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Identification de biomarqueurs pour la consommation aiguë de bière et d'alcool et les effets aigus sur la réponse plasmatique et insulinique (METABEER)

19 mai 2015 mis à jour par: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Métabolomique dans la recherche sur la bière : identification de biomarqueurs pour l'apport aigu de bière et d'alcool chez les personnes ayant un apport habituel élevé ou faible, et effets aigus sur la glycémie plasmatique et la réponse à l'insuline par rapport au soda ordinaire

L'objectif de l'étude est d'identifier des biomarqueurs de la consommation aiguë de bière et d'alcool chez les individus ayant une consommation habituelle élevée ou faible. De plus, nous souhaitons identifier des composés et des métabolites dans différents types de bière et d'alcool, qui peuvent servir de marqueurs de conformité pour l'absorption dans les conditions de test (tests sanguins et échantillons d'urine). Nous souhaitons également déterminer les effets aigus de ces boissons sur la glycémie plasmatique et la réponse à l'insuline, par rapport aux sodas ordinaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est conçue comme une étude d'intervention croisée randomisée à 4 voies en simple aveugle. Les participants sont randomisés individuellement dans l'ordre selon lequel ils recevront 4 repas tests. Un déjeuner standardisé sera mis en place qui comprendra respectivement 1) Light/sans alcool (Tuborg Super Light 0,1 % d'alcool), 2) Lager ordinaire (4,6 % d'alcool), 3) Bière forte (7,2 % d'alcool). ) et 4) une boisson témoin sans alcool mais avec la même valeur énergétique (glucides et protéines) que la moyenne des autres boissons (« sportsdrink »). Outre 330 ml de chaque boisson test, chaque repas test se compose de sandwichs au fromage grillé (Tulip Food Company) et de la quantité de pain grillé ajustée en fonction du type de boisson servie à chaque repas, de sorte que la teneur en macronutriments est la même à chaque repas.

L'étude comprend 16 à 20 participants, randomisés quant à l'ordre dans lequel ils recevront les 4 repas de test avec une période de sevrage d'au moins 6 jours entre les jours de test. À leur arrivée, les personnes testées sont invitées à uriner (échantillon de base), et lors de la 1ère visite, elles sont ensuite pesées, la taille est mesurée et la composition corporelle (bioimpédance) est mesurée. Après un bref repos, un échantillon de sang de base est prélevé et la pression artérielle est mesurée (1ère et 4ème visite). 45 minutes après le début du repas test, le premier échantillon de sang postprandial est prélevé, puis après 45, 120 et 180 minutes. L'urine est à nouveau recueillie à 0-90 min, 90-180 min et 3-24 heures après le repas test. Les participants reçoivent des contenants et de l'équipement à cet effet et doivent soumettre régulièrement des échantillons au Département de la nutrition, de l'exercice et des sports.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Frederiksberg C, Danemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé dans le groupe d'âge 18-60 ans
  • Aime et tolère les pâtes, les tomates et le fromage, et n'est pas végétarien ou végétalien, car la viande (bœuf et porc) est incluse dans le dîner standardisé, le petit-déjeuner et dans le repas test
  • Consommation habituelle d'alcool (élevée : jusqu'à 7/14 unités par semaine pour les femmes/hommes) ou faible : 0-2 unités par semaine pour les deux sexes
  • Tolère l'alcool

Critère d'exclusion:

  • Infections systématiques, affections psychiatriques et maladies métaboliques, et toute affection clinique et autre affection/situation qui, selon l'évaluation de l'expérimentateur, rend la personne inapte à participer à l'étude
  • Don d'une plus grande quantité de sang (plus de 24 ml), par ex. dans le cadre d'un don ou d'une autre étude de recherche scientifique, pendant l'étude et 3 mois avant le début de l'étude
  • Consommation d'alcool supérieure aux 7 14 verres (unités) recommandés par l'Autorité danoise de la santé et des médicaments par semaine pour les femmes et les hommes
  • Avoir ou avoir eu une dépendance à la drogue
  • Allergie ou intolérance à l'une des boissons testées ou à tout autre aliment inclus dans l'étude. Le participant sera spécifiquement examiné pour une éventuelle allergie ou intolérance à l'alcool
  • Allaitement, grossesse ou grossesse planifiée.
  • Incapable de se conformer aux procédures stipulées dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de boissons ABCD
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre ABCD avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas. Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson. Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle. Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire ABCD
Expérimental: Séquence de boissons CADB
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre CADB avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas. Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson. Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle. Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire CADB
Expérimental: Séquence de boissons DACB
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre DACB avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas. Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson. Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle. Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire DACB
Expérimental: Séquence de boissons CBDA
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre CBAD avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas. Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson. Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle. Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire CBAD
Expérimental: Séquence de boissons ABDC
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre ABDC avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas. Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson. Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle. Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire ABDC
Expérimental: Séquence de boissons DABC
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre DABC avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas. Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson. Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle. Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire DABC
Expérimental: Séquence de boissons DCAB
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre DCAB avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas. Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson. Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle. Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire DCAB
Expérimental: Séquence de boissons DBCA
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre DBCA avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas. Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson. Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle. Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire BDCA
Expérimental: Séquence de boissons ADCB
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre ADCB avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas. Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson. Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle. Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire ADCB
Expérimental: Séquence de boissons BADC
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre BADC avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas. Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson. Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle. Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire BADC
Expérimental: Séquence de boissons ACDB
Chaque participant randomisé dans ce bras est exposé à 4 repas tests dans l'ordre ACDB avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque repas. Chaque repas consistait en un déjeuner standardisé de pain grillé parisien (pain de mie, jambon, fromage) accompagné d'une boisson. Chaque boisson se voit attribuer une lettre, A, B, C ou D. L'attribution des lettres est en aveugle. Les quatre boissons suivantes ont été utilisées Placebo : 330 ml d'une boisson gazeuse (boisson pour sportifs), Bière 1 - 330 ml d'une bière sans alcool (<0,1 % d'alcool), Bière 2 - 330 ml d'une bière blonde ordinaire (4,6 % alcool), et Bière 3 - 330 ml d'une bière forte (7,2% d'alcool)
Les participants reçoivent des boissons de test dans l'ordre aléatoire ACDB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) pour le glucose
Délai: 0-180 minutes
Le glucose est mesuré à 0, 45, 90, 120 et 180 min après le repas test et la surface est déterminée par la méthode trapézoïdale.
0-180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe pour l'insuline
Délai: 0-180 minutes
L'insuline est mesurée à 0, 45, 90, 120 et 180 min après le repas test et la surface est déterminée par la méthode trapézoïdale.
0-180 minutes
Concentration plasmatique d'esters éthyliques d'acides gras (FAEE)
Délai: Changer de 0-180min
Changement de FAEE de la ligne de base à 180 min par analyse LC-MS/MS du plasma.
Changer de 0-180min
Niveau sanguin d'éthanol
Délai: 180 minutes
La quantité d'éthanol est mesurée via un test respiratoire à l'aide d'un alcoomètre.
180 minutes
Métabolites plasmatiques de la bière (profilage métabolique avec RMN et spectrométrie de masse).
Délai: Après l'intervention
Marqueur exploratoire pour identifier de nouveaux métabolites liés à la consommation de bière dans le plasma.
Après l'intervention
Teneur urinaire en acide paraaminobenzoïque (PABA)
Délai: Urine groupée de 24 heures de chaque volontaire
Métabolites totaux du PABA par dosage colorimétrique pour tenir compte de l'exhaustivité de la collecte d'urine.
Urine groupée de 24 heures de chaque volontaire
Teneur urinaire en éthyl glucuronide (EtG) et en sulfate d'éthyle (EtS)
Délai: 0-24 heures
EtG et EtS par LC-MS/MS quantitative
0-24 heures
Teneur sanguine en éthyl glucuronide (EtG) et en sulfate d'éthyle (EtS)
Délai: 0-180 minutes
EtG et EtS sont mesurés à 0, 45, 90, 120 et 180 minutes et la différence entre les traitements est déterminée par ANOVA multivariée suivie (si significativement différente) par des tests t pour chaque point temporel.
0-180 minutes
Teneur urinaire en acétaldéhyde (éthanal)
Délai: 0 -24 heures
L'éthanal est mesuré par un kit et comparé entre les traitements.
0 -24 heures
Composés urinaires des métabolites de la bière
Délai: 0-24 heures
Profilage métabolique des urines par RMN et spectrométrie de masse.
0-24 heures
Pression artérielle
Délai: ligne de base et à l'heure -30min le dernier jour de l'intervention.
Mesure de la tension artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal
ligne de base et à l'heure -30min le dernier jour de l'intervention.
Masse grasse corporelle et pourcentage de graisse corporelle
Délai: ligne de base
Mesure de la masse grasse corporelle et du pourcentage de graisse par bioimpédance
ligne de base
Créatinine urinaire
Délai: 0-24h
La créatinine est mesurée par la chimie clinique standard.
0-24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars O. Dragsted, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, Rolighedsvej 30, 1958 Frederiksberg C, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Première publication (Estimation)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Séquence de boissons ABCD

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