Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av biomarkører for akutt inntak av øl og alkohol og akutte effekter på plasma- og insulinrespons (METABEER)

19. mai 2015 oppdatert av: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Metabolomikk i ølforskning: Identifisering av biomarkører for akutt inntak av øl og alkohol hos personer med høyt eller lavt vaneinntak, og akutte effekter på plasmaglukose og insulinrespons sammenlignet med vanlig brus

Målet med studien er å identifisere biomarkører for akutt inntak av øl og alkohol hos personer med høyt eller lavt vaneinntak. Videre ønsker vi å identifisere forbindelser og metabolitter i ulike typer øl og alkohol, som kan fungere som samsvarsmarkører for inntak under testforholdene (blodprøver og urinprøver). Vi ønsker også å bestemme de akutte effektene av disse drikkene på plasmaglukose og insulinrespons, sammenlignet med vanlig brus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en randomisert, 4-veis enkeltblindet cross-over intervensjonsstudie. Deltakerne blir randomisert individuelt i den rekkefølgen de skal motta 4 prøvemåltider. Det vil bli implementert en standardisert lunsj som inkluderer henholdsvis 1) Lett/alkoholfri (Tuborg Super Light 0,1 % alkohol), 2) Vanlig pilsner (4,6 % alkohol), 3) Sterkøl (7,2 % alkohol). ) og 4) en kontrolldrikk uten alkohol, men med samme energiinnhold (karbohydrat og protein) som gjennomsnittet av de andre drikkene ("sportsdrikken"). Foruten 330 ml av hver testdrikk, består hvert testmåltid av grillet ostesmørbrød (Tulip Food Company) og mengden toast tilpasset etter hvilken type drikke som serveres til hvert måltid, slik at innholdet av makronæringsstoffer er det samme i hvert måltid.

Studien inkluderer 16-20 deltakere, randomisert i hvilken rekkefølge de vil motta de 4 testmåltidene med en utvaskingsperiode på minst 6 dager mellom testdagene. Ved ankomst blir testpersonene bedt om å tisse (baseline-prøve), og ved 1. besøk veies de, høyde måles og kroppssammensetning (bioimpedans) måles. Etter kort hvile tas en baseline blodprøve og blodtrykket måles (1. og 4. besøk). 45 minutter etter start av testmåltidet tas den første postprandiale blodprøven, og igjen etter 45, 120 og 180 minutter. Urin samles opp igjen 0-90 min, 90-180 min og 3-24 timer etter prøvemåltidet. Deltakerne får skaffet beholdere og utstyr til dette formålet, og må levere prøver fortløpende til Avd. for ernæring, trening og idrett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne i aldersgruppen 18-60 år
  • Liker og tåler pasta, tomater og ost, og er ikke vegetarianer eller veganer, siden kjøtt (biff og svin) inngår i standardisert middag, frokost og i testmåltidet
  • Vanlig alkoholinntak (høyt: opptil 7/14 enheter per uke for kvinner/menn) eller lavt: 0-2 enheter per uke for begge kjønn
  • Tåler alkohol

Ekskluderingskriterier:

  • Systematiske infeksjoner, psykiatriske tilstander og stoffskiftesykdom, og enhver klinisk tilstand og annen tilstand/situasjon, som etter forsøksleders vurdering gjør personen uegnet til å delta i studien
  • Donasjon av større mengde blod (mer enn 24 ml) f.eks. i forbindelse med donasjon eller annen vitenskapelig forskningsstudie, under studiet og 3 måneder før studiestart
  • Alkoholinntak over Helsetilsynets anbefalte 7 respektive 14 drinker (enheter) per uke for kvinner og menn
  • Har eller har hatt en rusavhengighet
  • Allergi eller intoleranse mot noen av de testede drikkene, eller mot andre matvarer inkludert i studien. Deltakeren vil bli spesifikt screenet for mulig alkoholallergi eller intoleranse
  • Pleie, graviditet eller planlagt graviditet.
  • Ikke i stand til å overholde prosedyrene fastsatt i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drikkesekvens ABCD
Hver deltaker randomisert til denne armen blir eksponert for 4 testmåltider i rekkefølgen ABCD med en utvaskingsperiode på minst en uke mellom hvert måltid. Hvert måltid besto av en standardisert lunsj med parisisk toast (smørbrød, skinke, ost) sammen med en drikke. Hver drikkevare er tildelt en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavtildelingen er blendet. Følgende fire drinker ble brukt Placebo: 330 ml av en brus (sportsdrikk), øl 1 - 330 ml av et alkoholfritt øl (<0,1 % alkohol), øl 2 - 330 ml av et vanlig pilsnerøl (4,6 % alkohol), og øl 3 - 330 ml av et sterkt øl (7,2 % alkohol)
Annen: Drikkesekvens ABCD
Deltakerne får testdrikker i randomisert rekkefølge ABCD
Eksperimentell: Drikkesekvens CADB
Hver deltaker randomisert til denne armen blir eksponert for 4 testmåltider i rekkefølgen CADB med en utvaskingsperiode på minst en uke mellom hvert måltid. Hvert måltid besto av en standardisert lunsj med parisisk toast (smørbrød, skinke, ost) sammen med en drikke. Hver drikkevare er tildelt en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavtildelingen er blendet. Følgende fire drinker ble brukt Placebo: 330 ml av en brus (sportsdrikk), øl 1 - 330 ml av et alkoholfritt øl (<0,1 % alkohol), øl 2 - 330 ml av et vanlig pilsnerøl (4,6 % alkohol), og øl 3 - 330 ml av et sterkt øl (7,2 % alkohol)
Annen: Drikkesekvens CADB
Deltakerne mottar testdrikker i randomisert rekkefølge CADB
Eksperimentell: Drikkesekvens DACB
Hver deltaker randomisert til denne armen blir eksponert for 4 testmåltider i rekkefølgen DACB med en utvaskingsperiode på minst en uke mellom hvert måltid. Hvert måltid besto av en standardisert lunsj med parisisk toast (smørbrød, skinke, ost) sammen med en drikke. Hver drikkevare er tildelt en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavtildelingen er blendet. Følgende fire drinker ble brukt Placebo: 330 ml av en brus (sportsdrikk), øl 1 - 330 ml av et alkoholfritt øl (<0,1 % alkohol), øl 2 - 330 ml av et vanlig pilsnerøl (4,6 % alkohol), og øl 3 - 330 ml av et sterkt øl (7,2 % alkohol)
Annen: Drikkesekvens DACB
Deltakerne mottar testdrikker i randomisert rekkefølge DACB
Eksperimentell: Drikkesekvens CBAD
Hver deltaker randomisert til denne armen blir eksponert for 4 testmåltider i rekkefølgen CBAD med en utvaskingsperiode på minst en uke mellom hvert måltid. Hvert måltid besto av en standardisert lunsj med parisisk toast (smørbrød, skinke, ost) sammen med en drikke. Hver drikkevare er tildelt en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavtildelingen er blendet. Følgende fire drinker ble brukt Placebo: 330 ml av en brus (sportsdrikk), øl 1 - 330 ml av et alkoholfritt øl (<0,1 % alkohol), øl 2 - 330 ml av et vanlig pilsnerøl (4,6 % alkohol), og øl 3 - 330 ml av et sterkt øl (7,2 % alkohol)
Annen: Drikkesekvens CBAD
Deltakerne mottar testdrikker i randomisert rekkefølge CBAD
Eksperimentell: Drikkesekvens ABDC
Hver deltaker randomisert til denne armen blir eksponert for 4 testmåltider i rekkefølgen ABDC med en utvaskingsperiode på minst en uke mellom hvert måltid. Hvert måltid besto av en standardisert lunsj med parisisk toast (smørbrød, skinke, ost) sammen med en drikke. Hver drikkevare er tildelt en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavtildelingen er blendet. Følgende fire drinker ble brukt Placebo: 330 ml av en brus (sportsdrikk), øl 1 - 330 ml av et alkoholfritt øl (<0,1 % alkohol), øl 2 - 330 ml av et vanlig pilsnerøl (4,6 % alkohol), og øl 3 - 330 ml av et sterkt øl (7,2 % alkohol)
Annen: Drikkesekvens ABDC
Deltakerne mottar testdrikker i randomisert rekkefølge ABDC
Eksperimentell: Drikkesekvens DABC
Hver deltaker randomisert til denne armen blir eksponert for 4 testmåltider i rekkefølgen DABC med en utvaskingsperiode på minst en uke mellom hvert måltid. Hvert måltid besto av en standardisert lunsj med parisisk toast (smørbrød, skinke, ost) sammen med en drikke. Hver drikkevare er tildelt en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavtildelingen er blendet. Følgende fire drinker ble brukt Placebo: 330 ml av en brus (sportsdrikk), øl 1 - 330 ml av et alkoholfritt øl (<0,1 % alkohol), øl 2 - 330 ml av et vanlig pilsnerøl (4,6 % alkohol), og øl 3 - 330 ml av et sterkt øl (7,2 % alkohol)
Annen: Drikkesekvens DABC
Deltakerne får testdrikker i randomisert rekkefølge DABC
Eksperimentell: Drikkesekvens DCAB
Hver deltaker randomisert til denne armen blir eksponert for 4 testmåltider i rekkefølgen DCAB med en utvaskingsperiode på minst en uke mellom hvert måltid. Hvert måltid besto av en standardisert lunsj med parisisk toast (smørbrød, skinke, ost) sammen med en drikke. Hver drikkevare er tildelt en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavtildelingen er blendet. Følgende fire drinker ble brukt Placebo: 330 ml av en brus (sportsdrikk), øl 1 - 330 ml av et alkoholfritt øl (<0,1 % alkohol), øl 2 - 330 ml av et vanlig pilsnerøl (4,6 % alkohol), og øl 3 - 330 ml av et sterkt øl (7,2 % alkohol)
Annen: Drikkesekvens DCAB
Deltakerne mottar testdrikker i randomisert rekkefølge DCAB
Eksperimentell: Drikkesekvens DBCA
Hver deltaker randomisert til denne armen blir eksponert for 4 testmåltider i rekkefølgen DBCA med en utvaskingsperiode på minst en uke mellom hvert måltid. Hvert måltid besto av en standardisert lunsj med parisisk toast (smørbrød, skinke, ost) sammen med en drikke. Hver drikkevare er tildelt en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavtildelingen er blendet. Følgende fire drinker ble brukt Placebo: 330 ml av en brus (sportsdrikk), øl 1 - 330 ml av et alkoholfritt øl (<0,1 % alkohol), øl 2 - 330 ml av et vanlig pilsnerøl (4,6 % alkohol), og øl 3 - 330 ml av et sterkt øl (7,2 % alkohol)
Annen: Drikkesekvens DBCA
Deltakerne mottar testdrikker i randomisert rekkefølge BDCA
Eksperimentell: Drikkesekvens ADCB
Hver deltaker randomisert til denne armen blir eksponert for 4 testmåltider i rekkefølgen ADCB med en utvaskingsperiode på minst en uke mellom hvert måltid. Hvert måltid besto av en standardisert lunsj med parisisk toast (smørbrød, skinke, ost) sammen med en drikke. Hver drikkevare er tildelt en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavtildelingen er blendet. Følgende fire drinker ble brukt Placebo: 330 ml av en brus (sportsdrikk), øl 1 - 330 ml av et alkoholfritt øl (<0,1 % alkohol), øl 2 - 330 ml av et vanlig pilsnerøl (4,6 % alkohol), og øl 3 - 330 ml av et sterkt øl (7,2 % alkohol)
Annen: Drikkesekvens ADCB
Deltakerne mottar testdrikker i randomisert rekkefølge ADCB
Eksperimentell: Drikkesekvens BADC
Hver deltaker som er randomisert til denne armen, eksponeres for 4 testmåltider i rekkefølgen BADC med en utvaskingsperiode på minst en uke mellom hvert måltid. Hvert måltid besto av en standardisert lunsj med parisisk toast (smørbrød, skinke, ost) sammen med en drikke. Hver drikkevare er tildelt en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavtildelingen er blendet. Følgende fire drinker ble brukt Placebo: 330 ml av en brus (sportsdrikk), øl 1 - 330 ml av et alkoholfritt øl (<0,1 % alkohol), øl 2 - 330 ml av et vanlig pilsnerøl (4,6 % alkohol), og øl 3 - 330 ml av et sterkt øl (7,2 % alkohol)
Annen: Drikkesekvens BADC
Deltakerne mottar testdrikker i den randomiserte rekkefølgen BADC
Eksperimentell: Drikkesekvens ACDB
Hver deltaker randomisert til denne armen blir eksponert for 4 testmåltider i rekkefølgen ACDB med en utvaskingsperiode på minst en uke mellom hvert måltid. Hvert måltid besto av en standardisert lunsj med parisisk toast (smørbrød, skinke, ost) sammen med en drikke. Hver drikkevare er tildelt en bokstav, A, B, C eller D. Bokstavtildelingen er blendet. Følgende fire drinker ble brukt Placebo: 330 ml av en brus (sportsdrikk), øl 1 - 330 ml av et alkoholfritt øl (<0,1 % alkohol), øl 2 - 330 ml av et vanlig pilsnerøl (4,6 % alkohol), og øl 3 - 330 ml av et sterkt øl (7,2 % alkohol)
Annen: Drikkesekvens ACDB
Deltakerne mottar testdrikker i den randomiserte rekkefølgen ACDB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for glukose
Tidsramme: 0-180 minutter
Glukose måles ved 0, 45, 90, 120 og 180 minutter etter testmåltidet og arealet bestemmes med trapesmetoden.
0-180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for insulin
Tidsramme: 0-180 min
Insulin måles ved 0, 45, 90, 120 og 180 minutter etter testmåltidet og arealet bestemmes med trapesmetoden.
0-180 min
Plasmakonsentrasjon av fettsyreetylestere (FAEE)
Tidsramme: Skift fra 0-180min
Endring i FAEE fra baseline til 180 minutter ved LC-MS/MS-analyse av plasma.
Skift fra 0-180min
Blodnivået av etanol
Tidsramme: 180 min
Mengden etanol måles via en pusteprøve ved bruk av et alkoholmåler.
180 min
Plasma ølmetabolitter (metabolsk profilering med NMR og massespektrometri).
Tidsramme: Etter inngrepet
Utforskende markør for å identifisere nye ølinntaksrelaterte metabolitter i plasma.
Etter inngrepet
Urininnhold av paraaminobenzosyre (PABA)
Tidsramme: 24 timers samlet urin fra hver frivillig
Totale PABA-metabolitter ved kolorimetrisk analyse for å ta hensyn til fullstendig urininnsamling.
24 timers samlet urin fra hver frivillig
Urininnhold av etylglukuronid (EtG) og etylsulfat (EtS)
Tidsramme: 0-24 timer
EtG og EtS ved kvantitativ LC-MS/MS
0-24 timer
Blodinnhold av etylglukuronid (EtG) og etylsulfat (EtS)
Tidsramme: 0-180 min
EtG og EtS måles ved 0, 45, 90, 120 og 180 minutter og forskjellen mellom behandlingene bestemmes av multivariat ANOVA etterfulgt (hvis signifikant forskjellig) av t-tester for hvert tidspunkt.
0-180 min
Urininnhold av acetaldehyd (etanal)
Tidsramme: 0-24 timer
Ethanal måles med et sett og sammenlignes mellom behandlinger.
0-24 timer
Urinforbindelser av ølmetabolitter
Tidsramme: 0-24 timer
Metabolsk profilering av urin ved NMR og massespektrometri.
0-24 timer
Blodtrykk
Tidsramme: baseline og til tiden -30 min på siste dag av intervensjon.
Måling av liggende systolisk og diastolisk blodtrykk
baseline og til tiden -30 min på siste dag av intervensjon.
Kroppsfettmasse og kroppsfettprosent
Tidsramme: grunnlinje
Måling av kroppsfettmasse og fettprosent ved bioimpedans
grunnlinje
Kreatinin i urinen
Tidsramme: 0-24 timer
Kreatinin måles med standard klinisk kjemi.
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Carlsberg Breweries A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars O. Dragsted, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, Rolighedsvej 30, 1958 Frederiksberg C, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Drikkesekvens ABCD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere