- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02449577
Identification de biomarqueurs pour la consommation aiguë de bière et d'alcool et les effets aigus sur la réponse plasmatique et insulinique (METABEER)
Métabolomique dans la recherche sur la bière : identification de biomarqueurs pour l'apport aigu de bière et d'alcool chez les personnes ayant un apport habituel élevé ou faible, et effets aigus sur la glycémie plasmatique et la réponse à l'insuline par rapport au soda ordinaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Séquence de boissons ABCD
- Autre: Séquence de boissons CADB
- Autre: Séquence de boissons DACB
- Autre: Séquence de boissons CBDA
- Autre: Séquence de boissons ABDC
- Autre: Séquence de boissons DABC
- Autre: Séquence de boissons DCAB
- Autre: Séquence de boissons DBCA
- Autre: Séquence de boissons ADCB
- Autre: Séquence de boissons BADC
- Autre: Séquence de boissons ACDB
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude d'intervention croisée randomisée à 4 voies en simple aveugle. Les participants sont randomisés individuellement dans l'ordre selon lequel ils recevront 4 repas tests. Un déjeuner standardisé sera mis en place qui comprendra respectivement 1) Light/sans alcool (Tuborg Super Light 0,1 % d'alcool), 2) Lager ordinaire (4,6 % d'alcool), 3) Bière forte (7,2 % d'alcool). ) et 4) une boisson témoin sans alcool mais avec la même valeur énergétique (glucides et protéines) que la moyenne des autres boissons (« sportsdrink »). Outre 330 ml de chaque boisson test, chaque repas test se compose de sandwichs au fromage grillé (Tulip Food Company) et de la quantité de pain grillé ajustée en fonction du type de boisson servie à chaque repas, de sorte que la teneur en macronutriments est la même à chaque repas.
L'étude comprend 16 à 20 participants, randomisés quant à l'ordre dans lequel ils recevront les 4 repas de test avec une période de sevrage d'au moins 6 jours entre les jours de test. À leur arrivée, les personnes testées sont invitées à uriner (échantillon de base), et lors de la 1ère visite, elles sont ensuite pesées, la taille est mesurée et la composition corporelle (bioimpédance) est mesurée. Après un bref repos, un échantillon de sang de base est prélevé et la pression artérielle est mesurée (1ère et 4ème visite). 45 minutes après le début du repas test, le premier échantillon de sang postprandial est prélevé, puis après 45, 120 et 180 minutes. L'urine est à nouveau recueillie à 0-90 min, 90-180 min et 3-24 heures après le repas test. Les participants reçoivent des contenants et de l'équipement à cet effet et doivent soumettre régulièrement des échantillons au Département de la nutrition, de l'exercice et des sports.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Frederiksberg C, Danemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé dans le groupe d'âge 18-60 ans
- Aime et tolère les pâtes, les tomates et le fromage, et n'est pas végétarien ou végétalien, car la viande (bœuf et porc) est incluse dans le dîner standardisé, le petit-déjeuner et dans le repas test
- Consommation habituelle d'alcool (élevée : jusqu'à 7/14 unités par semaine pour les femmes/hommes) ou faible : 0-2 unités par semaine pour les deux sexes
- Tolère l'alcool
Critère d'exclusion:
- Infections systématiques, affections psychiatriques et maladies métaboliques, et toute affection clinique et autre affection/situation qui, selon l'évaluation de l'expérimentateur, rend la personne inapte à participer à l'étude
- Don d'une plus grande quantité de sang (plus de 24 ml), par ex. dans le cadre d'un don ou d'une autre étude de recherche scientifique, pendant l'étude et 3 mois avant le début de l'étude
- Consommation d'alcool supérieure aux 7 14 verres (unités) recommandés par l'Autorité danoise de la santé et des médicaments par semaine pour les femmes et les hommes
- Avoir ou avoir eu une dépendance à la drogue
- Allergie ou intolérance à l'une des boissons testées ou à tout autre aliment inclus dans l'étude. Le participant sera spécifiquement examiné pour une éventuelle allergie ou intolérance à l'alcool
- Allaitement, grossesse ou grossesse planifiée.
- Incapable de se conformer aux procédures stipulées dans le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de boissons ABCD
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre ABCD avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas.
Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson.
Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle.
Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
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Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire ABCD
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Expérimental: Séquence de boissons CADB
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre CADB avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas.
Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson.
Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle.
Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
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Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire CADB
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Expérimental: Séquence de boissons DACB
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre DACB avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas.
Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson.
Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle.
Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
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Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire DACB
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Expérimental: Séquence de boissons CBDA
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre CBAD avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas.
Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson.
Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle.
Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
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Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire CBAD
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Expérimental: Séquence de boissons ABDC
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre ABDC avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas.
Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson.
Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle.
Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
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Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire ABDC
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Expérimental: Séquence de boissons DABC
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre DABC avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas.
Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson.
Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle.
Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
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Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire DABC
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Expérimental: Séquence de boissons DCAB
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre DCAB avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas.
Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson.
Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle.
Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
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Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire DCAB
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Expérimental: Séquence de boissons DBCA
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre DBCA avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas.
Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson.
Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle.
Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
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Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire BDCA
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Expérimental: Séquence de boissons ADCB
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre ADCB avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas.
Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson.
Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle.
Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
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Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire ADCB
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Expérimental: Séquence de boissons BADC
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre BADC avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas.
Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson.
Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle.
Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
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Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire BADC
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Expérimental: Séquence de boissons ACDB
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre ACDB avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas.
Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson.
Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle.
Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
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Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire ACDB
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC) pour le glucose
Délai: 0-180 minutes
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Le glucose est mesuré à 0, 45, 90, 120 et 180 min après le repas test et la surface est déterminée par la méthode trapézoïdale.
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0-180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe pour l'insuline
Délai: 0-180 minutes
|
L'insuline est mesurée à 0, 45, 90, 120 et 180 min après le repas test et la surface est déterminée par la méthode trapézoïdale.
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0-180 minutes
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Concentration plasmatique d'esters éthyliques d'acides gras (FAEE)
Délai: Changer de 0-180min
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Changement de FAEE de la ligne de base à 180 min par analyse LC-MS/MS du plasma.
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Changer de 0-180min
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Niveau sanguin d'éthanol
Délai: 180 minutes
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La quantité d'éthanol est mesurée via un test respiratoire à l'aide d'un alcoomètre.
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180 minutes
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Métabolites plasmatiques de la bière (profilage métabolique avec RMN et spectrométrie de masse).
Délai: Après l'intervention
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Marqueur exploratoire pour identifier de nouveaux métabolites liés à la consommation de bière dans le plasma.
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Après l'intervention
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Teneur urinaire en acide paraaminobenzoïque (PABA)
Délai: Urine groupée de 24 heures de chaque volontaire
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Métabolites totaux du PABA par dosage colorimétrique pour tenir compte de l'exhaustivité de la collecte d'urine.
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Urine groupée de 24 heures de chaque volontaire
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Teneur urinaire en éthyl glucuronide (EtG) et en sulfate d'éthyle (EtS)
Délai: 0-24 heures
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EtG et EtS par LC-MS/MS quantitative
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0-24 heures
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Teneur sanguine en éthyl glucuronide (EtG) et en sulfate d'éthyle (EtS)
Délai: 0-180 minutes
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EtG et EtS sont mesurés à 0, 45, 90, 120 et 180 minutes et la différence entre les traitements est déterminée par ANOVA multivariée suivie (si significativement différente) par des tests t pour chaque point temporel.
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0-180 minutes
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Teneur urinaire en acétaldéhyde (éthanal)
Délai: 0 -24 heures
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L'éthanal est mesuré par un kit et comparé entre les traitements.
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0 -24 heures
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Composés urinaires des métabolites de la bière
Délai: 0-24 heures
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Profilage métabolique des urines par RMN et spectrométrie de masse.
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0-24 heures
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Pression artérielle
Délai: ligne de base et à l'heure -30min le dernier jour de l'intervention.
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Mesure de la tension artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal
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ligne de base et à l'heure -30min le dernier jour de l'intervention.
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Masse grasse corporelle et pourcentage de graisse corporelle
Délai: ligne de base
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Mesure de la masse grasse corporelle et du pourcentage de graisse par bioimpédance
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ligne de base
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Créatinine urinaire
Délai: 0-24h
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La créatinine est mesurée par la chimie clinique standard.
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0-24h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars O. Dragsted, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, Rolighedsvej 30, 1958 Frederiksberg C, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M212
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