Oignon, marqueurs de risque cardiovasculaire et expression génique (M197)
19 mai 2015 mis à jour par: Professor Lars Ove Dragsted
Les effets de l'oignon sur les lipoprotéines plasmatiques, la pression artérielle et l'expression génétique chez les humains en surpoids - une étude croisée randomisée en double aveugle
OBJECTIFS :
Les objectifs sont de rechercher si :
- Une consommation accrue d'oignon (poudre) affecte le profil lipidique plasmatique, la pression artérielle, les indices de sensibilité à l'insuline et la coagulation sanguine.
- Une consommation accrue d'oignon (poudre) affecte l'expression/l'activité des enzymes dans la défense contre les substances étrangères, par ex. espèces réactives de l'oxygène, et si les polymorphismes dans certains des gènes impliqués peuvent moduler l'effet.
- Les polymorphismes impliqués dans le métabolisme/l'effet des composants bioactifs dans l'oignon modulent l'excrétion des métabolites ou modulent certaines des variables de résultat dans l'étude.
D'autres objectifs sont d'essayer d'identifier des biomarqueurs de la consommation d'oignons dans le plasma, l'urine et les matières fécales et d'étudier si l'oignon affecte la sécrétion des graisses et des acides biliaires.
HYPOTHÈSES:
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :
- 2 semaines de consommation accrue d'oignons amélioreront le profil lipidique plasmatique
- 2 semaines de consommation accrue d'oignons augmenteront le métabolisme de substances potentiellement nocives (telles que les ROS et les radicaux libres) grâce à une modification de l'expression ou de l'activité de certaines enzymes.
- Que ces effets sont modulés par des variants génétiques communs (polymorphismes)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une conception croisée contrôlée randomisée, les participants recevront 2 repas quotidiens avec ou sans poudre d'oignon pendant 2 semaines. Entre les deux périodes de 2 semaines, il y a une période de sevrage de 4 semaines. Une semaine avant et pendant chaque période d'intervention, les participants seront avertis d'éviter la consommation d'oignon, d'ail et de tous les aliments contenant les mêmes composants bioactifs (polyphénols, molécules de soufre) que l'oignon. Cela comprend un certain nombre de légumes et de fruits, des condiments, du thé, du chocolat, du vin rouge, etc.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés avant et après (sur 2 jours distincts) chaque période d'intervention, où le poids et la pression artérielle seront également mesurés.
Les participants recueilleront des échantillons d'urine et de matières fécales sur 24 heures deux fois avant et à la fin de chaque période d'intervention.
Après le prélèvement sanguin à jeun le premier jour de prélèvement sanguin de chaque période, les participants recevront un repas test (avec 10 g de poudre d'oignon ou un placebo, soit 8,5 g de saccharose + 2 g d'isolat de protéines de soja). Les effets aigus seront étudiés par prélèvement sanguin et prélèvement d'urine 0, 2, 4 et 24 heures après le repas test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frederiksberg C, Danemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
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Frederiksberg C, Danemark, 1958
- Dep. Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- IMC 25-40
- Aucun médicament quotidien (à l'exception de l'hormone thyroïdienne, des anti-acides gastriques, des hypotenseurs légers et des antidépresseurs)
- Pas d'exercice intense > 10 heures/semaine
- Pas de don de sang 3 mois avant ou pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Diabète, MCV, hépatite, VIH/SIDA
- Cancer ou traitement du cancer au cours des 6 derniers mois
- Fumeur
- Participation simultanée à d'autres projets de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Poudre d'oignon
Le repas de test initial contenait 20 g de poudre d'oignon lyophilisé dans des repas chauds (1 soupe de pommes de terre et 1 repas de boulettes de viande par jour).
Les repas quotidiens suivants contenaient 20 g de poudre d'oignon dans les mêmes formats de repas.
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Repas chauds avec poudre d'oignon; 10 g/jour d'oignon en poudre correspondant à 100 g/jour d'oignon frais dans les repas à base de pomme de terre et de bœuf. Période d'intervention 14 jours.
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Comparateur placebo: Placebo
Repas chauds (1 soupe de pommes de terre et 1 repas de boulettes de viande par jour) contenant 8,5 g de saccharose et 2 g de protéines de soja au lieu de la poudre d'oignon
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Repas chauds sans poudre d'oignon; Repas témoin avec pommes de terre, bœuf, protéines de soja et saccharose pour correspondre à la composition en macronutriments du traitement actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle de la ligne de base à deux semaines
Délai: de base à deux semaines
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Mesuré par un brassard standard par un bioanalyste formé
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de base à deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du rapport tour de taille/tour de hanches
Délai: Passer de la ligne de base à deux semaines
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Mesuré manuellement par un bioanalyste qualifié
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Passer de la ligne de base à deux semaines
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Modification du profil du microbiote fécal
Délai: passer de la ligne de base à deux semaines
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RFLP de l'ADNc 16S
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passer de la ligne de base à deux semaines
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Modification du cholestérol total
Délai: passer de la ligne de base à 2, 4 et 24 heures et 2 semaines
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Cholestérol plasmatique total en lipoprotéines mesuré par un kit de chimie clinique
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passer de la ligne de base à 2, 4 et 24 heures et 2 semaines
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Modification du cholestérol HDL
Délai: passer de la ligne de base à 2, 4 et 24 heures et 2 semaines
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Lipoprotéine de haute densité Cholestérol dans le plasma mesuré par un immunokit
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passer de la ligne de base à 2, 4 et 24 heures et 2 semaines
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Modification des triacylglycérides plasmatiques
Délai: passer de la ligne de base à 2, 4 et 24 heures et 2 semaines
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Triacylglycérides dans le plasma mesurés par un immunokit
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passer de la ligne de base à 2, 4 et 24 heures et 2 semaines
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Modification des paramètres de coagulation sanguine
Délai: 0-4 heures
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mesures de thromboélastographie, fibrinogène, etc. dans le plasma
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0-4 heures
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Modification de l'hématocrite du sang total
Délai: 0-14 jours
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hématocrite par chimie clinique standard
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0-14 jours
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Modification de la concentration d'hémoglobine dans le sang total
Délai: 0-14 jours
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concentration d'hémoglobine par chimie clinique standard
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0-14 jours
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Changement de poids corporel
Délai: 0-14 jours
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Mesuré en triple sur une balance calibrée
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0-14 jours
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Modification de la VCAM-1 sérique
Délai: 0-14 jours
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Déterminé avec des kits standards
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0-14 jours
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Modification de l'IL-6 sérique
Délai: 0-14 jours
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Déterminé avec le kit standard
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0-14 jours
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Modification du TNF-alpha sérique
Délai: 0-14 jours
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Déterminé avec le kit standard
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0-14 jours
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Modification des profils métaboliques fécaux
Délai: 0-14 jours
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Métabolomique non ciblée par profilage LC-QTOF des métabolites polaires
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0-14 jours
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Modification du pH fécal
Délai: 0-14 jours
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pH par un pH-mètre dans une boue fécale aqueuse à 50%
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0-14 jours
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Modification des acides biliaires fécaux
Délai: 0-14 jours
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acides biliaires mesurés par LC-TQD
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0-14 jours
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Modification des profils métaboliques urinaires
Délai: 0-14 jours
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Métabolomique non ciblée par profilage LC-QTOF des métabolites polaires
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0-14 jours
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Modification du pH urinaire
Délai: 0-14 jours
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pH par un pH-mètre
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0-14 jours
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Modification de l'insuline plasmatique (ANOVA multivariée)
Délai: 0-14 jours
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Insuline mesurée au départ avant les repas et à 2, 4 et 24 heures, 2, 7 et 14 jours après le début de l'intervention.
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0-14 jours
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Modification de la glycémie (ANOVA multivariée)
Délai: 0-14 jours
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Glycémie mesurée au départ avant les repas et à 2, 4 et 24 heures, 2, 7 et 14 jours après le début de l'intervention.
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0-14 jours
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Changement dans HOMA
Délai: 0-14 jours
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Changement de HOMA mesuré au départ avant les repas et 14 jours après le début de l'intervention.
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0-14 jours
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Modification de l'ISI240 (indice de sensibilité à l'insuline Matsuda 0-240)
Délai: 0-240 minutes
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Changement d'ISI240 mesuré de 0 à 240 minutes après le premier repas test.
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0-240 minutes
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Modification de la glutathion réductase érythrocytaire
Délai: 0-2 semaines
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Mesuré par des dosages colorimétriques automatisés
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0-2 semaines
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Modification de la superoxyde dismutase érythrocytaire
Délai: 0-2 semaines
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Mesuré par des dosages colorimétriques automatisés
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0-2 semaines
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Modification de la catalase érythrocytaire
Délai: 0-2 semaines
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Mesuré par des dosages colorimétriques automatisés
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0-2 semaines
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Modification de la glutathion peroxydase érythrocytaire
Délai: 0-2 semaines
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Mesuré par des dosages colorimétriques automatisés
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0-2 semaines
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Modification du profil métabolique plasmatique non ciblé
Délai: 0-2 semaines
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Profilage LC-QTOF des métabolites polaires et des lipides polaires
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0-2 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du profil d'expression des gènes leucocytaires
Délai: 0, 2, 4 et 24 heures et 2 semaines
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Gènes sélectionnés par RT-PCR
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0, 2, 4 et 24 heures et 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars O Dragsted, PhD, Dep Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Directeur d'études: Susanne G Bügel, PhD, Dep Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Première publication (Estimation)
20 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M197
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