Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sipuli, sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineet ja geenien ilmentyminen (M197)

tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Professor Lars Ove Dragsted

Sipulin vaikutukset plasman lipoproteiineihin, verenpaineeseen ja geenien ilmentymiseen ylipainoisilla ihmisillä - kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus

TAVOITTEET:

Tarkoituksena on selvittää, onko:

  • Lisääntynyt sipulin (jauheen) saanti vaikuttaa plasman lipidiprofiiliin, verenpaineeseen, insuliiniherkkyysindekseihin ja veren hyytymiseen.
  • Lisääntynyt sipulin (jauheen) saanti vaikuttaa entsyymien ilmentymiseen/aktiivisuuteen vieraita aineita, mm. reaktiiviset happilajit ja voivatko polymorfismit joissakin mukana olevissa geeneissä moduloida vaikutusta.
  • Sipulin bioaktiivisten komponenttien aineenvaihduntaan/vaikutukseen liittyvät polymorfismit moduloivat aineenvaihduntatuotteiden erittymistä tai moduloivat joitain tutkimuksen tulosmuuttujia.

Tavoitteena on myös yrittää tunnistaa biomarkkereita sipulin kulutukselle plasmasta, virtsasta ja ulosteesta sekä selvittää, vaikuttaako sipuli rasvan ja sappihappojen erittymiseen.

HYPOTEESIT:

Tutkijat olettavat, että:

  • Kahden viikon lisätty sipulin saanti parantaa plasman lipidiprofiilia
  • Kahden viikon lisääntynyt sipulin saanti lisää mahdollisesti haitallisten aineiden (kuten ROS ja vapaat radikaalit) aineenvaihduntaa muuttamalla tiettyjen entsyymien ilmentymistä tai aktiivisuutta.
  • Että näitä vaikutuksia moduloivat yleiset geenimuunnokset (polymorfismit)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa kontrolloidussa crossover-suunnittelussa osallistujat saavat 2 päivittäistä ateriaa sipulijauheen kanssa tai ilman 2 viikon ajan. Kahden 2 viikon välissä on 4 viikon pesujakso. Viikkoa ennen jokaista interventiojaksoa ja sen aikana osallistujia ohjeistetaan välttämään sipulin, valkosipulin ja kaikkien sellaisten elintarvikkeiden syömistä, jotka sisältävät samoja bioaktiivisia komponentteja (polyfenoleja, rikkimolekyylejä) kuin sipulissa. Tämä sisältää useita vihanneksia ja hedelmiä, mausteita, teetä, suklaata, punaviiniä jne.

Paastoverinäytteet otetaan ennen ja jälkeen (2 erillisenä päivänä) jokaista interventiojaksoa, jossa mitataan myös paino ja verenpaine.

Osallistujat keräävät 24 tunnin virtsa- ja ulostenäytteet kahdesti ennen kutakin interventiojaksoa ja sen jälkeen.

Kunkin jakson ensimmäisen verinäytteenottopäivän paastoverinäytteenoton jälkeen osallistujat saavat testiaterian (10 g sipulijauhetta tai lumelääkettä eli 8,5 g sakkaroosia + 2 g soijaproteiini-isolaattia). Akuutteja vaikutuksia tutkitaan ottamalla verinäytteitä ja virtsanäytteitä 0, 2, 4 ja 24 tuntia testiaterian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Frederiksberg C, Tanska, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
      • Frederiksberg C, Tanska, 1958
        • Dep. Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • BMI 25-40
  • Ei päivittäistä lääkitystä (paitsi kilpirauhashormoni, mahahappoa alentavat lääkkeet, lievät verenpainetta alentavat lääkkeet ja masennuslääkkeet)
  • Ei rasittavaa liikuntaa > 10 tuntia/viikko
  • Ei verenluovutusta 3 kuukautta ennen tutkimusta tai sen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes, CVD, hepatiitti, HIV/AIDS
  • Syöpä tai syöpähoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tupakointi
  • Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimusprojekteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sipulijauhe
Alkukoeateria sisälsi 20 g pakastekuivattua sipulijauhetta lämpimissä aterioissa (1 perunakeitto ja 1 lihapullia-ateria päivässä). Seuraavat päivittäiset ateriat sisälsivät 20 g sipulijauhetta samoissa ateriamuodoissa.
Ravintolisä: Sipulijauhe
Kuumat ateriat sipulijauheella; 10 g/vrk sipulijauhetta, joka vastaa 100 g/vrk tuoretta sipulia peruna- ja naudanliha-aterioissa. Interventioaika 14 päivää.
Placebo Comparator: Plasebo
Lämpimät ateriat (1 perunakeitto ja 1 lihapullla-ateria päivässä), jotka sisältävät 8,5 g sakkaroosia ja 2 g soijaproteiinia sipulijauheen sijaan
Ravintolisä: Plasebo
Kuumat ateriat ilman sipulijauhetta; Kontrolliateria, jossa on perunaa, naudanlihaa, soijaproteiinia ja sakkaroosia aktiivisen hoidon makroravinnekoostumuksen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos lähtötasosta kahteen viikkoon
Aikaikkuna: perusarvo kahteen viikkoon
Koulutetun bioanalyytikon suorittama standardi käsimansetti mitattuna
perusarvo kahteen viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmitan suhteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kahteen viikkoon
Koulutettu bioanalyytikko mittaa manuaalisesti
Muutos lähtötasosta kahteen viikkoon
Muutos ulosteen mikrobiotaprofiilissa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta kahteen viikkoon
16S cDNA:n RFLP
muutos lähtötasosta kahteen viikkoon
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 2, 4 ja 24 tuntiin ja 2 viikkoon
Plasman kokonaiskolesteroli lipoproteiineissa mitattuna kliinisen kemian pakkauksella
muutos lähtötilanteesta 2, 4 ja 24 tuntiin ja 2 viikkoon
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 2, 4 ja 24 tuntiin ja 2 viikkoon
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli plasmassa mitattuna immunokitilla
muutos lähtötilanteesta 2, 4 ja 24 tuntiin ja 2 viikkoon
Plasman triasyyliglyseridien muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 2, 4 ja 24 tuntiin ja 2 viikkoon
Triasyyliglyseridit plasmassa mitattuna immunokitilla
muutos lähtötilanteesta 2, 4 ja 24 tuntiin ja 2 viikkoon
Muutos veren hyytymisparametreissa
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
tromboelastografiamittaukset, fibrinogeeni jne. plasmassa
0-4 tuntia
Kokoveren hematokriitin muutos
Aikaikkuna: 0-14 päivää
hematokriitti standardin kliinisen kemian mukaan
0-14 päivää
Kokoveren hemoglobiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 0-14 päivää
hemoglobiinipitoisuus standardin kliinisen kemian mukaan
0-14 päivää
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 0-14 päivää
Mitattu kolmena kappaleena kalibroidulla vaa'alla
0-14 päivää
Muutos seerumin VCAM-1:ssä
Aikaikkuna: 0-14 päivää
Määritetty vakiosarjoilla
0-14 päivää
Muutos seerumin IL-6:ssa
Aikaikkuna: 0-14 päivää
Määritetty vakiosarjalla
0-14 päivää
Muutos seerumin TNF-alfassa
Aikaikkuna: 0-14 päivää
Määritetty vakiosarjalla
0-14 päivää
Muutos ulosteen aineenvaihduntaprofiileissa
Aikaikkuna: 0-14 päivää
Kohdistamaton metabolomiikka polaaristen metaboliittien LC-QTOF-profiilin avulla
0-14 päivää
Muutos ulosteen pH:ssa
Aikaikkuna: 0-14 päivää
pH pH-mittarilla 50 % vesipitoisessa ulostelietteessä
0-14 päivää
Muutos ulosteen sappihapoissa
Aikaikkuna: 0-14 päivää
sappihapot mitattuna LC-TQD:llä
0-14 päivää
Muutos virtsan metabolomissa profiileissa
Aikaikkuna: 0-14 päivää
Kohdistamaton metabolomiikka polaaristen metaboliittien LC-QTOF-profiilin avulla
0-14 päivää
Virtsan pH:n muutos
Aikaikkuna: 0-14 päivää
pH pH-mittarilla
0-14 päivää
Muutos plasman insuliinissa (monimuuttuja ANOVA)
Aikaikkuna: 0-14 päivää
Insuliini mitataan lähtötilanteessa ennen ateriaa ja 2, 4 ja 24 tuntia, 2, 7 ja 14 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
0-14 päivää
Muutos plasman glukoosissa (monimuuttuja ANOVA)
Aikaikkuna: 0-14 päivää
Glukoosi mitattiin lähtötilanteessa ennen ateriaa ja 2, 4 ja 24 tuntia, 2, 7 ja 14 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
0-14 päivää
Muutos HOMAssa
Aikaikkuna: 0-14 päivää
HOMA:n muutos mitattuna lähtötilanteessa ennen ateriaa ja 14 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
0-14 päivää
Muutos ISI240:ssä (Matsudan insuliiniherkkyysindeksi 0-240)
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Muutos ISI240:ssä mitattuna 0-240 minuuttia ensimmäisen testiaterian jälkeen.
0-240 minuuttia
Punasolujen glutationireduktaasin muutos
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
Mitattu automaattisilla kolorimetrisillä määrityksillä
0-2 viikkoa
Muutos punasolujen superoksididismutaasissa
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
Mitattu automaattisilla kolorimetrisillä määrityksillä
0-2 viikkoa
Muutos erytrosyyttien katalaasissa
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
Mitattu automaattisilla kolorimetrisillä määrityksillä
0-2 viikkoa
Muutos punasolujen glutationiperoksidaasissa
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
Mitattu automaattisilla kolorimetrisillä määrityksillä
0-2 viikkoa
Muutos plasman kohdentamattomassa metabolisessa profiilissa
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
Polaaristen metaboliittien ja polaaristen lipidien LC-QTOF-profilointi
0-2 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta leukosyyttigeenin ilmentymisprofiilissa
Aikaikkuna: 0, 2, 4 ja 24 tuntia ja 2 viikkoa
Valitut geenit RT-PCR:llä
0, 2, 4 ja 24 tuntia ja 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Professor Lars Ove Dragsted

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
Instituto De Frio

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars O Dragsted, PhD, Dep Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Opintojohtaja: Susanne G Bügel, PhD, Dep Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M197

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset Sipulijauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa