Cibule, markery kardiovaskulárního rizika a genová exprese (M197)
19. května 2015 aktualizováno: Professor Lars Ove Dragsted
Účinky cibule na plazmatické lipoproteiny, krevní tlak a genovou expresi u lidí s nadváhou – dvojitě zaslepená, randomizovaná křížová studie
CÍLE:
Cílem je zjistit, zda:
- Zvýšený příjem cibule (prášku) ovlivňuje plazmatický lipidový profil, krevní tlak, indexy citlivosti na inzulín a srážlivost krve.
- Zvýšený příjem cibule (prášku) ovlivňuje expresi/aktivitu enzymů v obraně proti cizorodým látkám, např. reaktivní formy kyslíku a zda polymorfismy v některých zúčastněných genech mohou modulovat účinek.
- Polymorfismy zapojené do metabolismu/účinku bioaktivních složek v cibuli modulují vylučování metabolitů nebo modulují některé z výsledných proměnných ve studii.
Dalšími cíli je pokusit se identifikovat biomarkery pro konzumaci cibule v plazmě, moči a stolici a zjistit, zda cibule ovlivňuje sekreci tuků a žlučových kyselin.
HYPOTÉZY:
Vyšetřovatelé předpokládají, že:
- 2 týdny zvýšeného příjmu cibule zlepší plazmatický lipidový profil
- 2 týdny zvýšeného příjmu cibule zvýší metabolismus potenciálně škodlivých látek (jako jsou ROS a volné radikály) prostřednictvím změny exprese nebo aktivity určitých enzymů.
- Že tyto účinky jsou modulovány běžnými genovými variantami (polymorfismy)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V randomizovaném kontrolovaném crossover designu budou účastníci dostávat 2 denní jídla s cibulovým práškem nebo bez něj po dobu 2 týdnů. Mezi těmito dvěma 2-týdenními obdobími je 4týdenní vymývací období. Týden před a během každého období intervence budou účastníci instruováni, aby se vyvarovali konzumace cibule, česneku a všech potravin obsahujících stejné bioaktivní složky (polyfenoly, molekuly síry) jako cibule. Patří sem řada zeleniny a ovoce, koření, čaj, čokoláda, červené víno atd.
Vzorky krve nalačno budou odebrány před a po (2 oddělené dny) každé intervenční periodě, kde se také měří hmotnost a krevní tlak.
Účastníci budou odebírat 24hodinové vzorky moči a stolice dvakrát před a po ukončení každého intervenčního období.
Po odběru krve nalačno v první den odběru krve v každém období dostanou účastníci testovací jídlo (s 10 g cibulového prášku nebo placeba, tj. 8,5 g sacharózy + 2 g izolátu sójového proteinu). Akutní účinky budou studovány odběrem krve a moči 0, 2, 4 a 24 hodin po testovacím jídle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg C, Dánsko, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
Frederiksberg C, Dánsko, 1958
- Dep. Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- BMI 25-40
- Žádné denní léky (kromě hormonů štítné žlázy, léků na snížení žaludeční kyseliny, léků na mírné snížení krevního tlaku a antidepresiv)
- Ne namáhavé cvičení >10 hodin/týden
- Žádné darování krve 3 měsíce před nebo během studie
Kritéria vyloučení:
- Diabetes, CVD, hepatitida, HIV/AIDS
- Rakovina nebo léčba rakoviny během posledních 6 měsíců
- Kouření
- Souběžná účast na dalších výzkumných projektech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cibulový prášek
Počáteční testovací jídlo obsahovalo 20 g lyofilizovaného cibulového prášku v teplých jídlech (1 bramborová polévka a 1 masové kuličky denně).
Následná denní jídla obsahovala 20 g cibulového prášku ve stejných formátech jídla.
|
Teplá jídla s cibulovým práškem; 10 g/den cibulový prášek, což odpovídá 100 g/den čerstvé cibule v jídlech s bramborem a hovězím masem Intervenční období 14 dní.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Teplá jídla (1 bramborová polévka a 1 karbanátek denně) obsahující 8,5 g sacharózy a 2 g sójového proteinu místo cibulového prášku
|
Teplá jídla bez cibulového prášku; Kontrolní jídlo s bramborem, hovězím masem, sójovým proteinem a sacharózou, aby odpovídalo složení makronutrientů aktivní léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na dva týdny
Časové okno: základní stav do dvou týdnů
|
Měřeno standardní manžetou na ruce vyškoleným bioanalytikem
|
základní stav do dvou týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru obvodu pasu a boků
Časové okno: Změna ze základního stavu na dva týdny
|
Měřeno ručně vyškoleným bioanalytikem
|
Změna ze základního stavu na dva týdny
|
|
Změna profilu fekální mikroflóry
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na dva týdny
|
RFLP 16S cDNA
|
změna z výchozí hodnoty na dva týdny
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2, 4 a 24 hodin a 2 týdny
|
Celkový cholesterol v plazmě v lipoproteinech měřený soupravou klinické chemie
|
změna z výchozí hodnoty na 2, 4 a 24 hodin a 2 týdny
|
|
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2, 4 a 24 hodin a 2 týdny
|
Lipoprotein s vysokou hustotou cholesterol v plazmě měřený imunokitem
|
změna z výchozí hodnoty na 2, 4 a 24 hodin a 2 týdny
|
|
Změna plazmatických triacylglyceridů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2, 4 a 24 hodin a 2 týdny
|
Triacylglyceridy v plazmě měřené imunokitem
|
změna z výchozí hodnoty na 2, 4 a 24 hodin a 2 týdny
|
|
Změna parametrů srážení krve
Časové okno: 0-4 hodiny
|
tromboelastografická měření, fibrinogen atd. v plazmě
|
0-4 hodiny
|
|
Změna hematokritu plné krve
Časové okno: 0-14 dní
|
hematokrit standardní klinickou chemií
|
0-14 dní
|
|
Změna koncentrace hemoglobinu v plné krvi
Časové okno: 0-14 dní
|
koncentrace hemoglobinu standardní klinickou chemií
|
0-14 dní
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 0-14 dní
|
Měřeno trojmo na kalibrované váze
|
0-14 dní
|
|
Změna v séru VCAM-1
Časové okno: 0-14 dní
|
Určeno pomocí standardních sad
|
0-14 dní
|
|
Změna sérového IL-6
Časové okno: 0-14 dní
|
Určeno se standardní sadou
|
0-14 dní
|
|
Změna sérového TNF-alfa
Časové okno: 0-14 dní
|
Určeno se standardní sadou
|
0-14 dní
|
|
Změna metabolických profilů stolice
Časové okno: 0-14 dní
|
Necílená metabolomika pomocí LC-QTOF profilování polárních metabolitů
|
0-14 dní
|
|
Změna pH stolice
Časové okno: 0-14 dní
|
pH pomocí pH-metru v 50% vodné fekální kaši
|
0-14 dní
|
|
Změna fekálních žlučových kyselin
Časové okno: 0-14 dní
|
žlučové kyseliny měřené pomocí LC-TQD
|
0-14 dní
|
|
Změna metabolických profilů moči
Časové okno: 0-14 dní
|
Necílená metabolomika pomocí LC-QTOF profilování polárních metabolitů
|
0-14 dní
|
|
Změna pH moči
Časové okno: 0-14 dní
|
pH pomocí pH-metru
|
0-14 dní
|
|
Změna plazmatického inzulínu (multivariantní ANOVA)
Časové okno: 0-14 dní
|
Inzulín měřen na začátku před jídlem a 2, 4 a 24 hodin, 2, 7 a 14 dnů po zahájení intervence.
|
0-14 dní
|
|
Změna plazmatické glukózy (multivariantní ANOVA)
Časové okno: 0-14 dní
|
Glukóza měřená na začátku před jídlem a 2, 4 a 24 hodin, 2, 7 a 14 dnů po zahájení intervence.
|
0-14 dní
|
|
Změna v HOMA
Časové okno: 0-14 dní
|
Změna HOMA měřená na začátku před jídlem a 14 dní po začátku intervence.
|
0-14 dní
|
|
Změna ISI240 (Matsuda index citlivosti na inzulín 0-240)
Časové okno: 0-240 minut
|
Změna ISI240 naměřená od 0 do 240 minut po prvním testovacím jídle.
|
0-240 minut
|
|
Změna erytrocytární glutathionreduktázy
Časové okno: 0-2 týdny
|
Měřeno automatickými kolorimetrickými testy
|
0-2 týdny
|
|
Změna erytrocytární superoxiddismutázy
Časové okno: 0-2 týdny
|
Měřeno automatickými kolorimetrickými testy
|
0-2 týdny
|
|
Změna katalázy erytrocytů
Časové okno: 0-2 týdny
|
Měřeno automatickými kolorimetrickými testy
|
0-2 týdny
|
|
Změna glutathionperoxidázy v erytrocytech
Časové okno: 0-2 týdny
|
Měřeno automatickými kolorimetrickými testy
|
0-2 týdny
|
|
Změna necíleného metabolického profilu plazmy
Časové okno: 0-2 týdny
|
LC-QTOF profilování polárních metabolitů a polárních lipidů
|
0-2 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu exprese genu pro leukocyty
Časové okno: 0, 2, 4 a 24 hodin a 2 týdny
|
Vybrané geny pomocí RT-PCR
|
0, 2, 4 a 24 hodin a 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars O Dragsted, PhD, Dep Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Ředitel studie: Susanne G Bügel, PhD, Dep Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M197
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko