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Cebola, Marcadores de Risco Cardiovascular e Expressão Gênica (M197)

19 de maio de 2015 atualizado por: Professor Lars Ove Dragsted

Os efeitos da cebola nas lipoproteínas plasmáticas, na pressão sanguínea e na expressão gênica em humanos com excesso de peso - um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado

MIRA:

Os objetivos são investigar se:

  • O aumento da ingestão de cebola (em pó) afeta o perfil lipídico plasmático, a pressão arterial, os índices de sensibilidade à insulina e a coagulação sanguínea.
  • O aumento da ingestão de cebola (em pó) afeta a expressão/atividade de enzimas na defesa contra substâncias estranhas, por ex. espécies reativas de oxigênio e se polimorfismos em alguns dos genes envolvidos podem modular o efeito.
  • Polimorfismos envolvidos no metabolismo/efeito de componentes bioativos na cebola modulam a excreção de metabólitos ou modulam algumas das variáveis ​​de desfecho do estudo.

Outros objetivos são tentar identificar biomarcadores para o consumo de cebola no plasma, urina e fezes e investigar se a cebola afeta a secreção de gordura e ácidos biliares.

HIPÓTESES:

Os investigadores levantam a hipótese de que:

  • 2 semanas de aumento da ingestão de cebola melhorarão o perfil lipídico plasmático
  • 2 semanas de ingestão aumentada de cebola aumentarão o metabolismo de substâncias potencialmente nocivas (como ROS e radicais livres) por meio de uma alteração na expressão ou atividade de certas enzimas.
  • Que esses efeitos são modulados por variantes genéticas comuns (polimorfismos)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um projeto cruzado controlado randomizado, os participantes receberão 2 refeições diárias com ou sem cebola em pó por 2 semanas. Entre os dois períodos de 2 semanas há um período de wash-out de 4 semanas. Uma semana antes e durante cada período de intervenção, os participantes serão instruídos a evitar o consumo de cebola, alho e todos os alimentos que contenham os mesmos componentes bioativos (polifenóis, moléculas de enxofre) que a cebola. Isso inclui uma série de vegetais e frutas, condimentos, chá, chocolate, vinho tinto, etc.

Amostras de sangue em jejum serão coletadas antes e depois (em 2 dias separados) de cada período de intervenção, onde também serão medidos peso e pressão arterial.

Os participantes irão coletar amostras de urina e fezes de 24 horas duas vezes antes e ao final de cada período de intervenção.

Após a coleta de sangue em jejum no primeiro dia de coleta de sangue em cada período, os participantes receberão uma refeição teste (com 10 g de cebola em pó ou placebo, ou seja, 8,5 g de sacarose + 2 g de proteína isolada de soja). Os efeitos agudos serão estudados por coleta de sangue e urina 0, 2, 4 e 24 horas após a refeição teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
      • Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
        • Dep. Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • IMC 25-40
  • Sem medicação diária (exceto hormônio da tireoide, medicamentos para redução da acidez estomacal, medicamentos leves para redução da pressão arterial e antidepressivos)
  • Exercício não extenuante >10 horas/semana
  • Nenhuma doação de sangue 3 meses antes ou durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Diabetes, DCV, hepatite, HIV/AIDS
  • Câncer ou tratamento de câncer nos últimos 6 meses
  • Fumar
  • Participação simultânea em outros projetos de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pó de cebola
A refeição de teste inicial continha 20g de cebola liofilizada em pó em refeições quentes (1 sopa de batata e 1 almôndega por dia). As refeições diárias subsequentes continham 20g de cebola em pó nos mesmos formatos de refeição.
Suplemento dietético: Pó de cebola
Refeições quentes com cebola em pó; 10 g/dia de cebola em pó correspondente a 100 g/dia de cebola fresca nas refeições com batata e carne bovina Período de intervenção 14 dias.
Comparador de Placebo: Placebo
Refeições quentes (1 sopa de batata e 1 almôndega diariamente) contendo 8,5 g de sacarose e 2 g de proteína de soja em vez de cebola em pó
Suplemento dietético: Placebo
Refeições quentes sem cebola em pó; Refeição de controle com batata, carne bovina, proteína de soja e sacarose para combinar com a composição de macronutrientes do tratamento ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial desde a linha de base até duas semanas
Prazo: linha de base para duas semanas
Medido por um manguito de braço padrão por um bioanalista treinado
linha de base para duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proporção da circunferência da cintura para o quadril
Prazo: Mudança da linha de base para duas semanas
Medido manualmente por um bioanalista treinado
Mudança da linha de base para duas semanas
Mudança no perfil da microbiota fecal
Prazo: mudança da linha de base para duas semanas
RFLP do cDNA 16S
mudança da linha de base para duas semanas
Alteração no colesterol total
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4 e 24 horas e 2 semanas
Colesterol plasmático total em lipoproteínas medido por um kit de química clínica
mudança da linha de base para 2, 4 e 24 horas e 2 semanas
Alteração do colesterol HDL
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4 e 24 horas e 2 semanas
Colesterol de lipoproteína de alta densidade no plasma medido por um imunokit
mudança da linha de base para 2, 4 e 24 horas e 2 semanas
Alteração nos triacilglicerídeos plasmáticos
Prazo: mudança da linha de base para 2, 4 e 24 horas e 2 semanas
Triacilglicerídeos no plasma medidos por um imunokit
mudança da linha de base para 2, 4 e 24 horas e 2 semanas
Alteração nos parâmetros de coagulação sanguínea
Prazo: 0-4 horas
medições de tromboelastografia, fibrinogênio etc. no plasma
0-4 horas
Alteração no hematócrito de sangue total
Prazo: 0-14 dias
hematócrito por química clínica padrão
0-14 dias
Alteração na concentração de hemoglobina no sangue total
Prazo: 0-14 dias
concentração de hemoglobina por química clínica padrão
0-14 dias
Mudança no peso corporal
Prazo: 0-14 dias
Medido em triplicado em uma balança calibrada
0-14 dias
Alteração no soro VCAM-1
Prazo: 0-14 dias
Determinado com kits padrão
0-14 dias
Alteração na IL-6 sérica
Prazo: 0-14 dias
Determinado com kit padrão
0-14 dias
Alteração no TNF-alfa sérico
Prazo: 0-14 dias
Determinado com kit padrão
0-14 dias
Mudança nos perfis metabólicos fecais
Prazo: 0-14 dias
Metabolômica não direcionada por perfil LC-QTOF de metabólitos polares
0-14 dias
Mudança no pH fecal
Prazo: 0-14 dias
pH por um medidor de pH em uma pasta fecal aquosa a 50%
0-14 dias
Alteração nos ácidos biliares fecais
Prazo: 0-14 dias
ácidos biliares medidos por LC-TQD
0-14 dias
Mudança nos perfis metabolômicos da urina
Prazo: 0-14 dias
Metabolômica não direcionada por perfil LC-QTOF de metabólitos polares
0-14 dias
Mudança no pH da urina
Prazo: 0-14 dias
pH por um medidor de pH
0-14 dias
Alteração na insulina plasmática (ANOVA multivariada)
Prazo: 0-14 dias
Insulina medida no início antes das refeições e em 2, 4 e 24 horas, 2, 7 e 14 dias após o início da intervenção.
0-14 dias
Alteração na glicose plasmática (ANOVA multivariada)
Prazo: 0-14 dias
Glicose medida no início antes das refeições e em 2, 4 e 24 horas, 2, 7 e 14 dias após o início da intervenção.
0-14 dias
Alteração no HOMA
Prazo: 0-14 dias
Mudança no HOMA medido na linha de base antes das refeições e 14 dias após o início da intervenção.
0-14 dias
Alteração no ISI240 (índice de sensibilidade à insulina Matsuda 0-240)
Prazo: 0-240 minutos
Alteração no ISI240 medido de 0 a 240 minutos após a primeira refeição de teste.
0-240 minutos
Alteração na glutationa redutase eritrocitária
Prazo: 0-2 semanas
Medido por ensaios colorimétricos automatizados
0-2 semanas
Alteração na superóxido dismutase eritrocitária
Prazo: 0-2 semanas
Medido por ensaios colorimétricos automatizados
0-2 semanas
Alteração na catalase eritrocitária
Prazo: 0-2 semanas
Medido por ensaios colorimétricos automatizados
0-2 semanas
Alteração na glutationa peroxidase eritrocitária
Prazo: 0-2 semanas
Medido por ensaios colorimétricos automatizados
0-2 semanas
Mudança no perfil metabólico não direcionado do plasma
Prazo: 0-2 semanas
Perfil LC-QTOF de metabólitos polares e lipídios polares
0-2 semanas
Mudança da linha de base no perfil de expressão gênica de leucócitos
Prazo: 0, 2, 4 e 24 horas e 2 semanas
Genes selecionados por RT-PCR
0, 2, 4 e 24 horas e 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Professor Lars Ove Dragsted

Colaboradores

University of Copenhagen
Instituto De Frio

Investigadores

  • Investigador principal: Lars O Dragsted, PhD, Dep Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Diretor de estudo: Susanne G Bügel, PhD, Dep Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • M197

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pressão arterial

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