Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace biomarkerů pro akutní příjem piva a alkoholu a akutní účinky na plazmatickou a inzulínovou odezvu (METABEER)

19. května 2015 aktualizováno: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Metabolomika ve výzkumu piva: Identifikace biomarkerů pro akutní příjem piva a alkoholu u jedinců s vysokým nebo nízkým obvyklým příjmem a akutní účinky na plazmatickou glukózu a odezvu na inzulín ve srovnání s běžnou sodou

Cílem studie je identifikovat biomarkery pro akutní příjem piva a alkoholu u jedinců s vysokým nebo nízkým obvyklým příjmem. Dále chceme identifikovat sloučeniny a metabolity v různých typech piva a alkoholu, které mohou sloužit jako ukazatele shody pro příjem za testovacích podmínek (krevní testy a vzorky moči). Chceme také určit akutní účinky těchto nápojů na plazmatickou glukózu a inzulínovou odpověď ve srovnání s běžnou sodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako randomizovaná, 4cestná, jednoduše zaslepená zkřížená intervenční studie. Účastníci jsou randomizováni individuálně do pořadí, ve kterém obdrží 4 testovací jídla. Bude implementován standardizovaný oběd, který obsahuje 1) Světlé/bez alkoholu (Tuborg Super Light 0,1 % alkoholu), 2) běžný ležák (4,6 % alkoholu), 3) silné pivo (7,2 % alkoholu ) a 4) kontrolní nápoj bez alkoholu, ale se stejným energetickým obsahem (sacharidy a bílkoviny) jako průměr ostatních nápojů („sportovní nápoj“). Kromě 330 ml každého testovacího nápoje se každé testovací jídlo skládá z grilovaných sýrových sendvičů (Tulip Food Company) a množství toustu upraveného podle typu nápoje podávaného ke každému jídlu, takže obsah makroživin je v každém jídle stejný.

Studie zahrnuje 16–20 účastníků, kteří jsou náhodně rozděleni podle pořadí, ve kterém dostanou 4 testovací jídla s vymývací dobou alespoň 6 dní mezi testovacími dny. Po příjezdu jsou testované osoby požádány, aby se vymočily (základní vzorek), při 1. návštěvě jsou pak zváženy, změřena výška a změřena tělesná stavba (bioimpedance). Po krátkém odpočinku se odebere základní vzorek krve a změří se krevní tlak (1. a 4. návštěva). 45 minut po začátku testovacího jídla se odebere první postprandiální vzorek krve a znovu po 45, 120 a 180 minutách. Moč se znovu odebírá 0-90 minut, 90-180 minut a 3-24 hodin po testovacím jídle. Účastníci mají k tomuto účelu k dispozici nádoby a vybavení a vzorky musí průběžně odevzdávat na Oddělení výživy, pohybu a sportu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg C, Dánsko, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věkové skupině 18-60 let
  • Má rád a toleruje těstoviny, rajčata a sýry a není vegetarián ani vegan, protože maso (hovězí a vepřové) je součástí standardní večeře, snídaně a testovacího jídla
  • Obvyklý příjem alkoholu (vysoký: až 7/14 jednotek týdně pro ženy/muže) nebo nízký: 0–2 jednotky týdně pro obě pohlaví
  • Toleruje alkohol

Kritéria vyloučení:

  • Systematické infekce, psychiatrické stavy a metabolická onemocnění a jakýkoli klinický stav a další stav/situace, které podle hodnocení experimentátora činí osobu nezpůsobilou k účasti ve studii
  • Darování většího množství krve (více než 24 ml) např. v souvislosti s darováním nebo jinou vědecko-výzkumnou studií, v průběhu studie a 3 měsíce před zahájením studie
  • Příjem alkoholu nad doporučeným dánským úřadem pro zdraví a léčiva 7 respektive 14 nápojů (jednotek) týdně pro ženy a muže
  • Máte nebo jste měli drogovou závislost
  • Alergie nebo intolerance na některý z testovaných nápojů nebo na jakékoli jiné potraviny zahrnuté ve studii. Účastník bude speciálně vyšetřen na možnou alergii nebo intoleranci na alkohol
  • Ošetřování, těhotenství nebo plánované těhotenství.
  • Není schopen dodržet postupy stanovené v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nápojová sekvence ABCD
Každý účastník randomizovaný do tohoto ramene je vystaven 4 testovacím jídlům v pořadí ABCD s vymývací periodou alespoň týden mezi každým jídlem. Každé jídlo sestávalo ze standardizovaného oběda pařížského toastu (sendvič, šunka, sýr) spolu s nápojem. Každému nápoji je přiřazeno písmeno A, B, C nebo D. Přiřazení písmen je zaslepené. Placebo byly použity tyto čtyři nápoje: 330 ml nealkoholického nápoje (Sportovní nápoj), Pivo 1 - 330 ml nealkoholického piva (<0,1 % alkoholu), Pivo 2 - 330 ml běžného ležáku (4,6 % alkohol) a Pivo 3 - 330 ml silného piva (7,2 % alkoholu)
Jiný: Nápojová sekvence ABCD
Účastníci obdrží testovací nápoje v náhodném pořadí ABCD
Experimentální: Nápojová sekvence CADB
Každý účastník randomizovaný do tohoto ramene je vystaven 4 testovacím jídlům v pořadí CADB s vymývacím obdobím alespoň týden mezi každým jídlem. Každé jídlo sestávalo ze standardizovaného oběda pařížského toastu (sendvič, šunka, sýr) spolu s nápojem. Každému nápoji je přiřazeno písmeno A, B, C nebo D. Přiřazení písmen je zaslepené. Placebo byly použity tyto čtyři nápoje: 330 ml nealkoholického nápoje (Sportovní nápoj), Pivo 1 - 330 ml nealkoholického piva (<0,1 % alkoholu), Pivo 2 - 330 ml běžného ležáku (4,6 % alkohol) a Pivo 3 - 330 ml silného piva (7,2 % alkoholu)
Jiný: Nápojová sekvence CADB
Účastníci obdrží testovací nápoje v náhodném pořadí CADB
Experimentální: Nápojová sekvence DACB
Každý účastník randomizovaný do tohoto ramene je vystaven 4 testovacím jídlům v pořadí DACB s vymývacím obdobím alespoň týden mezi každým jídlem. Každé jídlo sestávalo ze standardizovaného oběda pařížského toastu (sendvič, šunka, sýr) spolu s nápojem. Každému nápoji je přiřazeno písmeno A, B, C nebo D. Přiřazení písmen je zaslepené. Placebo byly použity tyto čtyři nápoje: 330 ml nealkoholického nápoje (Sportovní nápoj), Pivo 1 - 330 ml nealkoholického piva (<0,1 % alkoholu), Pivo 2 - 330 ml běžného ležáku (4,6 % alkohol) a Pivo 3 - 330 ml silného piva (7,2 % alkoholu)
Jiný: Nápojová sekvence DACB
Účastníci obdrží testovací nápoje v náhodném pořadí DACB
Experimentální: Nápojová sekvence CBAD
Každý účastník randomizovaný do tohoto ramene je vystaven 4 testovacím jídlům v pořadí CBAD s vymývacím obdobím alespoň týden mezi každým jídlem. Každé jídlo sestávalo ze standardizovaného oběda pařížského toastu (sendvič, šunka, sýr) spolu s nápojem. Každému nápoji je přiřazeno písmeno A, B, C nebo D. Přiřazení písmen je zaslepené. Placebo byly použity tyto čtyři nápoje: 330 ml nealkoholického nápoje (Sportovní nápoj), Pivo 1 - 330 ml nealkoholického piva (<0,1 % alkoholu), Pivo 2 - 330 ml běžného ležáku (4,6 % alkohol) a Pivo 3 - 330 ml silného piva (7,2 % alkoholu)
Jiný: Nápojová sekvence CBAD
Účastníci obdrží testovací nápoje v náhodném pořadí CBAD
Experimentální: Nápojová sekvence ABDC
Každý účastník randomizovaný do tohoto ramene je vystaven 4 testovacím jídlům v pořadí ABDC s vymývací periodou alespoň týden mezi každým jídlem. Každé jídlo sestávalo ze standardizovaného oběda pařížského toastu (sendvič, šunka, sýr) spolu s nápojem. Každému nápoji je přiřazeno písmeno A, B, C nebo D. Přiřazení písmen je zaslepené. Placebo byly použity tyto čtyři nápoje: 330 ml nealkoholického nápoje (Sportovní nápoj), Pivo 1 - 330 ml nealkoholického piva (<0,1 % alkoholu), Pivo 2 - 330 ml běžného ležáku (4,6 % alkohol) a Pivo 3 - 330 ml silného piva (7,2 % alkoholu)
Jiný: Nápojová sekvence ABDC
Účastníci obdrží testovací nápoje v náhodném pořadí ABDC
Experimentální: Nápojová sekvence DABC
Každý účastník randomizovaný do tohoto ramene je vystaven 4 testovacím jídlům v pořadí DABC s vymývacím obdobím alespoň týden mezi každým jídlem. Každé jídlo sestávalo ze standardizovaného oběda pařížského toastu (sendvič, šunka, sýr) spolu s nápojem. Každému nápoji je přiřazeno písmeno A, B, C nebo D. Přiřazení písmen je zaslepené. Placebo byly použity tyto čtyři nápoje: 330 ml nealkoholického nápoje (Sportovní nápoj), Pivo 1 - 330 ml nealkoholického piva (<0,1 % alkoholu), Pivo 2 - 330 ml běžného ležáku (4,6 % alkohol) a Pivo 3 - 330 ml silného piva (7,2 % alkoholu)
Jiný: Nápojová sekvence DABC
Účastníci obdrží testovací nápoje v náhodném pořadí DABC
Experimentální: Nápojová sekvence DCAB
Každý účastník randomizovaný do tohoto ramene je vystaven 4 testovacím jídlům v pořadí DCAB s vymývací periodou alespoň týden mezi každým jídlem. Každé jídlo sestávalo ze standardizovaného oběda pařížského toastu (sendvič, šunka, sýr) spolu s nápojem. Každému nápoji je přiřazeno písmeno A, B, C nebo D. Přiřazení písmen je zaslepené. Placebo byly použity tyto čtyři nápoje: 330 ml nealkoholického nápoje (Sportovní nápoj), Pivo 1 - 330 ml nealkoholického piva (<0,1 % alkoholu), Pivo 2 - 330 ml běžného ležáku (4,6 % alkohol) a Pivo 3 - 330 ml silného piva (7,2 % alkoholu)
Jiný: Nápojová sekvence DCAB
Účastníci obdrží testovací nápoje v náhodném pořadí DCAB
Experimentální: Nápojová sekvence DBCA
Každý účastník randomizovaný do tohoto ramene je vystaven 4 testovacím jídlům v pořadí DBCA s vymývacím obdobím alespoň týden mezi každým jídlem. Každé jídlo sestávalo ze standardizovaného oběda pařížského toastu (sendvič, šunka, sýr) spolu s nápojem. Každému nápoji je přiřazeno písmeno A, B, C nebo D. Přiřazení písmen je zaslepené. Placebo byly použity tyto čtyři nápoje: 330 ml nealkoholického nápoje (Sportovní nápoj), Pivo 1 - 330 ml nealkoholického piva (<0,1 % alkoholu), Pivo 2 - 330 ml běžného ležáku (4,6 % alkohol) a Pivo 3 - 330 ml silného piva (7,2 % alkoholu)
Jiný: Nápojová sekvence DBCA
Účastníci obdrží testovací nápoje v náhodném pořadí BDCA
Experimentální: Nápojová sekvence ADCB
Každý účastník randomizovaný do tohoto ramene je vystaven 4 testovacím jídlům v pořadí ADCB s vymývací periodou alespoň týden mezi každým jídlem. Každé jídlo sestávalo ze standardizovaného oběda pařížského toastu (sendvič, šunka, sýr) spolu s nápojem. Každému nápoji je přiřazeno písmeno A, B, C nebo D. Přiřazení písmen je zaslepené. Placebo byly použity tyto čtyři nápoje: 330 ml nealkoholického nápoje (Sportovní nápoj), Pivo 1 - 330 ml nealkoholického piva (<0,1 % alkoholu), Pivo 2 - 330 ml běžného ležáku (4,6 % alkohol) a Pivo 3 - 330 ml silného piva (7,2 % alkoholu)
Jiný: Nápojová sekvence ADCB
Účastníci obdrží testovací nápoje v náhodném pořadí ADCB
Experimentální: Nápojová sekvence BADC
Každý účastník randomizovaný do tohoto ramene je vystaven 4 testovacím jídlům v pořadí BADC s vymývacím obdobím alespoň týden mezi každým jídlem. Každé jídlo sestávalo ze standardizovaného oběda pařížského toastu (sendvič, šunka, sýr) spolu s nápojem. Každému nápoji je přiřazeno písmeno A, B, C nebo D. Přiřazení písmen je zaslepené. Placebo byly použity tyto čtyři nápoje: 330 ml nealkoholického nápoje (Sportovní nápoj), Pivo 1 - 330 ml nealkoholického piva (<0,1 % alkoholu), Pivo 2 - 330 ml běžného ležáku (4,6 % alkohol) a Pivo 3 - 330 ml silného piva (7,2 % alkoholu)
Jiný: Nápojová sekvence BADC
Účastníci obdrží testovací nápoje v náhodném pořadí BADC
Experimentální: Nápojová sekvence ACDB
Každý účastník randomizovaný do tohoto ramene je vystaven 4 testovacím jídlům v pořadí ACDB s vymývacím obdobím alespoň týden mezi každým jídlem. Každé jídlo sestávalo ze standardizovaného oběda pařížského toastu (sendvič, šunka, sýr) spolu s nápojem. Každému nápoji je přiřazeno písmeno A, B, C nebo D. Přiřazení písmen je zaslepené. Placebo byly použity tyto čtyři nápoje: 330 ml nealkoholického nápoje (Sportovní nápoj), Pivo 1 - 330 ml nealkoholického piva (<0,1 % alkoholu), Pivo 2 - 330 ml běžného ležáku (4,6 % alkohol) a Pivo 3 - 330 ml silného piva (7,2 % alkoholu)
Jiný: Nápojová sekvence ACDB
Účastníci obdrží testovací nápoje v náhodném pořadí ACDB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) pro glukózu
Časové okno: 0-180 minut
Glukóza se měří 0, 45, 90, 120 a 180 minut po testovacím jídle a plocha se stanoví lichoběžníkovou metodou.
0-180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro inzulín
Časové okno: 0-180 min
Inzulin se měří 0, 45, 90, 120 a 180 minut po testovacím jídle a plocha se stanoví lichoběžníkovou metodou.
0-180 min
Plazmatická koncentrace ethylesterů mastných kyselin (FAEE)
Časové okno: Změna z 0-180min
Změna FAEE z výchozí hodnoty na 180 minut pomocí analýzy plazmy LC-MS/MS.
Změna z 0-180min
Hladina etanolu v krvi
Časové okno: 180 min
Množství etanolu se měří dechovou zkouškou pomocí lihoměru.
180 min
Metabolity plazmového piva (metabolické profilování pomocí NMR a hmotnostní spektrometrie).
Časové okno: Po zásahu
Průzkumný marker k identifikaci nových metabolitů souvisejících s příjmem piva v plazmě.
Po zásahu
Obsah kyseliny paraaminobenzoové (PABA) v moči
Časové okno: 24hodinová shromážděná moč od každého dobrovolníka
Celkové množství metabolitů PABA kolorimetrickým stanovením, aby se zohlednila úplnost sběru moči.
24hodinová shromážděná moč od každého dobrovolníka
Obsah ethylglukuronidu (EtG) a ethylsulfátu (EtS) v moči
Časové okno: 0-24 hodin
EtG a EtS kvantitativní LC-MS/MS
0-24 hodin
Obsah ethylglukuronidu (EtG) a ethylsulfátu (EtS) v krvi
Časové okno: 0-180 min
EtG a EtS se měří v 0, 45, 90, 120 a 180 minutách a rozdíl mezi ošetřeními se stanoví multivariační ANOVA následovanou (pokud se významně liší) t-testy pro každý časový bod.
0-180 min
Obsah acetaldehydu (ethanalu) v moči
Časové okno: 0-24 hodin
Ethanal se měří pomocí soupravy a porovnává mezi ošetřeními.
0-24 hodin
Močové sloučeniny metabolitů piva
Časové okno: 0-24 hodin
Metabolické profilování moči pomocí NMR a hmotnostní spektrometrie.
0-24 hodin
Krevní tlak
Časové okno: základní linie a v čase -30 min v poslední den intervence.
Měření systolického a diastolického krevního tlaku vleže
základní linie a v čase -30 min v poslední den intervence.
Hmotnost tělesného tuku a procento tělesného tuku
Časové okno: základní linie
Měření hmotnosti tělesného tuku a procenta tuku bioimpedancí
základní linie
Kreatinin v moči
Časové okno: 0-24 hodin
Kreatinin se měří standardní klinickou chemií.
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Carlsberg Breweries A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars O. Dragsted, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, Rolighedsvej 30, 1958 Frederiksberg C, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nápojová sekvence ABCD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit