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Cipolla, marcatori di rischio cardiovascolare ed espressione genica (M197)

19 maggio 2015 aggiornato da: Professor Lars Ove Dragsted

Gli effetti della cipolla sulle lipoproteine ​​plasmatiche, sulla pressione sanguigna e sull'espressione genica negli esseri umani in sovrappeso: uno studio cross-over randomizzato in doppio cieco

OBIETTIVI:

Gli obiettivi sono di indagare se:

  • L'aumento dell'assunzione di cipolla (polvere) influisce sul profilo lipidico plasmatico, sulla pressione arteriosa, sugli indici di sensibilità all'insulina e sulla coagulazione del sangue.
  • L'aumento dell'assunzione di cipolla (polvere) influisce sull'espressione/attività degli enzimi nella difesa contro le sostanze estranee, ad es. specie reattive dell'ossigeno e se i polimorfismi in alcuni dei geni coinvolti possono modulare l'effetto.
  • I polimorfismi coinvolti nel metabolismo/effetto dei componenti bioattivi nella cipolla modulano l'escrezione dei metaboliti o modulano alcune delle variabili di esito nello studio.

Altri obiettivi sono cercare di identificare biomarcatori per il consumo di cipolla nel plasma, nelle urine e nelle feci e indagare se la cipolla influisce sulla secrezione di grassi e acidi biliari.

IPOTESI:

Gli inquirenti ipotizzano che:

  • 2 settimane di maggiore assunzione di cipolla miglioreranno il profilo lipidico plasmatico
  • 2 settimane di maggiore assunzione di cipolla aumenteranno il metabolismo di sostanze potenzialmente dannose (come ROS e radicali liberi) attraverso un cambiamento nell'espressione o nell'attività di alcuni enzimi.
  • Che questi effetti sono modulati da varianti genetiche comuni (polimorfismi)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un progetto crossover controllato randomizzato, i partecipanti riceveranno 2 pasti giornalieri con o senza cipolla in polvere per 2 settimane. Tra i due periodi di 2 settimane c'è un periodo di wash-out di 4 settimane. Una settimana prima e durante ogni periodo di intervento, i partecipanti saranno istruiti a evitare il consumo di cipolla, aglio e tutti i prodotti alimentari contenenti gli stessi componenti bioattivi (polifenoli, molecole di zolfo) della cipolla. Ciò include una serie di frutta e verdura, condimenti, tè, cioccolato, vino rosso ecc.

Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno prima e dopo (in 2 giorni separati) ogni periodo di intervento, dove vengono misurati anche il peso e la pressione sanguigna.

I partecipanti raccoglieranno campioni di urina e feci delle 24 ore due volte prima e al completamento di ciascun periodo di intervento.

Dopo il prelievo di sangue a digiuno il primo giorno del prelievo di sangue in ogni periodo, i partecipanti riceveranno un pasto di prova (con 10 g di cipolla in polvere o placebo, ovvero 8,5 g di saccarosio + 2 g di proteine ​​di soia isolate). Gli effetti acuti saranno studiati mediante prelievo di sangue e prelievo di urina 0, 2, 4 e 24 ore dopo il pasto di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg C, Danimarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
      • Frederiksberg C, Danimarca, 1958
        • Dep. Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • IMC 25-40
  • Nessun farmaco giornaliero (eccetto ormoni tiroidei, farmaci per abbassare l'acidità di stomaco, farmaci per abbassare la pressione sanguigna e antidepressivi)
  • Esercizio non faticoso >10 ore/settimana
  • Nessuna donazione di sangue 3 mesi prima o durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete, CVD, epatite, HIV/AIDS
  • Cancro o trattamento del cancro negli ultimi 6 mesi
  • Fumare
  • Contemporanea partecipazione ad altri progetti di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cipolla in polvere
Il pasto di prova iniziale conteneva 20 g di cipolla liofilizzata in polvere in pasti caldi (1 zuppa di patate e 1 pasto di polpette al giorno). I successivi pasti giornalieri contenevano 20 g di cipolla in polvere negli stessi formati pasto.
Integratore alimentare: Cipolla in polvere
Piatti caldi con cipolla in polvere; 10 g/giorno di cipolla in polvere corrispondenti a 100 g/giorno di cipolla fresca nei pasti con patate e manzo Periodo di intervento 14 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Pasti caldi (1 zuppa di patate e 1 pasto di polpette al giorno) contenenti 8,5 g di saccarosio e 2 g di proteine ​​di soia al posto della cipolla in polvere
Integratore alimentare: Placebo
Pasti caldi senza cipolla in polvere; Controllare il pasto con patate, manzo, proteine ​​della soia e saccarosio per abbinare la composizione dei macronutrienti del trattamento attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna dal basale a due settimane
Lasso di tempo: basale a due settimane
Misurato da un bracciale standard da un bioanalista esperto
basale a due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto circonferenza vita-fianchi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a due settimane
Misurato manualmente da un bioanalista qualificato
Modifica dal basale a due settimane
Modifica del profilo del microbiota fecale
Lasso di tempo: passare dal basale a due settimane
RFLP del cDNA 16S
passare dal basale a due settimane
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4 e 24 ore e 2 settimane
Colesterolo plasmatico totale nelle lipoproteine ​​misurato da un kit di chimica clinica
passare dal basale a 2, 4 e 24 ore e 2 settimane
Alterazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4 e 24 ore e 2 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità Colesterolo nel plasma misurato da un immunokit
passare dal basale a 2, 4 e 24 ore e 2 settimane
Alterazione dei triacilgliceridi plasmatici
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4 e 24 ore e 2 settimane
Triacilgliceridi nel plasma misurati da un immunokit
passare dal basale a 2, 4 e 24 ore e 2 settimane
Modifica dei parametri di coagulazione del sangue
Lasso di tempo: 0-4 ore
misurazioni tromboelastografiche, fibrinogeno ecc. nel plasma
0-4 ore
Variazione dell'ematocrito del sangue intero
Lasso di tempo: 0-14 giorni
ematocrito dalla chimica clinica standard
0-14 giorni
Variazione della concentrazione di emoglobina nel sangue intero
Lasso di tempo: 0-14 giorni
concentrazione di emoglobina mediante chimica clinica standard
0-14 giorni
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Misurato in triplicato su una bilancia tarata
0-14 giorni
Cambiamento nel siero VCAM-1
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Determinato con kit standard
0-14 giorni
Cambiamento nel siero IL-6
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Determinato con kit standard
0-14 giorni
Variazione del TNF-alfa sierico
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Determinato con kit standard
0-14 giorni
Modifica dei profili metabolici fecali
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Metabomica non mirata mediante profilazione LC-QTOF di metaboliti polari
0-14 giorni
Alterazione del pH fecale
Lasso di tempo: 0-14 giorni
pH da un pH-metro in un impasto fecale acquoso al 50%.
0-14 giorni
Alterazione degli acidi biliari fecali
Lasso di tempo: 0-14 giorni
acidi biliari misurati mediante LC-TQD
0-14 giorni
Modifica dei profili metabolomici delle urine
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Metabomica non mirata mediante profilazione LC-QTOF di metaboliti polari
0-14 giorni
Variazione del pH delle urine
Lasso di tempo: 0-14 giorni
pH con un pH-metro
0-14 giorni
Variazione dell'insulina plasmatica (ANOVA multivariata)
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Insulina misurata al basale prima dei pasti ea 2, 4 e 24 ore, 2, 7 e 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento.
0-14 giorni
Variazione della glicemia (ANOVA multivariata)
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Glucosio misurato al basale prima dei pasti ea 2, 4 e 24 ore, 2, 7 e 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento.
0-14 giorni
Cambio in HOMA
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Variazione di HOMA misurata al basale prima dei pasti e 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento.
0-14 giorni
Variazione dell'ISI240 (indice di sensibilità all'insulina Matsuda 0-240)
Lasso di tempo: 0-240 minuti
Variazione di ISI240 misurata da 0 a 240 minuti dopo il primo pasto di prova.
0-240 minuti
Modifica della glutatione reduttasi eritrocitaria
Lasso di tempo: 0-2 settimane
Misurato mediante analisi colorimetriche automatizzate
0-2 settimane
Alterazione della superossido dismutasi eritrocitaria
Lasso di tempo: 0-2 settimane
Misurato mediante analisi colorimetriche automatizzate
0-2 settimane
Alterazione della catalasi eritrocitaria
Lasso di tempo: 0-2 settimane
Misurato mediante analisi colorimetriche automatizzate
0-2 settimane
Alterazione della glutatione perossidasi eritrocitaria
Lasso di tempo: 0-2 settimane
Misurato mediante analisi colorimetriche automatizzate
0-2 settimane
Modifica del profilo metabolico non mirato del plasma
Lasso di tempo: 0-2 settimane
Profilazione LC-QTOF di metaboliti polari e lipidi polari
0-2 settimane
Variazione rispetto al basale nel profilo di espressione genica dei leucociti
Lasso di tempo: 0, 2, 4 e 24 ore e 2 settimane
Geni selezionati mediante RT-PCR
0, 2, 4 e 24 ore e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Lars Ove Dragsted

Collaboratori

University of Copenhagen
Instituto De Frio

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars O Dragsted, PhD, Dep Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Direttore dello studio: Susanne G Bügel, PhD, Dep Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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