및 연구 시작 3개월 전
- 여성 및 남성에 대해 덴마크 보건의약청이 권장하는 주당 7잔, 14잔(단위) 이상의 알코올 섭취
- 약물 중독이 있거나 있었던 적이 있습니다.
- 테스트된 음료 또는 연구에 포함된 다른 음식에 대한 알레르기 또는 편협함. 참가자는 가능한 알코올 알레르기 또는 불내증에 대해 특별히 선별됩니다.
- 간호, 임신 또는 계획된 임신.
- 프로토콜에 명시된 절차를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음료 순서 ABCD
이 부문에 무작위로 배정된 각 참가자는 각 식사 사이에 최소 1주일의 휴약 기간을 두고 ABCD 순서로 4회의 테스트 식사에 노출됩니다.
각 식사는 음료와 함께 표준화된 파리지앵 토스트(샌드위치빵, 햄, 치즈) 점심으로 구성되었습니다.
각 음료에는 문자 A, B, C 또는 D가 할당됩니다. 문자 할당은 블라인드 처리됩니다.
다음 4가지 음료가 위약으로 사용되었습니다: 청량음료(스포츠 음료) 330ml, 맥주 1 - 무알코올 맥주(<0.1% 알코올) 330ml, 맥주 2 - 일반 라거 맥주(4.6%) 330ml 알코올) 및 맥주 3 - 독한 맥주(7.2% 알코올) 330ml
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참가자는 무작위 순서 ABCD로 테스트 음료를 받습니다.
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실험적: 음료 시퀀스 CADB
이 팔에 무작위로 배정된 각 참가자는 각 식사 사이에 최소 1주일의 휴약 기간을 두고 CADB 순서로 4회의 테스트 식사에 노출됩니다.
각 식사는 음료와 함께 표준화된 파리지앵 토스트(샌드위치빵, 햄, 치즈) 점심으로 구성되었습니다.
각 음료에는 문자 A, B, C 또는 D가 할당됩니다. 문자 할당은 블라인드 처리됩니다.
다음 4가지 음료가 위약으로 사용되었습니다: 청량음료(스포츠 음료) 330ml, 맥주 1 - 무알코올 맥주(<0.1% 알코올) 330ml, 맥주 2 - 일반 라거 맥주(4.6%) 330ml 알코올) 및 맥주 3 - 독한 맥주(7.2% 알코올) 330ml
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참가자는 무작위 순서 CADB로 테스트 음료를 받습니다.
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실험적: 음료 시퀀스 DACB
이 부문에 무작위로 배정된 각 참가자는 각 식사 사이에 최소 1주일의 휴약 기간을 두고 DACB 순서로 4회의 테스트 식사에 노출됩니다.
각 식사는 음료와 함께 표준화된 파리지앵 토스트(샌드위치빵, 햄, 치즈) 점심으로 구성되었습니다.
각 음료에는 문자 A, B, C 또는 D가 할당됩니다. 문자 할당은 블라인드 처리됩니다.
다음 4가지 음료가 위약으로 사용되었습니다: 청량음료(스포츠 음료) 330ml, 맥주 1 - 무알코올 맥주(<0.1% 알코올) 330ml, 맥주 2 - 일반 라거 맥주(4.6%) 330ml 알코올) 및 맥주 3 - 독한 맥주(7.2% 알코올) 330ml
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참가자는 DACB 무작위 순서로 테스트 음료를 받습니다.
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실험적: 음료 시퀀스 CBAD
이 팔에 무작위로 배정된 각 참가자는 CBAD 순서로 각 식사 사이에 최소 1주일의 휴약 기간을 두고 4번의 테스트 식사에 노출됩니다.
각 식사는 음료와 함께 표준화된 파리지앵 토스트(샌드위치빵, 햄, 치즈) 점심으로 구성되었습니다.
각 음료에는 문자 A, B, C 또는 D가 할당됩니다. 문자 할당은 블라인드 처리됩니다.
다음 4가지 음료가 위약으로 사용되었습니다: 청량음료(스포츠 음료) 330ml, 맥주 1 - 무알코올 맥주(<0.1% 알코올) 330ml, 맥주 2 - 일반 라거 맥주(4.6%) 330ml 알코올) 및 맥주 3 - 독한 맥주(7.2% 알코올) 330ml
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참가자는 무작위 순서 CBAD로 테스트 음료를 받습니다.
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실험적: 음료 순서 ABDC
이 부문에 무작위로 배정된 각 참가자는 각 식사 사이에 최소 1주일의 휴약 기간을 두고 ABDC 순서로 4번의 테스트 식사에 노출됩니다.
각 식사는 음료와 함께 표준화된 파리지앵 토스트(샌드위치빵, 햄, 치즈) 점심으로 구성되었습니다.
각 음료에는 문자 A, B, C 또는 D가 할당됩니다. 문자 할당은 블라인드 처리됩니다.
다음 4가지 음료가 위약으로 사용되었습니다: 청량음료(스포츠 음료) 330ml, 맥주 1 - 무알코올 맥주(<0.1% 알코올) 330ml, 맥주 2 - 일반 라거 맥주(4.6%) 330ml 알코올) 및 맥주 3 - 독한 맥주(7.2% 알코올) 330ml
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참가자는 무작위 순서 ABDC로 테스트 음료를 받습니다.
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실험적: 음료 시퀀스 DABC
이 부문에 무작위로 배정된 각 참가자는 각 식사 사이에 최소 1주일의 휴약 기간을 두고 DABC 순서로 4회의 테스트 식사에 노출됩니다.
각 식사는 음료와 함께 표준화된 파리지앵 토스트(샌드위치빵, 햄, 치즈) 점심으로 구성되었습니다.
각 음료에는 문자 A, B, C 또는 D가 할당됩니다. 문자 할당은 블라인드 처리됩니다.
다음 4가지 음료가 위약으로 사용되었습니다: 청량음료(스포츠 음료) 330ml, 맥주 1 - 무알코올 맥주(<0.1% 알코올) 330ml, 맥주 2 - 일반 라거 맥주(4.6%) 330ml 알코올) 및 맥주 3 - 독한 맥주(7.2% 알코올) 330ml
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참가자는 무작위 순서로 DABC 테스트 음료를 받습니다.
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실험적: 음료 순서 DCAB
이 부문에 무작위로 배정된 각 참가자는 각 식사 사이에 최소 1주일의 휴약 기간을 두고 DCAB 순서로 4회의 테스트 식사에 노출됩니다.
각 식사는 음료와 함께 표준화된 파리지앵 토스트(샌드위치빵, 햄, 치즈) 점심으로 구성되었습니다.
각 음료에는 문자 A, B, C 또는 D가 할당됩니다. 문자 할당은 블라인드 처리됩니다.
다음 4가지 음료가 위약으로 사용되었습니다: 청량음료(스포츠 음료) 330ml, 맥주 1 - 무알코올 맥주(<0.1% 알코올) 330ml, 맥주 2 - 일반 라거 맥주(4.6%) 330ml 알코올) 및 맥주 3 - 독한 맥주(7.2% 알코올) 330ml
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참가자는 무작위 순서 DCAB로 테스트 음료를 받습니다.
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실험적: 음료 시퀀스 DBCA
이 부문에 무작위로 배정된 각 참가자는 각 식사 사이에 최소 1주일의 휴약 기간을 두고 DBCA 순서로 4회의 테스트 식사에 노출됩니다.
각 식사는 음료와 함께 표준화된 파리지앵 토스트(샌드위치빵, 햄, 치즈) 점심으로 구성되었습니다.
각 음료에는 문자 A, B, C 또는 D가 할당됩니다. 문자 할당은 블라인드 처리됩니다.
다음 4가지 음료가 위약으로 사용되었습니다: 청량음료(스포츠 음료) 330ml, 맥주 1 - 무알코올 맥주(<0.1% 알코올) 330ml, 맥주 2 - 일반 라거 맥주(4.6%) 330ml 알코올) 및 맥주 3 - 독한 맥주(7.2% 알코올) 330ml
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참가자는 무작위 순서로 BDCA 테스트 음료를 받습니다.
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실험적: 음료 시퀀스 ADCB
이 부문에 무작위로 배정된 각 참가자는 각 식사 사이에 최소 1주일의 세척 기간을 두고 ADCB 순서로 4회의 테스트 식사에 노출됩니다.
각 식사는 음료와 함께 표준화된 파리지앵 토스트(샌드위치빵, 햄, 치즈) 점심으로 구성되었습니다.
각 음료에는 문자 A, B, C 또는 D가 할당됩니다. 문자 할당은 블라인드 처리됩니다.
다음 4가지 음료가 위약으로 사용되었습니다: 청량음료(스포츠 음료) 330ml, 맥주 1 - 무알코올 맥주(<0.1% 알코올) 330ml, 맥주 2 - 일반 라거 맥주(4.6%) 330ml 알코올) 및 맥주 3 - 독한 맥주(7.2% 알코올) 330ml
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참가자는 ADCB 무작위 순서로 테스트 음료를 받습니다.
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실험적: 음료 시퀀스 BADC
이 부문에 무작위로 배정된 각 참가자는 각 식사 사이에 최소 1주일의 세척 기간을 두고 BADC 순서로 4회의 테스트 식사에 노출됩니다.
각 식사는 음료와 함께 표준화된 파리지앵 토스트(샌드위치빵, 햄, 치즈) 점심으로 구성되었습니다.
각 음료에는 문자 A, B, C 또는 D가 할당됩니다. 문자 할당은 블라인드 처리됩니다.
다음 4가지 음료가 위약으로 사용되었습니다: 청량음료(스포츠 음료) 330ml, 맥주 1 - 무알코올 맥주(<0.1% 알코올) 330ml, 맥주 2 - 일반 라거 맥주(4.6%) 330ml 알코올) 및 맥주 3 - 독한 맥주(7.2% 알코올) 330ml
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참가자는 무작위 순서 BADC로 테스트 음료를 받습니다.
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실험적: 음료 시퀀스 ACDB
이 팔에 무작위로 배정된 각 참가자는 각 식사 사이에 최소 1주일의 세척 기간을 두고 ACDB 순서로 4회의 테스트 식사에 노출됩니다.
각 식사는 음료와 함께 표준화된 파리지앵 토스트(샌드위치빵, 햄, 치즈) 점심으로 구성되었습니다.
각 음료에는 문자 A, B, C 또는 D가 할당됩니다. 문자 할당은 블라인드 처리됩니다.
다음 4가지 음료가 위약으로 사용되었습니다: 청량음료(스포츠 음료) 330ml, 맥주 1 - 무알코올 맥주(<0.1% 알코올) 330ml, 맥주 2 - 일반 라거 맥주(4.6%) 330ml 알코올) 및 맥주 3 - 독한 맥주(7.2% 알코올) 330ml
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참가자는 ACDB 무작위 순서로 테스트 음료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0-180분
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혈당은 식후 0분, 45분, 90분, 120분, 180분에 측정하고 사다리꼴법으로 면적을 구한다.
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0-180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 곡선 아래 면적
기간: 0~180분
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인슐린은 시험 식사 후 0, 45, 90, 120, 180분에 측정하고 사다리꼴 방법으로 면적을 결정합니다.
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0~180분
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지방산 에틸 에스테르(FAEE)의 혈장 농도
기간: 0-180분에서 변경
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혈장의 LC-MS/MS 분석에 의한 기준선에서 180분까지의 FAEE 변화.
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0-180분에서 변경
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혈중 에탄올 농도
기간: 180분
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에탄올의 양은 알코올 측정기를 사용하여 호흡 테스트를 통해 측정됩니다.
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180분
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플라즈마 맥주 대사산물(NMR 및 질량분석법을 사용한 대사 프로파일링).
기간: 개입 후
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혈장에서 새로운 맥주 섭취 관련 대사 산물을 식별하기 위한 탐색 마커.
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개입 후
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파라아미노벤조산(PABA)의 소변 함량
기간: 각 지원자의 24시간 풀링된 소변
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소변 수집의 완전성을 설명하기 위한 비색 분석에 의한 총 PABA 대사산물.
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각 지원자의 24시간 풀링된 소변
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에틸글루쿠로나이드(EtG) 및 에틸설페이트(EtS)의 소변 함량
기간: 0~24시간
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정량적 LC-MS/MS에 의한 EtG 및 EtS
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0~24시간
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에틸글루쿠로나이드(EtG) 및 에틸설페이트(EtS)의 혈중 함량
기간: 0~180분
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EtG 및 EtS는 0, 45, 90, 120 및 180분에 측정되고 처리 간의 차이는 다변량 ANOVA에 이어 각 시점에 대한 t-테스트(유의하게 다른 경우)에 의해 결정됩니다.
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0~180분
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소변의 아세트알데히드(에타날) 함량
기간: 0 -24시간
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에타날은 키트로 측정하고 치료 간에 비교합니다.
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0 -24시간
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맥주 대사 산물의 요로 화합물
기간: 0-24시간
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NMR 및 질량 분석법에 의한 소변의 대사 프로파일링.
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0-24시간
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혈압
기간: 기준선 및 중재 마지막 날의 시간 -30분.
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앙와위 수축기 및 이완기 혈압 측정
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기준선 및 중재 마지막 날의 시간 -30분.
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체지방량과 체지방률
기간: 기준선
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생체임피던스에 의한 체지방량 및 체지방률 측정
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기준선
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소변 크레아티닌
기간: 0~24시간
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크레아티닌은 표준 임상 화학으로 측정됩니다.
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars O. Dragsted, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, Rolighedsvej 30, 1958 Frederiksberg C, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
음료 순서 ABCD에 대한 임상 시험
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.완전한
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; University of California, Los Angeles; Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of OsloNorwegian Institute of Public Health; Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Hormone Laboratory, Aker University Hospital, Oslo, Norway완전한
-
Prince of Songkla UniversityNational Research Council of Thailand알려지지 않은
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은침습성 아스페르길루스증 | 침습성 칸디다증