Ui, cardiovasculaire risicomarkers en genexpressie (M197)
19 mei 2015 bijgewerkt door: Professor Lars Ove Dragsted
De effecten van ui op plasma-lipoproteïnen, bloeddruk en genexpressie bij mensen met overgewicht - een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie
DOELEN:
Het doel is om te onderzoeken of:
- Verhoogde inname van ui (poeder) heeft invloed op het plasmalipidenprofiel, de bloeddruk, indices van insulinegevoeligheid en bloedstolling.
- Verhoogde inname van ui (poeder) beïnvloedt de expressie/activiteit van enzymen in de afweer tegen vreemde stoffen, b.v. reactieve zuurstofsoorten, en of polymorfismen in sommige van de betrokken genen het effect kunnen moduleren.
- Polymorfismen die betrokken zijn bij het metabolisme/effect van bioactieve componenten in ui moduleren de uitscheiding van metabolieten of moduleren enkele van de uitkomstvariabelen in het onderzoek.
Andere doelen zijn het identificeren van biomarkers voor uienconsumptie in plasma, urine en feces en het onderzoeken of ui de afscheiding van vet en galzuren beïnvloedt.
HYPOTHESEN:
De onderzoekers veronderstellen dat:
- 2 weken verhoogde uieninname zal het plasmalipidenprofiel verbeteren
- 2 weken verhoogde inname van uien zal het metabolisme van potentieel schadelijke stoffen (zoals ROS en vrije radicalen) verhogen door een verandering in de expressie of activiteit van bepaalde enzymen.
- Dat deze effecten worden gemoduleerd door gemeenschappelijke genvarianten (polymorfismen)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een gerandomiseerd, gecontroleerd cross-overontwerp krijgen de deelnemers gedurende 2 weken dagelijks 2 maaltijden met of zonder uienpoeder. Tussen de twee periodes van 2 weken zit een uitwasperiode van 4 weken. Een week voor en tijdens elke interventieperiode krijgen de deelnemers de instructie om de consumptie van ui, knoflook en alle voedingsmiddelen die dezelfde bioactieve componenten (polyfenolen, zwavelmoleculen) bevatten als ui te vermijden. Dit omvat een aantal groenten en fruit, kruiden, thee, chocolade, rode wijn enz.
Voor en na (op 2 afzonderlijke dagen) elke interventieperiode wordt nuchter bloed afgenomen, waarbij ook het gewicht en de bloeddruk worden gemeten.
Deelnemers verzamelen 24-uurs urine- en ontlastingsmonsters tweemaal vóór en na voltooiing van elke interventieperiode.
Na de nuchtere bloedafname op de eerste bloedafnamedag van elke periode krijgen de deelnemers een testmaaltijd (met 10 g uienpoeder of placebo, d.w.z. 8,5 g sucrose + 2 g soja-eiwitisolaat). De acute effecten worden onderzocht door middel van bloedafname en urineafname 0, 2, 4 en 24 uur na de proefmaaltijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg C, Denemarken, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
Frederiksberg C, Denemarken, 1958
- Dep. Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- BMI 25-40
- Geen dagelijkse medicatie (behalve schildklierhormoon, maagzuurverlagende medicijnen, milde bloeddrukverlagende medicijnen en antidepressiva)
- Geen zware inspanning >10 uur/week
- Geen bloeddonatie 3 maanden voor of tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes, HVZ, hepatitis, HIV/AIDS
- Kanker of kankerbehandeling in de afgelopen 6 maanden
- Roken
- Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeksprojecten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Uien poeder
De eerste testmaaltijd bevatte 20 g gevriesdroogd uienpoeder in warme maaltijden (dagelijks 1 aardappelsoep en 1 gehaktbalmaaltijd).
Daaropvolgende dagelijkse maaltijden bevatten 20 g uienpoeder in dezelfde maaltijdformaten.
|
Warme maaltijden met uienpoeder; 10 g/dag uienpoeder komt overeen met 100 g/dag verse ui in maaltijden met aardappelen en rundvlees Interventieperiode 14 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Warme maaltijden (dagelijks 1 aardappelsoep en 1 gehaktbalmaaltijd) met 8,5 g sucrose en 2 g soja-eiwit in plaats van uienpoeder
|
Warme maaltijden zonder uienpoeder; Controleer de maaltijd met aardappel, rundvlees, soja-eiwit en sucrose om de samenstelling van de actieve behandeling met macronutriënten te evenaren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot twee weken
Tijdsspanne: basislijn tot twee weken
|
Gemeten met een standaard armmanchet door een getrainde bioanalist
|
basislijn tot twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in taille-tot-heupomtrekverhouding
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar twee weken
|
Handmatig gemeten door een getrainde bioanalist
|
Verander van basislijn naar twee weken
|
|
Verandering in het profiel van de fecale microbiota
Tijdsspanne: verandering van baseline naar twee weken
|
RFLP van 16S-cDNA
|
verandering van baseline naar twee weken
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 2, 4 en 24 uur en 2 weken
|
Totaal plasmacholesterol in lipoproteïnen gemeten met een kit voor klinische chemie
|
verandering van baseline naar 2, 4 en 24 uur en 2 weken
|
|
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 2, 4 en 24 uur en 2 weken
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid in plasma gemeten met een immunokit
|
verandering van baseline naar 2, 4 en 24 uur en 2 weken
|
|
Verandering in plasmatriacylglyceriden
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 2, 4 en 24 uur en 2 weken
|
Triacylglyceriden in plasma gemeten met een immunokit
|
verandering van baseline naar 2, 4 en 24 uur en 2 weken
|
|
Verandering in bloedstollingsparameters
Tijdsspanne: 0-4 uur
|
trombo-elastografiemetingen, fibrinogeen etc. in plasma
|
0-4 uur
|
|
Verandering in volbloed hematocriet
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
hematocriet volgens standaard klinische chemie
|
0-14 dagen
|
|
Verandering in de hemoglobineconcentratie in volbloed
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
hemoglobineconcentratie volgens standaard klinische chemie
|
0-14 dagen
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
In drievoud gemeten op een gekalibreerde balans
|
0-14 dagen
|
|
Verandering in serum VCAM-1
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
Bepaald met standaard kits
|
0-14 dagen
|
|
Verandering in serum IL-6
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
Bepaald met standaard kit
|
0-14 dagen
|
|
Verandering in serum TNF-alfa
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
Bepaald met standaard kit
|
0-14 dagen
|
|
Verandering in fecale metabolische profielen
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
Ongerichte metabolomics door LC-QTOF-profilering van polaire metabolieten
|
0-14 dagen
|
|
Verandering in fecale pH
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
pH met een pH-meter in een 50% waterige fecale slurry
|
0-14 dagen
|
|
Verandering in fecale galzuren
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
galzuren gemeten met LC-TQD
|
0-14 dagen
|
|
Verandering in metabolomische profielen van urine
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
Ongerichte metabolomics door LC-QTOF-profilering van polaire metabolieten
|
0-14 dagen
|
|
Verandering in urine-pH
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
pH door een pH-meter
|
0-14 dagen
|
|
Verandering in plasma-insuline (multivariate ANOVA)
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
Insuline gemeten bij baseline vóór maaltijden en 2, 4 en 24 uur, 2, 7 en 14 dagen na het begin van de interventie.
|
0-14 dagen
|
|
Verandering in plasmaglucose (multivariate ANOVA)
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
Glucose gemeten bij baseline vóór maaltijden en 2, 4 en 24 uur, 2, 7 en 14 dagen na de start van de interventie.
|
0-14 dagen
|
|
Verandering in HOMA
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
Verandering in HOMA gemeten bij baseline vóór de maaltijd en 14 dagen na de start van de interventie.
|
0-14 dagen
|
|
Verandering in ISI240 (Matsuda-insulinegevoeligheidsindex 0-240)
Tijdsspanne: 0-240 minuten
|
Verandering in ISI240 gemeten van 0-240 minuten na de eerste testmaaltijd.
|
0-240 minuten
|
|
Verandering in erytrocyt glutathionreductase
Tijdsspanne: 0-2 weken
|
Gemeten door geautomatiseerde colorimetrische assays
|
0-2 weken
|
|
Verandering in erytrocytensuperoxidedismutase
Tijdsspanne: 0-2 weken
|
Gemeten door geautomatiseerde colorimetrische assays
|
0-2 weken
|
|
Verandering in erytrocytenkatalase
Tijdsspanne: 0-2 weken
|
Gemeten door geautomatiseerde colorimetrische assays
|
0-2 weken
|
|
Verandering in erytrocyt glutathionperoxidase
Tijdsspanne: 0-2 weken
|
Gemeten door geautomatiseerde colorimetrische assays
|
0-2 weken
|
|
Verandering in niet-gericht metabool profiel in plasma
Tijdsspanne: 0-2 weken
|
LC-QTOF-profilering van polaire metabolieten en polaire lipiden
|
0-2 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het genexpressieprofiel van leukocyten
Tijdsspanne: 0, 2, 4 en 24 uur en 2 weken
|
Geselecteerde genen door RT-PCR
|
0, 2, 4 en 24 uur en 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars O Dragsted, PhD, Dep Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Studie directeur: Susanne G Bügel, PhD, Dep Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M197
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .