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Cebolla, Marcadores de Riesgo Cardiovascular y Expresión Génica (M197)

19 de mayo de 2015 actualizado por: Professor Lars Ove Dragsted

Los efectos de la cebolla en las lipoproteínas plasmáticas, la presión arterial y la expresión génica en humanos con sobrepeso: un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego

OBJETIVOS:

Los objetivos son investigar si:

  • El aumento de la ingesta de cebolla (polvo) afecta el perfil de lípidos plasmáticos, la presión arterial, los índices de sensibilidad a la insulina y la coagulación de la sangre.
  • El aumento de la ingesta de cebolla (polvo) afecta la expresión/actividad de las enzimas en la defensa contra sustancias extrañas, p. especies reactivas de oxígeno, y si los polimorfismos en algunos de los genes involucrados pueden modular el efecto.
  • Los polimorfismos involucrados en el metabolismo/efecto de los componentes bioactivos en la cebolla modulan la excreción de metabolitos o modulan algunas de las variables de resultado en el estudio.

Otros objetivos son tratar de identificar biomarcadores para el consumo de cebolla en plasma, orina y heces e investigar si la cebolla afecta la secreción de grasas y ácidos biliares.

HIPÓTESIS:

Los investigadores plantean la hipótesis de que:

  • 2 semanas de mayor ingesta de cebolla mejorará el perfil de lípidos plasmáticos
  • 2 semanas de mayor consumo de cebolla aumentará el metabolismo de sustancias potencialmente dañinas (como ROS y radicales libres) a través de un cambio en la expresión o actividad de ciertas enzimas.
  • Que estos efectos están modulados por variantes genéticas comunes (polimorfismos)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un diseño cruzado controlado aleatorio, los participantes recibirán 2 comidas diarias con o sin cebolla en polvo durante 2 semanas. Entre los dos períodos de 2 semanas hay un período de lavado de 4 semanas. Una semana antes y durante cada período de intervención, se indicará a los participantes que eviten el consumo de cebolla, ajo y todos los alimentos que contengan los mismos componentes bioactivos (polifenoles, moléculas de azufre) que la cebolla. Esto incluye una serie de verduras y frutas, condimentos, té, chocolate, vino tinto, etc.

Se extraerán muestras de sangre en ayunas antes y después (en 2 días separados) de cada período de intervención, donde también se medirán el peso y la presión arterial.

Los participantes recolectarán muestras de orina y heces de 24 horas dos veces antes y al finalizar cada período de intervención.

Después de la extracción de sangre en ayunas el primer día de extracción de sangre de cada período, los participantes recibirán una comida de prueba (con 10 g de cebolla en polvo o placebo, es decir, 8,5 g de sacarosa + 2 g de aislado de proteína de soja). Los efectos agudos se estudiarán mediante muestreo de sangre y muestreo de orina a las 0, 2, 4 y 24 horas después de la comida de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
      • Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
        • Dep. Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • IMC 25-40
  • Sin medicación diaria (excepto hormona tiroidea, medicamentos para bajar el ácido estomacal, medicamentos para bajar la presión arterial leve y antidepresivos)
  • Ejercicio no extenuante >10 horas/semana
  • Sin donación de sangre 3 meses antes o durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Diabetes, ECV, hepatitis, VIH/SIDA
  • Cáncer o tratamiento contra el cáncer en los últimos 6 meses
  • De fumar
  • Participación simultánea en otros proyectos de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cebolla en polvo
La comida de prueba inicial contenía 20 g de polvo de cebolla liofilizada en comidas calientes (1 sopa de patata y 1 comida de albóndigas al día). Las comidas diarias posteriores contenían 20 g de cebolla en polvo en los mismos formatos de comida.
Suplemento dietético: Cebolla en polvo
Comidas calientes con cebolla en polvo; 10 g/día de cebolla en polvo correspondiente a 100 g/día de cebolla fresca en comidas con patata y ternera Periodo de intervención 14 días.
Comparador de placebos: Placebo
Comidas calientes (1 sopa de patata y 1 comida de albóndigas al día) que contengan 8,5 g de sacarosa y 2 g de proteína de soja en lugar de cebolla en polvo
Suplemento dietético: Placebo
Comidas calientes sin cebolla en polvo; Harina de control con patata, carne de res, proteína de soja y sacarosa para igualar la composición de macronutrientes del tratamiento activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta dos semanas
Periodo de tiempo: línea de base a dos semanas
Medido por un brazalete estándar por un bioanalista capacitado
línea de base a dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación de circunferencia cintura-cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta dos semanas
Medido manualmente por un bioanalista capacitado
Cambio desde el inicio hasta dos semanas
Cambio en el perfil de microbiota fecal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta dos semanas
RFLP de ADNc 16S
cambio desde el inicio hasta dos semanas
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 2, 4 y 24 horas y 2 semanas
Colesterol plasmático total en lipoproteínas medido por un kit de química clínica
cambio desde el inicio a 2, 4 y 24 horas y 2 semanas
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 2, 4 y 24 horas y 2 semanas
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en plasma medido por un inmunokit
cambio desde el inicio a 2, 4 y 24 horas y 2 semanas
Cambio en los triacilglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 2, 4 y 24 horas y 2 semanas
Triacilglicéridos en plasma medidos por un inmunokit
cambio desde el inicio a 2, 4 y 24 horas y 2 semanas
Cambio en los parámetros de coagulación de la sangre
Periodo de tiempo: 0-4 horas
mediciones de tromboelastografía, fibrinógeno, etc. en plasma
0-4 horas
Cambio en el hematocrito de sangre entera
Periodo de tiempo: 0-14 días
hematocrito por química clínica estándar
0-14 días
Cambio en la concentración de hemoglobina en sangre total
Periodo de tiempo: 0-14 días
concentración de hemoglobina por química clínica estándar
0-14 días
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 0-14 días
Medido por triplicado en una balanza calibrada
0-14 días
Cambio en suero VCAM-1
Periodo de tiempo: 0-14 días
Determinado con kits estándar
0-14 días
Cambio en suero IL-6
Periodo de tiempo: 0-14 días
Determinado con kit estándar
0-14 días
Cambio en el suero TNF-alfa
Periodo de tiempo: 0-14 días
Determinado con kit estándar
0-14 días
Cambio en los perfiles metabólicos fecales
Periodo de tiempo: 0-14 días
Metabolómica no dirigida por perfil LC-QTOF de metabolitos polares
0-14 días
Cambio en el pH fecal
Periodo de tiempo: 0-14 días
pH por un medidor de pH en una suspensión fecal acuosa al 50%
0-14 días
Cambio en los ácidos biliares fecales
Periodo de tiempo: 0-14 días
ácidos biliares medidos por LC-TQD
0-14 días
Cambio en los perfiles metabolómicos de la orina
Periodo de tiempo: 0-14 días
Metabolómica no dirigida por perfil LC-QTOF de metabolitos polares
0-14 días
Cambio en el pH de la orina
Periodo de tiempo: 0-14 días
pH por un pH-metro
0-14 días
Cambio en la insulina plasmática (ANOVA multivariado)
Periodo de tiempo: 0-14 días
Insulina medida al inicio antes de las comidas ya las 2, 4 y 24 horas, 2, 7 y 14 días después del inicio de la intervención.
0-14 días
Cambio en la glucosa plasmática (ANOVA multivariado)
Periodo de tiempo: 0-14 días
Glucosa medida al inicio antes de las comidas ya las 2, 4 y 24 horas, 2, 7 y 14 días después del inicio de la intervención.
0-14 días
Cambio en HOMA
Periodo de tiempo: 0-14 días
Cambio en HOMA medido al inicio antes de las comidas y 14 días después del inicio de la intervención.
0-14 días
Cambio en ISI240 (índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda 0-240)
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
Cambio en ISI240 medido de 0 a 240 minutos después de la primera comida de prueba.
0-240 minutos
Cambio en la glutatión reductasa de los eritrocitos
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
Medido por ensayos colorimétricos automatizados
0-2 semanas
Cambio en la superóxido dismutasa de los eritrocitos
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
Medido por ensayos colorimétricos automatizados
0-2 semanas
Cambio en la catalasa de eritrocitos
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
Medido por ensayos colorimétricos automatizados
0-2 semanas
Cambio en la glutatión peroxidasa de los eritrocitos
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
Medido por ensayos colorimétricos automatizados
0-2 semanas
Cambio en el perfil metabólico no deseado del plasma
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
Perfilado LC-QTOF de metabolitos polares y lípidos polares
0-2 semanas
Cambio desde el inicio en el perfil de expresión génica de leucocitos
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 y 24 horas y 2 semanas
Genes seleccionados por RT-PCR
0, 2, 4 y 24 horas y 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Professor Lars Ove Dragsted

Colaboradores

University of Copenhagen
Instituto De Frio

Investigadores

  • Investigador principal: Lars O Dragsted, PhD, Dep Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Director de estudio: Susanne G Bügel, PhD, Dep Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • M197

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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