양파, 심혈관 위험 마커 및 유전자 발현 (M197)
2015년 5월 19일 업데이트: Professor Lars Ove Dragsted
과체중 인간의 혈장 지단백질, 혈압 및 유전자 발현에 대한 양파의 효과 - 이중 맹검, 무작위 교차 연구
목표:
목적은 다음 사항을 조사하는 것입니다.
- 양파(분말)의 섭취 증가는 혈장 지질 프로필, 혈압, 인슐린 감수성 지표 및 혈액 응고에 영향을 미칩니다.
- 양파(분말)의 섭취 증가는 외부 물질에 대한 방어 효소의 발현/활성에 영향을 미칩니다. 반응성 산소 종 및 관련 유전자 중 일부의 다형성이 효과를 조절할 수 있는지 여부.
- 양파의 생리 활성 성분의 대사/효과에 관여하는 다형성은 대사 산물의 배설을 조절하거나 연구에서 일부 결과 변수를 조절합니다.
다른 목표는 혈장, 소변 및 대변에서 양파 소비에 대한 바이오마커를 식별하고 양파가 지방 및 담즙산 분비에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
가설:
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 2주 동안 양파 섭취량을 늘리면 혈장 지질 프로필이 개선됩니다.
- 2주 동안 양파 섭취를 늘리면 특정 효소의 발현 또는 활성 변화를 통해 잠재적으로 유해한 물질(예: ROS 및 자유 라디칼)의 대사가 증가합니다.
- 이러한 효과는 일반적인 유전자 변이(다형성)에 의해 조절됩니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 제어 교차 디자인에서 참가자는 2주 동안 양파 가루가 있거나 없는 매일 2끼 식사를 받게 됩니다. 두 2주 기간 사이에는 4주 휴약 기간이 있습니다. 각 중재 기간 1주 전과 기간 동안 참가자는 양파, 마늘 및 양파와 동일한 생체 활성 성분(폴리페놀, 유황 분자)을 포함하는 모든 식품의 섭취를 피하도록 지시받습니다. 여기에는 다양한 야채와 과일, 조미료, 차, 초콜릿, 적포도주 등이 포함됩니다.
체중과 혈압도 측정되는 각 개입 기간 전후(별도의 2일)에 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
참가자는 각 중재 기간이 끝나기 전과 끝날 때 두 번 24시간 소변 및 대변 샘플을 수집합니다.
각 기간의 첫 번째 채혈일에 공복 채혈 후 참가자는 테스트 식사를 받습니다(10g 양파 분말 또는 위약, 즉 8.5g 자당 + 2g 분리 콩 단백질). 급성 효과는 테스트 식사 후 0, 2, 4 및 24시간에 혈액 샘플링 및 소변 샘플링에 의해 연구될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Frederiksberg C, 덴마크, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
Frederiksberg C, 덴마크, 1958
- Dep. Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한
- BMI 25-40
- 일일 약물 없음(갑상선 호르몬, 위산 강하제, 약한 혈압 강하제 및 항우울제 제외)
- 격렬하지 않은 운동 >10시간/주
- 연구 전 또는 연구 중 3개월 동안 헌혈하지 않음
제외 기준:
- 당뇨병, CVD, 간염, HIV/AIDS
- 지난 6개월 이내의 암 또는 암 치료
- 흡연
- 타 연구과제 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 양파 가루
초기 테스트 식사에는 뜨거운 식사(매일 감자 수프 1개 및 미트볼 식사 1개)에 냉동 건조된 양파 분말 20g이 포함되었습니다.
후속 일일 식사에는 동일한 식사 형식으로 20g의 양파 가루가 포함되었습니다.
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양파 가루를 곁들인 따뜻한 식사; 감자와 쇠고기를 곁들인 식사에서 신선한 양파 100g/일에 해당하는 양파 가루 10g/일 개입 기간 14일.
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위약 비교기: 위약
양파가루 대신 자당 8.5g, 대두단백 2g을 함유한 따뜻한 식사(매일 감자스프 1개, 미트볼 1끼)
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양파 가루가 없는 따뜻한 식사; 감자, 쇠고기, 대두 단백질 및 자당으로 식사를 조절하여 능동 치료의 다량 영양소 구성을 일치시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 2주까지의 혈압 변화
기간: 기준선에서 2주
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숙련된 바이오분석가가 표준 팔 커프로 측정
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기준선에서 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리-엉덩이 둘레 비율 변화
기간: 기준선에서 2주로 변경
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숙련된 바이오분석가가 수동으로 측정
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기준선에서 2주로 변경
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분변 미생물 프로필의 변화
기간: 기준선에서 2주로 변경
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16S cDNA의 RFLP
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기준선에서 2주로 변경
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 2, 4, 24시간 2주로 변경
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임상 화학 키트로 측정한 지단백질의 총 혈장 콜레스테롤
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기준선에서 2, 4, 24시간 2주로 변경
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 2, 4, 24시간 2주로 변경
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면역 키트로 측정한 혈장 내 고밀도 지단백 콜레스테롤
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기준선에서 2, 4, 24시간 2주로 변경
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혈장 중성지방의 변화
기간: 기준선에서 2, 4, 24시간 2주로 변경
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면역 키트로 측정한 혈장 내 트리아실글리세리드
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기준선에서 2, 4, 24시간 2주로 변경
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혈액 응고 파라미터의 변화
기간: 0~4시간
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혈장 내 혈전탄성학 측정, 피브리노겐 등
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0~4시간
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전혈 헤마토크릿의 변화
기간: 0-14일
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표준 임상 화학에 의한 헤마토크리트
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0-14일
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전혈 헤모글로빈 농도의 변화
기간: 0-14일
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표준 임상 화학에 의한 헤모글로빈 농도
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0-14일
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체중의 변화
기간: 0-14일
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보정된 저울에서 3회 측정
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0-14일
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혈청 VCAM-1의 변화
기간: 0-14일
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표준 키트로 결정
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0-14일
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혈청 IL-6의 변화
기간: 0-14일
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표준 키트로 결정
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0-14일
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혈청 TNF-알파의 변화
기간: 0-14일
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표준 키트로 결정
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0-14일
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대변 대사 프로필의 변화
기간: 0-14일
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극성 대사체의 LC-QTOF 프로파일링에 의한 비표적 대사체학
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0-14일
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대변 pH의 변화
기간: 0-14일
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50% 수성 대변 슬러리에서 pH 측정기에 의한 pH
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0-14일
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대변 담즙산의 변화
기간: 0-14일
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LC-TQD로 측정한 담즙산
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0-14일
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소변 대사 프로필의 변화
기간: 0-14일
|
극성 대사체의 LC-QTOF 프로파일링에 의한 비표적 대사체학
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0-14일
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소변 pH의 변화
기간: 0-14일
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pH 미터에 의한 pH
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0-14일
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혈장 인슐린의 변화(다변량 ANOVA)
기간: 0-14일
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인슐린은 식사 전 기준선과 개입 시작 후 2, 4, 24시간, 2, 7, 14일에 측정되었습니다.
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0-14일
|
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혈장 포도당의 변화(다변량 ANOVA)
기간: 0-14일
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식사 전 기준선과 개입 시작 후 2, 4, 24시간, 2, 7, 14일에 측정된 포도당.
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0-14일
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HOMA의 변화
기간: 0-14일
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식사 전 기준선과 개입 시작 후 14일에 측정된 HOMA의 변화.
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0-14일
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ISI240의 변화(Matsuda 인슐린 감수성 지수 0-240)
기간: 0~240분
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첫 번째 테스트 식사 후 0-240분에서 측정된 ISI240의 변화.
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0~240분
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적혈구 글루타티온 환원효소의 변화
기간: 0~2주
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자동화된 비색 분석으로 측정
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0~2주
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적혈구 슈퍼옥사이드 디스뮤타제의 변화
기간: 0~2주
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자동화된 비색 분석으로 측정
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0~2주
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적혈구 카탈라아제의 변화
기간: 0~2주
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자동화된 비색 분석으로 측정
|
0~2주
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적혈구 glutathione peroxidase의 변화
기간: 0~2주
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자동화된 비색 분석으로 측정
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0~2주
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혈장 비표적 대사 프로파일의 변화
기간: 0~2주
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극성 대사산물 및 극성 지질의 LC-QTOF 프로파일링
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0~2주
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백혈구 유전자 발현 프로파일의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 2, 4 및 24시간 및 2주
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RT-PCR에 의해 선별된 유전자
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0, 2, 4 및 24시간 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars O Dragsted, PhD, Dep Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- 연구 책임자: Susanne G Bügel, PhD, Dep Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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