Lök, kardiovaskulära riskmarkörer och genuttryck (M197)
19 maj 2015 uppdaterad av: Professor Lars Ove Dragsted
Effekterna av lök på plasmalipoproteiner, blodtryck och genuttryck hos överviktiga människor - en dubbelblind, randomiserad cross-over-studie
MÅL:
Syftet är att undersöka om:
- Ökat intag av lök (pulver) påverkar plasmalipidprofilen, blodtrycket, insulinkänslighetsindex och blodkoagulation.
- Ökat intag av lök (pulver) påverkar uttrycket/aktiviteten av enzymer i försvaret mot främmande ämnen, t.ex. reaktiva syrearter, och om polymorfismer i några av de inblandade generna kan modulera effekten.
- Polymorfismer involverade i metabolismen/effekten av bioaktiva komponenter i lök modulerar utsöndringen av metaboliter eller modulerar några av utfallsvariablerna i studien.
Andra syften är att försöka identifiera biomarkörer för lökkonsumtion i plasma, urin och avföring och att undersöka om lök påverkar utsöndringen av fett och gallsyror.
HYPOTES:
Utredarna antar att:
- 2 veckors ökat lökintag kommer att förbättra plasmalipidprofilen
- 2 veckors ökat lökintag kommer att öka metabolismen av potentiellt skadliga ämnen (som ROS och fria radikaler) genom en förändring i uttrycket eller aktiviteten hos vissa enzymer.
- Att dessa effekter moduleras av vanliga genvarianter (polymorfismer)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en randomiserad kontrollerad crossover-design kommer deltagarna att få 2 dagliga måltider med eller utan lökpulver i 2 veckor. Mellan de två 2-veckorsperioderna är en 4-veckors uttvättningsperiod. En vecka före och under varje interventionsperiod kommer deltagarna att instrueras att undvika konsumtion av lök, vitlök och alla livsmedel som innehåller samma bioaktiva komponenter (polyfenoler, svavelmolekyler) som i lök. Detta inkluderar ett antal grönsaker och frukter, kryddor, te, choklad, rött vin etc.
Fastande blodprover kommer att tas före och efter (på 2 separata dagar) varje interventionsperiod, där även vikt och blodtryck mäts.
Deltagarna kommer att samla in 24-timmars urin- och avföringsprov två gånger före och efter varje interventionsperiod.
Efter fastande blodprov den första blodprovsdagen i varje period får deltagarna en testmåltid (med 10 g lökpulver eller placebo, d.v.s. 8,5 g sackaros + 2 g sojaproteinisolat). De akuta effekterna kommer att studeras genom blodprov och urinprov 0, 2, 4 och 24 timmar efter testmåltiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Dep. Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- BMI 25-40
- Ingen daglig medicinering (förutom sköldkörtelhormon, magsyrasänkande läkemedel, milda blodtryckssänkande läkemedel och antidepressiva)
- Inte ansträngande träning >10 timmar/vecka
- Ingen blodgivning 3 månader före eller under studien
Exklusions kriterier:
- Diabetes, CVD, hepatit, HIV/AIDS
- Cancer eller cancerbehandling inom de senaste 6 månaderna
- Rökning
- Samtidigt deltagande i andra forskningsprojekt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lökpulver
Den första testmåltiden innehöll 20 g frystorkat lökpulver i varma måltider (1 potatissoppa och 1 köttbulle-måltid dagligen).
Efterföljande dagliga måltider innehöll 20 g lökpulver i samma måltidsformat.
|
Varma måltider med lökpulver; 10 g/dag lökpulver motsvarande 100 g/dag färsk lök i måltider med potatis och nötkött Interventionstid 14 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Varma måltider (1 potatissoppa och 1 köttbulle-måltid dagligen) som innehåller 8,5 g sackaros och 2 g sojaprotein istället för lökpulver
|
Varma måltider utan lökpulver; Kontrollera måltid med potatis, nötkött, sojaprotein och sackaros för att matcha makronäringsämnessammansättningen av aktiv behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck från baslinjen till två veckor
Tidsram: baslinjen till två veckor
|
Uppmätt med en standardarmmanschett av en utbildad bioanalytiker
|
baslinjen till två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av midja-till-höft-omkretsförhållandet
Tidsram: Ändra från baslinjen till två veckor
|
Mäts manuellt av en utbildad bioanalytiker
|
Ändra från baslinjen till två veckor
|
|
Förändring i fekal mikrobiotaprofil
Tidsram: ändra från baslinjen till två veckor
|
RFLP av 16S cDNA
|
ändra från baslinjen till två veckor
|
|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: ändra från baslinjen till 2, 4 och 24 timmar och 2 veckor
|
Totalt plasmakolesterol i lipoproteiner mätt med en klinisk kemisats
|
ändra från baslinjen till 2, 4 och 24 timmar och 2 veckor
|
|
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: ändra från baslinjen till 2, 4 och 24 timmar och 2 veckor
|
Högdensitetslipoprotein Kolesterol i plasma mätt med en immunokit
|
ändra från baslinjen till 2, 4 och 24 timmar och 2 veckor
|
|
Förändring i plasmatriacylglycerider
Tidsram: ändra från baslinjen till 2, 4 och 24 timmar och 2 veckor
|
Triacylglycerider i plasma mätt med en immunokit
|
ändra från baslinjen till 2, 4 och 24 timmar och 2 veckor
|
|
Förändring i blodkoagulationsparametrar
Tidsram: 0-4 timmar
|
tromboelastografimätningar, fibrinogen etc. i plasma
|
0-4 timmar
|
|
Förändring i helblodshematokrit
Tidsram: 0-14 dagar
|
hematokrit enligt klinisk standardkemi
|
0-14 dagar
|
|
Förändring av hemoglobinkoncentrationen i helblod
Tidsram: 0-14 dagar
|
hemoglobinkoncentration enligt klinisk standardkemi
|
0-14 dagar
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 0-14 dagar
|
Uppmätt i tre exemplar på en kalibrerad våg
|
0-14 dagar
|
|
Förändring i serum VCAM-1
Tidsram: 0-14 dagar
|
Bestäms med standardsatser
|
0-14 dagar
|
|
Förändring i serum IL-6
Tidsram: 0-14 dagar
|
Bestäms med standardsats
|
0-14 dagar
|
|
Förändring i serum TNF-alfa
Tidsram: 0-14 dagar
|
Bestäms med standardsats
|
0-14 dagar
|
|
Förändring i fekala metaboliska profiler
Tidsram: 0-14 dagar
|
Oriktad metabolomik genom LC-QTOF-profilering av polära metaboliter
|
0-14 dagar
|
|
Förändring i fekalt pH
Tidsram: 0-14 dagar
|
pH med en pH-mätare i en 50% vattenhaltig fekal uppslamning
|
0-14 dagar
|
|
Förändring i fekala gallsyror
Tidsram: 0-14 dagar
|
gallsyror mätt med LC-TQD
|
0-14 dagar
|
|
Förändring i urinens metabolomiska profiler
Tidsram: 0-14 dagar
|
Oriktad metabolomik genom LC-QTOF-profilering av polära metaboliter
|
0-14 dagar
|
|
Förändring i urinens pH
Tidsram: 0-14 dagar
|
pH med en pH-mätare
|
0-14 dagar
|
|
Förändring i plasmainsulin (multivariat ANOVA)
Tidsram: 0-14 dagar
|
Insulin mätt vid baslinjen före måltid och 2, 4 och 24 timmar, 2, 7 och 14 dagar efter påbörjad intervention.
|
0-14 dagar
|
|
Förändring i plasmaglukos (multivariat ANOVA)
Tidsram: 0-14 dagar
|
Glukos mätt vid baslinjen före måltider och 2, 4 och 24 timmar, 2, 7 och 14 dagar efter påbörjad intervention.
|
0-14 dagar
|
|
Förändring i HOMA
Tidsram: 0-14 dagar
|
Förändring i HOMA mätt vid baslinjen före måltider och 14 dagar efter påbörjad intervention.
|
0-14 dagar
|
|
Förändring i ISI240 (Matsuda insulinkänslighetsindex 0-240)
Tidsram: 0-240 minuter
|
Förändring i ISI240 uppmätt från 0-240 minuter efter den första testmåltiden.
|
0-240 minuter
|
|
Förändring i erytrocyt glutationreduktas
Tidsram: 0-2 veckor
|
Uppmätt med automatiserade kolorimetriska analyser
|
0-2 veckor
|
|
Förändring i erytrocytsuperoxiddismutas
Tidsram: 0-2 veckor
|
Uppmätt med automatiserade kolorimetriska analyser
|
0-2 veckor
|
|
Förändring i erytrocytkatalas
Tidsram: 0-2 veckor
|
Uppmätt med automatiserade kolorimetriska analyser
|
0-2 veckor
|
|
Förändring i erytrocytglutationperoxidas
Tidsram: 0-2 veckor
|
Uppmätt med automatiserade kolorimetriska analyser
|
0-2 veckor
|
|
Förändring i oriktad metabolisk profil i plasma
Tidsram: 0-2 veckor
|
LC-QTOF-profilering av polära metaboliter och polära lipider
|
0-2 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i leukocytgenexpressionsprofil
Tidsram: 0, 2, 4 och 24 timmar och 2 veckor
|
Utvalda gener med RT-PCR
|
0, 2, 4 och 24 timmar och 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars O Dragsted, PhD, Dep Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Studierektor: Susanne G Bügel, PhD, Dep Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M197
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .