Løk, kardiovaskulære risikomarkører og genuttrykk (M197)
19. mai 2015 oppdatert av: Professor Lars Ove Dragsted
Effekten av løk på plasmalipoproteiner, blodtrykk og genuttrykk hos overvektige mennesker - en dobbeltblindet, randomisert cross-over-studie
MÅL:
Målet er å undersøke om:
- Økt inntak av løk (pulver) påvirker plasmalipidprofil, blodtrykk, insulinfølsomhetsindekser og blodkoagulasjon.
- Økt inntak av løk (pulver) påvirker uttrykket/aktiviteten til enzymer i forsvaret mot fremmedstoffer, f.eks. reaktive oksygenarter, og om polymorfismer i noen av de involverte genene kan modulere effekten.
- Polymorfismer involvert i metabolismen/effekten av bioaktive komponenter i løk modulerer utskillelsen av metabolitter eller modulerer noen av utfallsvariablene i studien.
Andre mål er å prøve å identifisere biomarkører for løkforbruk i plasma, urin og avføring og å undersøke om løk påvirker utskillelsen av fett og gallesyrer.
HYPOTESER:
Etterforskerne antar at:
- 2 uker med økt løkinntak vil forbedre plasmalipidprofilen
- 2 uker med økt løkinntak vil øke metabolismen av potensielt skadelige stoffer (som ROS og frie radikaler) gjennom en endring i uttrykket eller aktiviteten til visse enzymer.
- At disse effektene moduleres av vanlige genvarianter (polymorfismer)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I et randomisert kontrollert crossover-design vil deltakerne motta 2 daglige måltider med eller uten løkpulver i 2 uker. Mellom de to 2-ukers perioden er en 4-ukers utvaskingsperiode. En uke før og under hver intervensjonsperiode vil deltakerne bli instruert om å unngå inntak av løk, hvitløk og alle matvarer som inneholder de samme bioaktive komponentene (polyfenoler, svovelmolekyler) som i løk. Dette inkluderer en rekke grønnsaker og frukt, krydder, te, sjokolade, rødvin etc.
Fastende blodprøver vil bli tatt før og etter (på 2 separate dager) hver intervensjonsperiode, hvor også vekt og blodtrykk måles.
Deltakerne vil samle 24-timers urin- og avføringsprøver to ganger før og ved fullføring av hver intervensjonsperiode.
Etter den fastende blodprøven den første blodprøvedagen i hver periode vil deltakerne få et prøvemåltid (med 10 g løkpulver eller placebo, dvs. 8,5 g sukrose + 2 g soyaproteinisolat). De akutte effektene vil bli studert ved blodprøvetaking og urinprøvetaking 0, 2, 4 og 24 timer etter prøvemåltidet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Dep. Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- BMI 25-40
- Ingen daglige medisiner (bortsett fra skjoldbruskkjertelhormon, magesyresenkende medisiner, milde blodtrykkssenkende medisiner og antidepressiva)
- Ikke anstrengende trening >10 timer/uke
- Ingen bloddonasjon 3 måneder før eller under studien
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, CVD, hepatitt, HIV/AIDS
- Kreft eller kreftbehandling innen siste 6 måneder
- Røyking
- Samtidig deltakelse i andre forskningsprosjekter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Løkpulver
Det første testmåltidet inneholdt 20 g frysetørket løkpulver i varme måltider (1 potetsuppe og 1 kjøttkakemåltid daglig).
Påfølgende daglige måltider inneholdt 20 g løkpulver i samme måltidsformater.
|
Varme måltider med løkpulver; 10 g/dag løkpulver tilsvarende 100 g/dag fersk løk i måltider med potet og biff Intervensjonstid 14 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Varme måltider (1 potetsuppe og 1 kjøttkakemåltid daglig) som inneholder 8,5 g sukrose og 2 g soyaprotein i stedet for løkpulver
|
Varme måltider uten løkpulver; Kontroller måltid med potet, biff, soyaprotein og sukrose for å matche makronæringsstoffsammensetningen til aktiv behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk fra baseline til to uker
Tidsramme: baseline til to uker
|
Målt med en standard armmansjett av en utdannet bioanalytiker
|
baseline til to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midje-til-hofte-omkretsforhold
Tidsramme: Bytt fra baseline til to uker
|
Måles manuelt av en utdannet bioanalytiker
|
Bytt fra baseline til to uker
|
|
Endring i fekal mikrobiotaprofil
Tidsramme: endre fra baseline til to uker
|
RFLP av 16S cDNA
|
endre fra baseline til to uker
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4 og 24 timer og 2 uker
|
Totalt plasmakolesterol i lipoproteiner målt med et klinisk kjemisett
|
endre fra baseline til 2, 4 og 24 timer og 2 uker
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4 og 24 timer og 2 uker
|
Høy tetthet Lipoprotein Kolesterol i plasma målt med et immunokit
|
endre fra baseline til 2, 4 og 24 timer og 2 uker
|
|
Endring i plasmatriacylglyserider
Tidsramme: endre fra baseline til 2, 4 og 24 timer og 2 uker
|
Triacylglyserider i plasma målt med en immunokit
|
endre fra baseline til 2, 4 og 24 timer og 2 uker
|
|
Endring i blodkoagulasjonsparametere
Tidsramme: 0-4 timer
|
tromboelastografimålinger, fibrinogen etc. i plasma
|
0-4 timer
|
|
Endring i helblods hematokrit
Tidsramme: 0-14 dager
|
hematokrit ved standard klinisk kjemi
|
0-14 dager
|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjonen i helblod
Tidsramme: 0-14 dager
|
hemoglobinkonsentrasjon ved standard klinisk kjemi
|
0-14 dager
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 0-14 dager
|
Målt i tre eksemplarer på en kalibrert vekt
|
0-14 dager
|
|
Endring i serum VCAM-1
Tidsramme: 0-14 dager
|
Bestemmes med standardsett
|
0-14 dager
|
|
Endring i serum IL-6
Tidsramme: 0-14 dager
|
Bestemmes med standardsett
|
0-14 dager
|
|
Endring i serum TNF-alfa
Tidsramme: 0-14 dager
|
Bestemmes med standardsett
|
0-14 dager
|
|
Endring i fekale metabolske profiler
Tidsramme: 0-14 dager
|
Umålrettet metabolomikk ved LC-QTOF-profilering av polare metabolitter
|
0-14 dager
|
|
Endring i fekal pH
Tidsramme: 0-14 dager
|
pH ved en pH-meter i en 50% vandig fekal oppslemming
|
0-14 dager
|
|
Endring i fekale gallesyrer
Tidsramme: 0-14 dager
|
gallesyrer målt ved LC-TQD
|
0-14 dager
|
|
Endring i urinmetabolomiske profiler
Tidsramme: 0-14 dager
|
Umålrettet metabolomikk ved LC-QTOF-profilering av polare metabolitter
|
0-14 dager
|
|
Endring i urin pH
Tidsramme: 0-14 dager
|
pH med en pH-meter
|
0-14 dager
|
|
Endring i plasmainsulin (multivariat ANOVA)
Tidsramme: 0-14 dager
|
Insulin målt ved baseline før måltider og 2, 4 og 24 timer, 2, 7 og 14 dager etter start av intervensjon.
|
0-14 dager
|
|
Endring i plasmaglukose (multivariat ANOVA)
Tidsramme: 0-14 dager
|
Glukose målt ved baseline før måltider og 2, 4 og 24 timer, 2, 7 og 14 dager etter start av intervensjon.
|
0-14 dager
|
|
Endring i HOMA
Tidsramme: 0-14 dager
|
Endring i HOMA målt ved baseline før måltider og 14 dager etter start av intervensjon.
|
0-14 dager
|
|
Endring i ISI240 (Matsuda insulinsensitivitetsindeks 0-240)
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Endring i ISI240 målt fra 0-240 minutter etter første testmåltid.
|
0-240 minutter
|
|
Endring i erytrocytt glutationreduktase
Tidsramme: 0-2 uker
|
Målt ved automatiserte kolorimetriske analyser
|
0-2 uker
|
|
Endring i erytrocyttsuperoksiddismutase
Tidsramme: 0-2 uker
|
Målt ved automatiserte kolorimetriske analyser
|
0-2 uker
|
|
Endring i erytrocytt katalase
Tidsramme: 0-2 uker
|
Målt ved automatiserte kolorimetriske analyser
|
0-2 uker
|
|
Endring i erytrocytt glutationperoksidase
Tidsramme: 0-2 uker
|
Målt ved automatiserte kolorimetriske analyser
|
0-2 uker
|
|
Endring i plasma umålrettet metabolsk profil
Tidsramme: 0-2 uker
|
LC-QTOF profilering av polare metabolitter og polare lipider
|
0-2 uker
|
|
Endring fra baseline i leukocytt-genekspresjonsprofil
Tidsramme: 0, 2, 4 og 24 timer og 2 uker
|
Utvalgte gener ved RT-PCR
|
0, 2, 4 og 24 timer og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars O Dragsted, PhD, Dep Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Studieleder: Susanne G Bügel, PhD, Dep Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M197
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .