洋葱、心血管风险标志物和基因表达 (M197)
2015年5月19日 更新者：Professor Lars Ove Dragsted
洋葱对超重人群血浆脂蛋白、血压和基因表达的影响——一项双盲、随机交叉研究
宗旨：
目的是调查是否：
- 增加洋葱（粉）的摄入量会影响血脂、血压、胰岛素敏感性指数和凝血。
- 增加洋葱（粉末）的摄入量会影响防御异物的酶的表达/活性，例如。 活性氧，以及一些相关基因的多态性是否可以调节这种效应。
- 洋葱中生物活性成分的代谢/作用所涉及的多态性调节代谢物的排泄或调节研究中的一些结果变量。
其他目的是尝试在血浆、尿液和粪便中识别食用洋葱的生物标志物，并研究洋葱是否影响脂肪和胆汁酸的分泌。
假设：
调查人员假设：
- 增加洋葱摄入量 2 周可改善血脂水平
- 增加洋葱摄入量 2 周会通过改变某些酶的表达或活性来增加潜在有害物质（如 ROS 和自由基）的代谢。
- 这些影响是由常见的基因变异（多态性）调节的
研究概览
详细说明
在随机对照交叉设计中，参与者将在 2 周内每天吃 2 顿饭，有或没有洋葱粉。 在这两个 2 周的时间段之间是 4 周的清除期。 在每个干预期前一周和干预期间，将指导参与者避免食用洋葱、大蒜和所有含有与洋葱相同的生物活性成分（多酚、硫分子）的食物。 这包括一些蔬菜和水果、调味品、茶、巧克力、红酒等。
将在每个干预期前后（分别在 2 天）抽取空腹血样，同时测量体重和血压。
参与者将在每个干预期之前和结束时两次收集 24 小时尿液和粪便样本。
在每个时段的第一个采血日空腹采血后，参与者将接受测试餐（含 10 克洋葱粉或安慰剂，即 8.5 克蔗糖 + 2 克大豆分离蛋白）。 将在测试餐后 0、2、4 和 24 小时通过采血和采尿来研究急性影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Frederiksberg C、丹麦、1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
Frederiksberg C、丹麦、1958
- Dep. Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康
- 体重指数 25-40
- 无需每日服药（甲状腺激素、胃酸降低药物、轻度降压药物和抗抑郁药除外）
- 非剧烈运动 >10 小时/周
- 研究前 3 个月或研究期间没有献血
排除标准：
- 糖尿病、心血管疾病、肝炎、艾滋病毒/艾滋病
- 最近 6 个月内的癌症或癌症治疗
- 抽烟
- 同时参与其他研究项目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：洋葱粉
初始测试餐在热餐中含有 20 克冻干洋葱粉（每天 1 份土豆汤和 1 份肉丸餐）。
随后的每日膳食以相同的膳食形式包含 20 克洋葱粉。
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洋葱粉热饭； 10 克/天洋葱粉相当于 100 克/天新鲜洋葱与土豆和牛肉的膳食 干预期 14 天。
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安慰剂比较：安慰剂
含有 8.5 克蔗糖和 2 克大豆蛋白而不是洋葱粉的热餐（每天 1 份土豆汤和 1 份肉丸餐）
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没有洋葱粉的热饭；用马铃薯、牛肉、大豆蛋白和蔗糖控制膳食，以匹配活性治疗的常量营养素组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压从基线到两周的变化
大体时间：基线到两周
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由训练有素的生物分析员通过标准袖带测量
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基线到两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰臀比变化
大体时间：从基线更改为两周
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由训练有素的生物分析员手动测量
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从基线更改为两周
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粪便微生物群的变化
大体时间：从基线更改为两周
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16S cDNA 的 RFLP
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从基线更改为两周
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总胆固醇的变化
大体时间：从基线到 2、4 和 24 小时零 2 周的变化
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通过临床化学试剂盒测量脂蛋白中的总血浆胆固醇
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从基线到 2、4 和 24 小时零 2 周的变化
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高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：从基线到 2、4 和 24 小时和 2 周的变化
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通过免疫试剂盒测量血浆中的高密度脂蛋白胆固醇
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从基线到 2、4 和 24 小时和 2 周的变化
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血浆甘油三酯的变化
大体时间：从基线到 2、4 和 24 小时零 2 周的变化
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通过免疫试剂盒测量血浆中的甘油三酯
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从基线到 2、4 和 24 小时零 2 周的变化
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凝血参数的变化
大体时间：0-4小时
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血浆中的血栓弹力图测量、纤维蛋白原等
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0-4小时
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全血血细胞比容的变化
大体时间：0-14天
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标准临床化学的血细胞比容
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0-14天
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全血血红蛋白浓度的变化
大体时间：0-14天
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通过标准临床化学测定血红蛋白浓度
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0-14天
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体重变化
大体时间：0-14天
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在校准天平上一式三份测量
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0-14天
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血清 VCAM-1 的变化
大体时间：0-14天
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用标准套件确定
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0-14天
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血清 IL-6 的变化
大体时间：0-14天
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用标准套件确定
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0-14天
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血清 TNF-α 的变化
大体时间：0-14天
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用标准套件确定
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0-14天
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粪便代谢特征的变化
大体时间：0-14天
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通过极性代谢物的 LC-QTOF 分析进行非靶向代谢组学
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0-14天
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粪便 pH 值的变化
大体时间：0-14天
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通过 pH 计在 50% 水性粪便浆液中测得的 pH 值
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0-14天
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粪便胆汁酸的变化
大体时间：0-14天
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通过 LC-TQD 测量的胆汁酸
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0-14天
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尿液代谢组学特征的变化
大体时间：0-14天
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通过极性代谢物的 LC-QTOF 分析进行非靶向代谢组学
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0-14天
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尿液 pH 值的变化
大体时间：0-14天
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pH计的pH值
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0-14天
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血浆胰岛素的变化（多变量方差分析）
大体时间：0-14天
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在餐前基线和干预开始后 2、4 和 24 小时、2、7 和 14 天测量胰岛素。
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0-14天
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血浆葡萄糖的变化（多变量方差分析）
大体时间：0-14天
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在餐前基线以及干预开始后 2、4 和 24 小时、2、7 和 14 天时测量的葡萄糖。
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0-14天
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HOMA的变化
大体时间：0-14天
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在饭前基线和干预开始后 14 天测量的 HOMA 变化。
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0-14天
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ISI240 的变化（松田胰岛素敏感性指数 0-240）
大体时间：0-240分钟
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在第一次测试餐后 0-240 分钟测量 ISI240 的变化。
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0-240分钟
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红细胞谷胱甘肽还原酶的变化
大体时间：0-2周
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通过自动比色测定法测量
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0-2周
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红细胞超氧化物歧化酶的变化
大体时间：0-2周
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通过自动比色测定法测量
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0-2周
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红细胞过氧化氢酶的变化
大体时间：0-2周
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通过自动比色测定法测量
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0-2周
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红细胞谷胱甘肽过氧化物酶的变化
大体时间：0-2周
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通过自动比色测定法测量
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0-2周
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血浆非靶向代谢特征的变化
大体时间：0-2周
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极性代谢物和极性脂质的 LC-QTOF 分析
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0-2周
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白细胞基因表达谱相对于基线的变化
大体时间：0、2、4 和 24 小时 2 周
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通过 RT-PCR 选择的基因
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0、2、4 和 24 小时 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars O Dragsted, PhD、Dep Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- 研究主任：Susanne G Bügel, PhD、Dep Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月19日
首次发布 (估计)
2015年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月19日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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