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Identificação de Biomarcadores para Ingestão Aguda de Cerveja e Álcool e Efeitos Agudos no Plasma e na Resposta Insulínica (METABEER)

19 de maio de 2015 atualizado por: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Metabolômica na pesquisa de cerveja: identificação de biomarcadores para ingestão aguda de cerveja e álcool em indivíduos com uma ingestão habitual alta ou baixa e efeitos agudos na glicose plasmática e resposta à insulina em comparação com refrigerante regular

O objetivo do estudo é identificar biomarcadores para ingestão aguda de cerveja e álcool em indivíduos com alta ou baixa ingestão habitual. Além disso, desejamos identificar compostos e metabólitos em diferentes tipos de cerveja e álcool, que possam servir como marcadores de conformidade para ingestão nas condições de teste (exames de sangue e amostras de urina). Também desejamos determinar os efeitos agudos dessas bebidas na glicose plasmática e na resposta à insulina, em comparação com o refrigerante comum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo de intervenção cruzado, duplo-cego, randomizado, de 4 vias. Os participantes são randomizados individualmente para a ordem pela qual receberão 4 refeições de teste. Será implementado um almoço padronizado que inclui respectivamente 1) Light/sem álcool (Tuborg Super Light 0,1% de álcool), 2) Lager regular (4,6% de álcool), 3) Cerveja forte (7,2% de álcool ) e 4) uma bebida controle sem álcool, mas com o mesmo teor energético (carboidrato e proteína) da média das demais bebidas ("sportsdrink"). Além de 330 ml de cada bebida teste, cada refeição teste é composta por sanduíches de queijo grelhado (Tulip Food Company) e a quantidade de torrada ajustada de acordo com o tipo de bebida servida em cada refeição, de forma que o teor de macronutrientes seja o mesmo em cada refeição.

O estudo inclui 16-20 participantes, randomizados quanto à ordem em que receberão as 4 refeições de teste com um período de washout de pelo menos 6 dias entre os dias de teste. Na chegada, as pessoas do teste são solicitadas a urinar (amostra de linha de base) e, na 1ª visita, são pesadas, a altura é medida e a composição corporal (bioimpedância) é medida. Depois de descansar brevemente, uma amostra de sangue basal é coletada e a pressão arterial é medida (1ª e 4ª visita). 45 minutos após o início da refeição de teste, a primeira amostra de sangue pós-prandial é coletada e novamente após 45, 120 e 180 minutos. A urina é coletada novamente em 0-90 min, 90-180 min e 3-24 horas após a refeição de teste. Os participantes dispõem de recipientes e equipamentos para o efeito, devendo apresentar amostras de forma permanente ao Departamento de Nutrição, Exercício e Desporto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável na faixa etária de 18 a 60 anos
  • Gosta e tolera macarrão, tomate e queijo, e não é vegetariano ou vegano, pois as carnes (bovina e suína) estão incluídas no jantar padronizado, no café da manhã e na refeição teste
  • Ingestão habitual de álcool (alta: até 7/14 unidades por semana para mulheres/homens) ou baixa: 0-2 unidades por semana para ambos os sexos
  • tolera álcool

Critério de exclusão:

  • Infecções sistemáticas, condições psiquiátricas e doenças metabólicas, e qualquer condição clínica e outra condição/situação que, de acordo com a avaliação do experimentador, torne a pessoa inapta para participar do estudo
  • Doação de uma quantidade maior de sangue (mais de 24 ml), por exemplo em conexão com doação ou outro estudo de pesquisa científica, durante o estudo e 3 meses antes do início do estudo
  • Ingestão de álcool acima do recomendado pela Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos 7 respectivos 14 drinques (unidades) por semana para mulheres e homens
  • Tem ou já teve dependência de drogas
  • Alergia ou intolerância a qualquer uma das bebidas testadas, ou a qualquer outro alimento incluído no estudo. O participante será especificamente rastreado para possível alergia ou intolerância ao álcool
  • Amamentação, gravidez ou gravidez planejada.
  • Não é capaz de cumprir os procedimentos estipulados no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de bebidas ABCD
Cada participante randomizado para este braço é exposto a 4 refeições de teste na ordem ABCD com um período de washout de pelo menos uma semana entre cada refeição. Cada refeição consistia em um almoço padronizado de torrada parisiense (sanduíche, presunto, queijo) junto com uma bebida. A cada bebida é atribuída uma letra, A, B, C ou D. A atribuição de letras é oculta. Foram utilizadas as seguintes quatro bebidas Placebo: 330 ml de refrigerante (bebida esportiva), Cerveja 1 - 330 ml de cerveja sem álcool (<0,1% de álcool), Cerveja 2 - 330 ml de cerveja normal lager (4,6% álcool) e Cerveja 3 - 330 ml de uma cerveja forte (7,2% de álcool)
Outro: Sequência de bebidas ABCD
Os participantes recebem bebidas de teste na ordem aleatória ABCD
Experimental: Sequência de bebidas CADB
Cada participante randomizado para este braço é exposto a 4 refeições de teste na ordem CADB com um período de washout de pelo menos uma semana entre cada refeição. Cada refeição consistia em um almoço padronizado de torrada parisiense (sanduíche, presunto, queijo) junto com uma bebida. A cada bebida é atribuída uma letra, A, B, C ou D. A atribuição de letras é oculta. Foram utilizadas as seguintes quatro bebidas Placebo: 330 ml de refrigerante (bebida esportiva), Cerveja 1 - 330 ml de cerveja sem álcool (<0,1% de álcool), Cerveja 2 - 330 ml de cerveja normal lager (4,6% álcool) e Cerveja 3 - 330 ml de uma cerveja forte (7,2% de álcool)
Outro: Sequência de bebidas CADB
Os participantes recebem bebidas de teste na ordem aleatória CADB
Experimental: Sequência de bebidas DACB
Cada participante randomizado para este braço é exposto a 4 refeições de teste na ordem DACB com um período de washout de pelo menos uma semana entre cada refeição. Cada refeição consistia em um almoço padronizado de torrada parisiense (sanduíche, presunto, queijo) junto com uma bebida. A cada bebida é atribuída uma letra, A, B, C ou D. A atribuição de letras é oculta. Foram utilizadas as seguintes quatro bebidas Placebo: 330 ml de refrigerante (bebida esportiva), Cerveja 1 - 330 ml de cerveja sem álcool (<0,1% de álcool), Cerveja 2 - 330 ml de cerveja normal lager (4,6% álcool) e Cerveja 3 - 330 ml de uma cerveja forte (7,2% de álcool)
Outro: Sequência de bebidas DACB
Os participantes recebem bebidas de teste na ordem aleatória DACB
Experimental: Sequência de bebidas CBAD
Cada participante randomizado para este braço é exposto a 4 refeições de teste na ordem CBAD com um período de washout de pelo menos uma semana entre cada refeição. Cada refeição consistia em um almoço padronizado de torrada parisiense (sanduíche, presunto, queijo) junto com uma bebida. A cada bebida é atribuída uma letra, A, B, C ou D. A atribuição de letras é oculta. Foram utilizadas as seguintes quatro bebidas Placebo: 330 ml de refrigerante (bebida esportiva), Cerveja 1 - 330 ml de cerveja sem álcool (<0,1% de álcool), Cerveja 2 - 330 ml de cerveja normal lager (4,6% álcool) e Cerveja 3 - 330 ml de uma cerveja forte (7,2% de álcool)
Outro: Sequência de bebidas CBAD
Os participantes recebem bebidas de teste na ordem aleatória CBAD
Experimental: Sequência de bebidas ABDC
Cada participante randomizado para este braço é exposto a 4 refeições de teste na ordem ABDC com um período de washout de pelo menos uma semana entre cada refeição. Cada refeição consistia em um almoço padronizado de torrada parisiense (sanduíche, presunto, queijo) junto com uma bebida. A cada bebida é atribuída uma letra, A, B, C ou D. A atribuição de letras é oculta. Foram utilizadas as seguintes quatro bebidas Placebo: 330 ml de refrigerante (bebida esportiva), Cerveja 1 - 330 ml de cerveja sem álcool (<0,1% de álcool), Cerveja 2 - 330 ml de cerveja normal lager (4,6% álcool) e Cerveja 3 - 330 ml de uma cerveja forte (7,2% de álcool)
Outro: Sequência de bebidas ABDC
Os participantes recebem bebidas de teste na ordem aleatória ABDC
Experimental: Sequência de bebidas DABC
Cada participante randomizado para este braço é exposto a 4 refeições de teste na ordem DABC com um período de washout de pelo menos uma semana entre cada refeição. Cada refeição consistia em um almoço padronizado de torrada parisiense (sanduíche, presunto, queijo) junto com uma bebida. A cada bebida é atribuída uma letra, A, B, C ou D. A atribuição de letras é oculta. Foram utilizadas as seguintes quatro bebidas Placebo: 330 ml de refrigerante (bebida esportiva), Cerveja 1 - 330 ml de cerveja sem álcool (<0,1% de álcool), Cerveja 2 - 330 ml de cerveja normal lager (4,6% álcool) e Cerveja 3 - 330 ml de uma cerveja forte (7,2% de álcool)
Outro: Sequência de bebidas DABC
Os participantes recebem bebidas de teste na ordem aleatória DABC
Experimental: Sequência de bebidas DCAB
Cada participante randomizado para este braço é exposto a 4 refeições de teste na ordem DCAB com um período de washout de pelo menos uma semana entre cada refeição. Cada refeição consistia em um almoço padronizado de torrada parisiense (sanduíche, presunto, queijo) junto com uma bebida. A cada bebida é atribuída uma letra, A, B, C ou D. A atribuição de letras é oculta. Foram utilizadas as seguintes quatro bebidas Placebo: 330 ml de refrigerante (bebida esportiva), Cerveja 1 - 330 ml de cerveja sem álcool (<0,1% de álcool), Cerveja 2 - 330 ml de cerveja normal lager (4,6% álcool) e Cerveja 3 - 330 ml de uma cerveja forte (7,2% de álcool)
Outro: Sequência de bebidas DCAB
Os participantes recebem bebidas de teste na ordem aleatória DCAB
Experimental: Sequência de bebidas DBCA
Cada participante randomizado para este braço é exposto a 4 refeições de teste na ordem DBCA com um período de washout de pelo menos uma semana entre cada refeição. Cada refeição consistia em um almoço padronizado de torrada parisiense (sanduíche, presunto, queijo) junto com uma bebida. A cada bebida é atribuída uma letra, A, B, C ou D. A atribuição de letras é oculta. Foram utilizadas as seguintes quatro bebidas Placebo: 330 ml de refrigerante (bebida esportiva), Cerveja 1 - 330 ml de cerveja sem álcool (<0,1% de álcool), Cerveja 2 - 330 ml de cerveja normal lager (4,6% álcool) e Cerveja 3 - 330 ml de uma cerveja forte (7,2% de álcool)
Outro: Sequência de bebidas DBCA
Os participantes recebem bebidas de teste na ordem aleatória BDCA
Experimental: Sequência de bebidas ADCB
Cada participante randomizado para este braço é exposto a 4 refeições de teste na ordem ADCB com um período de washout de pelo menos uma semana entre cada refeição. Cada refeição consistia em um almoço padronizado de torrada parisiense (sanduíche, presunto, queijo) junto com uma bebida. A cada bebida é atribuída uma letra, A, B, C ou D. A atribuição de letras é oculta. Foram utilizadas as seguintes quatro bebidas Placebo: 330 ml de refrigerante (bebida esportiva), Cerveja 1 - 330 ml de cerveja sem álcool (<0,1% de álcool), Cerveja 2 - 330 ml de cerveja normal lager (4,6% álcool) e Cerveja 3 - 330 ml de uma cerveja forte (7,2% de álcool)
Outro: Sequência de bebidas ADCB
Os participantes recebem bebidas de teste na ordem aleatória ADCB
Experimental: Sequência de bebidas BADC
Cada participante randomizado para este braço é exposto a 4 refeições de teste na ordem BADC com um período de washout de pelo menos uma semana entre cada refeição. Cada refeição consistia em um almoço padronizado de torrada parisiense (sanduíche, presunto, queijo) junto com uma bebida. A cada bebida é atribuída uma letra, A, B, C ou D. A atribuição de letras é oculta. Foram utilizadas as seguintes quatro bebidas Placebo: 330 ml de refrigerante (bebida esportiva), Cerveja 1 - 330 ml de cerveja sem álcool (<0,1% de álcool), Cerveja 2 - 330 ml de cerveja normal lager (4,6% álcool) e Cerveja 3 - 330 ml de uma cerveja forte (7,2% de álcool)
Outro: Sequência de bebidas BADC
Os participantes recebem bebidas de teste na ordem aleatória BADC
Experimental: Sequência de bebidas ACDB
Cada participante randomizado para este braço é exposto a 4 refeições de teste na ordem ACDB com um período de washout de pelo menos uma semana entre cada refeição. Cada refeição consistia em um almoço padronizado de torrada parisiense (sanduíche, presunto, queijo) junto com uma bebida. A cada bebida é atribuída uma letra, A, B, C ou D. A atribuição de letras é oculta. Foram utilizadas as seguintes quatro bebidas Placebo: 330 ml de refrigerante (bebida esportiva), Cerveja 1 - 330 ml de cerveja sem álcool (<0,1% de álcool), Cerveja 2 - 330 ml de cerveja normal lager (4,6% álcool) e Cerveja 3 - 330 ml de uma cerveja forte (7,2% de álcool)
Outro: Sequência de bebidas ACDB
Os participantes recebem bebidas de teste na ordem aleatória ACDB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) para glicose
Prazo: 0-180 minutos
A glicose é medida em 0, 45, 90, 120 e 180 min após a refeição de teste e a área é determinada pelo método trapezoidal.
0-180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da insulina
Prazo: 0-180 minutos
A insulina é medida em 0, 45, 90, 120 e 180 min após a refeição de teste e a área é determinada pelo método trapezoidal.
0-180 minutos
Concentração plasmática de ésteres etílicos de ácidos graxos (FAEE)
Prazo: Mudança de 0-180min
Alteração no FAEE desde a linha de base até 180 minutos por análise de plasma por LC-MS/MS.
Mudança de 0-180min
Nível de etanol no sangue
Prazo: 180 minutos
A quantidade de etanol é medida através de um teste de respiração usando um alcoômetro.
180 minutos
Metabólitos da cerveja plasmática (perfil metabólico com RMN e espectrometria de massa).
Prazo: Após a intervenção
Marcador exploratório para identificar novos metabólitos relacionados à ingestão de cerveja no plasma.
Após a intervenção
Conteúdo urinário de ácido paraaminobenzóico (PABA)
Prazo: Urina agrupada de 24 horas de cada voluntário
Metabólitos totais de PABA por ensaio colorimétrico para contabilizar a integridade da coleta de urina.
Urina agrupada de 24 horas de cada voluntário
Conteúdo urinário de etil glicuronídeo (EtG) e sulfato de etila (EtS)
Prazo: 0-24 horas
EtG e EtS por LC-MS/MS quantitativo
0-24 horas
Teor sanguíneo de etil glicuronídeo (EtG) e sulfato de etila (EtS)
Prazo: 0-180 minutos
EtG e EtS são medidos em 0, 45, 90, 120 e 180 minutos e a diferença entre tratamentos é determinada por ANOVA multivariada seguida (se significativamente diferente) por testes t para cada ponto de tempo.
0-180 minutos
Conteúdo urinário de acetaldeído (etanal)
Prazo: 0 -24 horas
O etanal é medido por um kit e comparado entre os tratamentos.
0 -24 horas
Compostos urinários de metabólitos da cerveja
Prazo: 0-24 horas
Perfil metabólico da urina por RMN e espectrometria de massa.
0-24 horas
Pressão arterial
Prazo: linha de base e no tempo -30min no último dia de intervenção.
Medição da pressão arterial sistólica e diastólica supina
linha de base e no tempo -30min no último dia de intervenção.
Massa de gordura corporal e percentual de gordura corporal
Prazo: linha de base
Medição da massa de gordura corporal e percentual de gordura por bioimpedância
linha de base
Creatinina urinária
Prazo: 0-24h
A creatinina é medida por química clínica padrão.
0-24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Carlsberg Breweries A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Lars O. Dragsted, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, Rolighedsvej 30, 1958 Frederiksberg C, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M212

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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