Лук, маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний и экспрессия генов (M197)
19 мая 2015 г. обновлено: Professor Lars Ove Dragsted
Влияние лука на липопротеины плазмы, кровяное давление и экспрессию генов у людей с избыточным весом — двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование
ЦЕЛИ:
Цель состоит в том, чтобы выяснить:
- Повышенное потребление лука (порошка) влияет на липидный профиль плазмы, артериальное давление, показатели чувствительности к инсулину и свертываемость крови.
- Повышенное потребление лука (порошка) влияет на экспрессию/активность ферментов защиты от чужеродных веществ, напр. активные формы кислорода и могут ли полиморфизмы в некоторых вовлеченных генах модулировать эффект.
- Полиморфизмы, участвующие в метаболизме/эффекте биоактивных компонентов лука, модулируют выделение метаболитов или модулируют некоторые переменные исхода в исследовании.
Другие цели состоят в том, чтобы попытаться идентифицировать биомаркеры потребления лука в плазме, моче и фекалиях, а также выяснить, влияет ли лук на секрецию жира и желчных кислот.
ГИПОТЕЗЫ:
Исследователи предполагают, что:
- Увеличение потребления лука в течение 2 недель улучшит липидный профиль плазмы.
- 2 недели повышенного потребления лука увеличат метаболизм потенциально вредных веществ (таких как АФК и свободные радикалы) за счет изменения экспрессии или активности определенных ферментов.
- Эти эффекты модулируются распространенными вариантами генов (полиморфизмами).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рандомизированном контролируемом перекрестном дизайне участники будут получать 2 раза в день с луковым порошком или без него в течение 2 недель. Между двумя 2-недельными периодами находится 4-недельный период вымывания. За неделю до и во время каждого периода вмешательства участников проинструктируют избегать употребления лука, чеснока и всех продуктов, содержащих те же биологически активные компоненты (полифенолы, молекулы серы), что и лук. Сюда входят ряд овощей и фруктов, приправы, чай, шоколад, красное вино и т. д.
Образцы крови натощак будут браться до и после (в 2 отдельных дня) каждого периода вмешательства, где также измеряются вес и артериальное давление.
Участники будут собирать 24-часовые образцы мочи и кала дважды до и по завершении каждого периода вмешательства.
После забора крови натощак в первый день забора крови в каждом периоде участники получат тестовую еду (10 г лукового порошка или плацебо, т. е. 8,5 г сахарозы + 2 г изолята соевого белка). Острые эффекты будут изучаться путем забора крови и мочи через 0, 2, 4 и 24 часа после тестового приема пищи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg C, Дания, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
Frederiksberg C, Дания, 1958
- Dep. Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- ИМТ 25-40
- Не принимать ежедневные лекарства (кроме гормонов щитовидной железы, препаратов, снижающих кислотность желудка, препаратов, снижающих артериальное давление, и антидепрессантов)
- Неинтенсивные физические нагрузки > 10 часов в неделю
- Отсутствие донорства крови за 3 месяца до или во время исследования
Критерий исключения:
- Диабет, сердечно-сосудистые заболевания, гепатит, ВИЧ/СПИД
- Рак или лечение рака в течение последних 6 месяцев
- Курение
- Параллельное участие в других исследовательских проектах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Луковый порошок
Исходный тестовый прием пищи содержал 20 г лиофилизированного порошка лука в горячем виде (1 картофельный суп и 1 порция фрикаделек в день).
Последующие ежедневные приемы пищи содержали 20 г лукового порошка в том же формате.
|
Горячие блюда с луковым порошком; 10 г/день лукового порошка, что соответствует 100 г/день свежего лука в блюдах с картофелем и говядиной. Период вмешательства 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Горячие блюда (1 картофельный суп и 1 блюдо с фрикадельками в день), содержащие 8,5 г сахарозы и 2 г соевого белка вместо лукового порошка.
|
Горячие блюда без лукового порошка; Контрольная еда с картофелем, говядиной, соевым белком и сахарозой, чтобы соответствовать составу макронутриентов активного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления от исходного уровня до двух недель
Временное ограничение: базовый уровень до двух недель
|
Измерено обученным биоаналитиком с помощью стандартной наручной манжеты.
|
базовый уровень до двух недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения окружностей талии и бедер
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до двух недель
|
Измерено вручную обученным биоаналитиком
|
Изменение от исходного уровня до двух недель
|
|
Изменение профиля фекальной микробиоты
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до двух недель
|
RFLP кДНК 16S
|
изменение от исходного уровня до двух недель
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 2, 4 и 24 часов и 2 недель
|
Общий холестерин плазмы в липопротеинах, измеренный с помощью набора для клинической химии
|
изменение от исходного уровня до 2, 4 и 24 часов и 2 недель
|
|
Изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 2, 4 и 24 часов и 2 недель
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности в плазме, измеренный иммунонабором
|
изменение от исходного уровня до 2, 4 и 24 часов и 2 недель
|
|
Изменение уровня триацилглицеридов в плазме
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 2, 4 и 24 часов и 2 недель
|
Триацилглицериды в плазме, измеренные иммунонабором
|
изменение от исходного уровня до 2, 4 и 24 часов и 2 недель
|
|
Изменение показателей свертывания крови
Временное ограничение: 0-4 часа
|
измерения тромбоэластографии, фибриноген и т.д. в плазме
|
0-4 часа
|
|
Изменение гематокрита цельной крови
Временное ограничение: 0-14 дней
|
гематокрит по стандартной клинической химии
|
0-14 дней
|
|
Изменение концентрации гемоглобина в цельной крови
Временное ограничение: 0-14 дней
|
концентрация гемоглобина по стандартной клинической химии
|
0-14 дней
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 0-14 дней
|
Измерено в трех экземплярах на калиброванных весах
|
0-14 дней
|
|
Изменение сывороточного VCAM-1
Временное ограничение: 0-14 дней
|
Определяется стандартными комплектами
|
0-14 дней
|
|
Изменение сывороточного ИЛ-6
Временное ограничение: 0-14 дней
|
Определяется стандартным комплектом
|
0-14 дней
|
|
Изменение сывороточного ФНО-альфа
Временное ограничение: 0-14 дней
|
Определяется стандартным комплектом
|
0-14 дней
|
|
Изменение профилей метаболизма фекалий
Временное ограничение: 0-14 дней
|
Нецелевая метаболомика с помощью профилирования полярных метаболитов LC-QTOF
|
0-14 дней
|
|
Изменение рН фекалий
Временное ограничение: 0-14 дней
|
рН по рН-метру в 50% водной фекальной взвеси
|
0-14 дней
|
|
Изменение фекальных желчных кислот
Временное ограничение: 0-14 дней
|
желчные кислоты, измеренные с помощью LC-TQD
|
0-14 дней
|
|
Изменение метаболических профилей мочи
Временное ограничение: 0-14 дней
|
Нецелевая метаболомика с помощью профилирования полярных метаболитов LC-QTOF
|
0-14 дней
|
|
Изменение рН мочи
Временное ограничение: 0-14 дней
|
рН по рН-метру
|
0-14 дней
|
|
Изменение уровня инсулина в плазме (многомерный ANOVA)
Временное ограничение: 0-14 дней
|
Инсулин измеряли на исходном уровне перед едой и через 2, 4 и 24 часа, 2, 7 и 14 дней после начала вмешательства.
|
0-14 дней
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме (многомерный ANOVA)
Временное ограничение: 0-14 дней
|
Глюкозу измеряли на исходном уровне перед едой и через 2, 4 и 24 часа, 2, 7 и 14 дней после начала вмешательства.
|
0-14 дней
|
|
Изменения в ХОМА
Временное ограничение: 0-14 дней
|
Изменение НОМА измеряли в начале исследования перед едой и через 14 дней после начала вмешательства.
|
0-14 дней
|
|
Изменение ISI240 (индекс чувствительности к инсулину Мацуда 0-240)
Временное ограничение: 0-240 минут
|
Изменение ISI240 измерялось через 0-240 минут после первого тестового приема пищи.
|
0-240 минут
|
|
Изменение глутатионредуктазы эритроцитов
Временное ограничение: 0-2 недели
|
Измерено с помощью автоматизированных колориметрических анализов
|
0-2 недели
|
|
Изменение супероксиддисмутазы эритроцитов
Временное ограничение: 0-2 недели
|
Измерено с помощью автоматизированных колориметрических анализов
|
0-2 недели
|
|
Изменение каталазы эритроцитов
Временное ограничение: 0-2 недели
|
Измерено с помощью автоматизированных колориметрических анализов
|
0-2 недели
|
|
Изменение глутатионпероксидазы эритроцитов
Временное ограничение: 0-2 недели
|
Измерено с помощью автоматизированных колориметрических анализов
|
0-2 недели
|
|
Изменение нецелевого метаболического профиля в плазме
Временное ограничение: 0-2 недели
|
LC-QTOF профилирование полярных метаболитов и полярных липидов
|
0-2 недели
|
|
Изменение профиля экспрессии генов лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 2, 4 и 24 часа и 2 недели
|
Выбранные гены с помощью ОТ-ПЦР
|
0, 2, 4 и 24 часа и 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars O Dragsted, PhD, Dep Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Директор по исследованиям: Susanne G Bügel, PhD, Dep Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M197
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .